조기 지연된 코드 클램핑 및 조기 피부 접촉: PreDECESS (PreDECESS)
조기 지연된 코드 클램핑 및 조기 피부 대 피부 접촉
PreDECESS 시험은 출생 시 임신 30+0~34+6주에 미숙아를 돌보는 새로운 방법을 평가하는 전향적 연구입니다. 새로운 방법에는 지연된 코드 클램핑 및 부모와의 조기 피부 대 피부 접촉이 포함됩니다. 부모와 함께 있는 유아의 두 모집단을 비교합니다. 새로운 방법이 도입되기 전에는 전통적인 방법으로 돌보던 영아와 새로운 방법이 도입되기 전에는 새로운 방법으로 돌본 영아.
기본 질문:
지연된 코드 클램핑과 조기 피부 대 피부 접촉(SSC)이 부모와 유아 사이의 더 나은 결속으로 이어지나요?
보조 질문:
지연된 코드 클램핑 및 조기 피부 접촉(SSC)으로 인해 잠재적인 부작용이 있습니까? 유아의 빌리루빈, 헤모글로빈 또는 proBNP 수치에 차이가 있습니까? 유아 성장에 차이가 있습니까? 영아의 신경 발달에 차이가 있습니까? 유아와 부모의 스트레스 수준에 차이가 있습니까? 어머니의 모유 생산, 모유 수유 빈도 또는 모유 수유 경험에 차이가 있습니까? 부모의 기분에 차이가 있습니까? 미숙아 부모는 새로운 방법 도입 전후에 조산아를 어떻게 경험합니까?
연구 개요
상세 설명
출생 시 미숙아를 돌보는 새로운 방법이 스웨덴의 여러 병원에 도입될 예정입니다. 새로운 방법에는 지연된 코드 클램핑(> 3분) 및 부모와의 조기 피부 대 피부 접촉이 포함됩니다. 영아가 호흡에 도움이 필요한 경우 탯줄이 아직 온전한 동안 도움을 줄 수 있습니다. 이 방법은 영아가 태어난 직후에 탯줄을 조여 영아를 안정시키기 위해 종종 분만실 외부에 있는 소생 테이블로 데려가는 순간에 사용되는 전통적 방식과 다릅니다. 환기, CPAP(지속적인 양압) 또는 삽관을 통한 호흡.
PreDECESS 시험은 이 지연된 코드 클램핑 및 피부 대 피부 접촉이 유아와 부모에게 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다.
이 연구에서는 미숙아 코호트가 출생 시 전통적인 방식으로 보살핌을 받고 또 다른 코호트의 유아는 새로운 방법으로 보살피게 됩니다. 이 연구는 전향적이며 통제 그룹이 먼저 등록되고 새로운 방법이 도입된 후 활성 그룹이 등록됩니다. Linköping, Norrköping, Kalmar, Lund 및 Huddinge에 있는 다중 센터 연구 및 병원이 참여할 것입니다. 임신 주수 30+0-34+6에 자연 분만을 통해 태어나고 스웨덴의 신생아 병동에 입원한 영아가 포함됩니다.
이 시험은 Swedish Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) 및 Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)와의 유대감을 연구할 것입니다. 두 부모 모두 결속력에 영향을 미칠 수 있는 우울증 평가를 위한 설문지인 Edinburgh Postpartum Depression Scale(EPDS)도 작성할 것입니다. 유대감과 모유 수유 사이에는 연관성이 있을 수 있으며 그 분석을 위해 어머니가 대답할 질문인 모유 수유 자기 효능감 척도(BSES-SF)를 사용할 것입니다. 유아의 신경학적 발달은 부모, 연령 및 단계 설문지(ASQ-3)에 대한 질문으로 평가됩니다. 유아와 부모의 스트레스는 타액에 있는 코르티솔과 옥시토신으로 측정됩니다. 출생 후 처음 3시간 동안 영아의 체온, 심박수, 산소 포화도, 산소 수준 및 호흡 보조의 필요성이 기록됩니다. 혈당, 헤모글로빈 및 빌리루빈은 임상 실습의 일부로 사용됩니다. ProBNP는 다른 검사실 매개변수가 심장 기능의 지표로 사용되는 경우 사용됩니다. 코드 클램핑 후 태반의 잔여 혈액을 측정합니다. 신생아 기간의 데이터는 Swedish Quality Register(www.snq.se)에서 수집하고 산모 데이터는 Swedish Pregnancy Register(www.graviditetsregistret.se)에서 수집합니다.
미숙아에 대해 수행되지 않았기 때문에 스웨덴 산모-유아 결합 척도(S-MIBS)의 검증이 시험의 일부가 될 것입니다.
조산에 대한 부모의 경험을 알아보기 위해 부모를 인터뷰하는 질적 연구도 시험의 일부가 될 것입니다. 새 방법 도입 전후의 두 시대의 부모를 하위 연구에 포함하도록 요청합니다. 이 질적 부분은 Linköping과 Norrköping에 있는 병원에서 수행될 것입니다.
새로운 방법을 도입하기 전과 후의 타액에 있는 코르티솔과 옥시토신을 스트레스 마커로 분석한다.
대조군에는 최소 63명의 영아가 포함되어야 합니다. 이를 통해 가장 중요한 두 가지 질문을 분석할 수 있습니다. 첫 번째는 새로운 방법의 위험 요소인 저체온증입니다. 열 조절은 이전에 재태 주수 28+0에서 31+6에 태어난 미숙아를 위해 부모와 즉각적인 피부 접촉을 한 연구에서 초석으로 문서화되었습니다. 두 번째로 중요한 질문은 스웨덴 산모간 유대 척도(S-MIBS)의 타당성 여부입니다. 대조군의 63명의 산모가 S-MIBS에 응답한 후 시험에 필요한 최종 참가자 수를 결정하기 위해 중간 분석을 수행할 것입니다. 우리 연구의 대조군과 활성 그룹의 의심되는 결과 사이의 차이가 작다면(S-MIBS가 우리 연구 그룹에 의해 산모에서 건강한 신생아에 대해 S-MIBS가 검증된 연구에서 이전에 설명된 정상 자료에서 가정), 두 그룹 간의 차이점을 증명하려면 매우 많은 유아가 필요합니다. 따라서 연구는 모든 연구 사이트에서 대조군을 포함하는 시간으로 6개월로 상한을 설정했습니다. 그러나 포함은 최소 126명의 유아가 포함될 때까지 계속됩니다. 즉, 포함 시간은 해당 상황에서 6개월보다 길 수 있습니다.
Intention to Treat 분석이 적용될 것입니다. 프로토콜별 분석은 또한 연구 프로토콜을 따랐던 각 연구 그룹의 유아 및 어머니만을 포함하여 수행될 것입니다. 대조군에서 어머니는 프로토콜 분석에 참여하기 위해 처음 10분 동안 5분 이상, 처음 2시간 동안 30분 이상 영아와 피부 대 피부 접촉을 해서는 안 됩니다. 유아에게도 동일하게 적용되지만 일부 안전 분석의 경우 지연된 코드 클램핑(> 3분)도 없어야 합니다. 개입 그룹에서 어머니 및/또는 파트너는 소생술 또는 정맥 주사선 삽입과 같은 절차를 수행해야 하는 경우를 제외하고 항상 아기와 피부 대 피부 접촉을 유지해야 합니다. 영아는 기준에 따라 탯줄 조임이 지연되어야 합니다. 치료 의도 분석에 대한 민감도 테스트는 프로토콜별 분석의 도움을 받아 수행할 수 있습니다.
기술 통계는 모든 정량적 결과 측정에 사용됩니다: 평균 ± 표준 편차 및 중앙값 ± 사분위수 범위. 정성적 결과 측정의 경우 비율 및/또는 퍼센트가 사용됩니다.
1차 및 2차 결과 모두에 대해 Chi2 테스트(또는 의심되는 값이 5 미만인 경우 Fisher의 정확 테스트)는 이분법 값을 계산하는 데 사용되며, t-테스트는 정규 분포된 연속 데이터를 계산하고 Mann-Whitney U 테스트는 정상적으로 분포된 데이터가 아닙니다. 상관 분석을 위해 Pearson과 Spearman이 사용됩니다. 회귀 모델(데이터 종류에 따른 다중 선형, Cox 비례 위험)을 사용하여 임신 주수, 출생 와이트, 성별, APGAR 점수 및 연구 사이트와 같은 잠재적 교란 요인을 조정합니다. 중재의 상대적 효과는 95% 신뢰 구간으로 설명됩니다. 모든 분석은 양면 5% 유의 수준으로 설명됩니다.
