Integrace technologie Smart Ring Wearable do monitorování zdraví těhotenství (I-SMART) (I-SMART)
Tato studie si klade za cíl otestovat následující hypotézy v jednoramenné observační studii u 70–100 zdravých těhotných multietnických žen, které budou sledovány od prvního trimestru těhotenství do třetího trimestru těhotenství.
Cíl 1: Posoudit použitelnost, přijatelnost a shodu s používáním nositelného chytrého prstenu spolu s chytrými digitálními zařízeními (např. chytrý telefon) během těhotenství.
Hypotéza 1: Výzkumníci předpokládají, že účastníci budou příznivě reagovat na používání chytrého prstenu ke sledování své fyzické aktivity a spánku během těhotenství.
Cíl 2: Posoudit souvislost mezi mateřskými charakteristikami (věk, BMI před otěhotněním, nárůst hmotnosti v těhotenství, stres, symptomy úzkosti a deprese) s markery fyzické aktivity (výdej energie a počet kroků) a markery spánku (trvání, kvalita, spánek latence nástupu, probuzení po nástupu spánku, doba v posteli a variabilita srdeční frekvence) shromážděné z chytrého prstenu ve druhém trimestru těhotenství.
Hypotéza 2: Výzkumníci předpokládají, že specifické mateřské vlastnosti budou spojeny s markery fyzické aktivity (výdej energie a počet kroků), stejně jako markery spánku (trvání, kvalita, latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, doba v posteli a srdce variabilita sazeb).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nositelné senzory a další chytré technologie mohou hrát důležitou roli při včasné detekci nepříznivých zdravotních příhod souvisejících s těhotenstvím spolu s motivujícím zlepšením interakce mezi pacientem a poskytovatelem pro efektivní řízení zdraví v těhotenství. Použití nositelných senzorů, konkrétněji nositelných chytrých prstenů, může být potenciálně použito k nabízení vzdálené, nenápadné personalizované péče, podpoře preventivní péče a poskytnutí potřebného kontextu pro svépomocné adaptivní zásahy v pravý čas (smyčky zpětné vazby využívající data digitálního fenotypování k spouštět zásahy v aplikaci). Studie o používání nositelných chytrých prstenů a zdravotních výsledcích jsou vzácné a v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o používání nositelných chytrých prstenů spolu s chytrými digitálními zařízeními (tj. chytrým telefonem) pro sledování zdraví v těhotenství u žen. Tato studie si klade za cíl jako první vytvořit předběžná pilotní data na podporu jejího použití u této specifické skupiny žen.
Observační období po dobu až 37 týdnů, jednocentrová, jednoruká intervenční studie zahrnující 70–100 zdravých těhotných žen z multietnické populace (Číňané, Malajci, Indové a další) ve věku 21 až 45 let.
Všem účastnicím zahrnutým do studie bude poskytnut prsten Oura, který budou nosit po zbytek období těhotenství.
Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků a pokaždé, když účastník otevře svou mobilní aplikaci, nahraná data se automaticky přenesou přes Bluetooth připojení do studijní databáze v cloudové službě smart ring. Dotazníky zahrnují socioekonomické faktory, mateřskou úzkost a depresi, spánek matek a fyzickou aktivitu matek. Údaje o účastnících budou shromažďovány od chvíle, kdy se připojíte ke studii, až do doručení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od prvního do třetího trimestru těhotenství (4-39 týdnů gestačního věku)
- Operační systém mobilního telefonu podporovaný aplikací smart ring.
- Ve věku 21 a více let
Kritéria vyloučení:
- Neumím číst ani mluvit anglicky
- Ve věku do 21 let
- Pod nebo nad hranicí gestačního věku
- Omezená pohyblivost
- Diagnostikován těžkými nestabilními duševními stavy
- Diagnostikovány závažné chronické poruchy
- Mobilní zařízení není kompatibilní s chytrým prstenem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná observační studie
Všem účastnicím studie bude poskytnut chytrý prsten, který budou nosit po celou dobu těhotenství.
|
Jednoramenná observační studie, kde všichni účastníci studie dostanou chytrý prsten (Oura Ring), který budou nosit po celou dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a použitelnost použití chytrého prstenu během těhotenství
Časové okno: Na konci těhotenství
|
Proveditelnost a použitelnost komerčního využití chytrého prstenu (Oura Ring) hodnocena průzkumem zpětné vazby.
|
Na konci těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní změna kvality spánku v průběhu celého těhotenství
Časové okno: do 37 týdnů od náboru
|
Chytrý prsten (Oura Ring) bude vydán k zachycení trvání hlubokého spánku, spánku s rychlým pohybem očí (REM), lehkého spánku a nočního srdečního tepu.
Skóre spánku se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek spánku.
|
do 37 týdnů od náboru
|
|
Objektivní změna fyzické aktivity v průběhu celého těhotenství
Časové okno: do 37 týdnů od náboru
|
Chytrý prsten (Oura Ring) bude vydán k zachycení doby trvání aktivity, nečinnosti a odpočinku.
Skóre aktivity se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší rovnováhu mezi aktivitou a odpočinkem.
|
do 37 týdnů od náboru
|
|
Samostatně hlášená změna kvality spánku
Časové okno: První trimestr těhotenství mezi 0-12 týdnem gestačního věku
|
Kvalita spánku, kterou sami uvádíte, bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
První trimestr těhotenství mezi 0-12 týdnem gestačního věku
|
|
Samostatně hlášená změna kvality spánku
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství mezi 13-27 týdnem gestačního věku
|
Kvalita spánku, kterou sami uvádíte, bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Druhý trimestr těhotenství mezi 13-27 týdnem gestačního věku
|
|
Samostatně hlášená změna kvality spánku
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství mezi 28-40 týdnem gestačního věku
|
Kvalita spánku, kterou sami uvádějí, bude hodnocena pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI).
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Třetí trimestr těhotenství mezi 28-40 týdnem gestačního věku
|
|
Samostatně hlášená změna fyzické aktivity
Časové okno: První trimestr těhotenství mezi 0-12 týdnem gestačního věku
|
Vlastní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Údaje shromážděné pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mohou být hlášeny jako kontinuální měření a hlášeny jako střední metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut.
Vyšší skóre znamená vyšší zapojení do fyzické aktivity.
|
První trimestr těhotenství mezi 0-12 týdnem gestačního věku
|
|
Samostatně hlášená změna fyzické aktivity
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství mezi 13-27 týdnem gestačního věku
|
Vlastní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Údaje shromážděné pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mohou být hlášeny jako kontinuální měření a hlášeny jako střední metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut.
Vyšší skóre znamená vyšší zapojení do fyzické aktivity.
|
Druhý trimestr těhotenství mezi 13-27 týdnem gestačního věku
|
|
Samostatně hlášená změna fyzické aktivity
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství mezi 28-40 týdnem gestačního věku
|
Vlastní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Údaje shromážděné pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mohou být hlášeny jako kontinuální měření a hlášeny jako střední metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut.
Vyšší skóre znamená vyšší zapojení do fyzické aktivity.
|
Třetí trimestr těhotenství mezi 28-40 týdnem gestačního věku
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: První trimestr těhotenství mezi 0-12 týdnem gestačního věku
|
Depression Anxiety Scales (DASS) budou použity k zachycení symptomů úzkosti a deprese během těhotenství.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63.
Vyšší skóre na DASS ukazuje na větší závažnost nebo frekvenci těchto negativních emočních symptomů.
|
První trimestr těhotenství mezi 0-12 týdnem gestačního věku
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese v prvním, druhém a třetím trimestru
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství mezi 13-27 týdnem gestačního věku
|
Depression Anxiety Scales (DASS) budou použity k zachycení symptomů úzkosti a deprese během těhotenství.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63.
Vyšší skóre na DASS ukazuje na větší závažnost nebo frekvenci těchto negativních emočních symptomů.
|
Druhý trimestr těhotenství mezi 13-27 týdnem gestačního věku
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese v prvním, druhém a třetím trimestru
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství mezi 28-40 týdnem gestačního věku
|
Depression Anxiety Scales (DASS) budou použity k zachycení symptomů úzkosti a deprese během těhotenství.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63.
Vyšší skóre na DASS ukazuje na větší závažnost nebo frekvenci těchto negativních emočních symptomů.
|
Třetí trimestr těhotenství mezi 28-40 týdnem gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021/2515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .