早产延迟脐带夹紧和早期皮肤接触：PreDECESS (PreDECESS)

瑞典的几家医院将采用一种在出生时照顾早产儿的新方法。 新方法包括延迟脐带夹紧（> 3 分钟）和及早与父母进行皮肤接触。 如果婴儿需要呼吸帮助，可以在脐带完好无损时给予帮助。 这种方法不同于婴儿出生后立即夹住脐带并将婴儿带到复苏台（通常在产房外）以稳定婴儿的传统方法，例如支持通过通气、CPAP（持续气道正压通气）或插管进行呼吸。

PreDECESS 试验将研究这种延迟的脐带夹紧和皮肤接触将如何影响婴儿及其父母。

该研究将有一组早产儿以传统方式在出生时得到照顾，另一组婴儿则以新方法得到照顾。 该研究将是前瞻性的，将首先招募对照组，并在引入新方法后招募活性组。 这将是一项多中心研究，林雪平、北雪平、卡尔玛、隆德和胡丁厄的医院将参与。 将包括通过阴道分娩在妊娠周 30+0-34+6 出生并入住瑞典新生儿病房的婴儿。

该试验将使用瑞典母婴关系量表 (S-MIBS) 和产后关系问卷 (PBQ) 来研究关系。 父母双方还将填写爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的抑郁症评估问卷，这可能会影响亲子关系。 结合和母乳喂养之间可能存在联系，对于该分析，我们将使用母乳喂养自我效能量表 (BSES-SF)，这是一个由母亲回答的问题。 婴儿的神经发育将通过对父母的问卷、年龄和阶段问卷 (ASQ-3) 进行评估。 婴儿和父母的压力将通过唾液中的皮质醇和催产素来测量。 将记录婴儿出生后头三个小时的体温、心率、血氧饱和度、血氧水平和呼吸辅助需求。 血糖、血红蛋白和胆红素将作为临床实践的一部分。 ProBNP将在其他实验室参数作为心脏功能指标时进行。 将测量脐带夹紧后胎盘中的残余血液。 新生儿期的数据将从瑞典质量登记处 (www.snq.se) 收集，产妇数据将从瑞典妊娠登记处 (www.graviditetsregistret.se) 收集。

瑞典母婴关系量表 (S-MIBS) 的验证将成为试验的一部分，因为尚未对早产儿进行验证。

我们将采访父母以探索他们早产经历的定性研究也将成为试验的一部分。 来自两个时代的父母，在引入新方法之前和之后，将被要求包括在子研究中。 这个定性部分将在林雪平和北雪平的医院完成。

引入新方法前后唾液中的皮质醇和催产素将作为应激标记物进行分析。

必须包括至少 63 名对照组婴儿。 这使得分析我们最重要的两个问题成为可能。 首先是体温过低，这是新方法的一个风险因素。 热控制先前已被记录为一项研究的基石，该研究针对妊娠 28+0 至 31+6 周出生的早产儿与父母进行直接皮肤接触。 第二个重要问题是瑞典母婴关系量表（S-MIBS）的有效性。 在对照组中的 63 名母亲回答了 S-MIBS 之后，我们将进行中期分析以确定试验所需的最终参与者人数。 如果我们研究中的对照组与活性组中的可疑结果之间的差异很小（根据先前在一项研究中描述的正常材料假设，我们的研究组在母亲身上验证了 S-MIBS 对健康的足月婴儿），那么会有需要非常多的婴儿来证明两组之间的差异。 因此，该研究的上限设定为 6 个月，作为在每个研究地点纳入对照组的时间。 然而，纳入将持续到至少有 126 名婴儿被纳入，即在这种情况下纳入时间可能超过 6 个月。

将应用意向治疗分析。 还将根据方案进行分析，仅包括每个研究组中遵循研究方案的婴儿和母亲。 在对照组中，母亲在前 10 分钟内与婴儿的皮肤接触不应超过 5 分钟，在前 2 小时内不应超过 30 分钟，以参与符合方案分析。 这同样适用于婴儿，但对于某些安全分析，也必须没有延迟脐带夹紧（> 3 分钟）。 在干预组中，母亲和/或伴侣应始终与婴儿进行皮肤接触，除非必须进行复苏或插入静脉导管等程序。 根据标准，婴儿应延迟脐带结扎。 可以在符合方案分析的帮助下进行意向治疗分析的敏感性测试。

描述性统计将用于所有定量结果测量：平均值±标准偏差和中值±四分位距。 对于定性结果测量，将使用比例和/或百分比。

对于主要和次要结果，Chi2 检验（或 Fisher 精确检验，如果任何怀疑值小于 5）将用于计算二分值，t 检验用于计算正态分布的连续数据，Mann-Whitney U 检验用于不是正态分布的数据。 将使用 Pearson 和 Spearman 进行相关性分析。 回归模型（多元线性、Cox 比例风险取决于数据种类）将用于调整潜在的混杂因素，如妊娠周、出生体重、性别、APGAR 评分和研究地点。 干预的相对效果将用 95% 的置信区间来描述。 所有分析都将考虑到两侧5%的显着性水平。

该试验已获得瑞典伦理审查局的批准（Dnr 2022-01611-01）。