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Frühzeitige verzögerte Nabelschnurklemmung und früher Haut-zu-Haut-Kontakt: PreDECESS (PreDECESS)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Thomas Abrahamsson, MD, PhD, Ostergotland County Council, Sweden

Frühzeitige verzögerte Nabelschnurklemmung und früher Haut-zu-Haut-Kontakt

Die PreDECESS-Studie ist eine prospektive Studie, in der eine neue Methode zur Betreuung von Frühgeborenen in den Schwangerschaftswochen 30+0 bis 34+6 bei der Geburt evaluiert wird. Die neue Methode umfasst das verzögerte Klemmen der Nabelschnur und den frühen Haut-zu-Haut-Kontakt mit einem Elternteil. Zwei Populationen von Säuglingen mit ihren Eltern werden verglichen. Säuglinge, die vor der Einführung der neuen Methode auf traditionelle Weise versorgt wurden, und Säuglinge, die mit der neuen Methode versorgt wurden, wenn sie eingeführt wird.

Hauptfrage:

Führt ein verzögertes Klemmen der Nabelschnur und ein früher Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) zu einer besseren Bindung zwischen Eltern und ihren Säuglingen?

Nebenfragen:

Gibt es mögliche nachteilige Auswirkungen bei verzögerter Nabelschnurklemmung und frühem Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC)? Gibt es einen Unterschied im Bilirubin-, Hämoglobin- oder proBNP-Spiegel von Säuglingen? Gibt es einen Unterschied im Wachstum von Säuglingen? Gibt es einen Unterschied in der neurologischen Entwicklung von Säuglingen? Gibt es einen Unterschied im Stresslevel von Säuglingen und Eltern? Gibt es einen Unterschied in der Muttermilchproduktion, Stillhäufigkeit oder Stillerfahrung? Gibt es einen Unterschied in der Stimmung der Eltern? Wie erleben Eltern von Frühgeborenen die Geburt ihres Frühgeborenen vor und nach der Einführung der neuen Methode?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neue Methode zur Versorgung von Frühgeborenen bei der Geburt wird in mehreren Krankenhäusern in Schweden eingeführt. Die neue Methode umfasst ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur (> 3 Minuten) und einen frühen Haut-zu-Haut-Kontakt mit einem Elternteil. Wenn der Säugling Hilfe beim Atmen benötigt, kann diese während der Zeit gegeben werden, in der die Nabelschnur noch intakt ist. Diese Methode unterscheidet sich von der traditionell verwendeten Methode für den Moment, in dem die Nabelschnur bald nach der Geburt des Säuglings abgeklemmt wird und der Säugling zu einem Reanimationstisch gebracht wird, oft außerhalb des Kreißsaals, um den Säugling zu stabilisieren, zum Beispiel mit einer Stütze für den Säugling Atmung mit Beatmung, CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) oder Intubation.

Die PreDECESS-Studie wird untersuchen, wie sich dieses verzögerte Klemmen der Nabelschnur und der Haut-zu-Haut-Kontakt auf die Säuglinge und ihre Eltern auswirken.

Die Studie wird eine Kohorte von Frühgeborenen haben, die bei der Geburt auf herkömmliche Weise versorgt werden, und eine weitere Kohorte von Säuglingen, die mit der neuen Methode versorgt werden. Die Studie wird prospektiv sein und die Kontrollgruppe wird zuerst eingeschrieben und die aktive Gruppe, nachdem die neue Methode eingeführt wurde. Es wird eine multizentrische Studie sein und Krankenhäuser in Linköping, Norrköping, Kalmar, Lund und Huddinge werden teilnehmen. Säuglinge, die in den Schwangerschaftswochen 30+0–34+6 durch vaginale Entbindung geboren und auf einer Neugeborenenstation in Schweden aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.

Die Studie wird die Bindung mit der schwedischen Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) und dem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) untersuchen. Beide Elternteile werden auch Fragebögen zur Bewertung von Depressionen ausfüllen, die sich auf die Bindung auswirken könnten, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). Es könnte Verbindungen zwischen Bindung und Stillen geben, und für diese Analyse verwenden wir die Breastfeeding Self Efficiency Scale (BSES-SF), einen Fragebogen, den Mütter beantworten werden. Die neurologische Entwicklung des Säuglings wird mit einem Fragebogen an die Eltern, Alters- und Stadien-Fragebögen (ASQ-3) bewertet. Der Stress von Säuglingen und Eltern wird mit Cortisol und Oxytocin im Speichel gemessen. Dokumentiert werden Temperatur, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Sauerstoffgehalt und Atemunterstützungsbedarf des Säuglings in den ersten drei Stunden nach der Geburt. Blutzucker, Hämoglobin und Bilirubin werden im Rahmen der klinischen Praxis gemessen. ProBNP wird genommen, wenn andere Laborparameter als Indikator für die Herzfunktion genommen werden. Das Restblut in der Plazenta nach dem Abklemmen der Nabelschnur wird gemessen. Daten aus der Neugeborenenperiode werden aus dem schwedischen Qualitätsregister (www.snq.se) und mütterliche Daten aus dem schwedischen Schwangerschaftsregister (www.graviditetsregistret.se) erhoben.

Eine Validierung der schwedischen Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) wird Teil der Studie sein, da dies bei Frühgeborenen noch nicht durchgeführt wurde.

Eine qualitative Studie, in der wir Eltern befragen werden, um ihre Erfahrungen mit Frühgeburten zu erkunden, wird ebenfalls Teil der Studie sein. Eltern aus beiden Epochen, vor und nach Einführung der neuen Methode, werden gebeten, in die Teilstudie aufgenommen zu werden. Dieser qualitative Teil wird in den Krankenhäusern in Linköping und Norrköping durchgeführt.

Cortisol und Oxytocin im Speichel vor und nach Einführung der neuen Methode werden als Stressmarker analysiert.

Mindestens 63 Säuglinge müssen in die Kontrollgruppe aufgenommen werden. Dies ermöglicht es, zwei unserer wichtigsten Fragen zu analysieren. Die erste ist Unterkühlung, die bei der neuen Methode ein Risikofaktor ist. Thermische Kontrolle wurde zuvor als Eckpfeiler in einer Studie mit sofortigem Haut-zu-Haut-Kontakt mit den Eltern für Frühgeborene, die in den Schwangerschaftswochen 28+0 bis 31+6 geboren wurden, dokumentiert. Die zweite wichtige Frage ist die Validierung der schwedischen Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS). Nachdem 63 Mütter in der Kontrollgruppe S-MIBS beantwortet haben, werden wir eine Zwischenanalyse durchführen, um die endgültige Anzahl der für die Studie benötigten Teilnehmer zu bestimmen. Wenn die Unterschiede zwischen der Kontrollgruppe in unserer Studie und dem vermuteten Ergebnis in der aktiven Gruppe gering sind (angenommen aus normalem Material, das zuvor in einer Studie beschrieben wurde, in der S-MIBS von unserer Forschungsgruppe an Müttern gesunder vollgeborener Säuglinge validiert wurde), wird dies der Fall sein Es werden sehr viele Säuglinge benötigt, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen nachzuweisen. Daher hat die Studie eine Obergrenze von 6 Monaten als Zeit für den Einschluss der Kontrollgruppe an jedem Studienort. Der Einschluss wird jedoch fortgesetzt, bis mindestens 126 Säuglinge eingeschlossen wurden, dh die Einschlusszeit könnte in dieser Situation länger als 6 Monate sein.

Intention-to-treat-Analysen werden angewendet. Es werden auch Per-Protocol-Analysen durchgeführt, die nur Säuglinge und Mütter in jeder Studiengruppe umfassen, die das Studienprotokoll befolgt haben. In der Kontrollgruppe sollten Mütter in den ersten 10 Minuten keinen Hautkontakt mit dem Säugling für mehr als 5 Minuten und in den ersten 2 Stunden nicht länger als 30 Minuten haben, um an der Per-Protocol-Analyse teilzunehmen. Dasselbe gilt für die Säuglinge, aber für einige Sicherheitsanalysen darf es auch keine verzögerte Nabelschnurklemmung (> 3 Minuten) gegeben haben. In der Interventionsgruppe sollten Mütter und/oder Partner die ganze Zeit über Hautkontakt mit dem Säugling haben, außer wenn Maßnahmen wie Reanimation oder das Legen eines intravenösen Zugangs durchgeführt werden müssen. Das Kind sollte gemäß den Kriterien eine verzögerte Nabelschnurklemmung haben. Sensitivitätstests von Intention-to-Treat-Analysen können mit Hilfe der Per-Protocol-Analysen durchgeführt werden.

Für alle quantitativen Ergebnismaße werden deskriptive Statistiken verwendet: Mittelwert ± Standardabweichung und Median ± Interquartilsabstand. Für qualitative Ergebnismaße werden Anteile und/oder Prozent verwendet.

Sowohl für primäre als auch für sekundäre Ergebnisse wird der Chi2-Test (oder der exakte Fisher-Test, wenn ein vermuteter Wert kleiner als 5 ist) verwendet, um dichotome Werte zu berechnen, der t-Test, um kontinuierliche Daten zu berechnen, die normalverteilt sind, und der Mann-Whitney-U-Test nicht normalverteilte Daten. Für die Korrelationsanalyse werden Pearson und Spearman verwendet. Regressionsmodelle (mehrere lineare, Cox-proportionale Hazards je nach Art der Daten) werden verwendet, um potenzielle Confounder wie Schwangerschaftswoche, Geburtsgewicht, Geschlecht, APGAR-Score und Studienort anzupassen. Die relative Wirkung der Intervention wird mit 95%-Konfidenzintervallen beschrieben. Alle Analysen werden mit zweiseitigem Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt.

Für die Studie wurde die Genehmigung der schwedischen Ethikkommission eingeholt (Dnr 2022-01611-01).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die in den Schwangerschaftswochen 30+0–34+6 durch vaginale Entbindung geboren und auf einer Neugeborenenstation in Schweden aufgenommen wurden.

Eltern müssen Schwedisch lesen können.

Ausschlusskriterien:

Säuglinge mit bekannter Krankheit, bei denen ein erhöhtes Blutvolumen zu erwarten ist, werden ausgeschlossen, da eine frühzeitige Abklemmung der Nabelschnur empfohlen wird (schwere Anämie, Herzerkrankung usw.).

Säuglinge mit bekannten Fehlbildungen. Säuglinge mit schwerer oder mäßiger Asphyxie (definiert als APGAR < 4 im Alter von 5 Minuten).

Säuglinge, bei denen der behandelnde Arzt dies mit verzögertem Abklemmen der Nabelschnur für unangemessen hält.

Es wurde keine Zeit zum Spannen der Schnur registriert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbindung
Zeitfenster: Die Eltern beantworten die Fragebögen 1 Woche nach der Geburt.
Die Bindung an die Eltern wird mit einem Selbstverwaltungsinstrument, der Mother-to-Infant Bonding, Scale (S-MIBS), bewertet. Es besteht aus acht Adjektiven, die jeweils eine Emotion beschreiben, und die Eltern werden antworten, wie gut die Adjektive auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 mit dem korrelieren, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt haben. Die maximale Punktzahl beträgt 24, wobei höhere Werte angezeigt werden mehr Bindungsherausforderungen.
Die Eltern beantworten die Fragebögen 1 Woche nach der Geburt.
Verbindung
Zeitfenster: Die Eltern beantworten die Fragebögen 1 Woche nach der Geburt.
Die Bindung wird mit einem Selbstverwaltungsinstrument, dem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), an die Eltern bewertet. ]. Es besteht aus 25 Aussagen über die Gefühle der Eltern, wobei die Eltern auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 bis 5 antworten, wie gut die Aussage auf sie zutrifft, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen.
Die Eltern beantworten die Fragebögen 1 Woche nach der Geburt.
Verbindung
Zeitfenster: Die Eltern beantworten die Fragebögen 1 Monat nach der Geburt.
Die Bindung zu den Eltern wird mit einem Selbstverwaltungsinstrument, der Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS), bewertet. Es besteht aus acht Adjektiven, die jeweils eine Emotion beschreiben, und die Eltern werden antworten, wie gut die Adjektive auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 mit dem korrelieren, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt haben. Die maximale Punktzahl beträgt 24, wobei höhere Werte angezeigt werden mehr Bindungsherausforderungen.
Die Eltern beantworten die Fragebögen 1 Monat nach der Geburt.
Verbindung
Zeitfenster: Die Eltern beantworten die Fragebögen 1 Monat nach der Geburt.
Die Bindung wird mit einem Selbstverwaltungsinstrument, dem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), an die Eltern bewertet. Es besteht aus 25 Aussagen über die Gefühle der Eltern, wobei die Eltern auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 bis 5 antworten, wie gut die Aussage auf sie zutrifft, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen.
Die Eltern beantworten die Fragebögen 1 Monat nach der Geburt.
Verbindung
Zeitfenster: Die Eltern werden die Fragebögen beantworten, wenn die Säuglinge 2 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Die Bindung zu den Eltern wird mit einem Selbstverwaltungsinstrument, der Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS), bewertet. Es besteht aus acht Adjektiven, die jeweils eine Emotion beschreiben, und die Eltern werden antworten, wie gut die Adjektive auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 mit dem korrelieren, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt haben. Die maximale Punktzahl beträgt 24, wobei höhere Werte angezeigt werden mehr Bindungsherausforderungen.
Die Eltern werden die Fragebögen beantworten, wenn die Säuglinge 2 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Verbindung
Zeitfenster: Die Eltern werden die Fragebögen beantworten, wenn die Säuglinge 2 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Die Bindung wird mit einem Selbstverwaltungsinstrument, dem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), an die Eltern bewertet. Es besteht aus 25 Aussagen über die Gefühle der Eltern, wobei die Eltern auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 bis 5 antworten, wie gut die Aussage auf sie zutrifft, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen.
Die Eltern werden die Fragebögen beantworten, wenn die Säuglinge 2 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Verbindung
Zeitfenster: Die Eltern werden die Fragebögen beantworten, wenn die Säuglinge 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Die Bindung zu den Eltern wird mit einem administrativen Instrument, der Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS), bewertet. Sie besteht aus acht Adjektiven, die jeweils eine Emotion beschreiben, und die Eltern werden antworten, wie gut die Adjektive mit ihren Gefühlen korrelieren die letzten 7 Tage auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3. Die maximale Punktzahl beträgt 24, wobei höhere Werte auf größere Bindungsherausforderungen hinweisen.
Die Eltern werden die Fragebögen beantworten, wenn die Säuglinge 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Verbindung
Zeitfenster: Die Eltern werden die Fragebögen beantworten, wenn die Säuglinge 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Die Bindung wird mit einem Verwaltungsinstrument, dem Fragebogen zur Bindung nach der Geburt (PBQ), an die Eltern selbst bewertet. Es besteht aus 25 Aussagen über die Gefühle der Eltern, wobei die Eltern auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 bis 5 antworten, wie gut die Aussage auf sie zutrifft, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen.
Die Eltern werden die Fragebögen beantworten, wenn die Säuglinge 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Die Speicheltests werden durchgeführt, wenn die Säuglinge 7 ± 1 Tage und 1 Monat korrigiert alt sind.
Cortisol im Speichel wird bei Säuglingen vor und nach dem Windelwechsel eingenommen. Cortisol im Speichel wird bei beiden Eltern gleichzeitig gemessen.
Die Speicheltests werden durchgeführt, wenn die Säuglinge 7 ± 1 Tage und 1 Monat korrigiert alt sind.
Oxytocin im Speichel
Zeitfenster: Die Oxytocin-Tests werden durchgeführt, wenn die Säuglinge 8 ± 1 Tage alt sind.
Oxytocin im Speichel wird Säuglingen und ihren Müttern vor, während und nach dem Hautkontakt verabreicht.
Die Oxytocin-Tests werden durchgeführt, wenn die Säuglinge 8 ± 1 Tage alt sind.
Depressionen bei Eltern
Zeitfenster: Die Eltern beantworten den Fragebogen 1 Woche und 1 Monat nach der Geburt und wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Die Depression wird mit einem Selbstverwaltungsinstrument, der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), für die Eltern bewertet. Es besteht aus 10 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen.
Die Eltern beantworten den Fragebogen 1 Woche und 1 Monat nach der Geburt und wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Erfahrungen mit dem Stillen
Zeitfenster: Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Die Erfahrungen der Mütter mit dem Stillen werden mit einem Selbstverwaltungsinstrument, der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF), für Mütter ausgewertet. Er bewertet das Stillvertrauen und besteht aus 33 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (immer zuversichtlich) bewertet werden. Daher können die Gesamtpunktzahlen zwischen 33 und 165 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Stillen widerspiegeln.
Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Muttermilchproduktion
Zeitfenster: Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter. Daten aus dem schwedischen Qualitätsregister werden gesammelt, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden.
Die Muttermilchproduktion der Mutter wird mit einer zusätzlichen Frage auf dem Fragebogen Selbstwirksamkeitsskala – Kurzform des Stillens bewertet, in der die Mütter beantworten, welche Art von Nahrung ihre Säuglinge essen, Muttermilch oder Muttermilchnahrung besitzen und welchen ungefähren Anteil sie davon haben. Daten werden auch aus dem schwedischen Qualitätsregister entnommen, wo registriert wird, welche Art von Nahrung die Säuglinge essen, wenn sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter. Daten aus dem schwedischen Qualitätsregister werden gesammelt, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden.
Häufigkeit des Stillens
Zeitfenster: Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter. Daten aus dem schwedischen Qualitätsregister werden gesammelt, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden.
Die Häufigkeit des Stillens der Mutter wird mit einer zusätzlichen Frage auf dem Fragebogen Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form bewertet, in der die Mütter angeben, ob sie ihre Babys ganz oder teilweise stillen und wenn sie teilweise ungefähr wie viel stillen. Daten werden auch aus dem schwedischen Qualitätsregister entnommen, wo registriert wird, ob Mütter stillen, wenn die Säuglinge ganz oder teilweise aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter. Daten aus dem schwedischen Qualitätsregister werden gesammelt, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden.
Gewichtszunahme bei Kindern
Zeitfenster: Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter. Daten aus dem schwedischen Qualitätsregister werden gesammelt, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden.
Wie die Kinder wachsen, wird mit einer zusätzlichen Frage auf dem Fragebogen Selbstwirksamkeitsskala – Kurzform des Stillens bewertet, in der die Mütter das Gewicht, die Länge und den Kopfumfang des Säuglings bei seinem letzten Besuch bei BVC angeben. Die Daten werden auch aus dem schwedischen Qualitätsregister entnommen, wo das Gewicht, die Länge und der Umfang des Säuglings bei der Entlassung aus dem Krankenhaus registriert werden.
Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter. Daten aus dem schwedischen Qualitätsregister werden gesammelt, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden.
Kinderwachstum in der Länge
Zeitfenster: Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter. Daten aus dem schwedischen Qualitätsregister werden gesammelt, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden.
Wie die Kinder wachsen, wird mit einer zusätzlichen Frage auf dem Fragebogen Selbstwirksamkeitsskala – Kurzform des Stillens bewertet, in der die Mütter das Gewicht, die Länge und den Kopfumfang des Säuglings bei seinem letzten Besuch bei BVC angeben. Die Daten werden auch aus dem schwedischen Qualitätsregister entnommen, wo das Gewicht, die Länge und der Umfang des Säuglings bei der Entlassung aus dem Krankenhaus registriert werden.
Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter. Daten aus dem schwedischen Qualitätsregister werden gesammelt, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden.
Wachstum des Kopfumfangs bei Kindern
Zeitfenster: Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter. Daten aus dem schwedischen Qualitätsregister werden gesammelt, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden.
Wie die Kinder wachsen, wird mit einer zusätzlichen Frage auf dem Fragebogen Selbstwirksamkeitsskala – Kurzform des Stillens bewertet, in der die Mütter das Gewicht, die Länge und den Kopfumfang des Säuglings bei seinem letzten Besuch bei BVC angeben. Die Daten werden auch aus dem schwedischen Qualitätsregister entnommen, wo das Gewicht, die Länge und der Umfang des Säuglings bei der Entlassung aus dem Krankenhaus registriert werden.
Die Mütter werden den Fragebogen beantworten, wenn die Säuglinge 2 und 6 Monate alt sind, korrigiertes Alter. Daten aus dem schwedischen Qualitätsregister werden gesammelt, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden.
Die neurologische Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Die Eltern werden die Fragebögen beantworten, wenn die Säuglinge 12 und 48 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Die neurologische Entwicklung wird mit einem Selbstverwaltungsinstrument, Alters- und Stadien-Fragebögen (ASQ-3) für Eltern, bewertet. Es ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das den Entwicklungsfortschritt bei Kindern aufzeigt. Es deckt fünf Bereiche der kindlichen Entwicklung ab, darunter: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Persönliches und Soziales. Für jeden Bereich gibt es Punktzahlen: ja = 10 Punkte, manchmal = 5 Punkte, noch nicht = 0 Punkte. Gesamtpunktzahlen werden berechnet und höhere Punktzahlen weisen auf positivere Ergebnisse hin.
Die Eltern werden die Fragebögen beantworten, wenn die Säuglinge 12 und 48 Monate alt sind, korrigiertes Alter.
Restblut in der Plazenta
Zeitfenster: Das Restblut wird direkt nach jeder Entbindung gemessen und auf einem Dokumentationsblatt erfasst. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Die Restblutmenge in der Plazenta nach dem Abklemmen der Nabelschnur wird gemessen, indem man das Blut, das nach der Plazentatransfusion übrig bleibt, passiv in eine Schüssel fließen lässt.
Das Restblut wird direkt nach jeder Entbindung gemessen und auf einem Dokumentationsblatt erfasst. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Temperatur
Zeitfenster: Die Temperatur wird auf einem Dokumentbogen registriert, wenn die Säuglinge 20, 60, 120 und 180 Minuten alt sind. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Die Temperatur des Säuglings wird in den ersten 3 Stunden nach der Entbindung regelmäßig gemessen. Die Anzahl der Säuglinge mit einer Temperatur < 36,5 wird im Bericht dokumentiert.
Die Temperatur wird auf einem Dokumentbogen registriert, wenn die Säuglinge 20, 60, 120 und 180 Minuten alt sind. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Herzfrequenz,
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird auf einem Dokumentbogen registriert, wenn die Säuglinge 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten alt sind. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Die Herzfrequenz des Säuglings wird in den ersten 3 Stunden nach der Entbindung regelmäßig gemessen.
Die Herzfrequenz wird auf einem Dokumentbogen registriert, wenn die Säuglinge 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten alt sind. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wird auf einem Dokumentbogen registriert, wenn die Säuglinge 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten alt sind. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Die Atemfrequenz des Säuglings wird während der ersten 3 Stunden nach der Entbindung regelmäßig gemessen.
Die Atemfrequenz wird auf einem Dokumentbogen registriert, wenn die Säuglinge 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten alt sind. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wird auf einem Dokumentbogen registriert, wenn die Säuglinge 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten alt sind. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Die Sauerstoffsättigung des Säuglings wird in den ersten 3 Stunden nach der Entbindung regelmäßig gemessen. Es wird eine Sättigung in Prozent zwischen 0 und 100 registriert. Die Anzahl der Säuglinge mit Sättigung < 90 Prozent wird im Bericht dokumentiert.
Die Sauerstoffsättigung wird auf einem Dokumentbogen registriert, wenn die Säuglinge 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten alt sind. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Atmungsunterstützung
Zeitfenster: Mögliche Notwendigkeit und Art der Atemunterstützung werden in den ersten 3 Stunden nach der Entbindung auf einem Dokumentblatt festgehalten. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Säuglinge benötigen während der ersten 3 Stunden nach der Entbindung Atemunterstützung.
Mögliche Notwendigkeit und Art der Atemunterstützung werden in den ersten 3 Stunden nach der Entbindung auf einem Dokumentblatt festgehalten. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: Ein möglicher Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff wird in den ersten 3 Stunden nach der Entbindung auf einem Dokumentbogen registriert. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen so lange durchgeführt, wie die Studie andauert.
Säuglinge benötigen in den ersten 3 Stunden nach der Geburt zusätzlichen Sauerstoff. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird registriert.
Ein möglicher Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff wird in den ersten 3 Stunden nach der Entbindung auf einem Dokumentbogen registriert. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen so lange durchgeführt, wie die Studie andauert.
Belüftung
Zeitfenster: Eventueller Beatmungsbedarf wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis 1 Monat korrigiertes Alter, auf einem Belegblatt im Kreißsaal erfasst. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Säuglinge müssen im Kreißsaal belüftet werden.
Eventueller Beatmungsbedarf wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis 1 Monat korrigiertes Alter, auf einem Belegblatt im Kreißsaal erfasst. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Blutzucker
Zeitfenster: Tests werden als Teil der klinischen Routine durchgeführt und auf demselben Dokumentblatt wie alle anderen oben beschriebenen Ergebnisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem korrigierten Alter von 1 Monat registriert.
Der Blutzucker des Säuglings wird im Rahmen der klinischen Routine gemessen. Hypoglykämie ist definiert als Blutzucker < 2,6.
Tests werden als Teil der klinischen Routine durchgeführt und auf demselben Dokumentblatt wie alle anderen oben beschriebenen Ergebnisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem korrigierten Alter von 1 Monat registriert.
Bilirubin
Zeitfenster: Tests werden als Teil der klinischen Routine durchgeführt und auf demselben Dokumentblatt wie alle anderen oben beschriebenen Ergebnisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem korrigierten Alter von 1 Monat registriert.
Der Bilirubinspiegel wird im Rahmen der klinischen Routine auf der Haut oder im Blut gemessen.
Tests werden als Teil der klinischen Routine durchgeführt und auf demselben Dokumentblatt wie alle anderen oben beschriebenen Ergebnisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem korrigierten Alter von 1 Monat registriert.
Hämoglobin
Zeitfenster: Die Tests werden als Teil der klinischen Routine durchgeführt und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem korrigierten Alter von 1 Monat, auf demselben Dokumentblatt registriert wie alle anderen beschriebenen Ergebnisse.
Der Hämoglobinspiegel im Blut wird im Rahmen der klinischen Routine gemessen.
Die Tests werden als Teil der klinischen Routine durchgeführt und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem korrigierten Alter von 1 Monat, auf demselben Dokumentblatt registriert wie alle anderen beschriebenen Ergebnisse.
ProBNP
Zeitfenster: ProBNP wird gleichzeitig mit PKU eingenommen, wenn die Säuglinge zwischen 48 und 72 Stunden alt sind. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
ProBNP im Blut wird gemessen, um die Herzfunktion zu beurteilen. Der Test wird als Teil der klinischen Routine gleichzeitig mit dem PKU-Test durchgeführt, der bei allen Babys in Schweden durchgeführt wird.
ProBNP wird gleichzeitig mit PKU eingenommen, wenn die Säuglinge zwischen 48 und 72 Stunden alt sind. Dies wird bei allen vaginalen Entbindungen durchgeführt, solange die Studie läuft.
Nekrotisierende Enterokolitis, NEC
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Klinisch, radiologisch oder mit Autopsie diagnostiziert. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Spontane Darmperforation, SIP
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Fokale Darmperforation. Diagnostiziert mit Operation oder Autopsie. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Operation
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Umfangreiche Operationen im Bauch-, Brust- oder Kopfbereich. Operation, die gemäß den klinischen Routinen im schwedischen Qualitätsregister gemeldet wird. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Sepsis
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Klinische Symptome und ≥1 positive Blutkultur- und Laborzeichen einer Infektion gemäß der klinischen Routine. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Verdacht auf Sepsis
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Klinische Symptome und Laborzeichen einer Infektion, aber nicht kulturell nachgewiesen. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Lungenentzündung
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Pathologische Röntgenaufnahme bestätigt, Bedarf an erhöhter Atmungsunterstützung/Sauerstoff und Entzündungsreaktion im Labor. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Atemnotsyndrom, RDS
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
paO2 <6,6 kPa oder zentrale Zyanose in der Luft oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um paO2 ≥6,6 und RDS auf Röntgen-Thorax zu erreichen. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Bronchopulmonale Dysplasie, BPD
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Diagnose gemäß klinischer Routine, was normalerweise bedeutet, dass in der Schwangerschaftswoche 36+0 zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Interstitielles Emphysem
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Diagnose auf Röntgen-Thorax. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Pneumothorax
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Pneumothorax, also Luft im Pleuraraum, die entleert werden muss. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Neugeborenes Adaptionssyndrom, NAS
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Die mildeste Form der Atemwegserkrankung mit erschwerter Atmung. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Lungenanpassungsstörung, PAS
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Eine etwas ausgeprägtere Form der Atemwegserkrankung mit den gleichen Symptomen, die jedoch länger andauert und auf dem Röntgenbild Anzeichen von Flüssigkeit in der Lunge aufweist. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Retinopathie der Frühgeborenen, ROP
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Diagnostiziert von einem unabhängigen Augenarzt gemäß internationaler Klassifikation. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Intraventrikuläre Blutung, IVH
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Diagnostiziert nach internationaler Klassifikation. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Periventrikuläre Leukomalazie, PVL
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Diagnostiziert nach internationaler Klassifikation. Nur zystische periventrikuläre Leukomalazie wird registriert. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Krampfanfälle
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Mehrere Anfälle während der ersten 12 Stunden. Klinisch oder im EEG. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Anhaltender Ductus arteriosus
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Persistierender Ductus arteriosus, der mit Medikamenten oder einer Operation behandelt wird. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Anzahl der Tage mit Intensivpflege
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Beatmungs- oder CPAP-Bedarf bis zur Entlassung (spätestens SSW 44+0).
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Schwangerschaftswoche und Tag der Entlassung (spätestens bis Schwangerschaftswoche 44+0).
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Mortalität
Zeitfenster: Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Inklusive Todesursache. Zwischenfälle in beiden Studiengruppen werden gemeldet.
Die Daten werden aus dem schwedischen Qualitätsregister erhoben, nachdem alle Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, etwa zwischen 1 und 8 Jahren nach Studienbeginn.
Erfahrungen der Eltern
Zeitfenster: Die Eltern werden kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus befragt oder wenn ihre Kinder noch in der häuslichen Neugeborenenpflege sind, bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten. Dies wird so lange dauern, wie die Studie läuft.
Um die Erfahrungen der Eltern in Bezug auf die Geburt ihres Frühgeborenen zu erforschen, wenn das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur und der frühe Haut-zu-Haut-Kontakt praktiziert werden, werden Eltern aus beiden Epochen interviewt.
Die Eltern werden kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus befragt oder wenn ihre Kinder noch in der häuslichen Neugeborenenpflege sind, bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten. Dies wird so lange dauern, wie die Studie läuft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostergotland County Council, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. Dezember 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

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  • PreDECESS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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