妊娠中の健康モニタリング (I-SMART) におけるスマート リング ウェアラブル テクノロジの統合 (I-SMART)
この研究は、妊娠第 1 期から妊娠第 3 期まで追跡される 70 ～ 100 人の健康な多民族の妊娠中の女性を対象とした単群の観察研究で、次の仮説を検証することを目的としています。
目的 1: 妊娠中のウェアラブル スマート リングとスマート デジタル デバイス (スマートフォンなど) の使用の適用性、受容性、およびコンプライアンスを評価すること。
仮説 1: 研究者は、参加者が妊娠中の身体活動と睡眠を監視するためにスマート リングを使用することに好意的に反応するという仮説を立てています。
目的 2: 母親の特徴 (年齢、妊娠前の BMI、妊娠中の体重増加、ストレス、不安、抑うつ症状) と、身体活動マーカー (エネルギー消費量、歩数) および睡眠マーカー (持続時間、質、睡眠) との関連性を評価する開始潜時、入眠後の起床、就寝時間、心拍数の変動など) をスマートリングから収集し、妊娠第 2 トリメスターに収集しました。
仮説 2: 研究者は、特定の母親の特徴が身体活動マーカー (エネルギー消費量、歩数) および睡眠マーカー (持続時間、質、入眠時間、入眠後の覚醒、就寝時間、心臓) に関連すると仮定しています。レート変動性）。
調査の概要
詳細な説明
ウェアラブル センサーやその他のスマート テクノロジーは、効果的な妊娠健康管理のための患者と医療提供者とのやり取りの改善を促すとともに、妊娠関連の有害な健康イベントの早期発見において重要な役割を果たす可能性があります。 ウェアラブル センサー、より具体的には、ウェアラブル スマート リングの使用は、リモートで目立たないパーソナライズされたケアを提供し、予防ケアを促進し、セルフヘルプ ベースのジャストインタイムの適応介入に必要なコンテキストを提供するために使用できる可能性があります (デジタル表現型データを利用したフィードバック ループにより、アプリ内介入をトリガーします）。 ウェアラブル スマート リングの使用と健康転帰に関する研究は少なく、現在、女性の妊娠中の健康を追跡するためのスマート デジタル デバイス (つまり、スマートフォン) とウェアラブル スマート リングの使用に関する利用可能なデータはありません。 この研究は、この特定の女性グループでの使用をサポートする予備的なパイロット データを作成する最初の研究者になることを目指しています。
21 歳から 45 歳までの多民族集団 (中国人、マレー人、インド人など) の 70 ～ 100 人の健康な妊婦を対象とした、最大 37 週間の観察期間、単一施設、片腕介入研究。
研究に含まれるすべての参加者には、妊娠期間の残りの間着用するオウラリングが提供されます。
データはアンケートを通じて収集され、参加者がモバイル アプリケーションを開くたびに、アップロードされたデータが Bluetooth 接続を介してスマート リング クラウド サービスの研究データベースに自動的に転送されます。 アンケートには、社会経済的要因、母親の不安とうつ病、母親の睡眠、および母親の身体活動が含まれます。 参加者のデータは、研究に参加した瞬間から配信まで収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠初期から妊娠第三期まで（在胎週数4～39週）
- スマート リング アプリケーションでサポートされている携帯電話のオペレーティング システム。
- 21歳以上
除外基準:
- 英語が読めない、話せない
- 21歳未満
- 在胎週数未満または超えている
- 限られた可動性
- 重度の不安定な精神状態と診断された
- 重度の慢性疾患と診断された
- スマートリングに対応していない携帯端末
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単群観察研究
研究の参加者全員には、妊娠期間中ずっと着用できるスマートリングが提供されます。
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研究のすべての参加者にスマートリング (Oura Ring) が与えられ、研究期間中着用する単群観察研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中のスマートリング使用の実現可能性と適用性
時間枠：妊娠の終わりに
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フィードバック調査によって評価された商用スマート リング (Oura Ring) の使用の実現可能性と適用可能性。
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妊娠の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の睡眠の質の客観的な変化
時間枠：募集から最長37週間
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スマート リング (Oura Ring) は、深い睡眠、急速眼球運動 (REM) 睡眠、浅い睡眠、毎晩の心拍数をキャプチャするために発行されます。
睡眠スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど睡眠結果が良好であることを示します。
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募集から最長37週間
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妊娠中の身体活動の客観的な変化
時間枠：募集から最長37週間
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アクティブ、非アクティブ、および休息の期間をキャプチャするために、スマート リング (Oura Ring) が発行されます。
アクティビティ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、アクティビティと休息のバランスが取れていることを示します。
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募集から最長37週間
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自己申告による睡眠の質の変化
時間枠：妊娠初期（在胎週数0～12週）
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自己申告による睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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妊娠初期（在胎週数0～12週）
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自己申告による睡眠の質の変化
時間枠：妊娠第 2 期、在胎週数 13 ～ 27 週
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自己申告による睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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妊娠第 2 期、在胎週数 13 ～ 27 週
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自己申告による睡眠の質の変化
時間枠：在胎週数28～40週の妊娠後期
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自己申告による睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (PSQI) を使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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在胎週数28～40週の妊娠後期
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自己申告による身体活動の変化
時間枠：妊娠初期（在胎週数0～12週）
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自己申告の身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます。
国際身体活動アンケート (IPAQ) で収集されたデータは、継続的な測定として報告でき、タスクの代謝当量中央値 (MET) 分として報告できます。
スコアが高いほど、身体活動への関与が高いことを示します。
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妊娠初期（在胎週数0～12週）
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自己申告による身体活動の変化
時間枠：妊娠第 2 期、在胎週数 13 ～ 27 週
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自己申告の身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます。
国際身体活動アンケート (IPAQ) で収集されたデータは、継続的な測定として報告でき、タスクの代謝当量中央値 (MET) 分として報告できます。
スコアが高いほど、身体活動への関与が高いことを示します。
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妊娠第 2 期、在胎週数 13 ～ 27 週
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自己申告による身体活動の変化
時間枠：在胎週数28～40週の妊娠後期
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自己申告の身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます。
国際身体活動アンケート (IPAQ) で収集されたデータは、継続的な測定として報告でき、タスクの代謝当量中央値 (MET) 分として報告できます。
スコアが高いほど、身体活動への関与が高いことを示します。
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在胎週数28～40週の妊娠後期
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不安とうつ病の症状
時間枠：妊娠初期（在胎週数0～12週）
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うつ病不安ストレススケール（DASS）は、妊娠中の自己申告による不安とうつ病の症状を把握するために使用されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。
DASS のスコアが高いほど、これらの否定的な感情症状の重症度または頻度が高いことを示します。
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妊娠初期（在胎週数0～12週）
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妊娠第 1 期、第 2 期、第 3 期にわたる不安とうつ病の症状の変化
時間枠：妊娠第 2 期、在胎週数 13 ～ 27 週
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うつ病不安ストレススケール（DASS）は、妊娠中の自己申告による不安とうつ病の症状を把握するために使用されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。
DASS のスコアが高いほど、これらの否定的な感情症状の重症度または頻度が高いことを示します。
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妊娠第 2 期、在胎週数 13 ～ 27 週
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妊娠第 1 期、第 2 期、第 3 期にわたる不安とうつ病の症状の変化
時間枠：在胎週数28～40週の妊娠後期
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うつ病不安ストレススケール（DASS）は、妊娠中の自己申告による不安とうつ病の症状を把握するために使用されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。
DASS のスコアが高いほど、これらの否定的な感情症状の重症度または頻度が高いことを示します。
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在胎週数28～40週の妊娠後期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kok Hian Tan, MD、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021/2515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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