För tidigt fördröjd sladdklämning och tidig hud-mot-hud-kontakt: PreDECESS (PreDECESS)

En ny metod för att ta hand om för tidigt födda barn vid födseln kommer att införas på flera sjukhus i Sverige. Den nya metoden inkluderar fördröjd sladdklämning (> 3 minuter) och tidig hud-mot-hud-kontakt med en förälder. Om barnet behöver hjälp med andningen kan detta ges under den tid sladden fortfarande är intakt. Denna metod skiljer sig från det traditionella sättet som används för det ögonblick då snöret kläms fast strax efter barnets födelse och för barnet till ett återupplivningsbord, ofta utanför förlossningsrummet, för att stabilisera barnet, till exempel med stöd för andning med ventilation, CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller intubation.

PreDECESS-studien kommer att studera hur denna försenade sladdklämning och hud-mot-hud-kontakt kommer att påverka spädbarn och deras föräldrar.

Studien kommer att ha en kohort för tidigt födda barn som tas om hand vid födseln på traditionellt sätt och ytterligare en kohort av spädbarn tas om hand med den nya metoden. Studien kommer att vara prospektiv och kontrollgruppen kommer att registreras först och den aktiva gruppen efter att den nya metoden har införts. Det blir multicenterstudie och sjukhus i Linköping, Norrköping, Kalmar, Lund och Huddinge kommer att delta. Spädbarn födda i graviditetsvecka 30+0-34+6 genom vaginal förlossning och inlagda på neonatalavdelning i Sverige kommer att inkluderas.

Försöket kommer att studera bindning med Swedish Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) och Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Båda föräldrarna kommer också att fylla i frågeformulär för utvärdering av depression som kan ha en inverkan på bindning, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). Det kan finnas kopplingar mellan bindning och amning och för den analysen kommer vi att använda Breastfeeding Self efficacy scale (BSES-SF), en frågeställning som mödrar kommer att besvara. Spädbarnets neurologiska utveckling kommer att utvärderas med en frågeformulär till föräldrar, Ages and Stages frågeformulär (ASQ-3). Spädbarn och föräldrars stress kommer att mätas med kortisol och oxytocin i saliv. Spädbarnets temperatur, hjärtfrekvens, syremättnad, syrenivå och behov av andningshjälp under de första tre timmarna efter att de fötts kommer att dokumenteras. Blodsocker, hemoglobin och bilirubin kommer att tas som en del av den kliniska praktiken. ProBNP kommer att tas när andra laboratorieparametrar tas som en indikator på hjärtfunktionen. Resterande blod i moderkakan efter sladdklämning kommer att mätas. Data från neonatalperioden kommer att samlas in från Svenska Kvalitetsregistret (www.snq.se), och mödradata kommer att samlas in från Svenska Graviditetsregistret (www.graviditetsregistret.se).

En validering av Swedish Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) kommer att vara en del av försöket eftersom detta inte har gjorts på för tidigt födda barn.

En kvalitativ studie där vi kommer att intervjua föräldrar för att utforska deras erfarenheter av för tidig födsel, kommer också att ingå i försöket. Föräldrar från båda epoker, före och efter införandet av den nya metoden, kommer att uppmanas att inkluderas i delstudien. Denna kvalitativa del kommer att göras på sjukhusen i Linköping och Norrköping.

Kortisol och oxytocin i saliv före och efter införandet av den nya metoden kommer att analyseras som stressmarkörer.

Minst 63 spädbarn i kontrollgruppen måste inkluderas. Detta gör det möjligt att analysera två av våra viktigaste frågor. Den första är hypotermi som är en riskfaktor med den nya metoden. Termisk kontroll har tidigare dokumenterats som en hörnsten i en studie med omedelbar hud-mot-hud-kontakt med föräldrar för för tidigt födda barn födda i graviditetsveckorna 28+0 till 31+6. Den andra viktiga frågan är valideringen av den svenska Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS). Efter att 63 mödrar i kontrollgruppen har svarat på S-MIBS kommer vi att göra en interimsanalys för att avgöra det slutliga antalet deltagare som behövs i försöket. Om skillnaderna är små mellan kontrollgruppen i vår studie och det misstänkta utfallet i den aktiva gruppen (antaget från normalt material som tidigare beskrivits i en studie där S-MIBS validerades på mödrar till friska fullfödda spädbarn av vår forskargrupp), kommer det att Det behövs väldigt många spädbarn för att bevisa skillnader mellan de två grupperna. Därför har studien en övre gräns satt till 6 månader som tid för inkludering av kontrollgruppen på varje studieplats. Inklusionen kommer dock att fortsätta tills minst 126 spädbarn har inkluderats, dvs inklusionstiden kan vara längre än 6 månader i den situationen.

Intention to treat-analyser kommer att tillämpas. Analyser per protokoll kommer också att göras inklusive endast spädbarn och mödrar i varje studiegrupp som har följt studieprotokollet. I kontrollgruppen bör mödrar inte ha hud-mot-hud-kontakt med spädbarnen i mer än 5 minuter under de första 10 minuterna och mer än 30 minuter under de första 2 timmarna för att delta i analysen enligt protokoll. Detsamma gäller för spädbarnen, men för vissa säkerhetsanalyser får det inte heller ha skett försenad sladdklämning (> 3 minuter). I interventionsgruppen bör mödrar och/eller partners ha hud-mot-hud-kontakt med spädbarnet hela tiden utom när procedurer som återupplivning eller införande av en intravenös slang måste göras. Spädbarnet bör ha fördröjd sladdklämning enligt kriterierna. Känslighetstester av avsikt att behandla analyser kan göras med hjälp av per protokoll analyser.

Beskrivande statistik kommer att användas för alla kvantitativa utfallsmått: medelvärde ± standardavvikelse och median ± interkvartilintervall. För kvalitativa utfallsmått kommer proportioner och/antingen procent att användas.

För både primära och sekundära utfall kommer Chi2-test (eller Fishers exakta test om något misstänkt värde är mindre än 5) att användas för att beräkna dikotoma värden, t-test för att beräkna kontinuerliga data som är normalfördelade och Mann-Whitney U-test för inte normalfördelad data. För korrelationsanalys kommer Pearson och Spearman att användas. Regressionsmodeller (flera linjära, Cox proportionella faror beroende på typ av data) kommer att användas för att justera för potentiella konfounders som graviditetsvecka, födelsevikt, kön, APGAR-poäng och studieplats. Relativ effekt av interventionen kommer att beskrivas med 95 % konfidensintervall. All analys kommer att redovisas med tvåsidig 5 % signifikansnivå.

Ett godkännande av Etikprövningsmyndigheten har erhållits för prövningen (Dnr 2022-01611-01).