Předčasné opožděné sevření šňůry a časný kontakt kůže na kůži: PreDECESS (PreDECESS)
Předčasné opožděné sevření šňůry a časný kontakt kůže na kůži
Studie PreDECESS je prospektivní studií, která bude hodnotit novou metodu péče o předčasně narozené děti v gestačních týdnech 30+0 až 34+6 při narození. Nová metoda zahrnuje opožděné sevření pupečníku a časný kontakt kůže na kůži s rodičem. Budou porovnány dvě populace kojenců s rodiči. O kojence je postaráno tradičním způsobem před zavedením nové metody ao kojence postaráno pomocí nové metody při jejím zavádění.
Primární otázka:
Vede opožděné sevření pupečníku a časný kontakt kůže na kůži (SSC) k lepšímu spojení mezi rodiči a jejich dětmi?
Sekundární otázky:
Existují nějaké potenciální nepříznivé účinky se zpožděným sevřením pupečníku a časným kontaktem kůže na kůži (SSC)? Existuje u kojenců rozdíl v hladině bilirubinu, hemoglobinu nebo proBNP? Je rozdíl v růstu kojenců? Existuje rozdíl v neurologickém vývoji kojenců? Je rozdíl v míře stresu kojenců a rodičů? Je rozdíl v produkci mateřského mléka matky, frekvenci kojení nebo zkušenostech s kojením? Je rozdíl v náladě rodičů? Jak rodiče předčasně narozených dětí prožívají porod svého předčasně narozeného dítěte před a po zavedení nové metody?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V několika nemocnicích ve Švédsku bude zavedena nová metoda péče o předčasně narozené děti při narození. Nová metoda zahrnuje opožděné sevření pupečníku (> 3 minuty) a časný kontakt kůže na kůži s rodičem. Pokud dítě potřebuje pomoc s dýcháním, může být podána v době, kdy je šňůra stále neporušená. Tato metoda se liší od tradičního způsobu používaného v okamžiku, kdy se šňůra sevře brzy po narození dítěte a dítě se přivede k resuscitačnímu stolu, často mimo porodní sál, aby se dítě stabilizovalo, např. dýchání s ventilací, CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) nebo intubace.
Studie PreDECESS bude zkoumat, jak toto opožděné sevření pupečníku a kontakt kůže na kůži ovlivní kojence a jejich rodiče.
Studie bude mít o kohortu předčasně narozených dětí postaráno při narození tradičním způsobem ao další kohortu novorozenců postaráno novou metodou. Studie bude prospektivní a po zavedení nové metody bude nejdříve zařazena kontrolní skupina a aktivní skupina. Bude to multicentrická studie a budou se jí účastnit nemocnice v Linköpingu, Norrköpingu, Kalmaru, Lundu a Huddinge. Budou zahrnuti děti narozené v gestačních týdnech 30+0-34+6 vaginálním porodem a přijaté na novorozenecké oddělení ve Švédsku.
Zkouška bude studovat bonding pomocí švédské škály pro lepení matky na kojence (S-MIBS) a dotazníku o poporodní bondingu (PBQ). Oba rodiče také vyplní dotazníky pro hodnocení deprese, která by mohla mít vliv na bonding, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). Mezi bondingem a kojením mohou existovat souvislosti a pro tuto analýzu použijeme stupnici sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF), dotazník, na který matky odpoví. Neurologický vývoj kojence bude hodnocen pomocí dotazníku pro rodiče, Dotazníky o věku a stadiu (ASQ-3). Stres u kojenců a rodičů bude měřen pomocí kortizolu a oxytocinu ve slinách. Zaznamená se teplota, srdeční frekvence, saturace kyslíku, hladina kyslíku a potřeba pomoci dýchání kojence během prvních tří hodin po narození. V rámci klinické praxe bude odebrán krevní cukr, hemoglobin a bilirubin. ProBNP bude odebírán, když jsou ostatní laboratorní parametry brány jako indikátor srdeční funkce. Změří se zbytková krev v placentě po sevření pupečníku. Údaje z novorozeneckého období budou shromažďovány ze švédského registru kvality (www.snq.se) a údaje o matkách ze švédského registru těhotenství (www.graviditetsregistret.se).
Součástí studie bude validace švédské škály pro vazbu mezi matkou a dítětem (S-MIBS), protože to nebylo provedeno u předčasně narozených dětí.
Součástí pokusu bude i kvalitativní studie, kde provedeme rozhovory s rodiči, abychom prozkoumali jejich zkušenosti s předčasným porodem. Rodiče z obou epoch, před a po zavedení nové metody, budou požádáni o zařazení do dílčí studie. Tato kvalitativní část bude provedena v nemocnicích v Linköpingu a Norrköpingu.
Kortizol a oxytocin ve slinách před a po zavedení nové metody budou analyzovány jako stresové markery.
V kontrolní skupině musí být zahrnuto alespoň 63 kojenců. To umožňuje analyzovat dvě z našich nejdůležitějších otázek. Prvním je hypotermie, která je u nové metody rizikovým faktorem. Tepelná kontrola byla již dříve zdokumentována jako základní kámen ve studii s okamžitým kontaktem kůže na kůži s rodiči u předčasně narozených dětí narozených v gestačních týdnech 28+0 až 31+6. Druhou důležitou otázkou je validace švédské škály vazeb mezi matkami a kojenci (S-MIBS). Poté, co 63 matek v kontrolní skupině odpovědělo na S-MIBS, provedeme průběžnou analýzu, abychom rozhodli o konečném počtu účastnic potřebných ve studii. Pokud jsou rozdíly mezi kontrolní skupinou v naší studii a předpokládaným výsledkem v aktivní skupině malé (předpokládané z normálního materiálu dříve popsaného ve studii, kde byly S-MIBS validovány na matkách a zdravých novorozencích naší výzkumnou skupinou), bude K prokázání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami je potřeba velmi mnoho kojenců. Studie má proto horní hranici stanovenou na 6 měsíců jako dobu pro zařazení kontrolní skupiny na každém místě studie. Zařazení však bude pokračovat, dokud nebude zařazeno alespoň 126 kojenců, tj. doba zařazení by v této situaci mohla být delší než 6 měsíců.
Budou aplikovány analýzy Intent to treat. Analýzy podle protokolu budou také provedeny včetně pouze kojenců a matek v každé studijní skupině, které se řídily protokolem studie. V kontrolní skupině by matky neměly mít kontakt kůže na kůži s kojenci déle než 5 minut během prvních 10 minut a déle než 30 minut během prvních 2 hodin, aby se mohly zúčastnit analýzy podle protokolu. Totéž platí pro kojence, ale u některých bezpečnostních analýz také nesmí dojít k opožděnému sevření šňůry (> 3 minuty). V intervenční skupině by matky a/nebo partneři měli mít kontakt kůže na kůži s dítětem po celou dobu, kromě případů, kdy je třeba provést procedury, jako je resuscitace nebo zavedení nitrožilní hadičky. Kojenec by měl mít zpožděné sevření šňůry podle kritérií. Testy citlivosti analýzy záměru léčit lze pomocí analýz podle protokolu.
Pro všechna kvantitativní měření výsledků se použije deskriptivní statistika: průměr ± standardní odchylka a medián ± mezikvartilní rozmezí. Pro kvalitativní měření výsledku se použijí proporce a/nebo procenta.
Pro primární i sekundární výsledky se použije Chi2 test (nebo Fisherův exaktní test, pokud je jakákoli podezřelá hodnota menší než 5 ) pro výpočet dichotomických hodnot, t-test pro výpočet spojitých dat, která jsou normálně rozdělena a Mann-Whitney U test pro nejsou normálně distribuovaná data. Pro korelační analýzu budou použity Pearson a Spearman. Regresní modely (vícenásobné lineární, Coxova proporcionální rizika v závislosti na druhu dat) budou použity k přizpůsobení potenciálním matoucím faktorům, jako je gestační týden, porodní hmotnost, pohlaví, APGAR-skóre a místo studie. Relativní účinek intervence bude popsán s 95% intervalem spolehlivosti. Všechny analýzy budou zohledněny s oboustrannou 5% hladinou významnosti.
Pro tento proces byl získán souhlas švédského úřadu pro etické hodnocení (Dnr 2022-01611-01).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Abrahamsson, MD,PhD
- Telefonní číslo: +46709566815
- E-mail: thomas.abrahamsson@liu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kari Axelsson, MD
- E-mail: kari.axelsson@regionostergotland.se
Studijní místa
-
-
-
Linkoping, Švédsko, 58185
- Nábor
- Crown Princess Victoria children´s hopsital
-
Kontakt:
- Kari Axelsson, MD
- Telefonní číslo: 705189105
- E-mail: kari.axelsson@regionostergotland.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti narozené v gestačních týdnech 30+0-34+6 vaginálním porodem a přijaté na novorozenecké oddělení ve Švédsku.
Rodiče musí umět číst švédsky.
Kritéria vyloučení:
Kojenci se známým onemocněním, u kterých se očekává zvýšený objem krve, budou vyloučeni, protože se doporučuje včasné sevření pupečníku (těžká anémie, srdeční onemocnění atd.).
Kojenci se známými malformacemi. Kojenci s těžkou nebo středně těžkou asfyxií (definovanou jako APGAR < 4 ve věku 5 minut).
U kojenců, u kterých to odpovědný lékař považuje za nevhodné se zpožděným sevřením šňůry.
Nebyl registrován žádný čas pro upnutí kabelu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepení
Časové okno: Rodiče odpoví na dotazník 1 týden po porodu.
|
Bonding bude posuzován pomocí samoadministrativního nástroje, Mother-to-Infant Bonding, Scale (S-MIBS), k rodičům.
Skládá se z osmi přídavných jmen, z nichž každé popisuje emoci a rodiče odpoví, jak dobře přídavná jména korelovala s tím, jak se cítili za posledních 7 dní na čtyřbodové škále od 0 do 3. Maximální skóre je 24, přičemž vyšší hodnoty označují více problémů spojených s lepením.
|
Rodiče odpoví na dotazník 1 týden po porodu.
|
|
Lepení
Časové okno: Rodiče odpoví na dotazník 1 týden po porodu.
|
Bonding bude rodičům posuzován pomocí samoadministrativního nástroje, Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
].
Skládá se z 25 výroků o pocitech rodičů, kde rodiče odpovídají, jak dobře se na ně výrok vztahuje, na šestibodové škále od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty označují více problémů.
|
Rodiče odpoví na dotazník 1 týden po porodu.
|
|
Lepení
Časové okno: Rodiče odpoví na dotazník 1 měsíc po porodu.
|
Bondování bude rodičům posuzováno pomocí samoadministrativního nástroje, škály pro vazbu mezi matkou a dítětem (S-MIBS).
Skládá se z osmi přídavných jmen, z nichž každé popisuje emoci a rodiče odpoví, jak dobře přídavná jména korelovala s tím, jak se cítili za posledních 7 dní na čtyřbodové škále od 0 do 3. Maximální skóre je 24, přičemž vyšší hodnoty označují více problémů spojených s lepením.
|
Rodiče odpoví na dotazník 1 měsíc po porodu.
|
|
Lepení
Časové okno: Rodiče odpoví na dotazník 1 měsíc po porodu.
|
Bonding bude rodičům posuzován pomocí samoadministrativního nástroje, Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Skládá se z 25 výroků o pocitech rodičů, kde rodiče odpovídají, jak dobře se na ně výrok vztahuje, na šestibodové škále od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty označují více problémů.
|
Rodiče odpoví na dotazník 1 měsíc po porodu.
|
|
Lepení
Časové okno: Rodiče odpoví na dotazníky, až budou kojenci 2 měsíce opraveného věku.
|
Bondování bude rodičům posuzováno pomocí samoadministrativního nástroje, škály pro vazbu mezi matkou a dítětem (S-MIBS).
Skládá se z osmi přídavných jmen, z nichž každé popisuje emoci a rodiče odpoví, jak dobře přídavná jména korelovala s tím, jak se cítili za posledních 7 dní na čtyřbodové škále od 0 do 3. Maximální skóre je 24, přičemž vyšší hodnoty označují více problémů spojených s lepením.
|
Rodiče odpoví na dotazníky, až budou kojenci 2 měsíce opraveného věku.
|
|
Lepení
Časové okno: Rodiče odpoví na dotazníky, až budou kojenci 2 měsíce opraveného věku.
|
Bonding bude rodičům posuzován pomocí samoadministrativního nástroje, Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Skládá se z 25 výroků o pocitech rodičů, kde rodiče odpovídají, jak dobře se na ně výrok vztahuje, na šestibodové škále od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty označují více problémů.
|
Rodiče odpoví na dotazníky, až budou kojenci 2 měsíce opraveného věku.
|
|
Lepení
Časové okno: Rodiče odpoví na dotazníky, až bude kojenci 6 měsíců opraveného věku.
|
Bondování bude rodičům posuzováno pomocí vlastního administrativního nástroje, škály vazby mezi matkou a dítětem (S-MIBS). Skládá se z osmi přídavných jmen, z nichž každé popisuje emoci a rodiče odpoví, jak dobře přídavná jména korelují s tím, jak se cítili. posledních 7 dní na čtyřbodové škále v rozmezí od 0 do 3. Maximální skóre je 24, přičemž vyšší hodnoty znamenají více problémů s lepením.
|
Rodiče odpoví na dotazníky, až bude kojenci 6 měsíců opraveného věku.
|
|
Lepení
Časové okno: Rodiče odpoví na dotazníky, až bude kojenci 6 měsíců opraveného věku.
|
Bonding bude rodičům posuzován pomocí vlastního administrativního nástroje, dotazníku o poporodním lepení (PBQ).
Skládá se z 25 výroků o pocitech rodičů, kde rodiče odpovídají, jak dobře se na ně výrok vztahuje, na šestibodové škále od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty označují více problémů.
|
Rodiče odpoví na dotazníky, až bude kojenci 6 měsíců opraveného věku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortizol ve slinách
Časové okno: Testy slin se provedou, když jsou kojenci 7 ± 1 den a 1 měsíc korigovaného věku.
|
Kortizol ve slinách bude podáván kojencům před a po výměně plenky.
Kortizol ve slinách se měří u obou rodičů současně.
|
Testy slin se provedou, když jsou kojenci 7 ± 1 den a 1 měsíc korigovaného věku.
|
|
Oxytocin ve slinách
Časové okno: Oxytocinové testy budou provedeny, když budou kojenci 8 ± 1 den staré.
|
Oxytocin ve slinách bude podáván kojencům a jejich matkám před, během a po držení kůže na kůži.
|
Oxytocinové testy budou provedeny, když budou kojenci 8 ± 1 den staré.
|
|
Deprese u rodičů
Časové okno: Rodiče odpoví na dotazník 1 týden a 1 měsíc po porodu a když budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku.
|
Deprese bude rodičům posouzena pomocí samoadministrativního nástroje, Edinburské postnatální škály deprese (EPDS).
Skládá se z 10 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty označují více příznaků.
|
Rodiče odpoví na dotazník 1 týden a 1 měsíc po porodu a když budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku.
|
|
Zkušenosti s kojením
Časové okno: Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku.
|
Zkušenosti matek s kojením budou matkám vyhodnoceny pomocí samoadministrativního nástroje, Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
Hodnotí sebedůvěru při kojení a skládá se z 33 položek bodovaných na 5bodové škále od 1 (vůbec ne sebevědomá) do 5 (vždy jistá).
Celkové skóre jako takové se může pohybovat od 33 do 165, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň sebeúčinnosti kojení.
|
Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku.
|
|
Produkce mateřského mléka
Časové okno: Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku. Údaje ze švédského registru kvality budou shromážděny po zařazení všech kojenců do studie.
|
Produkce mateřského mléka matek bude posouzena doplňkovou otázkou v dotazníku Škála sebeúčinnosti kojení – krátký formulář, kde matky odpoví, jaký druh jídla jejich kojenci jedí, matky vlastní mateřské mléko nebo umělou mléku a jak velkou část z nich přibližně tvoří.
Data budou také přebírána ze Švédského registru kvality, kde bude registrováno, jaký druh jídla kojenci jedí, když jsou propuštěni z nemocnice.
|
Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku. Údaje ze švédského registru kvality budou shromážděny po zařazení všech kojenců do studie.
|
|
Frekvence kojení
Časové okno: Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku. Údaje ze švédského registru kvality budou shromážděny po zařazení všech kojenců do studie.
|
Frekvence kojení matek bude posouzena doplňkovou otázkou v dotazníku Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, kde matky odpoví, zda své děti kojí zcela nebo částečně, a pokud se účastní, přibližně jak moc.
Údaje budou také převzaty ze Švédského registru kvality, kde budou registrovány, zda matky kojí, když jsou kojenci propuštěni z nemocnice, ať už zcela nebo částečně.
|
Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku. Údaje ze švédského registru kvality budou shromážděny po zařazení všech kojenců do studie.
|
|
Růst hmotnosti dětí
Časové okno: Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku. Údaje ze švédského registru kvality budou shromážděny po zařazení všech kojenců do studie.
|
Jak děti rostou, bude posouzeno doplňkovou otázkou v dotazníku Škála sebeúčinnosti kojení – krátký formulář, kde matky odpoví, jaká byla hmotnost, délka a obvod hlavy kojenců při jejich poslední návštěvě v BVC.
Data budou rovněž přebírána ze Švédského registru kvality, kde bude registrována váha, délka a obvod kojenců při propuštění z nemocnice.
|
Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku. Údaje ze švédského registru kvality budou shromážděny po zařazení všech kojenců do studie.
|
|
Růst dětí do délky
Časové okno: Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku. Údaje ze švédského registru kvality budou shromážděny po zařazení všech kojenců do studie.
|
Jak děti rostou, bude posouzeno doplňkovou otázkou v dotazníku Škála sebeúčinnosti kojení – krátký formulář, kde matky odpoví, jaká byla hmotnost, délka a obvod hlavy kojenců při jejich poslední návštěvě v BVC.
Data budou rovněž přebírána ze Švédského registru kvality, kde bude registrována váha, délka a obvod kojenců při propuštění z nemocnice.
|
Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku. Údaje ze švédského registru kvality budou shromážděny po zařazení všech kojenců do studie.
|
|
Růst dětí v obvodu hlavy
Časové okno: Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku. Údaje ze švédského registru kvality budou shromážděny po zařazení všech kojenců do studie.
|
Jak děti rostou, bude posouzeno doplňkovou otázkou v dotazníku Škála sebeúčinnosti kojení – krátký formulář, kde matky odpoví, jaká byla hmotnost, délka a obvod hlavy kojenců při jejich poslední návštěvě v BVC.
Data budou rovněž přebírána ze Švédského registru kvality, kde bude registrována váha, délka a obvod kojenců při propuštění z nemocnice.
|
Matky na dotazník odpoví, až budou kojenci 2 a 6 měsíců opraveného věku. Údaje ze švédského registru kvality budou shromážděny po zařazení všech kojenců do studie.
|
|
Neurologický vývoj dětí
Časové okno: Rodiče odpoví na dotazníky, až bude kojencům 12 a 48 měsíců opraveného věku.
|
Neurologický vývoj bude hodnocen pomocí samoadministrativního nástroje, dotazníků o věku a stádiích (ASQ-3) pro rodiče.
Je to nástroj pro screening vývoje, který přesně určuje vývojový pokrok u dětí.
Pokrývá pět oblastí vývoje dítěte, které zahrnují: komunikaci, hrubou motoriku, jemnou motoriku, řešení problémů, osobnostně sociální.
Pro každou oblast jsou body: Ano = 10 bodů, někdy = 5 bodů, ještě ne = 0 bodů.
Vypočítá se celkové skóre a vyšší skóre značí pozitivnější výsledky.
|
Rodiče odpoví na dotazníky, až bude kojencům 12 a 48 měsíců opraveného věku.
|
|
Zbytková krev v placentě
Časové okno: Zbytková krev bude měřena přímo po každém porodu a zaznamenána na dokumentačním listu. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
Zbytkové množství krve v placentě po sevření pupečníku bude měřeno tak, že krev, která zbyla po transfuzi placenty, bude pasivně vytékat z misky.
|
Zbytková krev bude měřena přímo po každém porodu a zaznamenána na dokumentačním listu. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
|
Teplota
Časové okno: Teplota bude zaznamenána na dokumentačním listu, když budou kojenci 20, 60, 120 a 180 minut staré. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
Teplota kojenců bude pravidelně měřena během prvních 3 hodin po porodu.
Počet kojenců s teplotou < 36,5 bude zdokumentován ve zprávě.
|
Teplota bude zaznamenána na dokumentačním listu, když budou kojenci 20, 60, 120 a 180 minut staré. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
|
Srdeční frekvence,
Časové okno: Srdeční frekvence bude zaznamenána na dokumentačním listu, když budou kojenci 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut staré. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
Srdeční frekvence kojenců bude pravidelně měřena během prvních 3 hodin po porodu.
|
Srdeční frekvence bude zaznamenána na dokumentačním listu, když budou kojenci 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut staré. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Dechová frekvence bude zaznamenána na dokumentačním listu, když budou kojenci 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut staré. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
Dechová frekvence kojenců bude pravidelně měřena během prvních 3 hodin po porodu.
|
Dechová frekvence bude zaznamenána na dokumentačním listu, když budou kojenci 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut staré. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem bude zaznamenána na dokumentačním listu, když budou kojenci 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut staré. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud bude studie probíhat.
|
Během prvních 3 hodin po porodu bude u kojenců pravidelně měřena saturace kyslíkem.
Zaznamená se saturace v procentech mezi 0 a 100.
Počet kojenců se saturací < 90 procent bude zdokumentován ve zprávě.
|
Saturace kyslíkem bude zaznamenána na dokumentačním listu, když budou kojenci 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut staré. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud bude studie probíhat.
|
|
Podpora dýchání
Časové okno: Možná potřeba a jaký druh podpory dýchání bude zaznamenán na dokumentačním listu první 3 hodiny po porodu. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
Kojenci potřebují podporu dýchání během prvních 3 hodin po porodu.
|
Možná potřeba a jaký druh podpory dýchání bude zaznamenán na dokumentačním listu první 3 hodiny po porodu. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
|
Hladina kyslíku
Časové okno: Případná potřeba dodatečného kyslíku bude zaznamenána na dokumentačním listu po dobu prvních 3 hodin po porodu. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud bude studie probíhat.
|
Kojenci potřebují extra kyslík během prvních 3 hodin po porodu.
Bude registrován podíl inspirovaného kyslíku (FiO2).
|
Případná potřeba dodatečného kyslíku bude zaznamenána na dokumentačním listu po dobu prvních 3 hodin po porodu. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud bude studie probíhat.
|
|
Větrání
Časové okno: Případná potřeba ventilace bude evidována na dokladovém listu na porodním sále až do propuštění z nemocnice, do 1 měsíce korigovaného věku. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
Kojenci potřebují ventilaci na porodním sále.
|
Případná potřeba ventilace bude evidována na dokladovém listu na porodním sále až do propuštění z nemocnice, do 1 měsíce korigovaného věku. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
|
Krevní cukr
Časové okno: Testy budou provedeny jako součást klinické rutiny a zaznamenány na stejném dokumentačním listu jako všechny ostatní výsledky popsané výše až do propuštění z nemocnice, do 1 měsíce opraveného věku.
|
Kojencům bude měřena hladina cukru v krvi jako součást klinické rutiny.
Hypoglykémie je definována jako hladina cukru v krvi < 2,6.
|
Testy budou provedeny jako součást klinické rutiny a zaznamenány na stejném dokumentačním listu jako všechny ostatní výsledky popsané výše až do propuštění z nemocnice, do 1 měsíce opraveného věku.
|
|
Bilirubin
Časové okno: Testy budou provedeny jako součást klinické rutiny a zaznamenány na stejném dokumentačním listu jako všechny ostatní výsledky popsané výše až do propuštění z nemocnice, do 1 měsíce opraveného věku.
|
Hladina bilirubinu bude měřena na kůži nebo v krvi jako součást klinické rutiny.
|
Testy budou provedeny jako součást klinické rutiny a zaznamenány na stejném dokumentačním listu jako všechny ostatní výsledky popsané výše až do propuštění z nemocnice, do 1 měsíce opraveného věku.
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Testy budou provedeny jako součást klinické rutiny a zaznamenány na stejném dokumentačním listu jako všechny ostatní popsané výsledky až do propuštění z nemocnice, až do 1 měsíce opraveného věku.
|
Hladina hemoglobinu v krvi bude měřena jako součást klinické rutiny.
|
Testy budou provedeny jako součást klinické rutiny a zaznamenány na stejném dokumentačním listu jako všechny ostatní popsané výsledky až do propuštění z nemocnice, až do 1 měsíce opraveného věku.
|
|
ProBNP
Časové okno: ProBNP se bude užívat ve stejnou dobu jako PKU, když jsou kojenci ve věku 48 až 72 hodin. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
ProBNP v krvi bude měřen k posouzení srdeční funkce.
Test bude proveden jako součást klinické rutiny ve stejnou dobu jako test PKU, který se provádí u všech dětí ve Švédsku.
|
ProBNP se bude užívat ve stejnou dobu jako PKU, když jsou kojenci ve věku 48 až 72 hodin. To bude provedeno u všech vaginálních porodů, dokud studie bude probíhat.
|
|
Nekrotizující enterokolitida, NEC
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Diagnostikováno klinicky, radiologicky nebo pitvou.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Spontánní perforace střeva, SIP
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Fokální střevní perforace.
Diagnostikováno operací nebo pitvou.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Chirurgická operace
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Rozsáhlé operace v oblasti břicha, hrudníku nebo hlavy.
Operace, která je hlášena podle klinických postupů ve švédském registru kvality.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Sepse
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Klinické příznaky och ≥1 pozitivní hemokultura a laboratorní známky infekce podle klinických zvyklostí.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Podezření na sepsi
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Klinické příznaky a laboratorní příznaky infekce, ale kultivačně neprokázané.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Zápal plic
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Patologický RTG potvrzen, potřeba zvýšené podpory dýchání/kyslíku a laboratorní zánětlivá odpověď. Incidence v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Syndrom respirační tísně, RDS
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
paO2 <6,6 kPa nebo centrální cyanóza na vzduchu nebo potřeba dodatečného kyslíku k dosažení paO2 ≥6,6 a RDS na RTG snímku hrudníku.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Bronchopulmonální dysplazie, BPD
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Diagnostikujte podle klinických zvyklostí, obvykle znamená potřebu extra kyslíku v gestačním týdnu 36+0.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Intersticiální emfyzém
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Diagnostika na RTG hrudníku.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Pneumotorax
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Pneumotorax, což znamená vzduch v pleurálním prostoru, který je třeba vypustit.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Novorozenecký adaptační syndrom, NAS
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Nejlehčí forma respirační poruchy s namáhavým dýcháním.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Porucha adaptace plic, PAS
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Poněkud výraznější forma respirační poruchy se stejnými příznaky, ale přetrvávající déle a se známkami tekutiny v plicích na RTG snímku.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Retinopatie nedonošených, ROP
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Diagnostikováno nezávislým oftalmologem podle mezinárodní klasifikace.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Intraventrikulární krvácení, IVH
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Diagnostikováno podle mezinárodní klasifikace.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Periventrikulární leukomalacie, PVL
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Diagnostikováno podle mezinárodní klasifikace.
Registrována bude pouze cystická periventrikulární leukomalacie.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Záchvaty
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Vícenásobné záchvaty během prvních 12 hodin.
Klinicky nebo na EEG.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Přetrvávající ductus arteriosus
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Přetrvávající ductus arteriosus léčený léky nebo chirurgicky.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Počet dní s intenzivní péčí
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Potřeba respirátoru nebo CPAP až do propuštění (ne později než gestační týden 44+0).
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Gestační týden a den při propuštění (nejpozději do gestačního týdne 44+0).
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
Včetně příčiny smrti.
Incidenty v obou studijních skupinách budou hlášeny.
|
Údaje budou shromažďovány ze švédského registru kvality poté, co budou do studie zařazeni všichni kojenci, přibližně mezi 1 a 8 lety od zahájení studie.
|
|
Zkušenosti rodičů
Časové okno: S rodiči bude proveden pohovor těsně před propuštěním z nemocnice nebo když jsou jejich děti stále v domácí péči o novorozence, do 3 měsíců opraveného věku. To bude tak dlouho, dokud bude studie probíhat.
|
Za účelem prozkoumání zkušeností rodičů v souvislosti s narozením jejich předčasně narozeného dítěte, kdy se praktikuje opožděné sevření pupečníku a časný kontakt kůže na kůži, budou dotazováni rodiče z obou epoch.
|
S rodiči bude proveden pohovor těsně před propuštěním z nemocnice nebo když jsou jejich děti stále v domácí péči o novorozence, do 3 měsíců opraveného věku. To bude tak dlouho, dokud bude studie probíhat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PreDECESS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy