Preterm forsinket snorklemming og tidlig hud-til-hud-kontakt: PreDECESS (PreDECESS)

En ny metode for å ta vare på premature barn ved fødselen kommer til å bli introdusert på flere sykehus i Sverige. Den nye metoden inkluderer forsinket snorklemming (> 3 minutter) og tidlig hud-til-hud-kontakt med en forelder. Dersom spedbarnet trenger hjelp med pusten kan dette gis i den tiden ledningen fortsatt er intakt. Denne metoden er forskjellig fra den tradisjonelle måten som brukes for øyeblikket når snoren klemmes fast like etter at spedbarnet er født og bringer spedbarnet til et gjenopplivningsbord, ofte utenfor fødestuen, for å stabilisere spedbarnet, for eksempel med støtte til spedbarnet. pusting med ventilasjon, CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller intubasjon.

PreDECESS-studien vil studere hvordan denne forsinkede snorklemmingen og hud-til-hud-kontakten vil påvirke spedbarn og deres foreldre.

Studien vil ha et kohort premature barn tatt hånd om ved fødselen på tradisjonell måte og en annen kohort spedbarn tatt hånd om med den nye metoden. Studien vil være prospektiv og kontrollgruppen vil bli registrert først og den aktive gruppen etter at den nye metoden er introdusert. Det blir multisenterstudie og sykehus i Linköping, Norrköping, Kalmar, Lund og Huddinge vil delta. Spedbarn født i svangerskapsuke 30+0-34+6 gjennom vaginal fødsel og innlagt på nyfødtavdeling i Sverige vil inkluderes.

Forsøket skal studere binding med Swedish Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) og Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Begge foreldrene vil også fylle ut spørreskjemaer for evaluering av depresjon som kan ha en innvirkning på binding, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). Det kan være sammenhenger mellom binding og amming, og for den analysen vil vi bruke Breastfeeding Self Efficacy scale (BSES-SF), et spørsmål som mødre vil svare på. Spedbarnets nevrologiske utvikling vil bli evaluert med spørreskjema til foreldre, Alders- og stadier-spørreskjemaer (ASQ-3). Spedbarn og foreldres stress vil bli målt med kortisol og oksytocin i spytt. Spedbarnets temperatur, hjertefrekvens, oksygenmetning, oksygennivå og behov for pustehjelp de første tre timene etter fødsel vil bli dokumentert. Blodsukker, hemoglobin og bilirubin vil bli tatt som en del av den kliniske praksisen. ProBNP vil bli tatt når andre laboratorieparametre tas som en indikator på hjertefunksjon. Rester av blod i morkaken etter ledningsklemming vil bli målt. Data fra nyfødtperioden vil bli samlet inn fra det svenske kvalitetsregisteret (www.snq.se), og mødredata vil bli samlet inn fra det svenske svangerskapsregisteret (www.graviditetsregistret.se).

En validering av den svenske Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) vil være en del av forsøket siden dette ikke er gjort på premature spedbarn.

En kvalitativ studie der vi skal intervjue foreldre for å utforske deres erfaringer med prematur fødsel, vil også være en del av forsøket. Foreldre fra begge epoker, før og etter introduksjon av den nye metoden, vil bli bedt om å bli inkludert i delstudien. Denne kvalitative delen skal gjøres ved sykehusene i Linköping og Norrköping.

Kortisol og oksytocin i spytt før og etter introduksjonen av den nye metoden skal analyseres som stressmarkører.

Minst 63 spedbarn i kontrollgruppen må inkluderes. Dette gjør det mulig å analysere to av våre viktigste spørsmål. Den første er hypotermi som er en risikofaktor med den nye metoden. Termisk kontroll er tidligere dokumentert som en hjørnestein i en studie med umiddelbar hud-til-hud-kontakt med foreldre for premature barn født i svangerskapsuke 28+0 til 31+6. Det andre viktige spørsmålet er valideringen av den svenske Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS). Etter at 63 mødre i kontrollgruppen har svart på S-MIBS, vil vi gjøre en interimsanalyse for å bestemme det endelige antallet deltakere som trengs i forsøket. Hvis forskjellene er små mellom kontrollgruppen i vår studie og det mistenkte utfallet i den aktive gruppen (antatt fra normalt materiale tidligere beskrevet i en studie hvor S-MIBS ble validert på mødre til friske fullfødte spedbarn av vår forskningsgruppe), vil det det trengs veldig mange spedbarn for å bevise forskjeller mellom de to gruppene. Derfor har studien en øvre grense satt til 6 måneder som tid for inkludering av kontrollgruppen på hvert studiested. Inkluderingen vil imidlertid fortsette inntil minst 126 spedbarn er inkludert, dvs. inkluderingstiden kan være lengre enn 6 måneder i den situasjonen.

Intensjon om å behandle analyser vil bli brukt. Analyser per protokoll vil også bli gjort inkludert kun spedbarn og mødre i hver studiegruppe som har fulgt studieprotokollen. I kontrollgruppen skal mødre ikke ha hud-til-hud-kontakt med spedbarnene i mer enn 5 minutter i løpet av de første 10 minuttene og mer enn 30 minutter de første 2 timene for å delta i protokollanalysen. Det samme gjelder for spedbarnene, men for enkelte sikkerhetsanalyser skal det heller ikke ha vært forsinket snorklemming (> 3 minutter). I intervensjonsgruppen bør mødre og/eller partnere ha hud-til-hud-kontakt med spedbarnet hele tiden, bortsett fra når prosedyrer som gjenoppliving eller innsetting av en intravenøs slange må gjøres. Spedbarnet skal ha forsinket snorklemming i henhold til kriteriene. Sensitivitetstester av intensjonsbehandlingsanalyser kan gjøres ved hjelp av analysene per protokoll.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for alle kvantitative utfallsmål: gjennomsnitt ± standardavvik og median ± interkvartilt område. For kvalitative utfallsmål brukes proporsjoner og/enten prosent.

For både primære og sekundære utfall vil Chi2-test (eller Fishers eksakte test hvis en mistenkt verdi er mindre enn 5 ) bli brukt for å beregne dikotome verdier, t-test for å beregne kontinuerlige data som er normalfordelte og Mann-Whitney U-test for ikke normalfordelte data. For korrelasjonsanalyse vil Pearson og Spearman bli brukt. Regresjonsmodeller (flere lineære, Cox proporsjonale farer avhengig av type data) vil bli brukt for å justere for potensielle konfoundere som svangerskapsuke, fødselsvekt, kjønn, APGAR-score og studiested. Relativ effekt av intervensjonen vil bli beskrevet med 95 % konfidensintervall. All analyse vil bli redegjort for tosidig 5 % signifikansnivå.

Det er innhentet godkjenning av den svenske etikprövningsmyndigheten for rettssaken (Dnr 2022-01611-01).