Integración de la tecnología portátil Smart Ring en el control de la salud durante el embarazo (I-SMART) (I-SMART)
Este estudio tiene como objetivo probar las siguientes hipótesis en un estudio observacional de un solo brazo en 70-100 mujeres multiétnicas embarazadas sanas que serán seguidas desde el primer trimestre del embarazo hasta el tercer trimestre del embarazo.
Objetivo 1: Evaluar la aplicabilidad, aceptabilidad y cumplimiento del uso de un anillo inteligente portátil junto con dispositivos digitales inteligentes (p. ej., teléfonos inteligentes) durante el embarazo.
Hipótesis 1: Los investigadores plantean la hipótesis de que las participantes responderán favorablemente al uso del anillo inteligente para controlar su actividad física y el sueño durante el embarazo.
Objetivo 2: Evaluar la asociación entre las características maternas (edad, IMC antes del embarazo, aumento de peso durante el embarazo, estrés, síntomas de ansiedad y depresión) con marcadores de actividad física (gasto de energía y conteo de pasos) y marcadores de sueño (duración, calidad, sueño). latencia de inicio, despertar después del inicio del sueño, tiempo en la cama y variabilidad de la frecuencia cardíaca) recopilados del anillo inteligente en el segundo trimestre del embarazo.
Hipótesis 2: Los investigadores plantean la hipótesis de que las características maternas específicas se asociarán con los marcadores de actividad física (gasto de energía y conteo de pasos), así como con los marcadores del sueño (duración, calidad, latencia de inicio del sueño, vigilia después del inicio del sueño, tiempo en la cama y frecuencia cardiaca). variabilidad de la tasa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sensores portátiles y otras tecnologías inteligentes pueden desempeñar un papel importante en la detección temprana de eventos de salud adversos relacionados con el embarazo, además de motivar la mejora en las interacciones entre pacientes y proveedores para una gestión eficaz de la salud durante el embarazo. El uso de sensores portátiles, más específicamente, los anillos inteligentes portátiles se pueden usar potencialmente para ofrecer atención personalizada remota y discreta, alentar la atención preventiva y proporcionar el contexto necesario para intervenciones adaptativas basadas en la autoayuda justo a tiempo (bucles de retroalimentación que utilizan datos de fenotipado digital para desencadenar intervenciones en la aplicación). Los estudios sobre el uso de anillos inteligentes portátiles y los resultados de salud son escasos, y actualmente no hay datos disponibles sobre el uso de anillos inteligentes portátiles junto con dispositivos digitales inteligentes (es decir, teléfonos inteligentes) para realizar un seguimiento de la salud del embarazo en las mujeres. Este estudio pretende ser el primero en generar datos piloto preliminares para respaldar su uso en este grupo específico de mujeres.
Un período de observación de hasta 37 semanas, un estudio de intervención de un solo centro y un brazo que involucró a 70-100 mujeres embarazadas sanas de una población multiétnica (china, malaya, india, otras) con edades comprendidas entre 21 y 45 años.
Todas las participantes incluidas en el estudio recibirán un Oura Ring para que lo usen durante el resto del período de embarazo.
Los datos se recopilarán a través de cuestionarios y cada vez que un participante abra su aplicación móvil, los datos cargados se transferirán automáticamente a través de una conexión Bluetooth a la base de datos del estudio en el servicio en la nube del anillo inteligente. Los cuestionarios incluyen factores socioeconómicos, ansiedad y depresión materna, sueño materno y actividad física materna. Los datos de los participantes se recogerán desde el momento de su incorporación al estudio hasta su entrega.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Del primer al tercer trimestre del embarazo (4-39 semanas de edad gestacional)
- Sistema operativo del teléfono móvil compatible con la aplicación de anillo inteligente.
- A partir de 21 años
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ni hablar inglés.
- Menos de 21 años
- Por debajo o por encima del límite de edad gestacional
- Movilidad limitada
- Diagnosticado con condiciones mentales inestables severas
- Diagnosticado con trastornos crónicos graves.
- Dispositivo móvil no compatible con anillo inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio observacional de un solo brazo.
A todos los participantes en el estudio se les proporcionará un anillo inteligente para que lo usen durante todo el embarazo.
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Estudio observacional de un solo brazo en el que todos los participantes en el estudio recibirán un anillo inteligente (Anillo Oura) para que lo usen durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aplicabilidad del uso del anillo inteligente durante el embarazo
Periodo de tiempo: Al final del embarazo
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La viabilidad y aplicabilidad del uso de un anillo inteligente comercial (Oura Ring) evaluada mediante una encuesta de retroalimentación.
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Al final del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio objetivo en la calidad del sueño durante todo el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas desde el reclutamiento
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El anillo inteligente (Oura Ring) se emitirá para capturar la duración del sueño profundo, el sueño de movimiento ocular rápido (REM), el sueño ligero y la frecuencia cardíaca nocturna.
La puntuación del sueño varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado del sueño.
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hasta 37 semanas desde el reclutamiento
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Cambio objetivo en la actividad física durante todo el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas desde el reclutamiento
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El anillo inteligente (Oura Ring) se emitirá para capturar la duración de la actividad, la inactividad y el descanso.
La puntuación de actividad varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor equilibrio entre la actividad y el descanso.
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hasta 37 semanas desde el reclutamiento
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Cambio autoinformado en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Primer trimestre del embarazo entre 0 y 12 semanas de edad gestacional.
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La calidad del sueño autoinformada se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
La puntuación total varía de 0 a 21 y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
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Primer trimestre del embarazo entre 0 y 12 semanas de edad gestacional.
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Cambio autoinformado en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Segundo trimestre del embarazo entre 13 y 27 semanas de edad gestacional.
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La calidad del sueño autoinformada se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
La puntuación total varía de 0 a 21 y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
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Segundo trimestre del embarazo entre 13 y 27 semanas de edad gestacional.
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Cambio autoinformado en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo entre 28 y 40 semanas de edad gestacional.
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La calidad del sueño autoinformada se evaluará mediante el Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total varía de 0 a 21 y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
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Tercer trimestre del embarazo entre 28 y 40 semanas de edad gestacional.
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Cambio autoinformado en la actividad física
Periodo de tiempo: Primer trimestre del embarazo entre 0 y 12 semanas de edad gestacional.
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La actividad física autoinformada se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los datos recopilados con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) pueden informarse como una medida continua y expresarse como equivalente metabólico medio de minutos de tarea (MET).
Una puntuación más alta indicará una mayor participación en la actividad física.
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Primer trimestre del embarazo entre 0 y 12 semanas de edad gestacional.
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Cambio autoinformado en la actividad física
Periodo de tiempo: Segundo trimestre del embarazo entre 13 y 27 semanas de edad gestacional.
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La actividad física autoinformada se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los datos recopilados con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) pueden informarse como una medida continua y expresarse como equivalente metabólico medio de minutos de tarea (MET).
Una puntuación más alta indicará una mayor participación en la actividad física.
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Segundo trimestre del embarazo entre 13 y 27 semanas de edad gestacional.
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Cambio autoinformado en la actividad física
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo entre 28 y 40 semanas de edad gestacional.
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La actividad física autoinformada se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los datos recopilados con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) pueden informarse como una medida continua y expresarse como equivalente metabólico medio de minutos de tarea (MET).
Una puntuación más alta indicará una mayor participación en la actividad física.
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Tercer trimestre del embarazo entre 28 y 40 semanas de edad gestacional.
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Primer trimestre del embarazo entre 0 y 12 semanas de edad gestacional.
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Las escalas de estrés, ansiedad y depresión (DASS) se utilizarán para capturar los síntomas de ansiedad y depresión autoinformados durante el embarazo.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63.
Una puntuación más alta en el DASS indica una mayor gravedad o frecuencia de estos síntomas emocionales negativos.
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Primer trimestre del embarazo entre 0 y 12 semanas de edad gestacional.
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión durante el primer, segundo y tercer trimestre
Periodo de tiempo: Segundo trimestre del embarazo entre 13 y 27 semanas de edad gestacional.
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Las escalas de estrés, ansiedad y depresión (DASS) se utilizarán para capturar los síntomas de ansiedad y depresión autoinformados durante el embarazo.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63.
Una puntuación más alta en el DASS indica una mayor gravedad o frecuencia de estos síntomas emocionales negativos.
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Segundo trimestre del embarazo entre 13 y 27 semanas de edad gestacional.
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión durante el primer, segundo y tercer trimestre
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo entre 28 y 40 semanas de edad gestacional.
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Las escalas de estrés, ansiedad y depresión (DASS) se utilizarán para capturar los síntomas de ansiedad y depresión autoinformados durante el embarazo.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63.
Una puntuación más alta en el DASS indica una mayor gravedad o frecuencia de estos síntomas emocionales negativos.
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Tercer trimestre del embarazo entre 28 y 40 semanas de edad gestacional.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/2515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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