Intégration de la technologie portable Smart Ring dans la surveillance de la santé de la grossesse (I-SMART) (I-SMART)
Cette étude vise à tester les hypothèses suivantes dans une étude observationnelle à un seul bras chez 70 à 100 femmes multiethniques enceintes en bonne santé qui seront suivies du premier trimestre de la grossesse au troisième trimestre de la grossesse.
Objectif 1 : Évaluer l'applicabilité, l'acceptabilité et la conformité de l'utilisation d'un anneau intelligent portable avec des appareils numériques intelligents (par exemple, un téléphone intelligent) pendant la grossesse.
Hypothèse 1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participantes répondront favorablement à l'utilisation de l'anneau intelligent pour surveiller leur activité physique et leur sommeil pendant la grossesse.
Objectif 2 : Évaluer l'association entre les caractéristiques maternelles (âge, IMC avant la grossesse, prise de poids pendant la grossesse, stress, symptômes d'anxiété et de dépression) avec les marqueurs de l'activité physique (dépense énergétique et nombre de pas) et les marqueurs du sommeil (durée, qualité, sommeil latence d'apparition, réveil après le début du sommeil, temps passé au lit et variabilité de la fréquence cardiaque) recueillies à partir de l'anneau intelligent au cours du deuxième trimestre de la grossesse.
Hypothèse 2 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des caractéristiques maternelles spécifiques seront associées à des marqueurs d'activité physique (dépense énergétique et nombre de pas), ainsi qu'à des marqueurs de sommeil (durée, qualité, latence d'endormissement, réveil après l'endormissement, temps passé au lit et rythme cardiaque). variabilité du taux).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les capteurs portables et d'autres technologies intelligentes peuvent jouer un rôle important dans la détection précoce des événements de santé indésirables liés à la grossesse, ainsi que dans l'amélioration de la motivation des interactions entre les patientes et les prestataires pour une gestion efficace de la santé de la grossesse. L'utilisation de capteurs portables, plus précisément d'anneaux intelligents portables, peut potentiellement être utilisée pour offrir des soins personnalisés à distance et discrets, encourager les soins préventifs et fournir le contexte nécessaire pour des interventions adaptatives juste à temps basées sur l'auto-assistance (boucles de rétroaction utilisant des données de phénotypage numérique pour déclencher des interventions dans l'application). Les études sur l'utilisation d'anneaux intelligents portables et les résultats pour la santé sont rares, et il n'existe actuellement aucune donnée disponible sur l'utilisation d'anneaux intelligents portables avec des appareils numériques intelligents (c'est-à-dire un téléphone intelligent) pour suivre la santé de la grossesse chez les femmes. Cette étude vise à être la première à générer des données pilotes préliminaires pour soutenir son utilisation dans ce groupe spécifique de femmes.
Une période d'observation pouvant aller jusqu'à 37 semaines, étude d'intervention monocentrique à un bras impliquant 70 à 100 femmes enceintes en bonne santé d'une population multiethnique (chinoise, malaise, indienne, autres) âgées de 21 à 45 ans.
Toutes les participantes incluses dans l'étude recevront une bague Oura à porter pendant le reste de la période de grossesse.
Les données seront collectées par le biais de questionnaires et chaque fois qu'un participant ouvrira son application mobile, les données téléchargées seront automatiquement transférées via une connexion Bluetooth à la base de données de l'étude dans le service smart ring cloud. Les questionnaires incluent les facteurs socio-économiques, l'anxiété et la dépression maternelles, le sommeil maternel et l'activité physique maternelle. Les données des participants seront collectées à partir du moment où ils rejoignent l'étude jusqu'à la livraison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Du premier au troisième trimestre de la grossesse (4-39 semaines d'âge gestationnel)
- Système d'exploitation du téléphone portable pris en charge par l'application smart ring.
- 21 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Je ne peux pas lire ou parler anglais
- Moins de 21 ans
- Au-dessous ou au-dessus de la limite d'âge gestationnel
- Mobilité réduite
- Diagnostiqué avec de graves troubles mentaux instables
- Diagnostiqué avec des troubles chroniques graves
- Appareil mobile non compatible avec la sonnerie intelligente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude observationnelle à un seul bras
Toutes les participantes à l’étude recevront une bague intelligente à porter pendant toute la durée de la grossesse.
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Étude observationnelle à un seul bras où tous les participants à l'étude recevront un anneau intelligent (Oura Ring) à porter pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et applicabilité de l'utilisation de l'anneau intelligent pendant la grossesse
Délai: En fin de grossesse
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La faisabilité et l'applicabilité d'une utilisation commerciale d'un anneau intelligent (Oura Ring) évaluées par une enquête de rétroaction.
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En fin de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement objectif de la qualité du sommeil tout au long de la grossesse
Délai: jusqu'à 37 semaines à compter du recrutement
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L'anneau intelligent (Oura Ring) sera émis pour capturer les durées de sommeil profond, de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM), de sommeil léger et de fréquence cardiaque nocturne.
Le score de sommeil varie de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un meilleur résultat de sommeil.
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jusqu'à 37 semaines à compter du recrutement
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Changement objectif de l'activité physique tout au long de la grossesse
Délai: jusqu'à 37 semaines à compter du recrutement
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L'anneau intelligent (Oura Ring) sera délivré pour capturer les durées d'activité, d'inactivité et de repos.
Le score d'activité varie de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un meilleur équilibre entre l'activité et le repos.
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jusqu'à 37 semaines à compter du recrutement
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Changement autodéclaré dans la qualité du sommeil
Délai: Premier trimestre de grossesse entre 0 et 12 semaines d'âge gestationnel
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La qualité du sommeil autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Premier trimestre de grossesse entre 0 et 12 semaines d'âge gestationnel
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Changement autodéclaré dans la qualité du sommeil
Délai: Deuxième trimestre de grossesse entre 13 et 27 semaines d'âge gestationnel
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La qualité du sommeil autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Deuxième trimestre de grossesse entre 13 et 27 semaines d'âge gestationnel
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Changement autodéclaré dans la qualité du sommeil
Délai: Troisième trimestre de grossesse entre 28 et 40 semaines d'âge gestationnel
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La qualité du sommeil autodéclarée sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Troisième trimestre de grossesse entre 28 et 40 semaines d'âge gestationnel
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Changement autodéclaré dans l'activité physique
Délai: Premier trimestre de grossesse entre 0 et 12 semaines d'âge gestationnel
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L'activité physique autodéclarée sera évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Les données collectées avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) peuvent être rapportées comme une mesure continue et rapportées sous forme d'équivalent métabolique médian des minutes de tâche (MET).
Un score plus élevé indiquera une participation plus élevée à l’activité physique.
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Premier trimestre de grossesse entre 0 et 12 semaines d'âge gestationnel
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Changement autodéclaré dans l'activité physique
Délai: Deuxième trimestre de grossesse entre 13 et 27 semaines d'âge gestationnel
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L'activité physique autodéclarée sera évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Les données collectées avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) peuvent être rapportées comme une mesure continue et rapportées sous forme d'équivalent métabolique médian des minutes de tâche (MET).
Un score plus élevé indiquera une participation plus élevée à l’activité physique.
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Deuxième trimestre de grossesse entre 13 et 27 semaines d'âge gestationnel
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Changement autodéclaré dans l'activité physique
Délai: Troisième trimestre de grossesse entre 28 et 40 semaines d'âge gestationnel
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L'activité physique autodéclarée sera évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Les données collectées avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) peuvent être rapportées comme une mesure continue et rapportées sous forme d'équivalent métabolique médian des minutes de tâche (MET).
Un score plus élevé indiquera une participation plus élevée à l’activité physique.
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Troisième trimestre de grossesse entre 28 et 40 semaines d'âge gestationnel
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Premier trimestre de grossesse entre 0 et 12 semaines d'âge gestationnel
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Les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) seront utilisées pour capturer les symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés tout au long de la grossesse.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63.
Un score plus élevé au DASS indique une plus grande gravité ou fréquence de ces symptômes émotionnels négatifs.
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Premier trimestre de grossesse entre 0 et 12 semaines d'âge gestationnel
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Modification des symptômes d'anxiété et de dépression au cours des premier, deuxième et troisième trimestres
Délai: Deuxième trimestre de grossesse entre 13 et 27 semaines d'âge gestationnel
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Les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) seront utilisées pour capturer les symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés tout au long de la grossesse.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63.
Un score plus élevé au DASS indique une plus grande gravité ou fréquence de ces symptômes émotionnels négatifs.
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Deuxième trimestre de grossesse entre 13 et 27 semaines d'âge gestationnel
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Modification des symptômes d'anxiété et de dépression au cours des premier, deuxième et troisième trimestres
Délai: Troisième trimestre de grossesse entre 28 et 40 semaines d'âge gestationnel
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Les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) seront utilisées pour capturer les symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés tout au long de la grossesse.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63.
Un score plus élevé au DASS indique une plus grande gravité ou fréquence de ces symptômes émotionnels négatifs.
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Troisième trimestre de grossesse entre 28 et 40 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/2515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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