Отсроченное пережатие пуповины у недоношенных и ранний контакт кожа-к-коже: PreDECESS (PreDECESS)
Отсроченное пережатие пуповины у недоношенных и ранний контакт кожа-к-коже
Исследование PreDECESS — это проспективное исследование, в котором будет оцениваться новый метод ухода за недоношенными детьми в сроке гестации от 30+0 до 34+6 недель при рождении. Новый метод включает отсроченное пережатие пуповины и ранний контакт кожа к коже с родителем. Будут сравниваться две популяции младенцев с их родителями. Младенцы, о которых заботятся традиционным способом до внедрения нового метода, и младенцы, о которых заботятся с помощью нового метода, когда он внедряется.
Основной вопрос:
Приводит ли отсроченное пережатие пуповины и ранний контакт кожа к коже (ККК) к улучшению связи между родителями и их младенцами?
Второстепенные вопросы:
Существуют ли какие-либо потенциальные побочные эффекты при отсроченном пережатии пуповины и раннем кожном контакте (ККК)? Есть ли разница в уровне билирубина, гемоглобина или проМНП у младенцев? Есть ли разница в росте детей? Есть ли разница в неврологическом развитии младенцев? Есть ли разница в уровне стресса младенцев и родителей? Есть ли разница в выработке грудного молока у матерей, частоте грудного вскармливания или опыте грудного вскармливания? Есть ли разница в настроении родителей? Как родители недоношенных детей переживают рождение своего недоношенного ребенка до и после внедрения нового метода?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый метод ухода за недоношенными детьми при рождении будет внедрен в нескольких больницах Швеции. Новый метод включает отсроченное пережатие пуповины (> 3 минут) и ранний контакт кожа к коже с родителем. Если младенцу нужна помощь с дыханием, ее можно оказать в то время, когда пуповина еще цела. Этот метод отличается от традиционного способа, используемого в тот момент, когда пуповину пережимают вскоре после рождения младенца и доставляют младенца к реанимационному столу, часто за пределами родильного зала, чтобы стабилизировать младенца, например, с поддержкой для дыхание с вентиляцией легких, CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) или интубация.
В исследовании PreDECESS будет изучено, как отсроченное пережатие пуповины и контакт кожа к коже повлияют на младенцев и их родителей.
В исследовании будет участвовать когорта недоношенных детей, о которых заботятся при рождении традиционным способом, и другая группа младенцев, о которых заботятся с помощью нового метода. Исследование будет проспективным, и контрольная группа будет включена первой, а активная группа — после внедрения нового метода. Это будет многоцентровое исследование, в котором примут участие больницы в Линчепинге, Норрчёпинге, Кальмаре, Лунде и Худдинге. Будут включены младенцы, рожденные в сроке гестации 30+0-34+6 через естественные родовые пути и поступившие в отделение для новорожденных в Швеции.
Испытание будет изучать привязанность с помощью Шведской шкалы привязанности матери к ребенку (S-MIBS) и опросника послеродовой привязанности (PBQ). Оба родителя также заполняют анкеты для оценки депрессии, которая может повлиять на привязанность, — Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS). Между привязанностью и грудным вскармливанием может быть связь, и для этого анализа мы будем использовать шкалу самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF), вопросник, на который должны ответить матери. Неврологическое развитие младенца будет оцениваться с помощью анкеты для родителей, возрастных и стадийных опросников (ASQ-3). Стресс младенцев и родителей будет измеряться кортизолом и окситоцином в слюне. Будут задокументированы температура младенца, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, уровень кислорода и потребность в респираторной помощи в течение первых трех часов после рождения. Уровень сахара в крови, гемоглобин и билирубин будут измеряться в рамках клинической практики. ProBNP будет браться, когда другие лабораторные параметры будут приняты в качестве индикатора функции сердца. Будет измерена остаточная кровь в плаценте после пережатия пуповины. Данные неонатального периода будут собираться из Шведского регистра качества (www.snq.se), а материнские данные будут собираться из Шведского регистра беременности (www.graviditetsregistret.se).
Проверка Шведской шкалы привязанности матери к младенцу (S-MIBS) будет частью исследования, поскольку она не проводилась на недоношенных младенцах.
Качественное исследование, в ходе которого мы возьмем интервью у родителей, чтобы узнать об их опыте преждевременных родов, также будет частью испытания. Родителей обеих эпох, до и после введения нового метода, попросят включить в дополнительное исследование. Эта качественная часть будет проводиться в больницах в Линчепинге и Норрчёпинге.
Кортизол и окситоцин в слюне до и после внедрения нового метода будут анализироваться как маркеры стресса.
В контрольную группу должно быть включено не менее 63 младенцев. Это позволяет проанализировать два наиболее важных вопроса. Во-первых, это гипотермия, которая является фактором риска при использовании нового метода. Термический контроль ранее был задокументирован как краеугольный камень в исследовании непосредственного контакта кожа к коже с родителями недоношенных детей, рожденных на сроке гестации от 28+0 до 31+6 недель. Вторым важным вопросом является валидация Шведской шкалы привязанности матери к ребенку (S-MIBS). После того, как 63 матери из контрольной группы ответят на вопросы S-MIBS, мы проведем промежуточный анализ, чтобы определить окончательное количество участников, необходимых для участия в исследовании. Если различия между контрольной группой в нашем исследовании и предполагаемым исходом в активной группе невелики (предполагается на основе нормального материала, ранее описанного в исследовании, в котором наша исследовательская группа проводила валидацию S-MIBS на матерях и здоровых новорожденных младенцах), будет нужно очень много младенцев, чтобы доказать различия между двумя группами. Поэтому для исследования установлен верхний предел в 6 месяцев как срок для включения контрольной группы в каждом исследовательском центре. Однако включение будет продолжаться до тех пор, пока не будет включено не менее 126 младенцев, т.е. время включения в этой ситуации может быть больше 6 месяцев.
Будут прилагаться намерения лечить анализы. Также будет проводиться анализ в соответствии с протоколом, включая только младенцев и матерей в каждой исследовательской группе, которые следовали протоколу исследования. В контрольной группе матери не должны иметь телесного контакта с младенцами более 5 минут в течение первых 10 минут и более 30 минут в течение первых 2 часов для участия в анализе согласно протоколу. То же самое относится и к младенцам, но для некоторых анализов безопасности также не должно быть отсроченного пережатия пуповины (> 3 минут). В группе вмешательства матери и/или партнеры должны иметь контакт кожа к коже с младенцем все время, за исключением случаев, когда необходимо выполнить такие процедуры, как реанимация или введение внутривенного катетера. В соответствии с критериями у младенца должно быть отсроченное пережатие пуповины. Тесты на чувствительность намерения лечить анализы могут быть выполнены с помощью анализов по протоколу.
Описательная статистика будет использоваться для всех количественных показателей результатов: среднее ± стандартное отклонение и медиана ± межквартильный размах. Для качественных показателей результатов будут использоваться пропорции и/или проценты.
Как для первичных, так и для вторичных результатов критерий Chi2 (или точный критерий Фишера, если какое-либо предполагаемое значение меньше 5) будет использоваться для расчета дихотомических значений, t-критерий для вычисления непрерывных данных, которые имеют нормальное распределение, и критерий Манна-Уитни U для не нормально распределенные данные. Для корреляционного анализа будут использоваться методы Пирсона и Спирмена. Модели регрессии (множественные линейные, пропорциональные риски Кокса в зависимости от типа данных) будут использоваться для корректировки потенциальных искажающих факторов, таких как гестационная неделя, масса тела при рождении, пол, оценка по шкале Апгар и место проведения исследования. Относительный эффект вмешательства будет описан с 95% доверительными интервалами. Весь анализ будет учитываться с двусторонним 5 % уровнем значимости.
Для исследования получено одобрение Шведского органа этической экспертизы (Dnr 2022-01611-01).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Abrahamsson, MD,PhD
- Номер телефона: +46709566815
- Электронная почта: thomas.abrahamsson@liu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kari Axelsson, MD
- Электронная почта: kari.axelsson@regionostergotland.se
Места учебы
-
-
-
Linkoping, Швеция, 58185
- Рекрутинг
- Crown Princess Victoria children´s hopsital
-
Контакт:
- Kari Axelsson, MD
- Номер телефона: 705189105
- Электронная почта: kari.axelsson@regionostergotland.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Младенцы, рожденные на сроке гестации 30+0-34+6 недель через естественные родовые пути и госпитализированные в отделение для новорожденных в Швеции.
Родители должны уметь читать по-шведски.
Критерий исключения:
Младенцы с известным заболеванием, когда ожидается увеличенный объем крови, будут исключены, поскольку рекомендуется раннее пережатие пуповины (тяжелая анемия, заболевание сердца и т. д.).
Младенцы с известными пороками развития. Младенцы с тяжелой или умеренной асфиксией (определяемой как APGAR < 4 в возрасте 5 минут).
Младенцы, у которых лечащий врач считает нецелесообразным отсроченное пережатие пуповины.
Время пережатия пуповины не зарегистрировано.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Склеивание
Временное ограничение: Родители ответят на вопросы анкеты через 1 неделю после родов.
|
Привязанность к родителям будет оцениваться с помощью инструмента самоуправления, шкалы привязанности матери к ребенку (S-MIBS).
Он состоит из восьми прилагательных, каждое из которых описывает эмоцию, и родители ответят, насколько хорошо прилагательные коррелируют с тем, как они себя чувствовали за последние 7 дней по четырехбалльной шкале от 0 до 3. Максимальный балл составляет 24, при этом более высокие значения указывают больше проблем со связью.
|
Родители ответят на вопросы анкеты через 1 неделю после родов.
|
|
Склеивание
Временное ограничение: Родители ответят на вопросы анкеты через 1 неделю после родов.
|
Привязанность к родителям будет оцениваться с помощью инструмента самостоятельного администрирования, Опросника послеродовой привязанности (PBQ).
].
Он состоит из 25 утверждений о чувствах родителей, где родители отвечают, насколько хорошо заявление относится к ним по шестибалльной шкале от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее количество проблем.
|
Родители ответят на вопросы анкеты через 1 неделю после родов.
|
|
Склеивание
Временное ограничение: Родители ответят на вопросы анкеты через 1 месяц после родов.
|
Привязанность к родителям будет оцениваться с помощью инструмента самоуправления, Шкалы привязанности матери к ребенку (S-MIBS).
Он состоит из восьми прилагательных, каждое из которых описывает эмоцию, и родители ответят, насколько хорошо прилагательные коррелируют с тем, как они себя чувствовали за последние 7 дней по четырехбалльной шкале от 0 до 3. Максимальный балл составляет 24, при этом более высокие значения указывают больше проблем со связью.
|
Родители ответят на вопросы анкеты через 1 месяц после родов.
|
|
Склеивание
Временное ограничение: Родители ответят на вопросы анкеты через 1 месяц после родов.
|
Привязанность к родителям будет оцениваться с помощью инструмента самостоятельного администрирования, Опросника послеродовой привязанности (PBQ).
Он состоит из 25 утверждений о чувствах родителей, где родители отвечают, насколько хорошо заявление относится к ним по шестибалльной шкале от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее количество проблем.
|
Родители ответят на вопросы анкеты через 1 месяц после родов.
|
|
Склеивание
Временное ограничение: Родители будут отвечать на анкеты, когда младенцам исполнится 2 месяца скорректированного возраста.
|
Привязанность к родителям будет оцениваться с помощью инструмента самоуправления, Шкалы привязанности матери к ребенку (S-MIBS).
Он состоит из восьми прилагательных, каждое из которых описывает эмоцию, и родители ответят, насколько хорошо прилагательные коррелируют с тем, как они себя чувствовали за последние 7 дней по четырехбалльной шкале от 0 до 3. Максимальный балл составляет 24, при этом более высокие значения указывают больше проблем со связью.
|
Родители будут отвечать на анкеты, когда младенцам исполнится 2 месяца скорректированного возраста.
|
|
Склеивание
Временное ограничение: Родители будут отвечать на анкеты, когда младенцам исполнится 2 месяца скорректированного возраста.
|
Привязанность к родителям будет оцениваться с помощью инструмента самостоятельного администрирования, Опросника послеродовой привязанности (PBQ).
Он состоит из 25 утверждений о чувствах родителей, где родители отвечают, насколько хорошо заявление относится к ним по шестибалльной шкале от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее количество проблем.
|
Родители будут отвечать на анкеты, когда младенцам исполнится 2 месяца скорректированного возраста.
|
|
Склеивание
Временное ограничение: Родители будут отвечать на анкеты, когда младенцам исполнится 6 месяцев скорректированного возраста.
|
Привязанность к родителям будет оцениваться с помощью административного инструмента, шкалы привязанности матери к ребенку (S-MIBS). последние 7 дней по четырехбалльной шкале от 0 до 3. Максимальный балл составляет 24, причем более высокие значения указывают на более серьезные проблемы с привязанностью.
|
Родители будут отвечать на анкеты, когда младенцам исполнится 6 месяцев скорректированного возраста.
|
|
Склеивание
Временное ограничение: Родители будут отвечать на анкеты, когда младенцам исполнится 6 месяцев скорректированного возраста.
|
Привязанность будет оцениваться с помощью самостоятельного административного инструмента, Опросника послеродовой привязанности (PBQ), к родителям.
Он состоит из 25 утверждений о чувствах родителей, где родители отвечают, насколько хорошо заявление относится к ним по шестибалльной шкале от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее количество проблем.
|
Родители будут отвечать на анкеты, когда младенцам исполнится 6 месяцев скорректированного возраста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол в слюне
Временное ограничение: Анализы слюны будут проводиться, когда младенцам будет 7 ± 1 день и 1 месяц скорректированного возраста.
|
Кортизол в слюне будет определяться у младенцев до и после смены подгузника.
Кортизол в слюне измеряют у обоих родителей одновременно.
|
Анализы слюны будут проводиться, когда младенцам будет 7 ± 1 день и 1 месяц скорректированного возраста.
|
|
Окситоцин в слюне
Временное ограничение: Тесты на окситоцин будут взяты, когда младенцам исполнится 8 ± 1 день.
|
Окситоцин в слюне будет браться у младенцев и их матерей до, во время и после прикладывания кожа к коже.
|
Тесты на окситоцин будут взяты, когда младенцам исполнится 8 ± 1 день.
|
|
Депрессия у родителей
Временное ограничение: Родители будут отвечать на вопросник через 1 неделю и 1 месяц после родов, а также когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста.
|
Депрессия будет оцениваться родителями с помощью инструмента самостоятельного администрирования, Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
Он состоит из 10 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 3, где более высокие значения указывают на большее количество симптомов.
|
Родители будут отвечать на вопросник через 1 неделю и 1 месяц после родов, а также когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста.
|
|
Опыт грудного вскармливания
Временное ограничение: Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста.
|
Опыт матерей в отношении грудного вскармливания будет оцениваться с помощью инструмента самоконтроля, Шкалы самоэффективности грудного вскармливания, краткой формы (BSES-SF), для матерей.
Он оценивает уверенность в грудном вскармливании и состоит из 33 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 1 (совсем не уверен) до 5 (всегда уверен).
Таким образом, общие баллы могут варьироваться от 33 до 165, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень самоэффективности грудного вскармливания.
|
Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста.
|
|
Производство грудного молока
Временное ограничение: Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста. Данные из Шведского регистра качества будут собраны после того, как все младенцы будут включены в исследование.
|
Выработка грудного молока у матерей будет оцениваться с помощью дополнительного вопроса в анкете «Шкала самоэффективности грудного вскармливания – короткая форма», где матери ответят, какую пищу едят их младенцы, грудное молоко или смесь у матерей, а также приблизительное количество каждого из них.
Данные также будут взяты из Шведского регистра качества, где будет зарегистрировано, какую пищу едят младенцы, когда их выписывают из больницы.
|
Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста. Данные из Шведского регистра качества будут собраны после того, как все младенцы будут включены в исследование.
|
|
Частота грудного вскармливания
Временное ограничение: Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста. Данные из Шведского регистра качества будут собраны после того, как все младенцы будут включены в исследование.
|
Частота грудного вскармливания матерей будет оцениваться с помощью дополнительного вопроса в анкете «Шкала самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма», где матери ответят, кормят ли они своих детей грудью, полностью или частично, и если частично, то сколько.
Данные также будут браться из Шведского регистра качества, где будет зарегистрировано, кормят ли матери грудью, когда младенцев полностью или частично выписывают из больницы.
|
Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста. Данные из Шведского регистра качества будут собраны после того, как все младенцы будут включены в исследование.
|
|
Детский рост в весе
Временное ограничение: Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста. Данные из Шведского регистра качества будут собраны после того, как все младенцы будут включены в исследование.
|
Рост детей будет оцениваться с помощью дополнительного вопроса анкеты «Шкала самоэффективности грудного вскармливания — краткая форма», в которой матери ответят, какой вес, рост и окружность головы у младенцев были во время их последнего визита в BVC.
Данные также будут взяты из Шведского регистра качества, где будут регистрироваться вес, рост и окружность младенцев при выписке из больницы.
|
Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста. Данные из Шведского регистра качества будут собраны после того, как все младенцы будут включены в исследование.
|
|
Детский рост в длину
Временное ограничение: Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста. Данные из Шведского регистра качества будут собраны после того, как все младенцы будут включены в исследование.
|
Рост детей будет оцениваться с помощью дополнительного вопроса анкеты «Шкала самоэффективности грудного вскармливания — краткая форма», в которой матери ответят, какой вес, рост и окружность головы у младенцев были во время их последнего визита в BVC.
Данные также будут взяты из Шведского регистра качества, где будут регистрироваться вес, рост и окружность младенцев при выписке из больницы.
|
Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста. Данные из Шведского регистра качества будут собраны после того, как все младенцы будут включены в исследование.
|
|
Детский рост по окружности головы
Временное ограничение: Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста. Данные из Шведского регистра качества будут собраны после того, как все младенцы будут включены в исследование.
|
Рост детей будет оцениваться с помощью дополнительного вопроса анкеты «Шкала самоэффективности грудного вскармливания — краткая форма», в которой матери ответят, какой вес, рост и окружность головы у младенцев были во время их последнего визита в BVC.
Данные также будут взяты из Шведского регистра качества, где будут регистрироваться вес, рост и окружность младенцев при выписке из больницы.
|
Матери будут отвечать на вопросник, когда младенцам исполнится 2 и 6 месяцев скорректированного возраста. Данные из Шведского регистра качества будут собраны после того, как все младенцы будут включены в исследование.
|
|
Детское неврологическое развитие
Временное ограничение: Родители будут отвечать на анкеты, когда младенцам исполнится 12 и 48 месяцев скорректированного возраста.
|
Неврологическое развитие будет оцениваться с помощью инструмента самостоятельного администрирования, опросников возраста и стадии (ASQ-3) для родителей.
Это инструмент скрининга развития, который точно определяет прогресс в развитии у детей.
Он охватывает пять областей развития ребенка, в том числе: общение, крупную моторику, мелкую моторику, решение проблем, личностно-социальное.
Для каждой области есть баллы: да = 10 баллов, иногда = 5 баллов, еще нет = 0 баллов.
Рассчитываются общие баллы, и более высокие баллы указывают на более положительные результаты.
|
Родители будут отвечать на анкеты, когда младенцам исполнится 12 и 48 месяцев скорректированного возраста.
|
|
Остаточная кровь в плаценте
Временное ограничение: Остаточная кровь будет измеряться непосредственно после каждой сдачи и регистрироваться в листе документации. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
Остаточное количество крови в плаценте после пережатия пуповины будет измеряться путем пассивного вытекания крови, оставшейся после переливания плаценты, в чашу.
|
Остаточная кровь будет измеряться непосредственно после каждой сдачи и регистрироваться в листе документации. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
|
Температура
Временное ограничение: Температура будет зарегистрирована в документальном листе, когда детям будет 20, 60, 120 и 180 минут. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
Температуру младенцев будут регулярно измерять в течение первых 3 часов после родов.
Количество младенцев с температурой < 36,5 будет задокументировано в отчете.
|
Температура будет зарегистрирована в документальном листе, когда детям будет 20, 60, 120 и 180 минут. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
|
Частота сердца,
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет зарегистрирована в документальном листе, когда детям будет 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
Частота сердечных сокращений младенцев будет регулярно измеряться в течение первых 3 часов после родов.
|
Частота сердечных сокращений будет зарегистрирована в документальном листе, когда детям будет 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Частота дыхания будет зарегистрирована в документальном листе, когда детям будет 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
Частоту дыхания младенцев будут регулярно измерять в течение первых 3 часов после родов.
|
Частота дыхания будет зарегистрирована в документальном листе, когда детям будет 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом будет зарегистрировано в документальном листе, когда младенцам будет 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Это будет сделано для всех вагинальных родов, пока продолжается исследование.
|
Насыщение кислородом младенцев будет регулярно измеряться в течение первых 3 часов после родов.
Будет регистрироваться насыщенность в процентах от 0 до 100.
Количество младенцев с насыщением < 90 процентов будет документировано в отчете.
|
Насыщение кислородом будет зарегистрировано в документальном листе, когда младенцам будет 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Это будет сделано для всех вагинальных родов, пока продолжается исследование.
|
|
Респираторная поддержка
Временное ограничение: Возможная необходимость и какая респираторная поддержка будут прописаны в листе документации в первые 3 часа после родов. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
Младенцы нуждаются в респираторной поддержке в течение первых 3 часов после родов.
|
Возможная необходимость и какая респираторная поддержка будут прописаны в листе документации в первые 3 часа после родов. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
|
Уровень кислорода
Временное ограничение: Возможная потребность в дополнительном кислороде будет зарегистрирована в листе документов в течение первых 3 часов после родов. Это будет сделано для всех вагинальных родов, пока продолжается исследование.
|
Младенцы нуждаются в дополнительном кислороде в течение первых 3 часов после родов.
Будет зарегистрирована доля вдыхаемого кислорода (FiO2).
|
Возможная потребность в дополнительном кислороде будет зарегистрирована в листе документов в течение первых 3 часов после родов. Это будет сделано для всех вагинальных родов, пока продолжается исследование.
|
|
Вентиляция
Временное ограничение: Возможная потребность в ИВЛ будет зарегистрирована в листе документов в родильном зале до момента выписки из стационара, до 1 месяца корригированного возраста. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
Младенцы нуждаются в вентиляции в родильном зале.
|
Возможная потребность в ИВЛ будет зарегистрирована в листе документов в родильном зале до момента выписки из стационара, до 1 месяца корригированного возраста. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
|
Содержание сахара в крови
Временное ограничение: Тесты будут проводиться в рамках клинической рутины и регистрироваться в том же листе документов, что и все другие результаты, описанные выше, до выписки из больницы, до 1 месяца скорректированного возраста.
|
Уровень сахара в крови младенцев будет измеряться в рамках клинической рутины.
Гипогликемия определяется как уровень сахара в крови < 2,6.
|
Тесты будут проводиться в рамках клинической рутины и регистрироваться в том же листе документов, что и все другие результаты, описанные выше, до выписки из больницы, до 1 месяца скорректированного возраста.
|
|
Билирубин
Временное ограничение: Тесты будут проводиться в рамках клинической рутины и регистрироваться в том же листе документов, что и все другие результаты, описанные выше, до выписки из больницы, до 1 месяца скорректированного возраста.
|
Уровень билирубина будет измеряться на коже или в крови в рамках клинической рутины.
|
Тесты будут проводиться в рамках клинической рутины и регистрироваться в том же листе документов, что и все другие результаты, описанные выше, до выписки из больницы, до 1 месяца скорректированного возраста.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Тесты будут проводиться в рамках клинической рутины и регистрироваться в том же листе документов, что и все другие исходы, описанные до выписки из больницы, до 1 месяца скорректированного возраста.
|
Уровень гемоглобина в крови будет измеряться в рамках клинической рутины.
|
Тесты будут проводиться в рамках клинической рутины и регистрироваться в том же листе документов, что и все другие исходы, описанные до выписки из больницы, до 1 месяца скорректированного возраста.
|
|
ProBNP
Временное ограничение: ProBNP будет приниматься одновременно с фенилкетонурией, когда детям от 48 до 72 часов. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
Уровень ProBNP в крови будет измеряться для оценки функции сердца.
Тест будет проводиться в рамках клинической рутины одновременно с тестом на ФКУ, который проводится у всех детей в Швеции.
|
ProBNP будет приниматься одновременно с фенилкетонурией, когда детям от 48 до 72 часов. Это будет делаться со всеми вагинальными родами, пока продолжается исследование.
|
|
Некротизирующий энтероколит, НЭК
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Диагностируется клинически, рентгенологически или при вскрытии.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Спонтанная перфорация кишечника, SIP
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Очаговая перфорация кишечника.
Диагностируется операцией или вскрытием.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Операция
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Обширные операции на брюшной полости, грудной клетке или голове.
Хирургия, о которой сообщается в соответствии с клиническими процедурами в Шведском реестре качества.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Сепсис
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Клинические симптомы или ≥1 положительная культура крови и лабораторные признаки инфекции в соответствии с клиническими процедурами.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Подозрение на сепсис
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Клинические симптомы и лабораторные признаки инфекции, но не подтвержденные культурально.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Пневмония
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Рентгенологическое исследование подтвердило патологию, потребность в усиленной респираторной поддержке/кислороде и лабораторный воспалительный ответ. Будет сообщено об инцидентах в обеих исследуемых группах.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Респираторный дистресс-синдром, РДС
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
paO2 <6,6 кПа или центральный цианоз на воздухе или потребность в дополнительном кислороде для достижения paO2 ≥6,6 и RDS на рентгенограмме грудной клетки.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Бронхолегочная дисплазия, БЛД
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Диагностируйте в соответствии с клиническими процедурами, обычно означающими потребность в дополнительном кислороде на 36+0 неделе беременности.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Интерстициальная эмфизема
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Диагностика на рентгенограмме грудной клетки.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Пневмоторакс, то есть воздух в плевральной полости, который необходимо дренировать.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Неонатальный адаптационный синдром, НАС
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Самая легкая форма респираторного расстройства с затрудненным дыханием.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Нарушение легочной адаптации, ПАС
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Несколько более выраженная форма нарушения дыхания с теми же симптомами, но сохраняющаяся дольше и с признаками жидкости в легких на рентгенограмме.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Ретинопатия недоношенных, РН
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Диагностирован независимым офтальмологом по международной классификации.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние, ВЖК
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Диагностируется по международной классификации.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Перивентрикулярная лейкомаляция, ПВЛ
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Диагностируется по международной классификации.
Будет зарегистрирована только кистозная перивентрикулярная лейкомаляция.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Судороги
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Множественные приступы в течение первых 12 часов.
Клинически или на ЭЭГ.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Персистирующий артериальный проток
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Персистирующий артериальный проток лечится медикаментозно или хирургическим путем.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Количество дней интенсивной терапии
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Необходимость респиратора или СИПАП до выписки (не позднее 44+0 недель беременности).
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Неделя гестации и день выписки (не позднее 44+0 нед гестации).
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
Включая причину смерти.
О происшествиях в обеих группах исследования будет сообщено.
|
Данные будут собираться из Шведского регистра качества после того, как все младенцы будут включены в исследование, примерно в возрасте от 1 до 8 лет с начала исследования.
|
|
Опыт родителей
Временное ограничение: Родители будут опрошены незадолго до выписки из больницы или когда их дети все еще находятся в отделении неонатального ухода на дому, до 3-месячного скорректированного возраста. Это будет до тех пор, пока продолжается исследование.
|
Чтобы изучить опыт родителей в отношении рождения их недоношенного ребенка, когда практикуется отсроченное пережатие пуповины и ранний контакт кожа к коже, будут опрошены родители обеих эпох.
|
Родители будут опрошены незадолго до выписки из больницы или когда их дети все еще находятся в отделении неонатального ухода на дому, до 3-месячного скорректированного возраста. Это будет до тех пор, пока продолжается исследование.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PreDECESS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .