Интеграция носимой технологии смарт-кольцо в мониторинг здоровья беременных (I-SMART) (I-SMART)
Это исследование направлено на проверку следующих гипотез в одногрупповом обсервационном исследовании с участием 70-100 здоровых беременных многоэтнических женщин, которые будут наблюдаться с первого триместра беременности до третьего триместра беременности.
Цель 1: Оценить применимость, приемлемость и соответствие использованию носимого смарт-кольца вместе с интеллектуальными цифровыми устройствами (например, смартфоном) во время беременности.
Гипотеза 1. Исследователи предполагают, что участники положительно отреагируют на использование смарт-кольца для контроля их физической активности и сна во время беременности.
Цель 2: Оценить взаимосвязь между характеристиками матери (возраст, ИМТ до беременности, увеличение массы тела при беременности, симптомы стресса, тревоги и депрессии) с маркерами физической активности (затраты энергии и количество шагов) и маркерами сна (продолжительность, качество, сон). латентность начала, пробуждение после начала сна, время пребывания в постели и вариабельность сердечного ритма), собранные с помощью смарт-кольца во втором триместре беременности.
Гипотеза 2. Исследователи предполагают, что специфические материнские характеристики будут связаны с маркерами физической активности (расход энергии и количество шагов), а также с маркерами сна (продолжительность, качество, латентность начала сна, пробуждение после начала сна, время пребывания в постели и сердцебиение). изменчивость курса).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Носимые датчики и другие интеллектуальные технологии могут играть важную роль в раннем выявлении неблагоприятных событий, связанных со здоровьем, связанных с беременностью, наряду с мотивацией к улучшению взаимодействия между пациентом и поставщиком медицинских услуг для эффективного управления здоровьем беременных. Использование носимых датчиков, в частности, носимых смарт-колец, потенциально может быть использовано для предоставления удаленного, ненавязчивого персонализированного ухода, поощрения профилактического ухода и обеспечения необходимого контекста для своевременных адаптивных вмешательств на основе самопомощи (петли обратной связи, использующие данные цифрового фенотипирования для запускать интервенции в приложении). Исследования использования носимых смарт-колец и последствий для здоровья немногочисленны, и в настоящее время нет доступных данных об использовании носимых смарт-колец вместе с интеллектуальными цифровыми устройствами (например, смартфоном) для отслеживания состояния здоровья беременных у женщин. Это исследование призвано стать первым, в котором будут получены предварительные экспериментальные данные для поддержки его использования в этой конкретной группе женщин.
Наблюдательный период до 37 недель, одноцентровое одногрупповое интервенционное исследование с участием 70-100 здоровых беременных женщин из многонационального населения (китаянок, малайцев, индийцев, других) в возрасте от 21 до 45 лет.
Всем участницам, включенным в исследование, будет предоставлено кольцо Oura Ring, которое они будут носить до конца периода беременности.
Данные будут собираться с помощью анкет, и каждый раз, когда участник открывает свое мобильное приложение, загруженные данные будут автоматически передаваться через Bluetooth-соединение в базу данных исследования в облачной службе Smart Ring. Анкеты включают социально-экономические факторы, материнскую тревогу и депрессию, материнский сон и материнскую физическую активность. Данные об участниках будут собираться с момента присоединения к исследованию до доставки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С первого по третий триместр беременности (4-39 недель гестационного возраста)
- Операционная система мобильного телефона, поддерживаемая приложением Smart Ring.
- 21 год и старше
Критерий исключения:
- Не могу читать или говорить по-английски
- До 21 года
- Ниже или выше предела гестационного возраста
- Ограниченная мобильность
- Диагностировано тяжелое нестабильное психическое состояние.
- Диагностированы тяжелые хронические заболевания
- Мобильное устройство не совместимо со смарт-кольцом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одностороннее обсервационное исследование
Всем участницам исследования будет предоставлено умное кольцо, которое можно будет носить на протяжении всего срока беременности.
|
Обсервационное исследование с одной рукой, в котором всем участникам исследования будет выдано умное кольцо (Oura Ring), которое они будут носить на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность и применимость использования смарт-кольца во время беременности
Временное ограничение: В конце беременности
|
Целесообразность и применимость коммерческого использования смарт-кольца (Oura Ring) оценена с помощью опроса обратной связи.
|
В конце беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное изменение качества сна на протяжении всей беременности
Временное ограничение: до 37 недель с момента набора
|
Смарт-кольцо (Oura Ring) будет выдаваться для регистрации продолжительности глубокого сна, сна с быстрым движением глаз (REM), легкого сна и ночной частоты сердечных сокращений.
Оценка сна варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка отражает лучший результат сна.
|
до 37 недель с момента набора
|
|
Объективное изменение физической активности на протяжении всей беременности
Временное ограничение: до 37 недель с момента набора
|
Смарт-кольцо (Oura Ring) будет выпущено для регистрации продолжительности активности, бездействия и отдыха.
Оценка активности варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка отражает лучший баланс между активностью и отдыхом.
|
до 37 недель с момента набора
|
|
Самооценка изменения качества сна
Временное ограничение: Первый триместр беременности, срок гестации 0–12 недель.
|
Качество сна по самооценке будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
Общий балл варьируется от 0 до 21, при этом более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
|
Первый триместр беременности, срок гестации 0–12 недель.
|
|
Самооценка изменения качества сна
Временное ограничение: Второй триместр беременности, срок гестации 13–27 недель.
|
Качество сна по самооценке будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
Общий балл варьируется от 0 до 21, при этом более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
|
Второй триместр беременности, срок гестации 13–27 недель.
|
|
Самооценка изменения качества сна
Временное ограничение: Третий триместр беременности, срок гестации 28-40 недель.
|
Качество сна по самооценке будет оцениваться с использованием Питтсбургского опросника по индексу качества сна (PSQI).
Общий балл варьируется от 0 до 21, при этом более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
|
Третий триместр беременности, срок гестации 28-40 недель.
|
|
Самооценка изменений в физической активности
Временное ограничение: Первый триместр беременности, срок гестации 0–12 недель.
|
Физическая активность, о которой сообщают сами участники, будет оцениваться с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ).
Данные, собранные с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ), могут быть представлены как непрерывные измерения и представлены как средний метаболический эквивалент задания (MET) в минутах.
Более высокий балл будет указывать на более высокую степень физической активности.
|
Первый триместр беременности, срок гестации 0–12 недель.
|
|
Самооценка изменений в физической активности
Временное ограничение: Второй триместр беременности, срок гестации 13–27 недель.
|
Физическая активность, о которой сообщают сами участники, будет оцениваться с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ).
Данные, собранные с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ), могут быть представлены как непрерывные измерения и представлены как средний метаболический эквивалент задания (MET) в минутах.
Более высокий балл будет указывать на более высокую степень физической активности.
|
Второй триместр беременности, срок гестации 13–27 недель.
|
|
Самооценка изменений в физической активности
Временное ограничение: Третий триместр беременности, срок гестации 28-40 недель.
|
Физическая активность, о которой сообщают сами участники, будет оцениваться с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ).
Данные, собранные с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ), могут быть представлены как непрерывные измерения и представлены как средний метаболический эквивалент задания (MET) в минутах.
Более высокий балл будет указывать на более высокую степень физической активности.
|
Третий триместр беременности, срок гестации 28-40 недель.
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Первый триместр беременности, срок гестации 0–12 недель.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) будет использоваться для регистрации симптомов тревоги и депрессии, о которых сообщают пациенты во время беременности.
Минимальный балл — 0, максимальный — 63.
Более высокий балл по DASS указывает на большую тяжесть или частоту этих негативных эмоциональных симптомов.
|
Первый триместр беременности, срок гестации 0–12 недель.
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии в первом, втором и третьем триместрах
Временное ограничение: Второй триместр беременности, срок гестации 13–27 недель.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) будет использоваться для регистрации симптомов тревоги и депрессии, о которых сообщают пациенты во время беременности.
Минимальный балл — 0, максимальный — 63.
Более высокий балл по DASS указывает на большую тяжесть или частоту этих негативных эмоциональных симптомов.
|
Второй триместр беременности, срок гестации 13–27 недель.
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии в первом, втором и третьем триместрах
Временное ограничение: Третий триместр беременности, срок гестации 28-40 недель.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) будет использоваться для регистрации симптомов тревоги и депрессии, о которых сообщают пациенты во время беременности.
Минимальный балл — 0, максимальный — 63.
Более высокий балл по DASS указывает на большую тяжесть или частоту этих негативных эмоциональных симптомов.
|
Третий триместр беременности, срок гестации 28-40 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/2515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .