Smart Ring draagbare technologie integreren in zwangerschapsgezondheidsmonitoring (I-SMART) (I-SMART)
Deze studie heeft tot doel de volgende hypothesen te testen in een eenarmige observationele studie bij 70-100 gezonde zwangere multi-etnische vrouwen die zullen worden opgevolgd vanaf het eerste trimester van de zwangerschap tot het derde trimester van de zwangerschap.
Doel 1: De toepasbaarheid, aanvaardbaarheid en naleving beoordelen van het gebruik van een draagbare slimme ring samen met slimme digitale apparaten (bijvoorbeeld een smartphone) tijdens de zwangerschap.
Hypothese 1: De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers positief zullen reageren op het gebruik van de slimme ring om hun fysieke activiteit en slaap tijdens de zwangerschap te monitoren.
Doel 2: Vaststellen van het verband tussen maternale kenmerken (leeftijd, BMI vóór de zwangerschap, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, stress, angst en depressiesymptomen) met markers van fysieke activiteit (energieverbruik en aantal stappen) en slaapmarkers (duur, kwaliteit, slaap). aanvangslatentie, ontwaken na het inslapen, tijd in bed en hartslagvariabiliteit) verzameld uit de slimme ring in het tweede trimester van de zwangerschap.
Hypothese 2: De onderzoekers veronderstellen dat specifieke maternale kenmerken geassocieerd zullen zijn met fysieke activiteitsmarkers (energieverbruik en aantal stappen), evenals slaapmarkers (duur, kwaliteit, latentie van het inslapen, wakker worden na het inslapen, tijd in bed en hartslag). tariefvariatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Draagbare sensoren en andere slimme technologieën kunnen een belangrijke rol spelen bij de vroege detectie van ongunstige zwangerschapsgerelateerde gezondheidsgebeurtenissen, samen met het motiveren van verbetering van de interactie tussen patiënt en zorgverlener voor effectief zwangerschapsgezondheidsmanagement. Het gebruik van draagbare sensoren, meer specifiek draagbare slimme ringen, kan mogelijk worden gebruikt om onopvallende gepersonaliseerde zorg op afstand te bieden, preventieve zorg aan te moedigen en de noodzakelijke context te bieden voor op zelfhulp gebaseerde just-intime adaptieve interventies (feedbackloops die gebruik maken van digitale fenotyperingsgegevens om in-app-interventies activeren). Studies naar het gebruik van draagbare slimme ringen en gezondheidsresultaten zijn schaars, en momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik van draagbare slimme ringen samen met slimme digitale apparaten (d.w.z. smartphones) voor het volgen van de zwangerschapsgezondheid bij vrouwen. Deze studie is bedoeld om als eerste voorlopige pilotgegevens te genereren ter ondersteuning van het gebruik ervan bij deze specifieke groep vrouwen.
Een observatieperiode van maximaal 37 weken, single-center, eenarmige interventiestudie met 70-100 gezonde zwangere vrouwen uit een multi-etnische populatie (Chinees, Maleis, Indiaas, anderen) tussen 21 en 45 jaar.
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen een Oura-ring die ze de rest van de zwangerschap kunnen dragen.
Gegevens worden verzameld door middel van vragenlijsten en elke keer dat een deelnemer zijn mobiele applicatie opent, worden de geüploade gegevens automatisch via een Bluetooth-verbinding overgebracht naar de onderzoeksdatabase in de smart ring-cloudservice. De vragenlijsten omvatten sociaal-economische factoren, angst en depressie van de moeder, slaap van de moeder en fysieke activiteit van de moeder. De gegevens van de deelnemers worden verzameld vanaf het moment van deelname aan het onderzoek tot aan de oplevering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Telefoonnummer: +6597732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van het eerste tot het derde trimester van de zwangerschap (4-39 weken zwangerschapsduur)
- Het besturingssysteem van de mobiele telefoon dat wordt ondersteund door de smart ring-applicatie.
- 21 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen of spreken
- Onder de 21 jaar
- Onder of boven de zwangerschapsleeftijd
- Beperkte mobiliteit
- Gediagnosticeerd met ernstige onstabiele mentale aandoeningen
- Gediagnosticeerd met ernstige chronische aandoeningen
- Mobiel apparaat niet compatibel met smart ring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Eenarmige observationele studie
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen een slimme ring die ze de hele zwangerschap kunnen dragen.
|
Observatiestudie met één arm waarbij alle deelnemers aan de studie een slimme ring (Oura Ring) krijgen om gedurende de hele studie te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en toepasbaarheid van slimme ringgebruik tijdens zwangerschap
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap tussen 0-13 weken zwangerschapsduur
|
De haalbaarheid en toepasbaarheid van een commercieel gebruik van een slimme ring (Oura Ring) beoordeeld door middel van een feedbackonderzoek.
|
Eerste trimester van de zwangerschap tussen 0-13 weken zwangerschapsduur
|
|
Haalbaarheid en toepasbaarheid van slimme ringgebruik tijdens zwangerschap
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
De haalbaarheid en toepasbaarheid van een commercieel gebruik van een slimme ring (Oura Ring) beoordeeld door middel van een feedbackonderzoek.
|
Tweede trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
|
Haalbaarheid en toepasbaarheid van slimme ringgebruik tijdens zwangerschap
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
De haalbaarheid en toepasbaarheid van een commercieel gebruik van een slimme ring (Oura Ring) beoordeeld door middel van een feedbackonderzoek.
|
Derde trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve verandering in slaapkwaliteit gedurende de hele zwangerschap
Tijdsspanne: tot 37 weken na aanwerving
|
De slimme ring (Oura Ring) wordt uitgegeven om de duur van diepe slaap, snelle oogbewegingen (REM) slaap, lichte slaap en nachtelijke hartslag vast te leggen.
De slaapscore varieert van 0-100, waarbij een hogere score een beter slaapresultaat weerspiegelt.
|
tot 37 weken na aanwerving
|
|
Zelfgerapporteerde verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap tussen 0-13 weken zwangerschapsduur
|
De zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Totaalscore variërend van 0 tot 21, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Eerste trimester van de zwangerschap tussen 0-13 weken zwangerschapsduur
|
|
Zelfgerapporteerde verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
De zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Totaalscore variërend van 0 tot 21, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Tweede trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
|
Zelfgerapporteerde verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
De zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI).
Totaalscore variërend van 0 tot 21, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Derde trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
|
Objectieve verandering in fysieke activiteit gedurende de hele zwangerschap
Tijdsspanne: tot 37 weken na aanwerving
|
De slimme ring (Oura Ring) wordt uitgegeven om de duur van activiteit, inactiviteit en rust vast te leggen.
De activiteitsscore varieert van 0-100, waarbij een hogere score een betere balans weergeeft tussen activiteit en rust.
|
tot 37 weken na aanwerving
|
|
Zelfgerapporteerde verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap tussen 0-13 weken zwangerschapsduur
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gegevens die zijn verzameld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kunnen worden gerapporteerd als een continue meting en worden gerapporteerd als mediane metabole equivalent van taakminuten (MET).
Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid bij lichamelijke activiteit.
|
Eerste trimester van de zwangerschap tussen 0-13 weken zwangerschapsduur
|
|
Zelfgerapporteerde verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gegevens die zijn verzameld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kunnen worden gerapporteerd als een continue meting en worden gerapporteerd als mediane metabole equivalent van taakminuten (MET).
Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid bij lichamelijke activiteit.
|
Tweede trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
|
Zelfgerapporteerde verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gegevens die zijn verzameld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kunnen worden gerapporteerd als een continue meting en worden gerapporteerd als mediane metabole equivalent van taakminuten (MET).
Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid bij lichamelijke activiteit.
|
Derde trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap tussen 0-13 weken zwangerschapsduur
|
De Depression Anxiety Stress Scales (DASS) zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde angst- en depressiesymptomen tijdens de zwangerschap vast te leggen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 63.
Een hogere score op de DASS duidt op een grotere ernst of frequentie van deze negatieve emotionele symptomen.
|
Eerste trimester van de zwangerschap tussen 0-13 weken zwangerschapsduur
|
|
Verandering in symptomen van angst en depressie in het eerste, tweede en derde trimester
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
De Depression Anxiety Stress Scales (DASS) zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde angst- en depressiesymptomen tijdens de zwangerschap vast te leggen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 63.
Een hogere score op de DASS duidt op een grotere ernst of frequentie van deze negatieve emotionele symptomen.
|
Tweede trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
|
Verandering in symptomen van angst en depressie in het eerste, tweede en derde trimester
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
De Depression Anxiety Stress Scales (DASS) zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde angst- en depressiesymptomen tijdens de zwangerschap vast te leggen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 63.
Een hogere score op de DASS duidt op een grotere ernst of frequentie van deze negatieve emotionele symptomen.
|
Derde trimester van de zwangerschap tussen 14-26 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/2515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .