Prematuro Retraso en el pinzamiento del cordón y contacto temprano piel con piel: PreDECESS (PreDECESS)
Prematuro Retraso en el pinzamiento del cordón y contacto temprano de piel con piel
El ensayo PreDECESS es un estudio prospectivo en el que evaluará un nuevo método para el cuidado de bebés prematuros en las semanas gestacionales 30+0 a 34+6 al nacer. El nuevo método incluye el pinzamiento tardío del cordón umbilical y el contacto temprano de piel con piel con uno de los padres. Se compararán dos poblaciones de infantes con sus padres. Bebés atendidos de la manera tradicional antes de que se introduzca el nuevo método, y bebés atendidos con el nuevo método cuando se introduzca.
Pregunta principal:
¿El pinzamiento tardío del cordón y el contacto temprano de piel con piel (SSC) conducen a un mejor vínculo entre los padres y sus bebés?
Preguntas secundarias:
¿Existen posibles efectos adversos con el pinzamiento tardío del cordón y el contacto temprano de piel con piel (SSC, por sus siglas en inglés)? ¿Hay alguna diferencia en el nivel de bilirrubina, hemoglobina o proBNP de los bebés? ¿Hay alguna diferencia en el crecimiento de los bebés? ¿Hay alguna diferencia en el desarrollo neurológico de los bebés? ¿Hay alguna diferencia en el nivel de estrés de los bebés y los padres? ¿Hay alguna diferencia en la producción de leche materna, la frecuencia de amamantamiento o la experiencia de amamantamiento de las madres? ¿Hay alguna diferencia en el estado de ánimo de los padres? ¿Cómo experimentan los padres de bebés prematuros el parto de su bebé prematuro antes y después de la introducción del nuevo método?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En varios hospitales de Suecia se va a introducir un nuevo método para cuidar a los bebés prematuros al nacer. El nuevo método incluye el pinzamiento tardío del cordón (> 3 minutos) y el contacto temprano de piel con piel con uno de los padres. Si el bebé necesita ayuda con la respiración, esta puede dársele durante el tiempo en que el cordón aún esté intacto. Este método es diferente de la forma tradicional utilizada para el momento en que se pinza el cordón poco después del nacimiento del bebé y se lleva al bebé a una mesa de reanimación, a menudo fuera de la sala de partos, para estabilizar al bebé, por ejemplo con soporte para el respiración con ventilación, CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) o intubación.
El ensayo PreDECESS estudiará cómo este pinzamiento retrasado del cordón y el contacto piel con piel afectarán a los bebés y sus padres.
El estudio tendrá una cohorte de bebés prematuros atendidos al nacer de la manera tradicional y otra cohorte de bebés atendidos con el nuevo método. El estudio será prospectivo y el grupo de control se inscribirá primero y el grupo activo después de que se haya introducido el nuevo método. Será un estudio multicéntrico y participarán hospitales de Linköping, Norrköping, Kalmar, Lund y Huddinge. Se incluirán los bebés nacidos en las semanas gestacionales 30+0-34+6 por parto vaginal e ingresados en la sala neonatal en Suecia.
El ensayo estudiará la vinculación con la Escala sueca de vinculación de madre a hijo (S-MIBS) y el Cuestionario de vinculación posparto (PBQ). Ambos padres también completarán cuestionarios para la evaluación de la depresión que podría tener un impacto en la vinculación, Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS). Puede haber conexiones entre el vínculo afectivo y la lactancia materna y para ese análisis utilizaremos la escala de autoeficacia de la lactancia materna (BSES-SF), un cuestionario que las madres responderán. El desarrollo neurológico del infante será evaluado con un cuestionario a los padres, Ages and Stages Questionnaires (ASQ-3). El estrés de los bebés y los padres se medirá con cortisol y oxitocina en la saliva. Se documentará la temperatura, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, el nivel de oxígeno y la necesidad de asistencia respiratoria del bebé durante las primeras tres horas después del nacimiento. La glucemia, la hemoglobina y la bilirrubina se tomarán como parte de la práctica clínica. Se tomará ProBNP cuando se tomen otros parámetros de laboratorio como indicador de la función cardíaca. Se medirá la sangre residual en la placenta después del pinzamiento del cordón. Los datos del período neonatal se recopilarán del Registro de calidad sueco (www.snq.se), y los datos maternos se recopilarán del Registro de embarazo sueco (www.graviditetsregistret.se).
Una validación de la Escala Sueca de Vinculación entre Madre e Hijo (S-MIBS) será parte del ensayo ya que esto no se ha hecho en bebés prematuros.
Un estudio cualitativo en el que entrevistaremos a los padres para explorar sus experiencias con el nacimiento prematuro, también será parte del ensayo. Se pedirá a los padres de ambas épocas, antes y después de la introducción del nuevo método, que se incluyan en el subestudio. Esta parte cualitativa se realizará en los hospitales de Linköping y Norrköping.
El cortisol y la oxitocina en la saliva antes y después de la introducción del nuevo método se analizarán como marcadores de estrés.
Deben incluirse al menos 63 lactantes en el grupo de control. Esto permite analizar dos de nuestras preguntas más importantes. El primero es la hipotermia que es un factor de riesgo con el nuevo método. El control térmico se ha documentado previamente como la piedra angular en un estudio con contacto inmediato piel a piel con los padres de bebés prematuros nacidos en las semanas gestacionales 28+0 a 31+6. La segunda pregunta importante es la validación de la Escala Sueca de Vinculación Madre-Infante (S-MIBS). Después de que 63 madres en el grupo de control hayan respondido S-MIBS, haremos un análisis intermedio para decidir el número final de participantes necesarios en el ensayo. Si las diferencias son pequeñas entre el grupo de control en nuestro estudio y el resultado sospechado en el grupo activo (supuesto a partir del material normal descrito previamente en un estudio donde nuestro grupo de investigación validó S-MIBS en madres de bebés nacidos sanos), habrá Se necesitarían muchísimos infantes para probar las diferencias entre los dos grupos. Por lo tanto, el estudio tiene un límite superior establecido en 6 meses como tiempo para la inclusión del grupo de control en cada sitio de estudio. Sin embargo, la inclusión continuará hasta que se hayan incluido al menos 126 lactantes, es decir, el tiempo de inclusión podría ser superior a los 6 meses en esa situación.
Se aplicarán análisis por intención de tratar. También se realizarán análisis por protocolo incluyendo solo a los bebés y las madres en cada grupo de estudio que hayan seguido el protocolo de estudio. En el grupo de control, las madres no deben tener contacto piel con piel con los bebés durante más de 5 minutos durante los primeros 10 minutos y más de 30 minutos durante las primeras 2 horas para participar en el análisis por protocolo. Lo mismo se aplica a los bebés, pero para algunos análisis de seguridad tampoco debe haber retraso en el pinzamiento del cordón (> 3 minutos). En el grupo de intervención, las madres y/o las parejas deben tener contacto piel con piel con el bebé en todo momento, excepto cuando se deban realizar procedimientos como la reanimación o la inserción de una vía intravenosa. El bebé debe tener un pinzamiento tardío del cordón de acuerdo con los criterios. Las pruebas de sensibilidad de los análisis por intención de tratar se pueden realizar con la ayuda de los análisis por protocolo.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para todas las medidas de resultado cuantitativas: media ± desviación estándar y mediana ± rango intercuartílico. Para las medidas de resultado cualitativas se utilizarán proporciones y/o porcentajes.
Tanto para los resultados primarios como para los secundarios, se utilizará la prueba Chi2 (o la prueba exacta de Fisher si cualquier valor sospechado es inferior a 5) para calcular valores dicotómicos, la prueba t para calcular datos continuos que se distribuyen normalmente y la prueba U de Mann-Whitney para datos que no se distribuyen normalmente. Para el análisis de correlación se utilizará Pearson y Spearman. Se utilizarán modelos de regresión (múltiples riesgos lineales proporcionales de Cox según el tipo de datos) para ajustar los posibles factores de confusión como la semana gestacional, el peso al nacer, el sexo, la puntuación APGAR y el lugar del estudio. El efecto relativo de la intervención se describirá con intervalos de confianza del 95%. Todos los análisis se darán en cuenta con un nivel de significación del 5 % de dos lados.
Se obtuvo la aprobación de la Autoridad de Revisión Ética de Suecia para el ensayo (Dnr 2022-01611-01).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Abrahamsson, MD,PhD
- Número de teléfono: +46709566815
- Correo electrónico: thomas.abrahamsson@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kari Axelsson, MD
- Correo electrónico: kari.axelsson@regionostergotland.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linkoping, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Crown Princess Victoria children´s hopsital
-
Contacto:
- Kari Axelsson, MD
- Número de teléfono: 705189105
- Correo electrónico: kari.axelsson@regionostergotland.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes nacidos en las semanas gestacionales 30+0-34+6 por parto vaginal e ingresados en sala neonatal en Suecia.
Los padres deben saber leer sueco.
Criterio de exclusión:
Los bebés con enfermedad conocida cuando se espera un aumento del volumen de sangre serán excluidos ya que se recomienda el pinzamiento temprano del cordón (anemia grave, enfermedad cardíaca, etc.).
Lactantes con malformaciones conocidas. Lactantes con asfixia severa o moderada (definida como APGAR < 4 a los 5 minutos de edad).
Lactantes donde el médico a cargo lo considere inapropiado con pinzamiento tardío del cordón.
No se ha registrado ningún tiempo para pinzar el cordón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vinculación
Periodo de tiempo: Los padres responderán los cuestionarios 1 semana después del parto.
|
El vínculo se evaluará con un instrumento autoadministrado, Mother-to-Infant Bonding, Scale (S-MIBS), a los padres.
Consta de ocho adjetivos, cada uno de los cuales describe una emoción y los padres responderán qué tan bien se correlacionaron los adjetivos con cómo se sintieron durante los últimos 7 días en una escala de cuatro puntos que va de 0 a 3. La puntuación máxima es 24; los valores más altos indican más desafíos de vinculación.
|
Los padres responderán los cuestionarios 1 semana después del parto.
|
|
Vinculación
Periodo de tiempo: Los padres responderán los cuestionarios 1 semana después del parto.
|
El vínculo se evaluará con un instrumento autoadministrado, el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ), a los padres.
].
Consta de 25 declaraciones sobre los sentimientos de los padres, donde los padres responden qué tan bien se aplica la declaración a ellos en una escala de seis puntos que va del 0 al 5, donde los valores más altos indican más problemas.
|
Los padres responderán los cuestionarios 1 semana después del parto.
|
|
Vinculación
Periodo de tiempo: Los padres contestarán los cuestionarios 1 mes después del parto.
|
La vinculación se evaluará con un instrumento autoadministrado, Escala de vinculación de madre a hijo (S-MIBS), a los padres.
Consta de ocho adjetivos, cada uno de los cuales describe una emoción y los padres responderán qué tan bien se correlacionaron los adjetivos con cómo se sintieron durante los últimos 7 días en una escala de cuatro puntos que va de 0 a 3. La puntuación máxima es 24; los valores más altos indican más desafíos de vinculación.
|
Los padres contestarán los cuestionarios 1 mes después del parto.
|
|
Vinculación
Periodo de tiempo: Los padres contestarán los cuestionarios 1 mes después del parto.
|
El vínculo se evaluará con un instrumento autoadministrado, el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ), a los padres.
Consiste en 25 afirmaciones sobre los sentimientos de los padres, donde los padres responden qué tan bien se les aplica la afirmación en una escala de seis puntos que va del 0 al 5, donde los valores más altos indican más problemas.
|
Los padres contestarán los cuestionarios 1 mes después del parto.
|
|
Vinculación
Periodo de tiempo: Los padres responderán los cuestionarios cuando los bebés tengan 2 meses de edad corregida.
|
La vinculación se evaluará con un instrumento autoadministrado, Escala de vinculación de madre a hijo (S-MIBS), a los padres.
Consta de ocho adjetivos, cada uno de los cuales describe una emoción y los padres responderán qué tan bien se correlacionaron los adjetivos con cómo se sintieron durante los últimos 7 días en una escala de cuatro puntos que va de 0 a 3. La puntuación máxima es 24; los valores más altos indican más desafíos de vinculación.
|
Los padres responderán los cuestionarios cuando los bebés tengan 2 meses de edad corregida.
|
|
Vinculación
Periodo de tiempo: Los padres responderán los cuestionarios cuando los bebés tengan 2 meses de edad corregida.
|
El vínculo se evaluará con un instrumento autoadministrado, el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ), a los padres.
Consta de 25 declaraciones sobre los sentimientos de los padres, donde los padres responden qué tan bien se aplica la declaración a ellos en una escala de seis puntos que va del 0 al 5, donde los valores más altos indican más problemas.
|
Los padres responderán los cuestionarios cuando los bebés tengan 2 meses de edad corregida.
|
|
Vinculación
Periodo de tiempo: Los padres responderán los cuestionarios cuando los bebés tengan 6 meses de edad corregida.
|
La vinculación se evaluará con un instrumento autoadministrativo, la Escala de vinculación de madre a hijo (S-MIBS), para los padres. Consta de ocho adjetivos, cada uno de los cuales describe una emoción y los padres responderán qué tan bien se correlacionan los adjetivos con cómo se sintieron por los últimos 7 días en una escala de cuatro puntos que va de 0 a 3. La puntuación máxima es 24, con valores más altos que indican más desafíos de vinculación.
|
Los padres responderán los cuestionarios cuando los bebés tengan 6 meses de edad corregida.
|
|
Vinculación
Periodo de tiempo: Los padres responderán los cuestionarios cuando los bebés tengan 6 meses de edad corregida.
|
El vínculo se evaluará con un instrumento autoadministrativo, el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ), a los padres.
Consta de 25 declaraciones sobre los sentimientos de los padres, donde los padres responden qué tan bien se aplica la declaración a ellos en una escala de seis puntos que va del 0 al 5, donde los valores más altos indican más problemas.
|
Los padres responderán los cuestionarios cuando los bebés tengan 6 meses de edad corregida.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Las pruebas de saliva se realizarán cuando los bebés tengan 7 ± 1 días y 1 mes de edad corregida.
|
Se tomará cortisol en la saliva de los bebés antes y después del cambio de pañales.
El cortisol en la saliva se mide en ambos padres al mismo tiempo.
|
Las pruebas de saliva se realizarán cuando los bebés tengan 7 ± 1 días y 1 mes de edad corregida.
|
|
Oxitocina en la saliva
Periodo de tiempo: Las pruebas de oxitocina se tomarán cuando los bebés tengan 8 ± 1 días de edad.
|
Se administrará oxitocina en la saliva a los bebés y sus madres antes, durante y después del contacto piel con piel.
|
Las pruebas de oxitocina se tomarán cuando los bebés tengan 8 ± 1 días de edad.
|
|
Depresión en los padres
Periodo de tiempo: Los padres responderán el cuestionario 1 semana y 1 mes después del parto y cuando los bebés tengan 2 y 6 meses de edad corregida.
|
La depresión se evaluará con un instrumento autoadministrado, la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), a los padres.
Consta de 10 preguntas calificadas en una escala que va de 0 a 3, donde los valores más altos indican más síntomas.
|
Los padres responderán el cuestionario 1 semana y 1 mes después del parto y cuando los bebés tengan 2 y 6 meses de edad corregida.
|
|
Experiencia de lactancia
Periodo de tiempo: Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida.
|
Las experiencias de las madres con la lactancia materna se evaluarán con un instrumento autoadministrado, la Escala de Autoeficacia de la Lactancia Materna-Forma Corta (BSES-SF), para las madres.
Evalúa la confianza en la lactancia materna y consta de 33 ítems puntuados en una escala de 5 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 5 (siempre seguro).
Como tal, las puntuaciones totales pueden oscilar entre 33 y 165, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de autoeficacia en la lactancia.
|
Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida.
|
|
Producción de leche materna
Periodo de tiempo: Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida. Los datos del Registro de calidad sueco se recopilarán después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio.
|
La producción de leche materna de las madres se evaluará con una pregunta adicional en el cuestionario Escala de autoeficacia de la lactancia materna, formato breve, donde las madres responderán qué tipo de alimentos comen sus bebés, leche materna o fórmula de la madre y aproximadamente qué parte de cada uno.
También se tomarán datos del Registro de calidad sueco, donde se registrará qué tipo de alimentos comen los bebés cuando son dados de alta del hospital.
|
Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida. Los datos del Registro de calidad sueco se recopilarán después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio.
|
|
Frecuencia de lactancia
Periodo de tiempo: Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida. Los datos del Registro de calidad sueco se recopilarán después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio.
|
La frecuencia de amamantamiento de las madres se evaluará con una pregunta adicional en el cuestionario Escala de Autoeficacia de Lactancia Materna-Forma Corta donde las madres responderán si están amamantando a sus bebés, total o parcialmente y en parte aproximadamente cuánto.
También se tomarán datos del Registro de Calidad Sueco donde se registrará si las madres están amamantando cuando los bebés son dados de alta del hospital, total o parcialmente.
|
Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida. Los datos del Registro de calidad sueco se recopilarán después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio.
|
|
Crecimiento de los niños en peso.
Periodo de tiempo: Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida. Los datos del Registro de calidad sueco se recopilarán después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio.
|
El crecimiento de los niños se evaluará con una pregunta adicional en el cuestionario Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna-Forma Corta donde las madres responderán cuál era el peso, la longitud y el perímetro cefálico de los bebés en su última visita a la BVC.
Los datos también se tomarán del Registro de calidad sueco donde se registrará el peso, la longitud y la circunferencia de los bebés al momento del alta hospitalaria.
|
Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida. Los datos del Registro de calidad sueco se recopilarán después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio.
|
|
Crecimiento de los niños en longitud.
Periodo de tiempo: Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida. Los datos del Registro de calidad sueco se recopilarán después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio.
|
El crecimiento de los niños se evaluará con una pregunta adicional en el cuestionario Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna-Forma Corta donde las madres responderán cuál era el peso, la longitud y el perímetro cefálico de los bebés en su última visita a la BVC.
Los datos también se tomarán del Registro de calidad sueco donde se registrará el peso, la longitud y la circunferencia de los bebés al momento del alta hospitalaria.
|
Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida. Los datos del Registro de calidad sueco se recopilarán después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio.
|
|
Crecimiento de los niños en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida. Los datos del Registro de calidad sueco se recopilarán después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio.
|
El crecimiento de los niños se evaluará con una pregunta adicional en el cuestionario Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna-Forma Corta donde las madres responderán cuál era el peso, la longitud y el perímetro cefálico de los bebés en su última visita a la BVC.
Los datos también se tomarán del Registro de calidad sueco donde se registrará el peso, la longitud y la circunferencia de los bebés al momento del alta hospitalaria.
|
Las madres responderán el cuestionario cuando los bebés tengan entre 2 y 6 meses de edad corregida. Los datos del Registro de calidad sueco se recopilarán después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio.
|
|
Desarrollo neurológico de los niños.
Periodo de tiempo: Los padres responderán los cuestionarios cuando los infantes tengan 12 y 48 meses de edad corregida.
|
El desarrollo neurológico se evaluará con un instrumento autoadministrado, Cuestionarios de Edades y Etapas (ASQ-3) a los padres.
Es una herramienta de evaluación del desarrollo que señala el progreso del desarrollo en los niños.
Cubre cinco áreas del desarrollo infantil que incluyen: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas, personal-social.
Hay puntajes para cada área: Sí = 10 puntos, a veces = 5 puntos, todavía no = 0 puntos.
Se calculan las puntuaciones totales y las puntuaciones más altas indican resultados más positivos.
|
Los padres responderán los cuestionarios cuando los infantes tengan 12 y 48 meses de edad corregida.
|
|
Sangre residual en la placenta
Periodo de tiempo: La sangre residual se medirá directamente después de cada entrega y se registrará en una hoja de documentación. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
La cantidad residual de sangre en la placenta después del pinzamiento del cordón se medirá permitiendo que la sangre que quede después de la transfusión de placenta fluya pasivamente en un recipiente.
|
La sangre residual se medirá directamente después de cada entrega y se registrará en una hoja de documentación. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: La temperatura se registrará en una hoja documental cuando los infantes tengan 20, 60, 120 y 180 minutos de edad. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
La temperatura de los bebés se medirá regularmente durante las primeras 3 horas después del parto.
Se documentará en el informe el número de lactantes con temperatura < 36,5.
|
La temperatura se registrará en una hoja documental cuando los infantes tengan 20, 60, 120 y 180 minutos de edad. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
|
Frecuencia cardiaca,
Periodo de tiempo: La frecuencia cardiaca será registrada en una hoja documental cuando los infantes tengan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
La frecuencia cardíaca de los bebés se medirá regularmente durante las primeras 3 horas después del parto.
|
La frecuencia cardiaca será registrada en una hoja documental cuando los infantes tengan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria será registrada en una hoja documental cuando los infantes tengan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
La frecuencia respiratoria de los bebés se medirá regularmente durante las primeras 3 horas después del parto.
|
La frecuencia respiratoria será registrada en una hoja documental cuando los infantes tengan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se registrará en una hoja documental cuando los lactantes tengan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras se esté realizando el estudio.
|
La saturación de oxígeno de los bebés se medirá regularmente durante las primeras 3 horas después del parto.
Se registrará la saturación en porcentaje entre 0 y 100.
El número de bebés con saturación < 90 por ciento se documentará en el informe.
|
La saturación de oxígeno se registrará en una hoja documental cuando los lactantes tengan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras se esté realizando el estudio.
|
|
Soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Posible necesidad y qué tipo de soporte respiratorio se registrará en una hoja documental durante las primeras 3 horas después del parto. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
Los bebés necesitan asistencia respiratoria durante las primeras 3 horas después del parto.
|
Posible necesidad y qué tipo de soporte respiratorio se registrará en una hoja documental durante las primeras 3 horas después del parto. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
|
Nivel de oxígeno
Periodo de tiempo: La posible necesidad de oxígeno extra se registrará en una hoja documental durante las primeras 3 horas después del parto. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
Los bebés necesitan oxígeno extra durante las primeras 3 horas después del parto.
Se registrará la fracción de oxígeno inspirado (FiO2).
|
La posible necesidad de oxígeno extra se registrará en una hoja documental durante las primeras 3 horas después del parto. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
|
Ventilación
Periodo de tiempo: La posible necesidad de ventilación se registrará en una hoja documental en la sala de partos hasta el alta del hospital, hasta 1 mes de edad corregida. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
Los bebés necesitan ventilación en la sala de partos.
|
La posible necesidad de ventilación se registrará en una hoja documental en la sala de partos hasta el alta del hospital, hasta 1 mes de edad corregida. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
|
Glucemia
Periodo de tiempo: Las pruebas se tomarán como parte de la rutina clínica y se registrarán en la misma hoja documental que todos los demás resultados descritos anteriormente hasta el alta del hospital, hasta 1 mes de edad corregida.
|
El nivel de azúcar en la sangre de los bebés se medirá como parte de la rutina clínica.
La hipoglucemia se define como azúcar en sangre < 2,6.
|
Las pruebas se tomarán como parte de la rutina clínica y se registrarán en la misma hoja documental que todos los demás resultados descritos anteriormente hasta el alta del hospital, hasta 1 mes de edad corregida.
|
|
Bilirrubina
Periodo de tiempo: Las pruebas se tomarán como parte de la rutina clínica y se registrarán en la misma hoja documental que todos los demás resultados descritos anteriormente hasta el alta del hospital, hasta 1 mes de edad corregida.
|
El nivel de bilirrubina se medirá en la piel o en la sangre como parte de la rutina clínica.
|
Las pruebas se tomarán como parte de la rutina clínica y se registrarán en la misma hoja documental que todos los demás resultados descritos anteriormente hasta el alta del hospital, hasta 1 mes de edad corregida.
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Las pruebas se tomarán como parte de la rutina clínica y se registrarán en la misma hoja documental que todos los demás resultados descritos hasta el alta del hospital, hasta 1 mes de edad corregida.
|
El nivel de hemoglobina en sangre se medirá como parte de la rutina clínica.
|
Las pruebas se tomarán como parte de la rutina clínica y se registrarán en la misma hoja documental que todos los demás resultados descritos hasta el alta del hospital, hasta 1 mes de edad corregida.
|
|
ProBNP
Periodo de tiempo: ProBNP se tomará al mismo tiempo que PKU, cuando los bebés tengan entre 48 y 72 horas de vida. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
Se medirá el ProBNP en sangre para evaluar la función cardíaca.
La prueba se realizará como parte de la rutina clínica al mismo tiempo que la prueba de PKU que se realiza a todos los bebés en Suecia.
|
ProBNP se tomará al mismo tiempo que PKU, cuando los bebés tengan entre 48 y 72 horas de vida. Esto se hará con todos los partos vaginales mientras el estudio esté en curso.
|
|
Enterocolitis necrotizante, NEC
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Diagnosticado clínico, radiológico o con autopsia.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Perforación intestinal espontánea, SIP
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Perforación intestinal focal.
Diagnosticado con operación o autopsia.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Cirugía
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Cirugía extensa en abdomen, tórax o cabeza.
Cirugía que se informa de acuerdo con las rutinas clínicas en el Registro Sueco de Calidad.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Septicemia
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Síntomas clínicos och ≥1 hemocultivo positivo y signos de laboratorio de infección según rutina clínica.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Sospecha de sepsis
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Síntomas clínicos y signos de laboratorio de infección, pero no comprobados por cultivo.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Neumonía
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Radiografía patológica confirmada, necesidad de aumento de soporte respiratorio/oxígeno y respuesta inflamatoria de laboratorio. Se reportarán las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Síndrome de dificultad respiratoria, SDR
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
paO2 <6,6 kPa o cianosis central en aire o necesidad de oxígeno extra para alcanzar paO2 ≥6,6 y RDS en la radiografía de tórax.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Displasia broncopulmonar, DBP
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Diagnosticar de acuerdo con las rutinas clínicas, lo que generalmente significa la necesidad de oxígeno adicional en la semana gestacional 36+0.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Enfisema intersticial
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Diagnosticar en la radiografía de tórax.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Neumotórax
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Neumotórax, es decir, aire en el espacio pleural, que necesita ser drenado.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Síndrome de adaptación neonatal, NAS
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
La forma más leve de trastorno respiratorio con dificultad para respirar.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Trastorno de adaptación pulmonar, PAS
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Una forma ligeramente más pronunciada de trastorno respiratorio con los mismos síntomas, pero persiste por más tiempo y con signos de líquido en los pulmones en las radiografías.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Retinopatía del prematuro, ROP
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Diagnosticado por un oftalmólogo independiente según la clasificación internacional.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Hemorragia intraventricular, Hiv
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Diagnosticado según la clasificación internacional.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Leucomalacia periventricular, PVL
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Diagnosticado según la clasificación internacional.
Solo se registrará la leucomalacia periventricular quística.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Convulsiones
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Convulsiones múltiples durante las primeras 12 horas.
Clínico o en EEG.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Conducto arterioso persistente
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Conducto arterioso persistente tratado con medicamentos o cirugía.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Número de días con cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Necesidad de respirador o CPAP hasta el alta (no más tarde de la semana gestacional 44+0).
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Semana gestacional y día al alta (no más tarde de la semana gestacional 44+0).
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
Incluyendo causa de muerte.
Se informará de las incidencias en ambos grupos de estudio.
|
Los datos se recopilarán del Registro de calidad sueco después de que todos los bebés hayan sido incluidos en el estudio, aproximadamente entre 1 y 8 años desde el inicio del estudio.
|
|
Experiencias de los padres
Periodo de tiempo: Los padres serán entrevistados cerca del alta hospitalaria o cuando sus hijos aún estén en cuidados neonatales en el hogar, hasta los 3 meses de edad corregida. Esto será mientras el estudio continúe.
|
Para explorar las experiencias de los padres en relación con el nacimiento de su bebé prematuro cuando se practica el pinzamiento tardío del cordón y el contacto piel con piel temprano, se entrevistará a padres de ambas épocas.
|
Los padres serán entrevistados cerca del alta hospitalaria o cuando sus hijos aún estén en cuidados neonatales en el hogar, hasta los 3 meses de edad corregida. Esto será mientras el estudio continúe.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PreDECESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .