Integracja technologii noszenia Smart Ring w monitorowaniu stanu ciąży (I-SMART) (I-SMART)
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie następujących hipotez w jednoramiennym badaniu obserwacyjnym z udziałem 70-100 zdrowych ciężarnych wieloetnicznych kobiet, które będą obserwowane od pierwszego do trzeciego trymestru ciąży.
Cel 1: Ocena możliwości zastosowania, akceptowalności i zgodności korzystania z inteligentnego pierścienia do noszenia razem z inteligentnymi urządzeniami cyfrowymi (np. smartfonem) podczas ciąży.
Hipoteza 1: Badacze stawiają hipotezę, że uczestniczki pozytywnie zareagują na użycie inteligentnego pierścienia do monitorowania ich aktywności fizycznej i snu podczas ciąży.
Cel 2: Ocena związku między cechami matki (wiek, BMI przed ciążą, przyrost masy ciała w ciąży, objawy stresu, lęku i depresji) a wskaźnikami aktywności fizycznej (wydatek energetyczny i liczba kroków) oraz markerami snu (czas trwania, jakość, opóźnienie początku, pobudzenie po zaśnięciu, czas spędzony w łóżku i zmienność rytmu serca) zebrane z inteligentnego pierścienia w drugim trymestrze ciąży.
Hipoteza 2: Badacze stawiają hipotezę, że specyficzne cechy matki będą powiązane ze wskaźnikami aktywności fizycznej (wydatek energetyczny i liczba kroków), a także ze wskaźnikami snu (czas trwania, jakość, opóźnienie zasypiania, pobudka po zaśnięciu, czas spędzony w łóżku i serce) zmienność kursu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czujnik do noszenia i inne inteligentne technologie mogą odgrywać ważną rolę we wczesnym wykrywaniu niepożądanych zdarzeń zdrowotnych związanych z ciążą, a także motywującą poprawę interakcji pacjentki i lekarza w celu skutecznego zarządzania zdrowiem ciąży. Zastosowanie czujników do noszenia, a dokładniej inteligentnych pierścieni do noszenia, może być potencjalnie wykorzystywane do oferowania zdalnej, dyskretnej spersonalizowanej opieki, zachęcania do opieki profilaktycznej i zapewniania niezbędnego kontekstu dla opartych na samopomocy interwencji adaptacyjnych w samą porę (pętle informacji zwrotnej wykorzystujące dane fenotypowania cyfrowego do uruchamiać interwencje w aplikacji). Badania dotyczące stosowania inteligentnych pierścieni do noszenia i wyników zdrowotnych są nieliczne, a obecnie nie ma dostępnych danych na temat stosowania inteligentnych pierścieni do noszenia wraz z inteligentnymi urządzeniami cyfrowymi (tj. smartfonem) do śledzenia stanu ciąży u kobiet. Celem tego badania jest pierwsze wygenerowanie wstępnych danych pilotażowych potwierdzających jego zastosowanie w tej konkretnej grupie kobiet.
Okres obserwacji trwający do 37 tygodni, jednoośrodkowe, jednorękie badanie interwencyjne z udziałem 70-100 zdrowych kobiet w ciąży z wieloetnicznej populacji (Chinki, Malaje, Hinduski, inne) w wieku od 21 do 45 lat.
Wszystkie uczestniczki objęte badaniem otrzymają pierścień Oura do noszenia przez resztę okresu ciąży.
Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy, a za każdym razem, gdy uczestnik otworzy aplikację mobilną, przesłane dane zostaną automatycznie przesłane przez połączenie Bluetooth do bazy danych badań w usłudze smart ring cloud. Kwestionariusze obejmują czynniki społeczno-ekonomiczne, lęk i depresję matki, sen matki i aktywność fizyczną matki. Dane uczestników będą zbierane od momentu przystąpienia do badania do momentu dostawy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Numer telefonu: +6597732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od pierwszego do trzeciego trymestru ciąży (4-39 tydzień ciąży)
- System operacyjny telefonu komórkowego obsługiwany przez aplikację smart ring.
