Voortijdig vertraagde navelstrengafklemming en vroeg huid-op-huidcontact: PreDECESS (PreDECESS)

In verschillende ziekenhuizen in Zweden zal een nieuwe methode worden geïntroduceerd om te vroeg geboren baby's te verzorgen. De nieuwe methode omvat vertraagde navelstrengafklemming (> 3 minuten) en vroeg huid-op-huidcontact met een ouder. Als het kind hulp nodig heeft bij het ademen, kan dit gegeven worden gedurende de tijd dat de navelstreng nog intact is. Deze methode wijkt af van de traditionele manier waarop de navelstreng wordt afgeklemd kort nadat de baby is geboren en de baby naar een reanimatietafel wordt gebracht, vaak buiten de verloskamer, om de baby te stabiliseren, bijvoorbeeld met ondersteuning van de ademhaling met beademing, CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) of intubatie.

De PreDECESS-studie zal bestuderen hoe deze vertraagde navelstrengklemming en huid-op-huidcontact de baby's en hun ouders zullen beïnvloeden.

De studie zal een cohort van te vroeg geboren baby's hebben die bij de geboorte op de traditionele manier worden verzorgd en een ander cohort van baby's die met de nieuwe methode worden verzorgd. De studie zal prospectief zijn en de controlegroep zal eerst worden ingeschreven en de actieve groep nadat de nieuwe methode is geïntroduceerd. Het wordt een multicenter studie en ziekenhuizen in Linköping, Norrköping, Kalmar, Lund en Huddinge zullen deelnemen. Baby's geboren in zwangerschapsweek 30+0-34+6 via vaginale bevalling en opgenomen op de neonatale afdeling in Zweden zullen worden opgenomen.

De proef gaat hechting bestuderen met de Zweedse Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) en Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Beide ouders zullen ook vragenlijsten invullen voor evaluatie van depressie die van invloed kan zijn op hechting, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). Er kunnen verbanden zijn tussen hechting en borstvoeding en voor die analyse gebruiken we de Breastfeeding Self Effectiveness Scale (BSES-SF), een vragenlijst die moeders zullen beantwoorden. De neurologische ontwikkeling van het kind wordt geëvalueerd met een vragenlijst voor ouders, Ages and Stages Questionnaires (ASQ-3). De stress van baby's en ouders wordt gemeten met cortisol en oxytocine in speeksel. De temperatuur, hartfrequentie, zuurstofverzadiging, zuurstofniveau en behoefte aan ademhalingsondersteuning van de baby gedurende de eerste drie uur na de geboorte worden gedocumenteerd. Bloedsuiker, hemoglobine en bilirubine zullen worden ingenomen als onderdeel van de klinische praktijk. ProBNP zal worden genomen wanneer andere laboratoriumparameters worden genomen als een indicator van de hartfunctie. Resterend bloed in de placenta na het afklemmen van de navelstreng wordt gemeten. Gegevens over de neonatale periode zullen worden verzameld uit het Zweedse kwaliteitsregister (www.snq.se) en maternale gegevens zullen worden verzameld uit het Zweedse zwangerschapsregister (www.graviditetsregistret.se).

Een validatie van de Zweedse Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) zal deel uitmaken van het onderzoek, aangezien dit niet is gedaan bij te vroeg geboren baby's.

Een kwalitatief onderzoek waarbij we ouders zullen interviewen om hun ervaringen met vroeggeboorte te verkennen, zal ook deel uitmaken van de proef. Ouders uit beide tijdperken, voor en na invoering van de nieuwe methode, zullen worden gevraagd deel te nemen aan het deelonderzoek. Dit kwalitatieve deel zal gebeuren in de ziekenhuizen in Linköping en Norrköping.

Cortisol en oxytocine in speeksel voor en na de introductie van de nieuwe methode worden geanalyseerd als stressmarkers.

Er moeten ten minste 63 baby's in de controlegroep worden opgenomen. Dit maakt het mogelijk om twee van onze belangrijkste vragen te analyseren. De eerste is onderkoeling die een risicofactor is bij de nieuwe methode. Thermische controle is eerder gedocumenteerd als een hoeksteen in een onderzoek met onmiddellijk huid-op-huidcontact met ouders voor te vroeg geboren baby's geboren in zwangerschapsweek 28+0 tot 31+6. De tweede belangrijke vraag is de validatie van de Zweedse Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS). Nadat 63 moeders in de controlegroep S-MIBS hebben beantwoord, zullen we een tussentijdse analyse uitvoeren om te bepalen hoeveel deelnemers er uiteindelijk nodig zijn voor de studie. Als de verschillen klein zijn tussen de controlegroep in onze studie en de vermoedelijke uitkomst in de actieve groep (aangenomen uit normaal materiaal dat eerder is beschreven in een studie waarbij S-MIBS door onze onderzoeksgroep werden gevalideerd op moeders tot gezonde volgeboren baby's), zal er er zijn heel veel baby's nodig om verschillen tussen de twee groepen aan te tonen. Daarom heeft de studie een bovengrens gesteld op 6 maanden als tijd voor opname van de controlegroep op elke onderzoekslocatie. De inclusie gaat echter door totdat er ten minste 126 zuigelingen zijn geïncludeerd, dwz de inclusieduur kan in die situatie langer zijn dan 6 maanden.

Intentie om analyses te behandelen zal worden toegepast. Er zullen ook per protocol analyses worden uitgevoerd waarbij alleen baby's en moeders in elke studiegroep worden opgenomen die het studieprotocol hebben gevolgd. In de controlegroep mogen moeders gedurende de eerste 10 minuten niet langer dan 5 minuten huid-op-huidcontact hebben met de zuigelingen en gedurende de eerste 2 uur niet langer dan 30 minuten om deel te nemen aan de protocolanalyse. Hetzelfde geldt voor de zuigelingen, maar voor sommige veiligheidsanalyses mag er ook geen vertraagde navelstrengafklemming zijn geweest (> 3 minuten). In de interventiegroep moeten moeders en/of partners altijd huid-op-huidcontact hebben met het kind, behalve wanneer procedures zoals reanimatie of het inbrengen van een intraveneuze lijn moeten worden uitgevoerd. Het kind moet volgens de criteria een vertraagde navelstrengklemming hebben. Gevoeligheidstesten van intention-to-treat-analyses kunnen worden uitgevoerd met behulp van de per-protocolanalyses.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor alle kwantitatieve uitkomstmaten: gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan ± interkwartielbereik. Voor kwalitatieve uitkomstmaten worden proporties en/of procenten gebruikt.

Voor zowel primaire als secundaire uitkomsten zal de Chi2-test (of Fisher's exact-test als een vermoedelijke waarde kleiner is dan 5) worden gebruikt om dichotome waarden te berekenen, t-test om continue gegevens te berekenen die normaal verdeeld zijn en Mann-Whitney U-test voor niet normaal verdeelde gegevens. Voor correlatieanalyse zullen Pearson en Spearman worden gebruikt. Regressiemodellen (meerdere lineaire, Cox-proportionele risico's afhankelijk van soort gegevens) zullen worden gebruikt om te corrigeren voor mogelijke confounders zoals zwangerschapsduur, geboortegewicht, geslacht, APGAR-score en onderzoekslocatie. Het relatieve effect van de interventie wordt beschreven met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Alle analyses worden verantwoord met een tweezijdig significantieniveau van 5%.

Goedkeuring door de Zweedse Ethical Review Authority is verkregen voor de proef (Dnr 2022-01611-01).