Clampage tardif prématuré du cordon et contact peau à peau précoce : PreDECESS (PreDECESS)

Une nouvelle méthode de prise en charge des prématurés à la naissance va être introduite dans plusieurs hôpitaux en Suède. La nouvelle méthode comprend un clampage retardé du cordon (> 3 minutes) et un contact peau à peau précoce avec un parent. Si le nourrisson a besoin d'aide pour respirer, celle-ci peut être administrée pendant que le cordon est encore intact. Cette méthode est différente de la méthode traditionnellement utilisée pour le moment où le cordon est clampé peu après la naissance du nourrisson et amené le nourrisson à une table de réanimation, souvent à l'extérieur de la salle d'accouchement, pour stabiliser le nourrisson, par exemple avec un support pour le respiration avec ventilation, CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ou intubation.

L'essai PreDECESS étudiera comment ce serrage retardé du cordon et ce contact peau à peau affecteront les nourrissons et leurs parents.

L'étude aura une cohorte d'enfants prématurés pris en charge à la naissance de manière traditionnelle et une autre cohorte d'enfants pris en charge avec la nouvelle méthode. L'étude sera prospective et le groupe témoin sera inscrit en premier et le groupe actif après l'introduction de la nouvelle méthode. Il s'agira d'une étude multicentrique et les hôpitaux de Linköping, Norrköping, Kalmar, Lund et Huddinge y participeront. Les nourrissons nés au cours des semaines de gestation 30+0-34+6 par accouchement vaginal et admis dans un service néonatal en Suède seront inclus.

L'essai va étudier la liaison avec l'échelle suédoise de liaison mère-enfant (S-MIBS) et le questionnaire de liaison post-partum (PBQ). Les deux parents rempliront également des questionnaires pour l'évaluation de la dépression qui pourrait avoir un impact sur la liaison, l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS). Il pourrait y avoir des liens entre les liens affectifs et l'allaitement et pour cette analyse, nous utiliserons l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES-SF), un questionnaire auquel les mères répondront. Le développement neurologique du nourrisson sera évalué à l'aide d'un questionnaire aux parents, Ages and Stages Questionnaires (ASQ-3). Le stress des nourrissons et des parents sera mesuré avec du cortisol et de l'ocytocine dans la salive. La température, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, le niveau d'oxygène et le besoin d'assistance respiratoire du nourrisson pendant les trois premières heures après sa naissance seront documentés. La glycémie, l'hémoglobine et la bilirubine seront prises dans le cadre de la pratique clinique. Le ProBNP sera pris lorsque d'autres paramètres de laboratoire sont pris comme indicateur de la fonction cardiaque. Le sang résiduel dans le placenta après le clampage du cordon sera mesuré. Les données de la période néonatale seront collectées à partir du registre suédois de la qualité (www.snq.se) et les données maternelles seront collectées à partir du registre suédois des grossesses (www.graviditetsregistret.se).

Une validation de l'échelle suédoise de liaison mère-enfant (S-MIBS) fera partie de l'essai puisque cela n'a pas été fait sur les prématurés.

Une étude qualitative où nous interrogerons les parents pour explorer leurs expériences avec la naissance prématurée fera également partie de l'essai. Les parents des deux époques, avant et après l'introduction de la nouvelle méthode, seront invités à être inclus dans la sous-étude. Cette partie qualitative se fera dans les hôpitaux de Linköping et Norrköping.

Le cortisol et l'ocytocine dans la salive avant et après l'introduction de la nouvelle méthode seront analysés comme marqueurs de stress.

Au moins 63 nourrissons dans le groupe témoin doivent être inclus. Cela permet d'analyser deux de nos questions les plus importantes. Le premier est l'hypothermie qui est un facteur de risque avec la nouvelle méthode. Le contrôle thermique a déjà été documenté comme une pierre angulaire dans une étude avec un contact peau à peau immédiat avec les parents pour les prématurés nés entre 28+0 et 31+6 semaines de gestation. La deuxième question importante est la validation de la Swedish Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS). Une fois que 63 mères du groupe témoin auront répondu au S-MIBS, nous procéderons à une analyse intermédiaire pour décider du nombre final de participants nécessaires à l'essai. Si les différences sont faibles entre le groupe témoin de notre étude et le résultat suspecté dans le groupe actif (présumé à partir de matériel normal précédemment décrit dans une étude où les S-MIBS ont été validés sur des mères d'enfants nés en bonne santé par notre groupe de recherche), il y aura être nécessaire de très nombreux nourrissons pour prouver les différences entre les deux groupes. Par conséquent, l'étude a une limite supérieure fixée à 6 mois comme durée d'inclusion du groupe témoin sur chaque site d'étude. Cependant, l'inclusion se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 126 enfants aient été inclus, c'est-à-dire que le temps d'inclusion pourrait être supérieur à 6 mois dans cette situation.

Des analyses en intention de traiter seront appliquées. Des analyses selon le protocole seront également effectuées en incluant uniquement les nourrissons et les mères de chaque groupe d'étude qui ont suivi le protocole d'étude. Dans le groupe témoin, les mères ne doivent pas avoir de contact peau à peau avec les nourrissons pendant plus de 5 minutes pendant les 10 premières minutes et plus de 30 minutes pendant les 2 premières heures pour participer à l'analyse selon le protocole. Il en va de même pour les nourrissons, mais pour certaines analyses de sécurité, il ne doit pas non plus y avoir eu de clampage tardif du cordon (> 3 minutes). Dans le groupe d'intervention, les mères et/ou les partenaires doivent avoir un contact peau à peau avec le nourrisson tout le temps, sauf lorsque des procédures telles que la réanimation ou l'insertion d'une ligne intraveineuse doivent être effectuées. Le nourrisson doit avoir retardé le clampage du cordon selon les critères. Des tests de sensibilité des analyses en intention de traiter peuvent être réalisés à l'aide des analyses per protocole.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour toutes les mesures quantitatives des résultats : moyenne ± écart-type et médiane ± intervalle interquartile. Pour les mesures qualitatives des résultats, les proportions et/ou les pourcentages seront utilisés.

Pour les résultats primaires et secondaires, le test Chi2 (ou le test exact de Fisher si une valeur suspectée est inférieure à 5) sera utilisé pour calculer les valeurs dichotomiques, le test t pour calculer les données continues qui sont normalement distribuées et le test U de Mann-Whitney pour pas de données distribuées normalement. Pour l'analyse de corrélation, Pearson et Spearman seront utilisés. Des modèles de régression (multiples linéaires, risques proportionnels de Cox selon le type de données) seront utilisés pour ajuster les facteurs de confusion potentiels tels que la semaine de gestation, le poids de naissance, le sexe, le score APGAR et le site d'étude. L'effet relatif de l'intervention sera décrit avec des intervalles de confiance à 95 %. Toutes les analyses seront prises en compte avec un niveau de signification bilatéral de 5 %.

L'approbation de l'autorité suédoise d'examen éthique a été obtenue pour l'essai (Dnr 2022-01611-01).