Integrazione della tecnologia indossabile Smart Ring nel monitoraggio della salute in gravidanza (I-SMART) (I-SMART)
Questo studio mira a testare le seguenti ipotesi in uno studio osservazionale a braccio singolo su 70-100 donne multietniche gravide sane che saranno seguite dal primo trimestre di gravidanza al terzo trimestre di gravidanza.
Obiettivo 1: valutare l'applicabilità, l'accettabilità e la conformità con l'uso di uno smart ring indossabile insieme a dispositivi digitali intelligenti (ad esempio, smartphone) durante la gravidanza.
Ipotesi 1: gli investigatori ipotizzano che i partecipanti risponderanno favorevolmente all'uso dell'anello intelligente per monitorare la loro attività fisica e dormire durante la gravidanza.
Obiettivo 2: valutare l'associazione tra caratteristiche materne (età, BMI pre-gravidanza, aumento ponderale in gravidanza, stress, sintomi di ansia e depressione) con marcatori di attività fisica (dispendio energetico e numero di passi) e marcatori del sonno (durata, qualità, sonno latenza dell'inizio, veglia dopo l'inizio del sonno, tempo trascorso a letto e variabilità della frequenza cardiaca) raccolti dallo smart ring nel secondo trimestre di gravidanza.
Ipotesi 2: i ricercatori ipotizzano che specifiche caratteristiche materne saranno associate a marcatori di attività fisica (dispendio energetico e conteggio dei passi), nonché a marcatori del sonno (durata, qualità, latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, tempo a letto e cuore variabilità del tasso).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sensore indossabile e altre tecnologie intelligenti possono svolgere un ruolo importante nella diagnosi precoce di eventi sanitari avversi legati alla gravidanza insieme a un miglioramento motivante nelle interazioni tra paziente e fornitore per un'efficace gestione della salute della gravidanza. L'uso di sensori indossabili, più specificamente, anelli intelligenti indossabili può potenzialmente essere utilizzato per offrire cure personalizzate remote e discrete, incoraggiare cure preventive e fornire il contesto necessario per interventi adattivi just-intime basati sull'auto-aiuto (circuiti di feedback che utilizzano dati di fenotipizzazione digitale per attivare interventi in-app). Gli studi sull'uso di anelli intelligenti indossabili e sui risultati di salute sono scarsi e attualmente non sono disponibili dati sull'uso di anelli intelligenti indossabili insieme a dispositivi digitali intelligenti (ad esempio, smartphone) per monitorare la salute della gravidanza nelle donne. Questo studio mira a essere il primo a generare dati pilota preliminari per supportarne l'uso in questo specifico gruppo di donne.
Un periodo di osservazione fino a 37 settimane, studio di intervento monocentrico, con un solo braccio, che ha coinvolto 70-100 donne gravide sane appartenenti a una popolazione multietnica (cinese, malese, indiana, altre) di età compresa tra 21 e 45 anni.
A tutti i partecipanti inclusi nello studio verrà fornito un anello Oura da indossare per il resto del periodo di gravidanza.
I dati verranno raccolti tramite questionari e ogni volta che un partecipante apre la propria applicazione mobile, i dati caricati verranno trasferiti automaticamente tramite connessione Bluetooth al database dello studio nel servizio cloud smart ring. I questionari includono fattori socio-economici, ansia e depressione materna, sonno materno e attività fisica materna. I dati dei partecipanti saranno raccolti dal momento dell'adesione allo studio fino alla consegna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dal primo al terzo trimestre di gravidanza (4-39 settimane di età gestazionale)
- Sistema operativo del telefono cellulare supportato dall'applicazione smart ring.
- Dai 21 anni in su
Criteri di esclusione:
- Non riesco a leggere o parlare inglese
- Sotto i 21 anni di età
- Al di sotto o al di sopra del limite di età gestazionale
- Mobilità limitata
- Diagnosi di gravi condizioni mentali instabili
- Diagnosi di gravi disturbi cronici
- Dispositivo mobile non compatibile con smart ring
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Studio osservazionale a braccio singolo
A tutte le partecipanti allo studio verrà fornito un anello intelligente da indossare per tutta la durata della gravidanza.
|
Studio osservazionale a braccio singolo in cui a tutti i partecipanti allo studio verrà fornito un anello intelligente (Oura Ring) da indossare per tutta la durata dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità e applicabilità dell'utilizzo dell'anello intelligente durante la gravidanza
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza
|
La fattibilità e l'applicabilità dell'uso di un anello intelligente commerciale (Oura Ring) valutate mediante un sondaggio di feedback.
|
Alla fine della gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento oggettivo della qualità del sonno durante l'intera gravidanza
Lasso di tempo: fino a 37 settimane dall'assunzione
|
L'anello intelligente (Oura Ring) verrà emesso per catturare le durate del sonno profondo, del sonno REM (Rapid Eye Movement), del sonno leggero e della frequenza cardiaca notturna.
Il punteggio del sonno varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un migliore risultato del sonno.
|
fino a 37 settimane dall'assunzione
|
|
Cambiamento oggettivo dell'attività fisica durante l'intera gravidanza
Lasso di tempo: fino a 37 settimane dall'assunzione
|
L'anello intelligente (Oura Ring) verrà emesso per catturare le durate di attività, inattività e riposo.
Il punteggio dell'attività varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un migliore equilibrio tra attività e riposo.
|
fino a 37 settimane dall'assunzione
|
|
Cambiamenti auto-riferiti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza tra 0 e 12 settimane di età gestazionale
|
La qualità del sonno auto-riferita sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) che indica una peggiore qualità del sonno.
|
Primo trimestre di gravidanza tra 0 e 12 settimane di età gestazionale
|
|
Cambiamenti auto-riferiti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza tra 13 e 27 settimane di età gestazionale
|
La qualità del sonno auto-riferita sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) che indica una peggiore qualità del sonno.
|
Secondo trimestre di gravidanza tra 13 e 27 settimane di età gestazionale
|
|
Cambiamenti auto-riferiti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza tra le 28 e le 40 settimane di età gestazionale
|
La qualità del sonno auto-riferita sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI).
Punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) che indica una peggiore qualità del sonno.
|
Terzo trimestre di gravidanza tra le 28 e le 40 settimane di età gestazionale
|
|
Cambiamento auto-riferito nell’attività fisica
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza tra 0 e 12 settimane di età gestazionale
|
L'attività fisica auto-riferita sarà valutata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
I dati raccolti con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) possono essere riportati come misura continua e riportati come minuti MET (equivalenti metabolici mediani dell'attività).
Un punteggio più alto indicherà un maggiore coinvolgimento nell’attività fisica.
|
Primo trimestre di gravidanza tra 0 e 12 settimane di età gestazionale
|
|
Cambiamento auto-riferito nell’attività fisica
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza tra 13 e 27 settimane di età gestazionale
|
L'attività fisica auto-riferita sarà valutata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
I dati raccolti con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) possono essere riportati come misura continua e riportati come minuti MET (equivalenti metabolici mediani dell'attività).
Un punteggio più alto indicherà un maggiore coinvolgimento nell’attività fisica.
|
Secondo trimestre di gravidanza tra 13 e 27 settimane di età gestazionale
|
|
Cambiamento auto-riferito nell’attività fisica
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza tra le 28 e le 40 settimane di età gestazionale
|
L'attività fisica auto-riferita sarà valutata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
I dati raccolti con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) possono essere riportati come misura continua e riportati come minuti MET (equivalenti metabolici mediani dell'attività).
Un punteggio più alto indicherà un maggiore coinvolgimento nell’attività fisica.
|
Terzo trimestre di gravidanza tra le 28 e le 40 settimane di età gestazionale
|
|
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza tra 0 e 12 settimane di età gestazionale
|
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) verrà utilizzata per catturare i sintomi di ansia e depressione auto-riferiti durante la gravidanza.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
Un punteggio più alto al DASS indica una maggiore gravità o frequenza di questi sintomi emotivi negativi.
|
Primo trimestre di gravidanza tra 0 e 12 settimane di età gestazionale
|
|
Cambiamento dei sintomi di ansia e depressione nel primo, secondo e terzo trimestre
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza tra 13 e 27 settimane di età gestazionale
|
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) verrà utilizzata per catturare i sintomi di ansia e depressione auto-riferiti durante la gravidanza.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
Un punteggio più alto al DASS indica una maggiore gravità o frequenza di questi sintomi emotivi negativi.
|
Secondo trimestre di gravidanza tra 13 e 27 settimane di età gestazionale
|
|
Cambiamento dei sintomi di ansia e depressione nel primo, secondo e terzo trimestre
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza tra le 28 e le 40 settimane di età gestazionale
|
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) verrà utilizzata per catturare i sintomi di ansia e depressione auto-riferiti durante la gravidanza.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
Un punteggio più alto al DASS indica una maggiore gravità o frequenza di questi sintomi emotivi negativi.
|
Terzo trimestre di gravidanza tra le 28 e le 40 settimane di età gestazionale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/2515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .