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Clampaggio del cordone ritardato pretermine e contatto precoce pelle a pelle: PreDECESS (PreDECESS)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Thomas Abrahamsson, MD, PhD, Ostergotland County Council, Sweden

Clampaggio ritardato del cordone pretermine e contatto precoce pelle a pelle

Lo studio PreDECESS è uno studio prospettico in cui valuterà un nuovo metodo che si prende cura dei neonati prematuri nelle settimane gestazionali da 30+0 a 34+6 alla nascita. Il nuovo metodo include il clamping ritardato del cordone e il contatto precoce pelle a pelle con un genitore. Verranno confrontate due popolazioni di neonati con i loro genitori. Neonati accuditi in modo tradizionale prima dell'introduzione del nuovo metodo e neonati accuditi con il nuovo metodo al momento dell'introduzione.

Domanda principale:

Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale e il contatto precoce pelle a pelle (SSC) portano a un migliore legame tra i genitori e i loro bambini?

Domande secondarie:

Ci sono potenziali effetti avversi con il clamping ritardato del cordone e il contatto pelle a pelle precoce (SSC)? C'è una differenza nel livello di bilirubina, emoglobina o proBNP nei neonati? C'è differenza nella crescita dei neonati? C'è una differenza nello sviluppo neurologico dei neonati? C'è una differenza nel livello di stress dei bambini e dei genitori? C'è una differenza nella produzione di latte materno da parte delle madri, nella frequenza dell'allattamento al seno o nell'esperienza dell'allattamento al seno? C'è differenza nell'umore dei genitori? In che modo i genitori di neonati pretermine vivono il parto del loro bambino pretermine prima e dopo l'introduzione del nuovo metodo?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo metodo per prendersi cura dei neonati prematuri alla nascita sta per essere introdotto in diversi ospedali svedesi. Il nuovo metodo include il clamping ritardato del cordone (> 3 minuti) e il contatto precoce pelle a pelle con un genitore. Se il bambino ha bisogno di aiuto con la respirazione, questo può essere dato durante il periodo in cui il cordone è ancora intatto. Questo metodo è diverso da quello tradizionalmente utilizzato per il momento in cui il clamping del cordone ombelicale avviene subito dopo la nascita del neonato e porta il neonato su un tavolo di rianimazione, spesso fuori dalla sala parto, per stabilizzare il neonato, ad esempio con un supporto per il respirazione con ventilazione, CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) o intubazione.

Lo studio PreDECESS studierà in che modo questo ritardo nel clampaggio del cordone e nel contatto pelle a pelle influirà sui neonati e sui loro genitori.

Lo studio avrà una coorte di neonati prematuri curati alla nascita in modo tradizionale e un'altra coorte di neonati curati con il nuovo metodo. Lo studio sarà prospettico e il gruppo di controllo sarà arruolato per primo e il gruppo attivo dopo l'introduzione del nuovo metodo. Sarà uno studio multicentrico e parteciperanno gli ospedali di Linköping, Norrköping, Kalmar, Lund e Huddinge. Saranno inclusi i bambini nati nelle settimane gestazionali 30+0-34+6 attraverso parto vaginale e ricoverati nel reparto neonatale in Svezia.

Lo studio studierà il legame con la Swedish Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) e il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Entrambi i genitori compileranno anche questionari per la valutazione della depressione che potrebbe avere un impatto sul legame, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). Potrebbero esserci connessioni tra il legame e l'allattamento al seno e per tale analisi utilizzeremo la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES-SF), un questionario a cui le madri risponderanno. Lo sviluppo neurologico del neonato sarà valutato con un questionario ai genitori, Ages and Stages Questionnaires (ASQ-3). Lo stress dei neonati e dei genitori sarà misurato con cortisolo e ossitocina nella saliva. Saranno documentati la temperatura del bambino, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, il livello di ossigeno e la necessità di assistenza respiratoria per le prime tre ore dopo la nascita. La glicemia, l'emoglobina e la bilirubina saranno prese come parte della pratica clinica. ProBNP verrà preso quando altri parametri di laboratorio saranno presi come indicatore della funzione cardiaca. Verrà misurato il sangue residuo nella placenta dopo il clampaggio del cordone. I dati relativi al periodo neonatale saranno raccolti dal registro svedese di qualità (www.snq.se) e i dati materni saranno raccolti dal registro svedese delle gravidanze (www.graviditetsregistret.se).

Una validazione della Swedish Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) farà parte della sperimentazione poiché ciò non è stato fatto su neonati prematuri.

Farà parte del processo anche uno studio qualitativo in cui intervisteremo i genitori per esplorare le loro esperienze con la nascita prematura. I genitori di entrambe le epoche, prima e dopo l'introduzione del nuovo metodo, dovranno essere inclusi nel sottostudio. Questa parte qualitativa sarà svolta negli ospedali di Linköping e Norrköping.

Il cortisolo e l'ossitocina nella saliva prima e dopo l'introduzione del nuovo metodo saranno analizzati come marcatori di stress.

Devono essere inclusi almeno 63 neonati nel gruppo di controllo. Questo ci permette di analizzare due delle nostre domande più importanti. Il primo è l'ipotermia che è un fattore di rischio con il nuovo metodo. Il controllo termico è stato precedentemente documentato come pietra miliare in uno studio con contatto pelle a pelle immediato con i genitori per i neonati prematuri nati nelle settimane gestazionali da 28+0 a 31+6. La seconda questione importante è la validazione della Swedish Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS). Dopo che 63 madri nel gruppo di controllo avranno risposto a S-MIBS, faremo un'analisi ad interim per decidere il numero finale di partecipanti necessari allo studio. Se le differenze sono piccole tra il gruppo di controllo nel nostro studio e l'esito sospetto nel gruppo attivo (assunto da materiale normale descritto in precedenza in uno studio in cui S-MIBS è stato convalidato su madri per neonati sani dal nostro gruppo di ricerca), ci sarà sarebbero stati necessari molti bambini per dimostrare le differenze tra i due gruppi. Pertanto lo studio ha un limite massimo fissato in 6 mesi come tempo per l'inclusione del gruppo di controllo in ogni sede dello studio. Tuttavia, l'inclusione continuerà fino a quando non saranno stati inclusi almeno 126 bambini, vale a dire il tempo di inclusione potrebbe essere più lungo di 6 mesi in tale situazione.

Verranno applicate le analisi dell'intenzione di trattare. Verranno eseguite anche analisi per protocollo includendo solo neonati e madri in ciascun gruppo di studio che ha seguito il protocollo di studio. Nel gruppo di controllo le madri non dovrebbero avere un contatto pelle a pelle con i bambini per più di 5 minuti durante i primi 10 minuti e più di 30 minuti per le prime 2 ore per partecipare all'analisi per protocollo. Lo stesso vale per i neonati, ma per alcune analisi di sicurezza non deve essere stato ritardato il clampaggio del cordone (> 3 minuti). Nel gruppo di intervento le madri e/oi partner dovrebbero avere un contatto pelle a pelle con il bambino tutto il tempo, tranne quando devono essere eseguite procedure come la rianimazione o l'inserimento di una linea endovenosa. Il bambino dovrebbe aver ritardato il clampaggio del cordone secondo i criteri. I test di sensibilità dell'intenzione di trattare le analisi possono essere eseguiti con l'aiuto delle analisi per protocollo.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per tutte le misure di esito quantitativo: media ± deviazione standard e mediana ± intervallo interquartile. Per le misure di esito qualitativo verranno utilizzate le proporzioni e/o le percentuali.

Per entrambi gli esiti primari e secondari verrà utilizzato il test Chi2 (o il test esatto di Fisher se qualsiasi valore sospetto è inferiore a 5) per calcolare i valori dicotomici, il test t per calcolare i dati continui che sono normalmente distribuiti e il test U di Mann-Whitney per dati non normalmente distribuiti. Per l'analisi di correlazione verranno utilizzati Pearson e Spearman. I modelli di regressione (lineari multipli, rischi proporzionali di Cox a seconda del tipo di dati) verranno utilizzati per correggere potenziali fattori di confusione come la settimana gestazionale, il peso alla nascita, il sesso, il punteggio APGAR e il sito di studio. L'effetto relativo dell'intervento sarà descritto con intervalli di confidenza al 95%. Tutte le analisi saranno rese conto con un livello di significatività bilaterale del 5%.

L'approvazione da parte dell'Autorità svedese per la revisione etica è stata ottenuta per il processo (Dnr 2022-01611-01).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati nati nelle settimane gestazionali 30+0-34+6 tramite parto vaginale e ricoverati nel reparto neonatale in Svezia.

I genitori devono essere in grado di leggere lo svedese.

Criteri di esclusione:

I neonati con malattia nota quando si prevede un volume sanguigno espanso saranno esclusi poiché è raccomandato il clamping precoce del cordone (anemia grave, malattie cardiache, ecc.).

Neonati con malformazioni note. Neonati con asfissia grave o moderata (definita come APGAR < 4 a 5 minuti di età).

Neonati in cui il medico responsabile lo trova inappropriato con clamping ritardato del cordone.

Non è stato registrato alcun tempo per il serraggio del cavo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incollaggio
Lasso di tempo: I genitori risponderanno ai questionari 1 settimana dopo il parto.
Il legame sarà valutato con uno strumento di autoamministrazione, Mother-to-Infant Bonding, Scale (S-MIBS), ai genitori. Consiste di otto aggettivi, ognuno dei quali descrive un'emozione e i genitori risponderanno in che misura gli aggettivi sono correlati a come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni su una scala a quattro punti che va da 0 a 3. Il punteggio massimo è 24, con valori più alti che indicano più sfide di legame.
I genitori risponderanno ai questionari 1 settimana dopo il parto.
Incollaggio
Lasso di tempo: I genitori risponderanno ai questionari 1 settimana dopo il parto.
Il legame sarà valutato con uno strumento di autoamministrazione, Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), ai genitori. ]. Consiste in 25 affermazioni sui sentimenti dei genitori, in cui i genitori rispondono in che modo l'affermazione si applica a loro su una scala a sei punti che va da 0 a 5, con valori più alti che indicano più problemi.
I genitori risponderanno ai questionari 1 settimana dopo il parto.
Incollaggio
Lasso di tempo: I genitori risponderanno ai questionari 1 mese dopo il parto.
Il legame sarà valutato con uno strumento di autoamministrazione, Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS), ai genitori. Consiste di otto aggettivi, ognuno dei quali descrive un'emozione e i genitori risponderanno in che misura gli aggettivi sono correlati a come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni su una scala a quattro punti che va da 0 a 3. Il punteggio massimo è 24, con valori più alti che indicano più sfide di legame.
I genitori risponderanno ai questionari 1 mese dopo il parto.
Incollaggio
Lasso di tempo: I genitori risponderanno ai questionari 1 mese dopo il parto.
Il legame sarà valutato con uno strumento di autoamministrazione, Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), ai genitori. Consiste in 25 affermazioni sui sentimenti dei genitori, in cui i genitori rispondono in che modo l'affermazione si applica a loro su una scala a sei punti che va da 0 a 5, con valori più alti che indicano più problemi.
I genitori risponderanno ai questionari 1 mese dopo il parto.
Incollaggio
Lasso di tempo: I genitori risponderanno ai questionari quando i bambini avranno 2 mesi di età corretta.
Il legame sarà valutato con uno strumento di autoamministrazione, Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS), ai genitori. Consiste di otto aggettivi, ognuno dei quali descrive un'emozione e i genitori risponderanno in che misura gli aggettivi sono correlati a come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni su una scala a quattro punti che va da 0 a 3. Il punteggio massimo è 24, con valori più alti che indicano più sfide di legame.
I genitori risponderanno ai questionari quando i bambini avranno 2 mesi di età corretta.
Incollaggio
Lasso di tempo: I genitori risponderanno ai questionari quando i bambini avranno 2 mesi di età corretta.
Il legame sarà valutato con uno strumento di autoamministrazione, Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), ai genitori. Consiste in 25 affermazioni sui sentimenti dei genitori, in cui i genitori rispondono in che modo l'affermazione si applica a loro su una scala a sei punti che va da 0 a 5, con valori più alti che indicano più problemi.
I genitori risponderanno ai questionari quando i bambini avranno 2 mesi di età corretta.
Incollaggio
Lasso di tempo: I genitori risponderanno ai questionari quando i bambini avranno 6 mesi di età corretta.
Il legame sarà valutato con uno strumento amministrativo autonomo, la scala del legame madre-bambino (S-MIBS), per i genitori. Consiste di otto aggettivi, ognuno dei quali descrive un'emozione e i genitori risponderanno in che modo gli aggettivi sono correlati a come si sono sentiti per gli ultimi 7 giorni su una scala a quattro punti che va da 0 a 3. Il punteggio massimo è 24, con valori più alti che indicano più problemi di legame.
I genitori risponderanno ai questionari quando i bambini avranno 6 mesi di età corretta.
Incollaggio
Lasso di tempo: I genitori risponderanno ai questionari quando i bambini avranno 6 mesi di età corretta.
Il legame sarà valutato con uno strumento amministrativo autonomo, Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), ai genitori. Consiste in 25 affermazioni sui sentimenti dei genitori, in cui i genitori rispondono in che modo l'affermazione si applica a loro su una scala a sei punti che va da 0 a 5, con valori più alti che indicano più problemi.
I genitori risponderanno ai questionari quando i bambini avranno 6 mesi di età corretta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: I test della saliva verranno eseguiti quando i bambini hanno 7 ± 1 giorni e 1 mese di età corretta.
Il cortisolo nella saliva verrà assunto sui neonati prima e dopo il cambio del pannolino. Il cortisolo nella saliva viene misurato contemporaneamente su entrambi i genitori.
I test della saliva verranno eseguiti quando i bambini hanno 7 ± 1 giorni e 1 mese di età corretta.
Ossitocina nella saliva
Lasso di tempo: I test dell'ossitocina verranno eseguiti quando i bambini avranno 8 ± 1 giorni di età.
L'ossitocina nella saliva verrà assunta sui neonati e sulle loro madri prima, durante e dopo il trattenimento pelle a pelle.
I test dell'ossitocina verranno eseguiti quando i bambini avranno 8 ± 1 giorni di età.
La depressione nei genitori
Lasso di tempo: I genitori risponderanno al questionario 1 settimana e 1 mese dopo il parto e quando i bambini avranno 2 e 6 mesi di età corretta.
La depressione sarà valutata con uno strumento di autoamministrazione, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ai genitori. Consiste in 10 domande valutate su una scala che va da 0 a 3, con valori più alti che indicano più sintomi.
I genitori risponderanno al questionario 1 settimana e 1 mese dopo il parto e quando i bambini avranno 2 e 6 mesi di età corretta.
Esperienza di allattamento al seno
Lasso di tempo: Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi.
Le esperienze di allattamento al seno delle madri saranno valutate con uno strumento di auto-amministrazione, la scala breve di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES-SF), per le madri. Valuta la fiducia nell'allattamento al seno e si compone di 33 elementi valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente sicuro) a 5 (sempre sicuro). Pertanto, i punteggi totali possono variare da 33 a 165, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di autoefficacia dell'allattamento al seno.
Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi.
Produzione di latte materno
Lasso di tempo: Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi. I dati del registro di qualità svedese saranno raccolti dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio.
La produzione di latte materno delle madri sarà valutata con una domanda aggiuntiva sul questionario Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno-Forma breve in cui le madri risponderanno che tipo di cibo stanno mangiando i loro bambini, il latte materno o la formula delle madri e approssimativamente quanto grande parte di ciascuno. I dati saranno inoltre presi dal registro di qualità svedese, dove verrà registrato il tipo di cibo che i bambini stanno mangiando quando vengono dimessi dall'ospedale.
Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi. I dati del registro di qualità svedese saranno raccolti dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio.
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi. I dati del registro di qualità svedese saranno raccolti dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio.
La frequenza dell'allattamento al seno delle madri sarà valutata con una domanda aggiuntiva sul questionario Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form in cui le madri risponderanno se stanno allattando i loro bambini, in tutto o in parte e se parte approssimativamente quanto. I dati saranno inoltre prelevati dal registro di qualità svedese, dove sarà registrato se le madri allattano al momento della dimissione dall'ospedale, in tutto o in parte.
Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi. I dati del registro di qualità svedese saranno raccolti dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio.
Crescita di peso dei bambini
Lasso di tempo: Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi. I dati del registro di qualità svedese saranno raccolti dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio.
Il modo in cui i bambini crescono sarà valutato con una domanda aggiuntiva sul questionario Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno-modulo breve in cui le madri risponderanno a quale peso, lunghezza e circonferenza della testa erano i bambini alla loro ultima visita al BVC. I dati saranno anche presi dal registro di qualità svedese dove saranno registrati il ​​peso, la lunghezza e la circonferenza dei neonati alla dimissione dall'ospedale.
Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi. I dati del registro di qualità svedese saranno raccolti dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio.
Crescita dei bambini in lunghezza
Lasso di tempo: Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi. I dati del registro di qualità svedese saranno raccolti dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio.
Il modo in cui i bambini crescono sarà valutato con una domanda aggiuntiva sul questionario Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno-modulo breve in cui le madri risponderanno a quale peso, lunghezza e circonferenza della testa erano i bambini alla loro ultima visita al BVC. I dati saranno anche presi dal registro di qualità svedese dove saranno registrati il ​​peso, la lunghezza e la circonferenza dei neonati alla dimissione dall'ospedale.
Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi. I dati del registro di qualità svedese saranno raccolti dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio.
Crescita dei bambini nella circonferenza della testa
Lasso di tempo: Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi. I dati del registro di qualità svedese saranno raccolti dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio.
Il modo in cui i bambini crescono sarà valutato con una domanda aggiuntiva sul questionario Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno-modulo breve in cui le madri risponderanno a quale peso, lunghezza e circonferenza della testa erano i bambini alla loro ultima visita al BVC. I dati saranno anche presi dal registro di qualità svedese dove saranno registrati il ​​peso, la lunghezza e la circonferenza dei neonati alla dimissione dall'ospedale.
Le madri risponderanno al questionario quando i bambini avranno l'età corretta di 2 e 6 mesi. I dati del registro di qualità svedese saranno raccolti dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio.
Lo sviluppo neurologico dei bambini
Lasso di tempo: I genitori risponderanno ai questionari quando i bambini avranno 12 e 48 mesi di età corretta.
Lo sviluppo neurologico sarà valutato con uno strumento di autoamministrazione, questionari di età e stadi (ASQ-3) ai genitori. È uno strumento di screening dello sviluppo che individua i progressi dello sviluppo nei bambini. Copre cinque aree dello sviluppo del bambino che includono: comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving, personale-sociale. Ci sono punteggi per ogni area: Sì = 10 punti, a volte = 5 punti, non ancora = 0 punti. I punteggi totali vengono calcolati e i punteggi più alti indicano risultati più positivi.
I genitori risponderanno ai questionari quando i bambini avranno 12 e 48 mesi di età corretta.
Sangue residuo nella placenta
Lasso di tempo: Il sangue residuo verrà misurato subito dopo ogni consegna e registrato su un foglio di documentazione. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
La quantità residua di sangue nella placenta dopo il clampaggio del cordone verrà misurata consentendo al sangue che rimane dopo la trasfusione di placenta di fluire passivamente in una ciotola.
Il sangue residuo verrà misurato subito dopo ogni consegna e registrato su un foglio di documentazione. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
Temperatura
Lasso di tempo: La temperatura verrà registrata su un foglio documentale quando i neonati avranno 20, 60, 120 e 180 minuti di età. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
La temperatura dei neonati verrà misurata regolarmente durante le prime 3 ore dopo il parto. Il numero di neonati con temperatura < 36,5 sarà documentato nel referto.
La temperatura verrà registrata su un foglio documentale quando i neonati avranno 20, 60, 120 e 180 minuti di età. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
Frequenza cardiaca,
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà registrata su un foglio documentale quando i neonati avranno 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti di età. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
La frequenza cardiaca dei neonati verrà misurata regolarmente durante le prime 3 ore dopo il parto.
La frequenza cardiaca verrà registrata su un foglio documentale quando i neonati avranno 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti di età. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria verrà registrata su un foglio documentale quando i neonati avranno 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti di età. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
La frequenza respiratoria dei neonati sarà misurata regolarmente durante le prime 3 ore dopo il parto.
La frequenza respiratoria verrà registrata su un foglio documentale quando i neonati avranno 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti di età. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno sarà registrata su un foglio documentale quando i bambini avranno 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti di età. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali finché lo studio è in corso.
La saturazione di ossigeno dei neonati verrà misurata regolarmente durante le prime 3 ore dopo il parto. Verrà registrata la saturazione in percentuale tra 0 e 100. Il numero di neonati con saturazione < 90 percento sarà documentato nel rapporto.
La saturazione di ossigeno sarà registrata su un foglio documentale quando i bambini avranno 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti di età. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali finché lo studio è in corso.
Supporto respiratorio
Lasso di tempo: L'eventuale necessità e il tipo di supporto respiratorio saranno registrati su scheda documentale per le prime 3 ore dopo il parto. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
I neonati hanno bisogno di supporto respiratorio durante le prime 3 ore dopo il parto.
L'eventuale necessità e il tipo di supporto respiratorio saranno registrati su scheda documentale per le prime 3 ore dopo il parto. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
Livello di ossigeno
Lasso di tempo: L'eventuale necessità di ossigeno extra sarà registrata su un foglio documentale per le prime 3 ore dopo il parto. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali finché lo studio è in corso.
I neonati hanno bisogno di ossigeno extra durante le prime 3 ore dopo il parto. Verrà registrata la frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
L'eventuale necessità di ossigeno extra sarà registrata su un foglio documentale per le prime 3 ore dopo il parto. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali finché lo studio è in corso.
Ventilazione
Lasso di tempo: L'eventuale necessità di ventilazione verrà registrata su un foglio documentale in sala parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese di età corretta. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
I neonati hanno bisogno di ventilazione nella sala parto.
L'eventuale necessità di ventilazione verrà registrata su un foglio documentale in sala parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese di età corretta. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
Glicemia
Lasso di tempo: I test saranno presi come parte della routine clinica e registrati sullo stesso foglio documentale di tutti gli altri esiti sopra descritti fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese di età corretta.
La glicemia dei neonati verrà misurata come parte della routine clinica. L'ipoglicemia è definita come glicemia < 2,6.
I test saranno presi come parte della routine clinica e registrati sullo stesso foglio documentale di tutti gli altri esiti sopra descritti fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese di età corretta.
Bilirubina
Lasso di tempo: I test saranno presi come parte della routine clinica e registrati sullo stesso foglio documentale di tutti gli altri esiti sopra descritti fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese di età corretta.
Il livello di bilirubina sarà misurato sulla pelle o nel sangue come parte della routine clinica.
I test saranno presi come parte della routine clinica e registrati sullo stesso foglio documentale di tutti gli altri esiti sopra descritti fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese di età corretta.
Emoglobina
Lasso di tempo: I test saranno presi come parte della routine clinica e registrati sullo stesso foglio documentale di tutti gli altri risultati descritti fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese di età corretta.
Il livello di emoglobina nel sangue verrà misurato come parte della routine clinica.
I test saranno presi come parte della routine clinica e registrati sullo stesso foglio documentale di tutti gli altri risultati descritti fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese di età corretta.
ProBNP
Lasso di tempo: ProBNP verrà assunto contemporaneamente alla PKU, quando i bambini avranno un'età compresa tra le 48 e le 72 ore. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
ProBNP nel sangue sarà misurato per valutare la funzione cardiaca. Il test verrà eseguito come parte della routine clinica contemporaneamente al test PKU che viene eseguito su tutti i bambini in Svezia.
ProBNP verrà assunto contemporaneamente alla PKU, quando i bambini avranno un'età compresa tra le 48 e le 72 ore. Questo sarà fatto con tutti i parti vaginali fintanto che lo studio è in corso.
Enterocolite necrotizzante, NEC
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Diagnosi clinica, radiologica o con autopsia. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Perforazione intestinale spontanea, SIP
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Perforazione intestinale focale. Diagnosticato con operazione o autopsia. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Chirurgia
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Ampie operazioni chirurgiche all'addome, al torace o alla testa. Chirurgia segnalata secondo le routine cliniche nel registro di qualità svedese. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Sepsi
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Sintomi clinici och ≥1 emocoltura positiva e segni di laboratorio di infezione secondo le routine cliniche. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Sospetta sepsi
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Sintomi clinici e segni di laboratorio di infezione, ma non dimostrati mediante coltura. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Polmonite
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Confermata radiografia patologica, necessità di aumento del supporto respiratorio/ossigeno e risposta infiammatoria di laboratorio. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Sindrome da distress respiratorio, RDS
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
paO2 <6,6 kPa o cianosi centrale in aria o necessità di ossigeno supplementare per raggiungere paO2 ≥6,6 e RDS alla radiografia del torace. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Displasia broncopolmonare, BPD
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Diagnosticare secondo le routine cliniche, di solito significa bisogno di ossigeno extra nella settimana gestazionale 36+0. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Enfisema interstiziale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Diagnosi sulla radiografia del torace. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Pneumotorace
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Pneumotorace, ovvero aria nello spazio pleurico, che deve essere drenata. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Sindrome di adattamento neonatale, NAS
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
La forma più lieve di disturbo respiratorio con respiro affannoso. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
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Disturbo dell'adattamento polmonare, PAS
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Una forma leggermente più pronunciata di disturbo respiratorio con gli stessi sintomi, ma persiste più a lungo e con segni di liquido nei polmoni ai raggi X. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Retinopatia del prematuro, POR
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Diagnosticato da un oftalmologo indipendente secondo la classificazione internazionale. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
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Emorragia intraventricolare, IVH
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Diagnosticato secondo la classificazione internazionale. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
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Leucomalacia periventricolare, PVL
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Diagnosticato secondo la classificazione internazionale. Verrà registrata solo la leucomalacia periventricolare cistica. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
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Convulsioni
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Convulsioni multiple durante le prime 12 ore. Clinico o su EEG. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Persistente dotto arterioso
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Dotto arterioso persistente trattato con farmaci o interventi chirurgici. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Necessità di respiratore o CPAP fino alla dimissione (non oltre la settimana gestazionale 44+0).
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Settimana e giorno di gestazione alla dimissione (non oltre la settimana di gestazione 44+0).
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Mortalità
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Compresa la causa della morte. Verranno riportati gli incidenti in entrambi i gruppi di studio.
I dati saranno raccolti dal registro di qualità svedese dopo che tutti i bambini saranno stati inclusi nello studio, approssimativamente tra 1 e 8 anni dall'inizio dello studio.
Esperienze dei genitori
Lasso di tempo: I genitori saranno intervistati in prossimità della dimissione dall'ospedale o quando i loro figli sono ancora in assistenza domiciliare neonatale, fino a 3 mesi di età corretta. Questo sarà finché lo studio andrà avanti.
Per esplorare le esperienze dei genitori in relazione alla nascita del loro bambino pretermine quando si pratica il clamping tardivo del cordone e il contatto pelle a pelle precoce, verranno intervistati genitori di entrambe le epoche.
I genitori saranno intervistati in prossimità della dimissione dall'ospedale o quando i loro figli sono ancora in assistenza domiciliare neonatale, fino a 3 mesi di età corretta. Questo sarà finché lo studio andrà avanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostergotland County Council, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 dicembre 2028

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

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  • PreDECESS

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No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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