임상시험에 대한 스웨덴 윤리 심사 기관의 승인을 받았습니다(Dnr 2022-01611-01).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Abrahamsson, MD,PhD
- 전화번호: +46709566815
- 이메일: thomas.abrahamsson@liu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Kari Axelsson, MD
- 이메일: kari.axelsson@regionostergotland.se
연구 장소
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-
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Linkoping, 스웨덴, 58185
- 모병
- Crown Princess Victoria children´s hopsital
-
연락하다:
- Kari Axelsson, MD
- 전화번호: 705189105
- 이메일: kari.axelsson@regionostergotland.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임신 주수 30+0-34+6에 자연 분만을 통해 태어나 스웨덴의 신생아 병동에 입원한 영아.
부모는 스웨덴어를 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
확장된 혈액량이 예상되는 알려진 질병이 있는 영아는 조기 코드 클램핑이 권장되므로 제외됩니다(심각한 빈혈, 심장 질환 등).
알려진 기형이 있는 영아. 중증 또는 중등도 질식(생후 5분에 APGAR < 4로 정의됨)이 있는 유아.
담당 의사가 지연된 코드 클램핑이 부적절하다고 판단한 유아.
등록된 코드 클램핑 시간이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본딩
기간: 부모는 출산 후 1주일 후에 설문지에 답할 것입니다.
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유대감은 자가 관리 도구인 S-MIBS(Mother-to-Infant Bonding, Scale)를 사용하여 부모에게 평가됩니다.
8개의 형용사로 구성되어 있으며 각 형용사는 감정을 설명하고 부모는 형용사가 지난 7일 동안 자신의 감정과 얼마나 관련이 있는지 0에서 3까지의 4점 척도로 대답합니다. 최대 점수는 24이며 값이 높을수록 더 많은 본딩 문제.
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부모는 출산 후 1주일 후에 설문지에 답할 것입니다.
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본딩
기간: 부모는 출산 후 1주일 후에 설문지에 답할 것입니다.
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유대감은 산후 유대감 설문지(PBQ)라는 자체 관리 도구를 사용하여 부모에게 평가됩니다.
].
그것은 부모의 감정에 관한 25개의 문항으로 구성되어 있으며, 부모는 0에서 5까지의 6점 척도로 진술이 자신에게 얼마나 잘 적용되는지 답하며, 값이 높을수록 더 많은 문제를 나타냅니다.
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부모는 출산 후 1주일 후에 설문지에 답할 것입니다.
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본딩
기간: 부모는 출산 후 1개월 후에 설문지에 답할 것입니다.
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유대감은 자가 관리 도구인 어머니-유아 유대 척도(S-MIBS)를 사용하여 부모에게 평가됩니다.
8개의 형용사로 구성되어 있으며 각 형용사는 감정을 설명하고 부모는 형용사가 지난 7일 동안 자신의 감정과 얼마나 관련이 있는지 0에서 3까지의 4점 척도로 대답합니다. 최대 점수는 24이며 값이 높을수록 더 많은 본딩 문제.
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부모는 출산 후 1개월 후에 설문지에 답할 것입니다.
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본딩
기간: 부모는 출산 후 1개월 후에 설문지에 답할 것입니다.
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유대감은 산후 유대감 설문지(PBQ)라는 자체 관리 도구를 사용하여 부모에게 평가됩니다.
부모의 감정에 대한 25문항으로 구성되어 있으며, 부모는 0에서 5까지의 6점 척도로 진술이 자신에게 얼마나 잘 적용되는지 답하며, 값이 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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부모는 출산 후 1개월 후에 설문지에 답할 것입니다.
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본딩
기간: 부모는 영아가 수정 연령 2개월이 되었을 때 설문지에 답하게 됩니다.
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유대감은 자가 관리 도구인 어머니-유아 유대 척도(S-MIBS)를 사용하여 부모에게 평가됩니다.
8개의 형용사로 구성되어 있으며 각 형용사는 감정을 설명하고 부모는 형용사가 지난 7일 동안 자신의 감정과 얼마나 관련이 있는지 0에서 3까지의 4점 척도로 대답합니다. 최대 점수는 24이며 값이 높을수록 더 많은 본딩 문제.
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부모는 영아가 수정 연령 2개월이 되었을 때 설문지에 답하게 됩니다.
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본딩
기간: 부모는 영아가 수정 연령 2개월이 되었을 때 설문지에 답하게 됩니다.
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유대감은 산후 유대감 설문지(PBQ)라는 자체 관리 도구를 사용하여 부모에게 평가됩니다.
그것은 부모의 감정에 관한 25개의 문항으로 구성되어 있으며, 부모는 0에서 5까지의 6점 척도로 진술이 자신에게 얼마나 잘 적용되는지 답하며, 값이 높을수록 더 많은 문제를 나타냅니다.
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부모는 영아가 수정 연령 2개월이 되었을 때 설문지에 답하게 됩니다.
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본딩
기간: 부모는 영유아가 6개월 정정 연령이 되면 설문지에 답하게 됩니다.
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유대감은 스스로 관리 도구인 S-MIBS(Mother-to-Infant Bonding Scale)를 통해 부모에게 평가됩니다. 각 형용사는 8개의 형용사로 구성되어 있으며 각 형용사는 감정을 설명하고 부모는 형용사가 자신의 감정과 얼마나 관련이 있는지 대답합니다. 0에서 3까지의 4점 척도에서 지난 7일. 최대 점수는 24점이며 값이 높을수록 결합 문제가 더 많음을 나타냅니다.
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부모는 영유아가 6개월 정정 연령이 되면 설문지에 답하게 됩니다.
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본딩
기간: 부모는 영유아가 6개월 정정 연령이 되면 설문지에 답하게 됩니다.
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본딩은 자체 관리 도구인 PBQ(산후 본딩 설문지)를 통해 부모에게 평가됩니다.
그것은 부모의 감정에 관한 25개의 문항으로 구성되어 있으며, 부모는 0에서 5까지의 6점 척도로 진술이 자신에게 얼마나 잘 적용되는지 답하며, 값이 높을수록 더 많은 문제를 나타냅니다.
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부모는 영유아가 6개월 정정 연령이 되면 설문지에 답하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액의 코티솔
기간: 타액 검사는 영아가 7 ± 1일, 교정 연령 1개월이 되었을 때 실시합니다.
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타액의 코르티솔은 기저귀 교체 전후에 영아에게 투여됩니다.
타액의 코티솔은 양쪽 부모에게서 동시에 측정됩니다.
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타액 검사는 영아가 7 ± 1일, 교정 연령 1개월이 되었을 때 실시합니다.
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타액의 옥시토신
기간: 옥시토신 검사는 영아가 생후 8 ± 1일일 때 시행됩니다.
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타액에 있는 옥시토신은 아기와 엄마가 피부를 맞대고 안기 전, 도중, 후에 복용하게 됩니다.
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옥시토신 검사는 영아가 생후 8 ± 1일일 때 시행됩니다.
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부모의 우울증
기간: 부모는 출산 후 1주 1개월, 영아가 2개월과 6개월이 되면 정정 연령으로 설문에 응답하게 됩니다.
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우울증은 자체 관리 도구인 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 부모에게 평가됩니다.
0에서 3까지의 척도로 평가된 10개의 질문으로 구성되며 값이 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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부모는 출산 후 1주 1개월, 영아가 2개월과 6개월이 되면 정정 연령으로 설문에 응답하게 됩니다.
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모유 수유 경험
기간: 어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다.
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어머니의 모유 수유 경험은 자가 관리 도구인 BSES-SF(Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form)를 사용하여 어머니에게 평가됩니다.
모유 수유 자신감을 평가하고 1(전혀 자신 없음)에서 5(항상 자신 있음)까지의 5점 척도로 점수가 매겨진 33개 항목으로 구성됩니다.
따라서 총점의 범위는 33~165점이며 점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 더 높다는 것을 반영합니다.
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어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다.
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모유 생산
기간: 어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다. 모든 유아가 연구에 포함된 후 Swedish Quality Register의 데이터를 수집합니다.
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어머니의 모유 생산은 모유 수유 자기효능감 척도 양식 설문지의 추가 질문으로 평가되며, 여기서 어머니는 아기가 어떤 종류의 음식을 먹고 있는지, 어머니가 직접 모유나 분유를 먹고 있는지, 각각의 대략적인 부분은 어느 정도인지 대답하게 됩니다.
데이터는 또한 병원에서 퇴원할 때 유아가 어떤 종류의 음식을 먹고 있는지 등록되는 스웨덴 품질 등록부에서 가져옵니다.
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어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다. 모든 유아가 연구에 포함된 후 Swedish Quality Register의 데이터를 수집합니다.
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모유 수유 빈도
기간: 어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다. 모든 유아가 연구에 포함된 후 Swedish Quality Register의 데이터를 수집합니다.
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어머니의 모유 수유 빈도는 모유 수유 자기효능감 척도-단축 양식 설문지의 추가 질문으로 평가되며, 여기서 어머니는 아기에게 전체 또는 부분적으로 모유 수유를 하고 있는지, 그리고 당사자인 경우 대략 얼마만큼 모유를 수유하고 있는지 대답할 것입니다.
아기가 병원에서 완전히 또는 부분적으로 퇴원할 때 어머니가 모유 수유 중이면 등록될 스웨덴 품질 등록부에서도 데이터를 가져옵니다.
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어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다. 모든 유아가 연구에 포함된 후 Swedish Quality Register의 데이터를 수집합니다.
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아이들의 체중 증가
기간: 어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다. 모든 유아가 연구에 포함된 후 Swedish Quality Register의 데이터를 수집합니다.
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자녀의 성장 방식은 모유 수유 자기효능감 척도-단축 양식 설문지의 추가 질문으로 평가되며 어머니는 최근 BVC 방문 시 영아의 체중, 키 및 머리 둘레에 대해 답변하게 됩니다.
데이터는 또한 병원 퇴원 시 영아의 체중, 길이 및 둘레가 등록되는 Swedish Quality Register에서 가져옵니다.
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어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다. 모든 유아가 연구에 포함된 후 Swedish Quality Register의 데이터를 수집합니다.
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아이들의 길이 성장
기간: 어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다. 모든 유아가 연구에 포함된 후 Swedish Quality Register의 데이터를 수집합니다.
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자녀의 성장 방식은 모유 수유 자기효능감 척도-단축 양식 설문지의 추가 질문으로 평가되며 어머니는 최근 BVC 방문 시 영아의 체중, 키 및 머리 둘레에 대해 답변하게 됩니다.
데이터는 또한 병원 퇴원 시 영아의 체중, 길이 및 둘레가 등록되는 Swedish Quality Register에서 가져옵니다.
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어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다. 모든 유아가 연구에 포함된 후 Swedish Quality Register의 데이터를 수집합니다.
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머리 둘레의 어린이 성장
기간: 어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다. 모든 유아가 연구에 포함된 후 Swedish Quality Register의 데이터를 수집합니다.
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자녀의 성장 방식은 모유 수유 자기효능감 척도-단축 양식 설문지의 추가 질문으로 평가되며 어머니는 최근 BVC 방문 시 영아의 체중, 키 및 머리 둘레에 대해 답변하게 됩니다.
데이터는 또한 병원 퇴원 시 영아의 체중, 길이 및 둘레가 등록되는 Swedish Quality Register에서 가져옵니다.
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어머니는 영아가 2개월 및 6개월 정정 연령일 때 설문에 응답하게 됩니다. 모든 유아가 연구에 포함된 후 Swedish Quality Register의 데이터를 수집합니다.
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어린이 신경 발달
기간: 부모는 유아가 12개월 및 48개월 정정 연령일 때 설문지에 응답합니다.
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신경 발달은 자가 관리 도구인 ASQ-3(Ages and Stages Questionnaires)를 통해 부모에게 평가됩니다.
어린이의 발달 진행 상황을 정확히 찾아내는 발달 선별 도구입니다.
그것은 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인-사회를 포함하는 아동 발달의 5개 영역을 다룹니다.
각 영역에 대한 점수가 있습니다: 예 = 10점, 때때로 = 5점, 아직 아님 = 0점.
총 점수가 계산되고 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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부모는 유아가 12개월 및 48개월 정정 연령일 때 설문지에 응답합니다.
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태반의 잔여 혈액
기간: 잔여 혈액은 각 분만 후 직접 측정되어 문서 시트에 등록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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탯줄 고정 후 태반에 남아있는 혈액의 양은 태반 수혈 후 남은 혈액을 수동적으로 그릇 밖으로 흐르게 하여 측정합니다.
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잔여 혈액은 각 분만 후 직접 측정되어 문서 시트에 등록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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온도
기간: 영아의 생후 20, 60, 120, 180분이 되면 체온이 기록지에 기록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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영아의 체온은 분만 후 처음 3시간 동안 정기적으로 측정됩니다.
체온이 36,5 미만인 유아의 수는 보고서에 기록됩니다.
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영아의 생후 20, 60, 120, 180분이 되면 체온이 기록지에 기록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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심장 주파수,
기간: 심박수는 아기가 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180분일 때 문서 시트에 등록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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영아의 심박수는 분만 후 처음 3시간 동안 정기적으로 측정됩니다.
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심박수는 아기가 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180분일 때 문서 시트에 등록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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호흡 빈도
기간: 호흡 빈도는 유아가 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분일 때 문서 시트에 등록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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영아의 호흡 빈도는 분만 후 처음 3시간 동안 정기적으로 측정됩니다.
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호흡 빈도는 유아가 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분일 때 문서 시트에 등록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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산소포화도
기간: 산소 포화도는 영아가 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분이 되면 문서 시트에 기록됩니다. 이는 연구가 진행되는 동안 모든 자연 분만에 대해 수행됩니다.
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영아의 산소 포화도는 분만 후 처음 3시간 동안 정기적으로 측정됩니다.
0에서 100 사이의 백분율로 채도가 등록됩니다.
포만감이 90% 미만인 유아의 수는 보고서에 기록됩니다.
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산소 포화도는 영아가 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분이 되면 문서 시트에 기록됩니다. 이는 연구가 진행되는 동안 모든 자연 분만에 대해 수행됩니다.
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호흡 지원
기간: 출산 후 처음 3시간 동안 가능한 필요와 어떤 종류의 호흡기 지원이 문서 시트에 등록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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영아는 분만 후 처음 3시간 동안 호흡 지원이 필요합니다.
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출산 후 처음 3시간 동안 가능한 필요와 어떤 종류의 호흡기 지원이 문서 시트에 등록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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산소 수준
기간: 여분의 산소가 필요할 가능성은 분만 후 처음 3시간 동안 문서 시트에 기록됩니다. 이는 연구가 진행되는 동안 모든 자연 분만에 대해 수행됩니다.
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영아는 분만 후 처음 3시간 동안 추가 산소가 필요합니다.
흡기 산소의 일부(FiO2)가 등록됩니다.
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여분의 산소가 필요할 가능성은 분만 후 처음 3시간 동안 문서 시트에 기록됩니다. 이는 연구가 진행되는 동안 모든 자연 분만에 대해 수행됩니다.
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통풍
기간: 인공호흡이 필요한 경우는 교정연령 1개월까지 병원에서 퇴원할 때까지 분만실의 문서 시트에 기록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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영유아는 분만실에서 환기가 필요합니다.
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인공호흡이 필요한 경우는 교정연령 1개월까지 병원에서 퇴원할 때까지 분만실의 문서 시트에 기록됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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혈당
기간: 테스트는 임상 루틴의 일부로 수행되며 병원에서 퇴원할 때까지 위에서 설명한 다른 모든 결과와 동일한 문서 시트에 등록됩니다. 최대 수정 연령은 1개월입니다.
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유아 혈당은 일상적인 임상의 일부로 측정됩니다.
저혈당증은 혈당 < 2,6으로 정의됩니다.
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테스트는 임상 루틴의 일부로 수행되며 병원에서 퇴원할 때까지 위에서 설명한 다른 모든 결과와 동일한 문서 시트에 등록됩니다. 최대 수정 연령은 1개월입니다.
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빌리루빈
기간: 테스트는 임상 루틴의 일부로 수행되며 병원에서 퇴원할 때까지 위에서 설명한 다른 모든 결과와 동일한 문서 시트에 등록됩니다. 최대 수정 연령은 1개월입니다.
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빌리루빈 수치는 임상 절차의 일부로 피부 또는 혈액에서 측정됩니다.
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테스트는 임상 루틴의 일부로 수행되며 병원에서 퇴원할 때까지 위에서 설명한 다른 모든 결과와 동일한 문서 시트에 등록됩니다. 최대 수정 연령은 1개월입니다.
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헤모글로빈
기간: 테스트는 임상 루틴의 일부로 수행되며 병원에서 퇴원할 때까지 설명된 다른 모든 결과와 동일한 문서 시트에 등록되며 수정 연령은 최대 1개월입니다.
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혈중 헤모글로빈 수치는 일상적인 임상의 일부로 측정됩니다.
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테스트는 임상 루틴의 일부로 수행되며 병원에서 퇴원할 때까지 설명된 다른 모든 결과와 동일한 문서 시트에 등록되며 수정 연령은 최대 1개월입니다.
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프로비앤피
기간: ProBNP는 유아가 생후 48~72시간 사이일 때 PKU와 동시에 복용합니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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심장 기능을 평가하기 위해 혈액 내 ProBNP를 측정합니다.
이 검사는 스웨덴의 모든 아기에게 시행되는 PKU 검사와 동시에 임상 절차의 일부로 시행될 것입니다.
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ProBNP는 유아가 생후 48~72시간 사이일 때 PKU와 동시에 복용합니다. 이것은 연구가 진행되는 한 모든 질 분만에 대해 수행될 것입니다.
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괴사성 장염, NEC
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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임상적, 방사선학적 또는 부검으로 진단됨.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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자연 장 천공, SIP
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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국소 장 천공.
수술 또는 부검으로 진단.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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수술
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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복부, 흉부 또는 머리의 광범위한 수술.
Swedish Quality Register의 임상 절차에 따라 보고된 수술입니다.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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부패
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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임상 증상 och ≥1 양성 혈액 배양 및 임상 루틴에 따른 감염의 검사실 징후.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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의심되는 패혈증
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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감염의 임상 증상 및 검사실 징후, 그러나 배양으로 입증되지 않음.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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폐렴
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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병리학적 X-레이 확인, 증가된 호흡 지원/산소 및 검사실 염증 반응의 필요성. 두 연구 그룹의 사건이 보고될 것입니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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호흡 곤란 증후군, RDS
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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paO2 <6,6 kPa 또는 공기 중 중앙 청색증 또는 paO2 ≥6.6 및 흉부 X-선 RDS에 도달하기 위해 추가 산소가 필요합니다.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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기관지폐 이형성증, BPD
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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일반적으로 임신 36+0주에 여분의 산소가 필요함을 의미하는 임상 루틴에 따라 진단합니다.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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간질 폐기종
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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흉부 엑스레이로 진단합니다.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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기흉
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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흉막 공간의 공기를 의미하는 기흉은 배출이 필요합니다.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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신생아 적응 증후군, NAS
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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호흡 곤란이 있는 가장 가벼운 형태의 호흡기 장애입니다.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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폐 적응 장애, PAS
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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동일한 증상을 보이는 약간 더 두드러진 형태의 호흡 장애이지만 더 오래 지속되고 X-레이에서 폐의 체액 징후가 나타납니다.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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미숙아 망막병증, ROP
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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국제 분류에 따라 독립적인 안과의사가 진단합니다.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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뇌실내 출혈, IVH
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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국제 분류에 따라 진단됩니다.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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심실주위백질연화증, PVL
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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국제 분류에 따라 진단됩니다.
낭포성 뇌실주위 백질연화증만 등록됩니다.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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발작
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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처음 12시간 동안 여러 발작.
임상 또는 뇌파.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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지속성 동맥관
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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지속성 동맥관은 약물이나 수술로 치료합니다.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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집중 치료 일수
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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퇴원할 때까지 인공호흡기 또는 CPAP 필요(임신 주수 44+0 이전).
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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병원 체류 기간
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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퇴원 시 임신 주 및 일(임신 주 44+0 이전).
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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인류
기간: 데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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사망 원인 포함.
두 연구 그룹의 사고가 보고됩니다.
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데이터는 모든 영아가 연구에 포함된 후 연구 시작으로부터 약 1년에서 8년 사이에 Swedish Quality Register에서 수집됩니다.
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부모의 경험
기간: 부모는 퇴원 직전에 또는 자녀가 아직 신생아 가정 간호를 받고 있을 때 최대 3개월 수정 연령까지 면담을 하게 됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 계속 될 것입니다.
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지연된 코드 클램핑 및 조기 피부 대 피부 접촉이 실행될 때 조산아 출생과 관련된 부모의 경험을 탐구하기 위해 두 시대의 부모를 인터뷰할 것입니다.
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부모는 퇴원 직전에 또는 자녀가 아직 신생아 가정 간호를 받고 있을 때 최대 3개월 수정 연령까지 면담을 하게 됩니다. 이것은 연구가 진행되는 한 계속 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
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