- Wiek 21 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nie umie czytać ani mówić po angielsku
- Poniżej 21 roku życia
- Poniżej lub powyżej limitu wieku ciążowego
- Ograniczona mobilność
- Zdiagnozowano ciężkie niestabilne stany psychiczne
- Zdiagnozowano ciężkie choroby przewlekłe
- Urządzenie mobilne nie jest kompatybilne z inteligentnym pierścieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Jednoramienne badanie obserwacyjne
Wszystkie uczestniczki badania otrzymają inteligentny pierścionek do noszenia przez cały okres ciąży.
|
Jednoramienne badanie obserwacyjne, w którym wszyscy uczestnicy badania otrzymają inteligentny pierścień (Oura Ring) do noszenia przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i możliwość zastosowania inteligentnego pierścienia podczas ciąży
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży między 0 a 13 tygodniem ciąży
|
Wykonalność i możliwość zastosowania komercyjnego inteligentnego pierścienia (Oura Ring) oceniana za pomocą ankiety zwrotnej.
|
Pierwszy trymestr ciąży między 0 a 13 tygodniem ciąży
|
|
Wykonalność i możliwość zastosowania inteligentnego pierścienia podczas ciąży
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
Wykonalność i możliwość zastosowania komercyjnego inteligentnego pierścienia (Oura Ring) oceniana za pomocą ankiety zwrotnej.
|
Drugi trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
|
Wykonalność i możliwość zastosowania inteligentnego pierścienia podczas ciąży
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
Wykonalność i możliwość zastosowania komercyjnego inteligentnego pierścienia (Oura Ring) oceniana za pomocą ankiety zwrotnej.
|
Trzeci trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna zmiana jakości snu w ciągu całej ciąży
Ramy czasowe: do 37 tygodni od rekrutacji
|
Inteligentny pierścień (Oura Ring) zostanie wydany w celu rejestrowania czasu trwania głębokiego snu, snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), lekkiego snu i nocnego tętna.
Ocena snu mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik snu.
|
do 37 tygodni od rekrutacji
|
|
Zgłoszona przez siebie zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży między 0 a 13 tygodniem ciąży
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Pierwszy trymestr ciąży między 0 a 13 tygodniem ciąży
|
|
Zgłoszona przez siebie zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Drugi trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
|
Zgłoszona przez siebie zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI).
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Trzeci trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
|
Obiektywna zmiana aktywności fizycznej w ciągu całej ciąży
Ramy czasowe: do 37 tygodni od rekrutacji
|
Inteligentny pierścień (pierścień Oura) zostanie wydany w celu rejestrowania czasu trwania aktywności, bezczynności i odpoczynku.
Wynik aktywności mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszą równowagę między aktywnością a odpoczynkiem.
|
do 37 tygodni od rekrutacji
|
|
Samozgłoszona zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży między 0 a 13 tygodniem ciąży
|
Zgłaszana samodzielnie aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Dane zebrane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) można przedstawić jako pomiar ciągły i podać jako medianę metabolicznego równoważnika minut zadania (MET).
Wyższy wynik będzie wskazywał na większe zaangażowanie w aktywność fizyczną.
|
Pierwszy trymestr ciąży między 0 a 13 tygodniem ciąży
|
|
Samozgłoszona zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
Zgłaszana samodzielnie aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Dane zebrane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) można przedstawić jako pomiar ciągły i podać jako medianę metabolicznego równoważnika minut zadania (MET).
Wyższy wynik będzie wskazywał na większe zaangażowanie w aktywność fizyczną.
|
Drugi trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
|
Samozgłoszona zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
Zgłaszana samodzielnie aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Dane zebrane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) można przedstawić jako pomiar ciągły i podać jako medianę metabolicznego równoważnika minut zadania (MET).
Wyższy wynik będzie wskazywał na większe zaangażowanie w aktywność fizyczną.
|
Trzeci trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży między 0 a 13 tygodniem ciąży
|
Skale stresu związanego z depresją (DASS) zostaną wykorzystane do uchwycenia zgłaszanych przez kobiety objawów lęku i depresji w czasie ciąży.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63.
Wyższy wynik w DASS wskazuje na większe nasilenie lub częstotliwość tych negatywnych objawów emocjonalnych.
|
Pierwszy trymestr ciąży między 0 a 13 tygodniem ciąży
|
|
Zmiana objawów lęku i depresji w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
Skale stresu związanego z depresją (DASS) zostaną wykorzystane do uchwycenia zgłaszanych przez kobiety objawów lęku i depresji w czasie ciąży.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63.
Wyższy wynik w DASS wskazuje na większe nasilenie lub częstotliwość tych negatywnych objawów emocjonalnych.
|
Drugi trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
|
Zmiana objawów lęku i depresji w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
Skale stresu związanego z depresją (DASS) zostaną wykorzystane do uchwycenia zgłaszanych przez kobiety objawów lęku i depresji w czasie ciąży.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63.
Wyższy wynik w DASS wskazuje na większe nasilenie lub częstotliwość tych negatywnych objawów emocjonalnych.
|
Trzeci trymestr ciąży między 14 a 26 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/2515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .