Opóźnione zaciskanie pępowiny przedwcześnie urodzonej i wczesny kontakt skóra do skóry: PreDECESS (PreDECESS)
Przedwcześnie opóźnione zaciskanie pępowiny i wczesny kontakt skóra do skóry
Badanie PreDECESS jest badaniem prospektywnym, w którym oceniana będzie nowa metoda opieki nad wcześniakami w tygodniach ciąży od 30+0 do 34+6 po urodzeniu. Nowa metoda obejmuje opóźnione zaciskanie pępowiny i wczesny kontakt skóra do skóry z rodzicem. Porównane zostaną dwie populacje niemowląt wraz z rodzicami. Niemowlęta objęte tradycyjną opieką przed wprowadzeniem nowej metody oraz niemowlęta objęte nową metodą w okresie jej wprowadzania.
Podstawowe pytanie:
Czy opóźnione zaciskanie pępowiny i wczesny kontakt skóra do skóry (SSC) prowadzi do lepszej więzi między rodzicami a ich niemowlętami?
Pytania dodatkowe:
Czy są jakieś potencjalne skutki uboczne opóźnionego zaciskania pępowiny i wczesnego kontaktu skóra do skóry (SSC)? Czy istnieje różnica w poziomie bilirubiny, hemoglobiny lub proBNP u niemowląt? Czy istnieje różnica we wzroście niemowląt? Czy istnieje różnica w rozwoju neurologicznym niemowląt? Czy istnieje różnica w poziomie stresu niemowląt i rodziców? Czy istnieje różnica w produkcji mleka matki, częstotliwości karmienia piersią lub doświadczeniu w karmieniu piersią? Czy jest różnica w nastrojach rodziców? Jak rodzice wcześniaków przeżywają poród wcześniaka przed i po wprowadzeniu nowej metody?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowa metoda opieki nad wcześniakami zaraz po urodzeniu zostanie wprowadzona w kilku szpitalach w Szwecji. Nowa metoda obejmuje opóźnione zaciskanie pępowiny (> 3 minuty) i wczesny kontakt skóra do skóry z rodzicem. Jeśli niemowlę potrzebuje pomocy w oddychaniu, można jej udzielić w czasie, gdy pępowina jest jeszcze nienaruszona. Metoda ta różni się od tradycyjnie stosowanej w momencie zaciśnięcia pępowiny tuż po urodzeniu dziecka i umieszczenia niemowlęcia na stole resuscytacyjnym, często poza salą porodową, w celu ustabilizowania niemowlęcia, np. oddychanie z wentylacją, CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub intubacją.
Badanie PreDECESS zbada, w jaki sposób to opóźnione zaciskanie pępowiny i kontakt skóra do skóry wpłynie na niemowlęta i ich rodziców.
Badanie obejmie kohortę wcześniaków objętych opieką po urodzeniu w sposób tradycyjny oraz inną grupę niemowląt objętych opieką nową metodą. Badanie będzie miało charakter prospektywny iw pierwszej kolejności zostanie włączona grupa kontrolna, a po wprowadzeniu nowej metody grupa aktywna. Będzie to badanie wieloośrodkowe, w którym wezmą udział szpitale w Linköping, Norrköping, Kalmar, Lund i Huddinge. Niemowlęta urodzone w tygodniu ciąży 30+0-34+6 poprzez poród siłami natury i przyjęte na oddział noworodkowy w Szwecji zostaną uwzględnione.
Badanie ma na celu zbadanie tworzenia więzi za pomocą Szwedzkiej Skali Łączenia Matki z Niemowlęciem (S-MIBS) i Kwestionariusza Łączenia Po Porodzie (PBQ). Oboje rodzice wypełnią również kwestionariusze do oceny depresji, która może mieć wpływ na tworzenie więzi, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). Mogą istnieć powiązania między więzią a karmieniem piersią i do tej analizy użyjemy Skali Własnej Skuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF), kwestionariusza, na który odpowiedzą matki. Rozwój neurologiczny niemowlęcia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza skierowanego do rodziców, kwestionariuszy wiekowych i etapowych (ASQ-3). Stres niemowląt i rodziców będzie mierzony za pomocą kortyzolu i oksytocyny w ślinie. Temperatura niemowlęcia, częstość akcji serca, nasycenie tlenem, poziom tlenu i potrzeba wspomagania oddychania przez pierwsze trzy godziny po urodzeniu zostaną udokumentowane. Poziom cukru we krwi, hemoglobina i bilirubina będą badane w ramach praktyki klinicznej. ProBNP zostanie pobrane, gdy inne parametry laboratoryjne zostaną przyjęte jako wskaźnik funkcji serca. Zmierzona zostanie krew resztkowa w łożysku po zaciśnięciu pępowiny. Dane dotyczące okresu noworodkowego będą zbierane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości (www.snq.se), a dane dotyczące matek ze Szwedzkiego Rejestru Ciąży (www.graviditetsregistret.se).
Walidacja Szwedzkiej Skali Łączenia Matki z Niemowlęciem (S-MIBS) będzie częścią badania, ponieważ nie przeprowadzono tego na wcześniakach.
Częścią badania będzie również badanie jakościowe, w którym przeprowadzimy wywiady z rodzicami w celu zbadania ich doświadczeń z przedwczesnym porodem. Rodzice z obu epok, przed i po wprowadzeniu nowej metody, zostaną poproszeni o włączenie do podbadania. Ta część jakościowa zostanie przeprowadzona w szpitalach w Linköping i Norrköping.
Kortyzol i oksytocyna w ślinie przed i po wprowadzeniu nowej metody będą analizowane jako markery stresu.
Należy uwzględnić co najmniej 63 niemowlęta z grupy kontrolnej. Pozwala to przeanalizować dwa z naszych najważniejszych pytań. Pierwszym z nich jest hipotermia, która jest czynnikiem ryzyka w nowej metodzie. Kontrola termiczna została wcześniej udokumentowana jako kamień węgielny w badaniu z bezpośrednim kontaktem skóra do skóry z rodzicami wcześniaków urodzonych w tygodniach ciąży od 28+0 do 31+6. Drugim ważnym pytaniem jest walidacja Szwedzkiej Skali Łączenia Matki z Niemowlęciem (S-MIBS). Po tym, jak 63 matki z grupy kontrolnej udzielą odpowiedzi S-MIBS, przeprowadzimy tymczasową analizę, aby określić ostateczną liczbę uczestników potrzebną do badania. Jeśli różnice są niewielkie między grupą kontrolną w naszym badaniu a podejrzewanym wynikiem w grupie aktywnej (założonym na podstawie normalnego materiału opisanego wcześniej w badaniu, w którym S-MIBS zostały zatwierdzone przez naszą grupę badawczą na matkach zdrowych, pełnorodzonych niemowląt), będzie potrzeba bardzo wielu niemowląt, aby udowodnić różnice między tymi dwiema grupami. Dlatego w badaniu ustalono górną granicę na 6 miesięcy jako czas włączenia grupy kontrolnej w każdym ośrodku badawczym. Jednak włączenie będzie kontynuowane, dopóki nie zostanie włączonych co najmniej 126 niemowląt, tj. w takiej sytuacji czas włączenia może być dłuższy niż 6 miesięcy.
Zostaną zastosowane analizy dotyczące zamiaru leczenia. Zgodnie z protokołem zostaną również przeprowadzone analizy obejmujące tylko niemowlęta i matki w każdej badanej grupie, które postępowały zgodnie z protokołem badania. W grupie kontrolnej matki nie powinny mieć kontaktu skóra do skóry z niemowlętami dłużej niż 5 minut w ciągu pierwszych 10 minut i dłużej niż 30 minut w ciągu pierwszych 2 godzin, aby uczestniczyć w analizie zgodnej z protokołem. To samo dotyczy niemowląt, ale w przypadku niektórych analiz bezpieczeństwa nie może wystąpić opóźnione zaciśnięcie pępowiny (> 3 minuty). W grupie interwencyjnej matki i/lub partnerzy powinni mieć kontakt „skóra do skóry” z niemowlęciem przez cały czas, z wyjątkiem sytuacji, gdy konieczne jest wykonanie takich zabiegów jak resuscytacja lub wprowadzenie wkłucia dożylnego. Zgodnie z kryteriami niemowlę powinno mieć opóźnione zaciśnięcie pępowiny. Testy czułości analizy zamiaru leczenia można wykonać za pomocą analiz według protokołu.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do wszystkich ilościowych miar wyniku: średnia ± odchylenie standardowe i mediana ± rozstęp międzykwartylowy. W przypadku jakościowych miar wyników zastosowane zostaną proporcje i/lub wartości procentowe.
Zarówno dla pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych wyników, test Chi2 (lub dokładny test Fishera, jeśli jakakolwiek podejrzewana wartość jest mniejsza niż 5) zostanie użyty do obliczenia wartości dychotomicznych, test t do obliczenia danych ciągłych, które mają rozkład normalny, a test U Manna-Whitneya dla dane, które nie są normalnie dystrybuowane. Do analizy korelacji wykorzystamy Pearsona i Spearmana. Modele regresji (wielokrotne liniowe, proporcjonalne zagrożenia Coxa w zależności od rodzaju danych) zostaną wykorzystane w celu dostosowania do potencjalnych czynników zakłócających, takich jak tydzień ciąży, waga urodzeniowa, płeć, punktacja APGAR i miejsce badania. Względny efekt interwencji zostanie opisany z 95% przedziałami ufności. Wszystkie analizy będą uwzględniane z dwustronnym 5% poziomem istotności.
Uzyskano zgodę Szwedzkiego Urzędu ds. Kontroli Etycznej na badanie (Dnr 2022-01611-01).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Abrahamsson, MD,PhD
- Numer telefonu: +46709566815
- E-mail: thomas.abrahamsson@liu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kari Axelsson, MD
- E-mail: kari.axelsson@regionostergotland.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linkoping, Szwecja, 58185
- Rekrutacyjny
- Crown Princess Victoria children´s hopsital
-
Kontakt:
- Kari Axelsson, MD
- Numer telefonu: 705189105
- E-mail: kari.axelsson@regionostergotland.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta urodzone w tygodniu ciąży 30+0-34+6 drogą pochwową i przyjęte na oddział noworodkowy w Szwecji.
Rodzice muszą umieć czytać po szwedzku.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta ze znaną chorobą, u których spodziewana jest zwiększona objętość krwi, zostaną wykluczone, ponieważ zalecane jest wczesne zaciśnięcie pępowiny (ciężka niedokrwistość, choroba serca itp.).
Niemowlęta ze znanymi wadami rozwojowymi. Niemowlęta z ciężką lub umiarkowaną asfiksją (zdefiniowaną jako APGAR < 4 w wieku 5 minut).
Niemowlęta, u których lekarz prowadzący uzna opóźnione zaciśnięcie pępowiny za niewłaściwe.
Nie zarejestrowano czasu na zaciskanie przewodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klejenie
Ramy czasowe: Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze 1 tydzień po porodzie.
|
Więź zostanie oceniona za pomocą samoadministracyjnego instrumentu, Scale-to-Infant Bonding, Scale (S-MIBS), do rodziców.
Składa się z ośmiu przymiotników, z których każdy opisuje emocję, a rodzice odpowiedzą, jak dobrze przymiotniki korelują z tym, jak się czuli przez ostatnie 7 dni w czterostopniowej skali od 0 do 3. Maksymalny wynik to 24, przy wyższych wartościach wskazujących więcej wyzwań wiążących.
|
Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze 1 tydzień po porodzie.
|
|
Klejenie
Ramy czasowe: Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze 1 tydzień po porodzie.
|
Więź zostanie oceniona za pomocą narzędzia samoadministracyjnego, kwestionariusza więzi poporodowej (PBQ), przeznaczonego dla rodziców.
].
Składa się z 25 stwierdzeń dotyczących uczuć rodziców, w których rodzice odpowiadają na sześciostopniową skalę od 0 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej problemów.
|
Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze 1 tydzień po porodzie.
|
|
Klejenie
Ramy czasowe: Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze 1 miesiąc po porodzie.
|
Więź zostanie oceniona za pomocą samoadministracyjnego instrumentu, Skali Łączenia Matki z Niemowlęciem (S-MIBS), dla rodziców.
Składa się z ośmiu przymiotników, z których każdy opisuje emocję, a rodzice odpowiedzą, jak dobrze przymiotniki korelują z tym, jak się czuli przez ostatnie 7 dni w czterostopniowej skali od 0 do 3. Maksymalny wynik to 24, przy wyższych wartościach wskazujących więcej wyzwań wiążących.
|
Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze 1 miesiąc po porodzie.
|
|
Klejenie
Ramy czasowe: Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze 1 miesiąc po porodzie.
|
Więź zostanie oceniona za pomocą narzędzia samoadministracyjnego, kwestionariusza więzi poporodowej (PBQ), przeznaczonego dla rodziców.
Składa się z 25 stwierdzeń dotyczących uczuć rodziców, w których rodzice odpowiadają na sześciostopniową skalę od 0 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej problemów.
|
Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze 1 miesiąc po porodzie.
|
|
Klejenie
Ramy czasowe: Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze, gdy niemowlęta skończą 2 miesiące wieku skorygowanego.
|
Więź zostanie oceniona za pomocą samoadministracyjnego instrumentu, Skali Łączenia Matki z Niemowlęciem (S-MIBS), dla rodziców.
Składa się z ośmiu przymiotników, z których każdy opisuje emocję, a rodzice odpowiedzą, jak dobrze przymiotniki korelują z tym, jak się czuli przez ostatnie 7 dni w czterostopniowej skali od 0 do 3. Maksymalny wynik to 24, przy wyższych wartościach wskazujących więcej wyzwań wiążących.
|
Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze, gdy niemowlęta skończą 2 miesiące wieku skorygowanego.
|
|
Klejenie
Ramy czasowe: Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze, gdy niemowlęta skończą 2 miesiące wieku skorygowanego.
|
Więź zostanie oceniona za pomocą narzędzia samoadministracyjnego, kwestionariusza więzi poporodowej (PBQ), przeznaczonego dla rodziców.
Składa się z 25 stwierdzeń dotyczących uczuć rodziców, w których rodzice odpowiadają na sześciostopniową skalę od 0 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej problemów.
|
Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze, gdy niemowlęta skończą 2 miesiące wieku skorygowanego.
|
|
Klejenie
Ramy czasowe: Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze, gdy niemowlęta skończą 6 miesięcy wieku skorygowanego.
|
Więź zostanie oceniona za pomocą narzędzia administracyjnego, Skali Łączenia Matki z Niemowlęciem (S-MIBS), z rodzicami. Składa się z ośmiu przymiotników, z których każdy opisuje emocję, a rodzice odpowiedzą, jak dobrze przymiotniki korelują z tym, jak się czuli ostatnich 7 dni w czteropunktowej skali od 0 do 3. Maksymalny wynik to 24, przy czym wyższe wartości oznaczają więcej wyzwań związanych z tworzeniem więzi.
|
Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze, gdy niemowlęta skończą 6 miesięcy wieku skorygowanego.
|
|
Klejenie
Ramy czasowe: Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze, gdy niemowlęta skończą 6 miesięcy wieku skorygowanego.
|
Więź zostanie oceniona za pomocą narzędzia administracyjnego, kwestionariusza więzi poporodowej (PBQ), dla rodziców.
Składa się z 25 stwierdzeń dotyczących uczuć rodziców, w których rodzice odpowiadają na sześciostopniową skalę od 0 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej problemów.
|
Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze, gdy niemowlęta skończą 6 miesięcy wieku skorygowanego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Badania śliny zostaną wykonane, gdy niemowlęta będą miały 7 ± 1 dzień i 1 miesiąc w wieku korygowanym.
|
Kortyzol w ślinie będzie podawany niemowlętom przed i po zmianie pieluchy.
Kortyzol w ślinie jest mierzony u obojga rodziców w tym samym czasie.
|
Badania śliny zostaną wykonane, gdy niemowlęta będą miały 7 ± 1 dzień i 1 miesiąc w wieku korygowanym.
|
|
Oksytocyna w ślinie
Ramy czasowe: Testy na oksytocynę zostaną wykonane, gdy niemowlęta będą miały 8 ± 1 dzień.
|
Oksytocyna w ślinie będzie podawana niemowlętom i ich matkom przed, w trakcie i po trzymaniu skóra do skóry.
|
Testy na oksytocynę zostaną wykonane, gdy niemowlęta będą miały 8 ± 1 dzień.
|
|
Depresja u rodziców
Ramy czasowe: Rodzice odpowiedzą na kwestionariusz 1 tydzień i 1 miesiąc po porodzie oraz gdy niemowlęta mają 2 i 6 miesięcy wiek skorygowany.
|
Depresja zostanie oceniona przez rodziców za pomocą narzędzia do samodzielnego zarządzania, Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Składa się z 10 pytań ocenianych w skali od 0 do 3, gdzie wyższe wartości oznaczają więcej objawów.
|
Rodzice odpowiedzą na kwestionariusz 1 tydzień i 1 miesiąc po porodzie oraz gdy niemowlęta mają 2 i 6 miesięcy wiek skorygowany.
|
|
Doświadczenie karmienia piersią
Ramy czasowe: Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego.
|
Doświadczenia matek związane z karmieniem piersią zostaną ocenione za pomocą narzędzia do samodzielnego zarządzania, krótkiej formy skali samoskuteczności karmienia piersią (BSES-SF), przeznaczonej dla matek.
Ocenia pewność karmienia piersią i składa się z 33 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali od 1 (w ogóle niepewna) do 5 (zawsze pewna).
W związku z tym łączne wyniki mogą wahać się od 33 do 165, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego.
|
|
Produkcja mleka matki
Ramy czasowe: Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego. Dane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości zostaną zebrane po włączeniu wszystkich niemowląt do badania.
|
Produkcja mleka matki zostanie oceniona za pomocą dodatkowego pytania w kwestionariuszu Krótka Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią, w której matki odpowiedzą, jaki rodzaj pokarmu je ich niemowlęta, mleko matki lub mleko modyfikowane oraz w przybliżeniu, jak dużą część każdego z nich.
Dane będą również pobierane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości, w którym będzie rejestrowane, jaki rodzaj żywności spożywają niemowlęta po wypisie ze szpitala.
|
Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego. Dane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości zostaną zebrane po włączeniu wszystkich niemowląt do badania.
|
|
Częstotliwość karmienia piersią
Ramy czasowe: Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego. Dane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości zostaną zebrane po włączeniu wszystkich niemowląt do badania.
|
Częstotliwość karmienia piersią przez matki zostanie oceniona dodatkowym pytaniem w kwestionariuszu Krótka Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią, w którym matki odpowiedzą, czy karmią swoje dzieci całkowicie lub częściowo, a jeśli tak, to w przybliżeniu ile.
Dane będą również pobierane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości, gdzie będą rejestrowane, czy matki karmią piersią, kiedy niemowlęta zostaną wypisane ze szpitala, całkowicie lub częściowo.
|
Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego. Dane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości zostaną zebrane po włączeniu wszystkich niemowląt do badania.
|
|
Wzrost wagi dzieci
Ramy czasowe: Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego. Dane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości zostaną zebrane po włączeniu wszystkich niemowląt do badania.
|
To, jak dzieci rosną, zostanie ocenione za pomocą dodatkowego pytania w kwestionariuszu Krótka Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią, w którym matki odpowiedzą na pytanie, jaka była waga, długość i obwód głowy niemowląt podczas ich ostatniej wizyty w BVC.
Dane będą również pobierane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości, w którym rejestrowana będzie waga, długość i obwód niemowląt przy wypisie ze szpitala.
|
Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego. Dane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości zostaną zebrane po włączeniu wszystkich niemowląt do badania.
|
|
Wzrost dzieci na długość
Ramy czasowe: Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego. Dane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości zostaną zebrane po włączeniu wszystkich niemowląt do badania.
|
To, jak dzieci rosną, zostanie ocenione za pomocą dodatkowego pytania w kwestionariuszu Krótka Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią, w którym matki odpowiedzą na pytanie, jaka była waga, długość i obwód głowy niemowląt podczas ich ostatniej wizyty w BVC.
Dane będą również pobierane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości, w którym rejestrowana będzie waga, długość i obwód niemowląt przy wypisie ze szpitala.
|
Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego. Dane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości zostaną zebrane po włączeniu wszystkich niemowląt do badania.
|
|
Wzrost dzieci w obwodzie głowy
Ramy czasowe: Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego. Dane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości zostaną zebrane po włączeniu wszystkich niemowląt do badania.
|
To, jak dzieci rosną, zostanie ocenione za pomocą dodatkowego pytania w kwestionariuszu Krótka Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią, w którym matki odpowiedzą na pytanie, jaka była waga, długość i obwód głowy niemowląt podczas ich ostatniej wizyty w BVC.
Dane będą również pobierane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości, w którym rejestrowana będzie waga, długość i obwód niemowląt przy wypisie ze szpitala.
|
Matki odpowiedzą na kwestionariusz, gdy niemowlęta będą miały 2 i 6 miesięcy wieku skorygowanego. Dane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości zostaną zebrane po włączeniu wszystkich niemowląt do badania.
|
|
Rozwój neurologiczny dzieci
Ramy czasowe: Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze, gdy niemowlęta będą miały 12 i 48 miesięcy wieku skorygowanego.
|
Rozwój neurologiczny zostanie oceniony za pomocą narzędzia do samodzielnego zarządzania, kwestionariuszy wiekowych i etapowych (ASQ-3) dla rodziców.
Jest to rozwojowe narzędzie przesiewowe, które wskazuje postępy rozwojowe u dzieci.
Obejmuje pięć obszarów rozwoju dziecka, które obejmują: komunikację, dużą motorykę, małą motorykę, rozwiązywanie problemów, osobowo-społeczne.
Dla każdego obszaru dostępne są punkty: Tak = 10 punktów, czasami = 5 punktów, jeszcze nie = 0 punktów.
Obliczane są łączne wyniki, a wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych wyników.
|
Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze, gdy niemowlęta będą miały 12 i 48 miesięcy wieku skorygowanego.
|
|
Pozostałości krwi w łożysku
Ramy czasowe: Krew resztkowa będzie mierzona bezpośrednio po każdym porodzie i zapisywana na karcie dokumentacji. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
Resztkowa ilość krwi w łożysku po zaciśnięciu pępowiny będzie mierzona poprzez umożliwienie biernego wypłynięcia krwi pozostałej po transfuzji łożyska do miski.
|
Krew resztkowa będzie mierzona bezpośrednio po każdym porodzie i zapisywana na karcie dokumentacji. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Temperatura zostanie zarejestrowana na arkuszu dokumentacyjnym, gdy niemowlęta będą miały 20, 60, 120 i 180 minut. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
Temperatura niemowląt będzie mierzona regularnie przez pierwsze 3 godziny po porodzie.
Liczba niemowląt z temperaturą < 36,5 zostanie udokumentowana w raporcie.
|
Temperatura zostanie zarejestrowana na arkuszu dokumentacyjnym, gdy niemowlęta będą miały 20, 60, 120 i 180 minut. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
|
Częstotliwość pracy serca,
Ramy czasowe: Częstotliwość akcji serca zostanie zarejestrowana na arkuszu dokumentacji, gdy niemowlęta będą miały 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
Częstotliwość akcji serca niemowląt będzie mierzona regularnie w ciągu pierwszych 3 godzin po porodzie.
|
Częstotliwość akcji serca zostanie zarejestrowana na arkuszu dokumentacji, gdy niemowlęta będą miały 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
|
Częstotliwość oddechowa
Ramy czasowe: Częstotliwość oddechów zostanie zarejestrowana na arkuszu dokumentacji, gdy niemowlęta będą miały 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
Częstotliwość oddechów niemowląt będzie mierzona regularnie w ciągu pierwszych 3 godzin po porodzie.
|
Częstotliwość oddechów zostanie zarejestrowana na arkuszu dokumentacji, gdy niemowlęta będą miały 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem zostanie zarejestrowane na arkuszu dokumentacji, gdy niemowlęta będą miały 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut. Zostanie to zrobione w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową tak długo, jak trwa badanie.
|
Nasycenie tlenem niemowląt będzie mierzone regularnie w ciągu pierwszych 3 godzin po porodzie.
Rejestrowane będzie nasycenie w procentach od 0 do 100.
Liczba niemowląt z saturacją < 90 procent zostanie udokumentowana w raporcie.
|
Nasycenie tlenem zostanie zarejestrowane na arkuszu dokumentacji, gdy niemowlęta będą miały 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut. Zostanie to zrobione w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową tak długo, jak trwa badanie.
|
|
Wsparcie oddechowe
Ramy czasowe: Ewentualna potrzeba i rodzaj wspomagania oddychania zostaną odnotowane na karcie dokumentacji przez pierwsze 3 godziny po porodzie. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
Niemowlęta wymagają wspomagania oddychania przez pierwsze 3 godziny po porodzie.
|
Ewentualna potrzeba i rodzaj wspomagania oddychania zostaną odnotowane na karcie dokumentacji przez pierwsze 3 godziny po porodzie. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
|
Poziom tlenu
Ramy czasowe: Ewentualne zapotrzebowanie na dodatkowy tlen będzie rejestrowane na arkuszu dokumentacji przez pierwsze 3 godziny po porodzie. Będzie to wykonywane przy wszystkich porodach drogą pochwową tak długo, jak trwa badanie.
|
Niemowlęta potrzebują dodatkowego tlenu w ciągu pierwszych 3 godzin po porodzie.
Rejestrowana będzie frakcja wdychanego tlenu (FiO2).
|
Ewentualne zapotrzebowanie na dodatkowy tlen będzie rejestrowane na arkuszu dokumentacji przez pierwsze 3 godziny po porodzie. Będzie to wykonywane przy wszystkich porodach drogą pochwową tak długo, jak trwa badanie.
|
|
Wentylacja
Ramy czasowe: Ewentualna potrzeba wentylacji zostanie odnotowana na karcie dokumentacji w sali porodowej do czasu wypisu ze szpitala, do 1 miesiąca wieku korygowanego. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
Niemowlęta potrzebują wentylacji na sali porodowej.
|
Ewentualna potrzeba wentylacji zostanie odnotowana na karcie dokumentacji w sali porodowej do czasu wypisu ze szpitala, do 1 miesiąca wieku korygowanego. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
|
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: Badania będą przeprowadzane jako część rutyny klinicznej i rejestrowane na tej samej karcie dokumentacji, co wszystkie inne wyniki opisane powyżej, aż do wypisu ze szpitala, do 1 miesiąca wieku skorygowanego.
|
Poziom cukru we krwi niemowląt będzie mierzony jako część rutyny klinicznej.
Hipoglikemię definiuje się, gdy poziom cukru we krwi < 2,6.
|
Badania będą przeprowadzane jako część rutyny klinicznej i rejestrowane na tej samej karcie dokumentacji, co wszystkie inne wyniki opisane powyżej, aż do wypisu ze szpitala, do 1 miesiąca wieku skorygowanego.
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: Badania będą przeprowadzane jako część rutyny klinicznej i rejestrowane na tej samej karcie dokumentacji, co wszystkie inne wyniki opisane powyżej, aż do wypisu ze szpitala, do 1 miesiąca wieku skorygowanego.
|
Poziom bilirubiny będzie mierzony na skórze lub we krwi jako część rutyny klinicznej.
|
Badania będą przeprowadzane jako część rutyny klinicznej i rejestrowane na tej samej karcie dokumentacji, co wszystkie inne wyniki opisane powyżej, aż do wypisu ze szpitala, do 1 miesiąca wieku skorygowanego.
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Badania będą wykonywane jako część rutyny klinicznej i rejestrowane na tej samej karcie dokumentacji, co wszystkie inne opisane wyniki do czasu wypisu ze szpitala, do 1 miesiąca wieku skorygowanego.
|
Poziom hemoglobiny we krwi będzie mierzony jako część rutyny klinicznej.
|
Badania będą wykonywane jako część rutyny klinicznej i rejestrowane na tej samej karcie dokumentacji, co wszystkie inne opisane wyniki do czasu wypisu ze szpitala, do 1 miesiąca wieku skorygowanego.
|
|
ProBNP
Ramy czasowe: ProBNP będzie przyjmowany w tym samym czasie co PKU, gdy niemowlęta mają od 48 do 72 godzin. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
ProBNP we krwi zostanie zmierzony w celu oceny czynności serca.
Test zostanie przeprowadzony jako część rutyny klinicznej w tym samym czasie, co test na PKU, który jest wykonywany u wszystkich dzieci w Szwecji.
|
ProBNP będzie przyjmowany w tym samym czasie co PKU, gdy niemowlęta mają od 48 do 72 godzin. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich porodów drogą pochwową, o ile trwa badanie.
|
|
Martwicze zapalenie jelit, NEC
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Zdiagnozowano klinicznie, radiologicznie lub z autopsją.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Spontaniczna perforacja jelita, SIP
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Ogniskowa perforacja jelita.
Zdiagnozowano podczas operacji lub sekcji zwłok.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Chirurgia
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Rozległa operacja w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub głowie.
Operacja zgłoszona zgodnie z procedurami klinicznymi w Szwedzkim Rejestrze Jakości.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Objawy kliniczne och ≥1 dodatni wynik posiewu krwi i laboratoryjne oznaki zakażenia zgodnie z procedurami klinicznymi.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Podejrzenie sepsy
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Objawy kliniczne i laboratoryjne zakażenia, ale niepotwierdzone posiewem.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Patologiczne badanie rentgenowskie potwierdzone, potrzeba zwiększonego wspomagania oddychania/tlenu i laboratoryjna odpowiedź zapalna. Zdarzenia w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Zespół niewydolności oddechowej, RDS
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
paO2 <6,6 kPa lub sinica centralna w powietrzu lub potrzeba dodatkowego tlenu do osiągnięcia paO2 ≥6,6 i RDS w RTG klatki piersiowej.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna, BPD
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Diagnozuj zgodnie z procedurami klinicznymi, co zwykle oznacza potrzebę dodatkowego tlenu w tygodniu ciąży 36+0.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Rozedma śródmiąższowa
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Diagnoza na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Odma opłucnowa, czyli powietrze w jamie opłucnej, które należy odprowadzić.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Zespół adaptacji noworodków, NAS
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Najłagodniejsza postać zaburzenia oddychania z utrudnionym oddychaniem.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Płucne zaburzenie adaptacyjne, PAS
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Nieco bardziej wyraźna postać zaburzeń oddychania z tymi samymi objawami, ale utrzymującymi się dłużej iz objawami płynu w płucach na zdjęciu rentgenowskim.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Retinopatia wcześniaków, ROP
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Zdiagnozowana przez niezależnego okulistę zgodnie z międzynarodową klasyfikacją.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Krwotok śródkomorowy, IVH
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Zdiagnozowano zgodnie z międzynarodową klasyfikacją.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Leukomalacja okołokomorowa, PVL
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Zdiagnozowano zgodnie z międzynarodową klasyfikacją.
Rejestrowana będzie tylko torbielowata leukomalacja okołokomorowa.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Drgawki
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Liczne napady padaczkowe w ciągu pierwszych 12 godzin.
Kliniczne lub na EEG.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Przetrwały przewód tętniczy leczony farmakologicznie lub chirurgicznie.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Liczba dni z intensywną terapią
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Konieczność stosowania respiratora lub CPAP do wypisu ze szpitala (nie później niż 44+0 tydzień ciąży).
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
Tydzień i dzień ciąży przy wypisie (nie później niż 44+0 tydzień ciąży).
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
W tym przyczyna śmierci.
Incydenty w obu badanych grupach zostaną zgłoszone.
|
Dane zostaną zebrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości po włączeniu wszystkich niemowląt do badania, w przybliżeniu pomiędzy 1 a 8 rokiem życia od rozpoczęcia badania.
|
|
Doświadczenia rodziców
Ramy czasowe: Rodzice zostaną przesłuchani blisko wypisu ze szpitala lub gdy ich dzieci są jeszcze pod opieką domową noworodków, do 3 miesięcy skorygowanego wieku. Będzie tak długo, dopóki badanie będzie trwało.
|
Aby poznać doświadczenia rodziców związane z narodzinami ich wcześniaków, kiedy praktykowane jest opóźnione zaciskanie pępowiny i wczesny kontakt skóra do skóry, przeprowadzone zostaną wywiady z rodzicami z obu epok.
|
Rodzice zostaną przesłuchani blisko wypisu ze szpitala lub gdy ich dzieci są jeszcze pod opieką domową noworodków, do 3 miesięcy skorygowanego wieku. Będzie tak długo, dopóki badanie będzie trwało.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PreDECESS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .