Clampeamento tardio prematuro do cordão umbilical e contato pele a pele precoce: pré-DECESSO (PreDECESS)
Clampeamento tardio prematuro do cordão umbilical e contato pele a pele precoce
O estudo PreDECESS é um estudo prospectivo onde será avaliado um novo método para cuidar de bebês prematuros nas semanas gestacionais 30+0 a 34+6 ao nascimento. O novo método inclui clampeamento tardio do cordão e contato pele a pele precoce com um dos pais. Duas populações de bebês com seus pais serão comparadas. Bebês atendidos da maneira tradicional antes da introdução do novo método e bebês atendidos com o novo método quando ele está sendo introduzido.
Pergunta principal:
O clampeamento tardio do cordão e o contato pele a pele precoce (SSC) levam a um melhor vínculo entre os pais e seus bebês?
Perguntas secundárias:
Há algum efeito adverso potencial com clampeamento tardio do cordão e contato pele a pele precoce (SSC)? Existe diferença no nível de bilirrubina, hemoglobina ou proBNP dos bebês? Existe diferença no crescimento dos bebês? Existe diferença no desenvolvimento neurológico dos bebês? Existe diferença no nível de estresse dos bebês e dos pais? Existe diferença na produção de leite materno, na frequência da amamentação ou na experiência da amamentação? Há diferença no humor dos pais? Como os pais de bebês prematuros vivenciam o parto de seu bebê prematuro antes e depois da introdução do novo método?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo método de cuidar de bebês prematuros no nascimento será introduzido em vários hospitais da Suécia. O novo método inclui clampeamento tardio do cordão (> 3 minutos) e contato pele a pele precoce com um dos pais. Se o bebê precisar de ajuda para respirar, isso pode ser dado durante o tempo em que o cordão ainda estiver intacto. Este método é diferente da forma tradicionalmente utilizada para o momento em que o cordão é clampeado logo após o nascimento do bebê e traz o bebê para uma mesa de reanimação, muitas vezes fora da sala de parto, para estabilizar o bebê, por exemplo, com suporte para o respiração com ventilação, CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) ou intubação.
O estudo PreDECESS estudará como esse clampeamento tardio do cordão e o contato pele a pele afetarão os bebês e seus pais.
O estudo terá uma coorte de prematuros atendidos ao nascer de forma tradicional e outra coorte de prematuros atendidos com o novo método. O estudo será prospectivo e o grupo controle será inscrito primeiro e o grupo ativo após a introdução do novo método. Será um estudo multicêntrico e os hospitais de Linköping, Norrköping, Kalmar, Lund e Huddinge participarão. Bebês nascidos nas semanas gestacionais 30+0-34+6 através de parto vaginal e internados na enfermaria neonatal na Suécia serão incluídos.
O estudo vai estudar o vínculo com a Escala Sueca de vínculo mãe-bebê (S-MIBS) e o Questionário de vínculo pós-parto (PBQ). Ambos os pais também preencherão questionários para avaliação da depressão que pode ter impacto no vínculo, Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS). Pode haver conexões entre vínculo e amamentação e, para essa análise, usaremos a escala de autoeficácia em amamentação (BSES-SF), um questionário ao qual as mães responderão. O desenvolvimento neurológico da criança será avaliado com um questionário aos pais, Ages and Stages Questionnaires (ASQ-3). O estresse dos bebês e dos pais será medido com cortisol e oxitocina na saliva. A temperatura do bebê, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, nível de oxigênio e necessidade de assistência respiratória nas primeiras três horas após o nascimento serão documentados. Açúcar no sangue, hemoglobina e bilirrubina serão medidos como parte da prática clínica. ProBNP será tomado quando outros parâmetros laboratoriais forem tomados como um indicador da função cardíaca. O sangue residual na placenta após o clampeamento do cordão será medido. Os dados do período neonatal serão coletados do Registro Sueco de Qualidade (www.snq.se) e os dados maternos serão coletados do Registro Sueco de Gravidez (www.graviditetsregistret.se).
Uma validação da Escala Sueca de Vínculo Mãe-Filho (S-MIBS) fará parte do estudo, uma vez que isso não foi feito em bebês prematuros.
Um estudo qualitativo em que entrevistaremos os pais para explorar suas experiências com o parto prematuro também fará parte do estudo. Os pais de ambas as épocas, antes e depois da introdução do novo método, serão convidados a participar do subestudo. Esta parte qualitativa será realizada nos hospitais de Linköping e Norrköping.
O cortisol e a ocitocina na saliva antes e depois da introdução do novo método serão analisados como marcadores de estresse.
Pelo menos 63 bebês no grupo de controle devem ser incluídos. Isso torna possível analisar duas de nossas questões mais importantes. A primeira é a hipotermia, fator de risco com o novo método. O controle térmico foi previamente documentado como uma pedra angular em um estudo com contato pele a pele imediato com os pais de bebês prematuros nascidos nas semanas gestacionais de 28+0 a 31+6. A segunda questão importante é a validação da Escala Sueca de Vínculo Mãe-Filho (S-MIBS). Depois que 63 mães do grupo de controle responderam ao S-MIBS, faremos uma análise intermediária para decidir o número final de participantes necessários no estudo. Se as diferenças forem pequenas entre o grupo de controle em nosso estudo e o resultado suspeito no grupo ativo (assumido a partir de material normal descrito anteriormente em um estudo em que S-MIBS foi validado em mães de bebês nascidos saudáveis por nosso grupo de pesquisa), haverá seriam necessários muitos bebês para provar as diferenças entre os dois grupos. Portanto, o estudo tem um limite superior definido em 6 meses como tempo para inclusão do grupo de controle em cada local de estudo. No entanto, a inclusão continuará até que pelo menos 126 lactentes tenham sido incluídos, ou seja, o tempo de inclusão pode ser superior a 6 meses nessa situação.
Serão aplicadas análises de intenção de tratar. As análises por protocolo também serão feitas incluindo apenas bebês e mães em cada grupo de estudo que seguiram o protocolo de estudo. No grupo controle, as mães não deveriam ter contato pele a pele com os bebês por mais de 5 minutos durante os primeiros 10 minutos e mais de 30 minutos nas primeiras 2 horas para participar da análise por protocolo. O mesmo se aplica aos lactentes, mas para algumas análises de segurança também não deve ter havido atraso no clampeamento do cordão (> 3 minutos). No grupo de intervenção, mães e/ou parceiros devem ter contato pele a pele com o bebê o tempo todo, exceto quando procedimentos como ressuscitação ou inserção de uma linha intravenosa devem ser feitos. A criança deve ter clampeamento tardio do cordão de acordo com os critérios. Os testes de sensibilidade das análises de intenção de tratar podem ser feitos com a ajuda das análises por protocolo.
Estatísticas descritivas serão usadas para todas as medidas de resultados quantitativos: média ± desvio padrão e mediana ± intervalo interquartílico. Para medidas de resultados qualitativos, serão usadas proporções e/ou percentuais.
Para resultados primários e secundários, o teste Chi2 (ou teste exato de Fisher se qualquer valor suspeito for menor que 5) será usado para calcular valores dicotômicos, teste t para calcular dados contínuos que são normalmente distribuídos e teste Mann-Whitney U para dados não normalmente distribuídos. Para análise de correlação, Pearson e Spearman serão usados. Modelos de regressão (múltiplos lineares, riscos proporcionais de Cox, dependendo do tipo de dados) serão usados para ajustar possíveis fatores de confusão, como semana gestacional, peso ao nascer, gênero, pontuação de APGAR e local do estudo. O efeito relativo da intervenção será descrito com intervalos de confiança de 95%. Todas as análises serão consideradas com nível de significância de 5% para os dois lados.
A aprovação da Autoridade de Revisão Ética Sueca foi obtida para o julgamento (Dnr 2022-01611-01).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Abrahamsson, MD,PhD
- Número de telefone: +46709566815
- E-mail: thomas.abrahamsson@liu.se
Estude backup de contato
- Nome: Kari Axelsson, MD
- E-mail: kari.axelsson@regionostergotland.se
Locais de estudo
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-
-
Linkoping, Suécia, 58185
- Recrutamento
- Crown Princess Victoria children´s hopsital
-
Contato:
- Kari Axelsson, MD
- Número de telefone: 705189105
- E-mail: kari.axelsson@regionostergotland.se
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês nascidos nas semanas gestacionais 30+0-34+6 por parto vaginal e admitidos na enfermaria neonatal na Suécia.
Os pais devem ser capazes de ler sueco.
Critério de exclusão:
Bebês com doença conhecida quando um volume sanguíneo expandido é esperado serão excluídos, pois o clampeamento precoce do cordão é recomendado (anemia grave, doença cardíaca, etc.).
Lactentes com malformações conhecidas. Lactentes com asfixia grave ou moderada (definida como APGAR < 4 aos 5 minutos de idade).
Lactentes em que o médico responsável considera inapropriado com clampeamento tardio do cordão.
Não foi registrado tempo para pinçamento do cordão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colagem
Prazo: Os pais responderão aos questionários 1 semana após o parto.
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O vínculo será avaliado com um instrumento autoadministrado, escala de vínculo mãe-bebê (S-MIBS), para os pais.
É composto por oito adjetivos, cada um descrevendo uma emoção e os pais responderão o quão bem os adjetivos se correlacionam com como eles se sentiram nos últimos 7 dias em uma escala de quatro pontos variando de 0 a 3. A pontuação máxima é 24, com valores mais altos indicando mais desafios de união.
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Os pais responderão aos questionários 1 semana após o parto.
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Colagem
Prazo: Os pais responderão aos questionários 1 semana após o parto.
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O vínculo será avaliado com um instrumento autoadministrado, Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), aos pais.
].
É composto por 25 afirmações sobre os sentimentos dos pais, onde os pais respondem o quão bem a afirmação se aplica a eles em uma escala de seis pontos variando de 0 a 5, com valores mais altos indicando mais problemas.
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Os pais responderão aos questionários 1 semana após o parto.
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Colagem
Prazo: Os pais responderão aos questionários 1 mês após o parto.
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O vínculo será avaliado com um instrumento autoadministrado, escala de vínculo mãe-bebê (S-MIBS), para os pais.
É composto por oito adjetivos, cada um descrevendo uma emoção e os pais responderão o quão bem os adjetivos se correlacionam com como eles se sentiram nos últimos 7 dias em uma escala de quatro pontos variando de 0 a 3. A pontuação máxima é 24, com valores mais altos indicando mais desafios de união.
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Os pais responderão aos questionários 1 mês após o parto.
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Colagem
Prazo: Os pais responderão aos questionários 1 mês após o parto.
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O vínculo será avaliado com um instrumento autoadministrado, Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), aos pais.
É composto por 25 afirmações sobre os sentimentos dos pais, onde os pais respondem o quão bem a afirmação se aplica a eles em uma escala de seis pontos variando de 0 a 5, com valores mais altos indicando mais problemas.
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Os pais responderão aos questionários 1 mês após o parto.
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Colagem
Prazo: Os pais responderão aos questionários quando os bebês tiverem 2 meses de idade corrigida.
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O vínculo será avaliado com um instrumento autoadministrado, escala de vínculo mãe-bebê (S-MIBS), para os pais.
É composto por oito adjetivos, cada um descrevendo uma emoção e os pais responderão o quão bem os adjetivos se correlacionam com como eles se sentiram nos últimos 7 dias em uma escala de quatro pontos variando de 0 a 3. A pontuação máxima é 24, com valores mais altos indicando mais desafios de união.
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Os pais responderão aos questionários quando os bebês tiverem 2 meses de idade corrigida.
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Colagem
Prazo: Os pais responderão aos questionários quando os bebês tiverem 2 meses de idade corrigida.
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O vínculo será avaliado com um instrumento autoadministrado, Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), aos pais.
É composto por 25 afirmações sobre os sentimentos dos pais, onde os pais respondem o quão bem a afirmação se aplica a eles em uma escala de seis pontos variando de 0 a 5, com valores mais altos indicando mais problemas.
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Os pais responderão aos questionários quando os bebês tiverem 2 meses de idade corrigida.
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Colagem
Prazo: Os pais responderão aos questionários quando os bebês tiverem 6 meses de idade corrigida.
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O vínculo será avaliado com um instrumento autoadministrado, escala de vínculo mãe-bebê (S-MIBS), para os pais. Consiste em oito adjetivos, cada um descrevendo uma emoção e os pais responderão o quão bem os adjetivos se correlacionam com o que eles sentem por os últimos 7 dias em uma escala de quatro pontos variando de 0 a 3. A pontuação máxima é 24, com valores mais altos indicando mais desafios de vínculo.
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Os pais responderão aos questionários quando os bebês tiverem 6 meses de idade corrigida.
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Colagem
Prazo: Os pais responderão aos questionários quando os bebês tiverem 6 meses de idade corrigida.
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O vínculo será avaliado com instrumento autoadministrado, Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), aos pais.
É composto por 25 afirmações sobre os sentimentos dos pais, onde os pais respondem o quão bem a afirmação se aplica a eles em uma escala de seis pontos variando de 0 a 5, com valores mais altos indicando mais problemas.
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Os pais responderão aos questionários quando os bebês tiverem 6 meses de idade corrigida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol na saliva
Prazo: Os testes de saliva serão feitos quando os lactentes tiverem 7 ± 1 dias e 1 mês de idade corrigida.
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Cortisol na saliva será administrado em bebês antes e depois da troca de fraldas.
O cortisol na saliva é medido em ambos os pais ao mesmo tempo.
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Os testes de saliva serão feitos quando os lactentes tiverem 7 ± 1 dias e 1 mês de idade corrigida.
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Ocitocina na saliva
Prazo: Os testes de ocitocina serão feitos quando os lactentes tiverem 8 ± 1 dias de vida.
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A ocitocina na saliva será administrada em bebês e suas mães antes, durante e após o contato pele a pele.
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Os testes de ocitocina serão feitos quando os lactentes tiverem 8 ± 1 dias de vida.
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Depressão nos pais
Prazo: Os pais responderão ao questionário 1 semana e 1 mês após o parto e quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida.
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A depressão será avaliada com um instrumento autoaplicável, a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), para os pais.
É composto por 10 questões pontuadas em uma escala que varia de 0 a 3, sendo que valores maiores indicam mais sintomas.
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Os pais responderão ao questionário 1 semana e 1 mês após o parto e quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida.
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Experiência de amamentação
Prazo: As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida.
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As experiências das mães com a amamentação serão avaliadas com um instrumento autoaplicável, Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF), para as mães.
Ele avalia a confiança na amamentação e consiste em 33 itens pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nada confiante) a 5 (sempre confiante).
Como tal, as pontuações totais podem variar de 33 a 165, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de autoeficácia na amamentação.
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As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida.
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Produção de leite materno
Prazo: As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida. Os dados do Registo de Qualidade Sueco serão recolhidos depois de todas as crianças terem sido incluídas no estudo.
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A produção de leite das mães será avaliada com uma pergunta extra no questionário Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, onde as mães responderão que tipo de alimento seus bebês estão comendo, o próprio leite materno ou fórmula e aproximadamente qual a quantidade de cada um.
Os dados também serão retirados do Registro de Qualidade Sueco, onde será registrado que tipo de alimento os bebês estão comendo quando recebem alta do hospital.
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As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida. Os dados do Registo de Qualidade Sueco serão recolhidos depois de todas as crianças terem sido incluídas no estudo.
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Frequência da amamentação
Prazo: As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida. Os dados do Registo de Qualidade Sueco serão recolhidos depois de todas as crianças terem sido incluídas no estudo.
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A freqüência de amamentação das mães será avaliada com uma pergunta extra no questionário Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form onde as mães responderão se estão amamentando seus bebês, total ou parcialmente e se festejam aproximadamente quanto.
Os dados também serão retirados do Registro de Qualidade Sueco, onde serão registrados se as mães estiverem amamentando quando os bebês receberem alta do hospital, total ou parcialmente.
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As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida. Os dados do Registo de Qualidade Sueco serão recolhidos depois de todas as crianças terem sido incluídas no estudo.
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Crescimento de peso das crianças
Prazo: As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida. Os dados do Registo de Qualidade Sueco serão recolhidos depois de todas as crianças terem sido incluídas no estudo.
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O crescimento da criança será avaliado com uma pergunta extra no questionário Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, onde as mães responderão qual era o peso, comprimento e perímetro cefálico da criança em sua última visita ao BVC.
Os dados também serão retirados do Registro de Qualidade Sueco, onde serão registrados o peso, o comprimento e a circunferência do bebê na alta do hospital.
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As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida. Os dados do Registo de Qualidade Sueco serão recolhidos depois de todas as crianças terem sido incluídas no estudo.
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Crescimento das crianças em comprimento
Prazo: As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida. Os dados do Registo de Qualidade Sueco serão recolhidos depois de todas as crianças terem sido incluídas no estudo.
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O crescimento da criança será avaliado com uma pergunta extra no questionário Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, onde as mães responderão qual era o peso, comprimento e perímetro cefálico da criança em sua última visita ao BVC.
Os dados também serão retirados do Registro de Qualidade Sueco, onde serão registrados o peso, o comprimento e a circunferência do bebê na alta do hospital.
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As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida. Os dados do Registo de Qualidade Sueco serão recolhidos depois de todas as crianças terem sido incluídas no estudo.
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Crescimento da criança no perímetro cefálico
Prazo: As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida. Os dados do Registo de Qualidade Sueco serão recolhidos depois de todas as crianças terem sido incluídas no estudo.
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O crescimento da criança será avaliado com uma pergunta extra no questionário Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, onde as mães responderão qual era o peso, comprimento e perímetro cefálico da criança em sua última visita ao BVC.
Os dados também serão retirados do Registro de Qualidade Sueco, onde serão registrados o peso, o comprimento e a circunferência do bebê na alta do hospital.
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As mães responderão ao questionário quando os bebês estiverem com 2 e 6 meses de idade corrigida. Os dados do Registo de Qualidade Sueco serão recolhidos depois de todas as crianças terem sido incluídas no estudo.
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Desenvolvimento neurológico infantil
Prazo: Os pais responderão aos questionários quando os bebês tiverem 12 e 48 meses de idade corrigida.
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O desenvolvimento neurológico será avaliado com um instrumento auto-aplicável, Ages and Stages Questionnaires (ASQ-3) aos pais.
É uma ferramenta de triagem de desenvolvimento que identifica o progresso do desenvolvimento em crianças.
Abrange cinco áreas do desenvolvimento infantil que incluem: comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas, pessoal-social.
Existem pontuações para cada área: Sim = 10 pontos, às vezes = 5 pontos, ainda não = 0 pontos.
As pontuações totais são calculadas e as pontuações mais altas indicam resultados mais positivos.
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Os pais responderão aos questionários quando os bebês tiverem 12 e 48 meses de idade corrigida.
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Sangue residual na placenta
Prazo: O sangue residual será medido diretamente após cada entrega e registrado em uma folha de documentação. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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A quantidade residual de sangue na placenta após o clampeamento do cordão será medida permitindo que o sangue restante após a transfusão da placenta flua passivamente para fora em uma tigela.
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O sangue residual será medido diretamente após cada entrega e registrado em uma folha de documentação. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Temperatura
Prazo: A temperatura será registrada em ficha documental quando os bebês tiverem 20, 60, 120 e 180 minutos de idade. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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A temperatura dos bebês será medida regularmente durante as primeiras 3 horas após o parto.
O número de bebês com temperatura < 36,5 será documentado no relatório.
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A temperatura será registrada em ficha documental quando os bebês tiverem 20, 60, 120 e 180 minutos de idade. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Frequência cardíaca,
Prazo: A frequência cardíaca será registrada em ficha documental quando os lactentes tiverem 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos de idade. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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A frequência cardíaca dos bebês será medida regularmente durante as primeiras 3 horas após o parto.
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A frequência cardíaca será registrada em ficha documental quando os lactentes tiverem 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos de idade. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Frequência respiratória
Prazo: A freqüência respiratória será registrada em ficha documental quando os lactentes tiverem 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos de idade. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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A frequência respiratória dos bebês será medida regularmente durante as primeiras 3 horas após o parto.
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A freqüência respiratória será registrada em ficha documental quando os lactentes tiverem 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos de idade. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Saturação de oxigênio
Prazo: A saturação de oxigênio será registrada em ficha documental quando os bebês tiverem 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos de vida. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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A saturação de oxigênio dos bebês será medida regularmente durante as primeiras 3 horas após o parto.
A saturação em porcentagem entre 0 e 100 será registrada.
O número de bebês com saturação < 90% será documentado no relatório.
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A saturação de oxigênio será registrada em ficha documental quando os bebês tiverem 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos de vida. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Suporte respiratório
Prazo: A eventual necessidade e que tipo de suporte respiratório será registrada em ficha documental nas primeiras 3 horas após o parto. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Os bebês precisam de suporte respiratório durante as primeiras 3 horas após o parto.
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A eventual necessidade e que tipo de suporte respiratório será registrada em ficha documental nas primeiras 3 horas após o parto. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Nível de oxigênio
Prazo: A possível necessidade de oxigênio extra será registrada em uma folha documental nas primeiras 3 horas após o parto. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Os bebês precisam de oxigênio extra durante as primeiras 3 horas após o parto.
A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será registrada.
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A possível necessidade de oxigênio extra será registrada em uma folha documental nas primeiras 3 horas após o parto. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Ventilação
Prazo: Eventual necessidade de ventilação será registrada em ficha documental na sala de parto até a alta hospitalar, até 1 mês de idade corrigida. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Bebês precisam de ventilação na sala de parto.
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Eventual necessidade de ventilação será registrada em ficha documental na sala de parto até a alta hospitalar, até 1 mês de idade corrigida. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Açúcar no sangue
Prazo: Os exames serão realizados como parte da rotina clínica e registrados na mesma ficha documental de todos os demais desfechos descritos acima até a alta hospitalar, até 1 mês de idade corrigida.
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O açúcar no sangue dos bebês será medido como parte da rotina clínica.
A hipoglicemia é definida como açúcar no sangue < 2,6.
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Os exames serão realizados como parte da rotina clínica e registrados na mesma ficha documental de todos os demais desfechos descritos acima até a alta hospitalar, até 1 mês de idade corrigida.
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Bilirrubina
Prazo: Os exames serão realizados como parte da rotina clínica e registrados na mesma ficha documental de todos os demais desfechos descritos acima até a alta hospitalar, até 1 mês de idade corrigida.
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O nível de bilirrubina será medido na pele ou no sangue como parte da rotina clínica.
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Os exames serão realizados como parte da rotina clínica e registrados na mesma ficha documental de todos os demais desfechos descritos acima até a alta hospitalar, até 1 mês de idade corrigida.
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Hemoglobina
Prazo: Os exames serão realizados como parte da rotina clínica e registrados na mesma ficha documental de todos os demais desfechos descritos até a alta hospitalar, até 1 mês de idade corrigida.
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O nível de hemoglobina no sangue será medido como parte da rotina clínica.
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Os exames serão realizados como parte da rotina clínica e registrados na mesma ficha documental de todos os demais desfechos descritos até a alta hospitalar, até 1 mês de idade corrigida.
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ProBNP
Prazo: O ProBNP será tomado ao mesmo tempo que o PKU, quando os bebês tiverem entre 48 e 72 horas de vida. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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ProBNP no sangue será medido para avaliar a função cardíaca.
O teste será feito como parte da rotina clínica ao mesmo tempo que o teste de PKU, que é feito em todos os bebês na Suécia.
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O ProBNP será tomado ao mesmo tempo que o PKU, quando os bebês tiverem entre 48 e 72 horas de vida. Isso será feito com todos os partos vaginais enquanto o estudo estiver em andamento.
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Enterocolite necrosante, ECN
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Diagnosticado clínico, radiológico ou com autópsia.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Perfuração intestinal espontânea, SIP
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Perfuração intestinal focal.
Diagnosticado com operação ou autópsia.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Cirurgia
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Cirurgia extensa no abdome, tórax ou cabeça.
Cirurgia que é relatada de acordo com rotinas clínicas no Registro de Qualidade Sueco.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Sepse
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Sintomas clínicos e ≥1 hemocultura positiva e sinais laboratoriais de infecção de acordo com as rotinas clínicas.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Suspeita de sepse
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Sintomas clínicos e sinais laboratoriais de infecção, mas não comprovados por cultura.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Pneumonia
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Radiografia patológica confirmada, necessidade de suporte respiratório/oxigênio aumentado e resposta inflamatória laboratorial.Incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Síndrome do desconforto respiratório, RDS
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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paO2 <6,6 kPa ou cianose central em ar ou necessidade de oxigênio extra para atingir paO2 ≥6,6 e RDS na radiografia de tórax.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Displasia broncopulmonar, DBP
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Diagnosticar de acordo com rotinas clínicas, geralmente significando necessidade de oxigênio extra na semana gestacional 36+0.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Enfisema intersticial
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Diagnosticar na radiografia de tórax.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Pneumotórax
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Pneumotórax, ou seja, ar no espaço pleural, que precisa ser drenado.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Síndrome de adaptação neonatal, NAS
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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A forma mais branda de distúrbio respiratório com dificuldade para respirar.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Distúrbio de adaptação pulmonar, SAP
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Uma forma ligeiramente mais pronunciada de distúrbio respiratório com os mesmos sintomas, mas que persiste por mais tempo e com sinais de líquido nos pulmões na radiografia.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Retinopatia da prematuridade, ROP
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Diagnosticado por um oftalmologista independente de acordo com a classificação internacional.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Hemorragia intraventricular, IVH
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Diagnosticado de acordo com a classificação internacional.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Leucomalácia periventricular, LPV
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Diagnosticado de acordo com a classificação internacional.
Apenas a leucomalácia periventricular cística será registrada.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Convulsões
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Múltiplas convulsões durante as primeiras 12 horas.
Clínico ou em EEG.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Persistência do canal arterial
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Persistência do canal arterial tratada com medicamentos ou cirurgia.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Número de dias com cuidados intensivos
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Necessidade de respirador ou CPAP até a alta (até a semana gestacional 44+0).
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Semana gestacional e dia da alta (até a semana gestacional 44+0).
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Mortalidade
Prazo: Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Incluindo a causa da morte.
Os incidentes em ambos os grupos de estudo serão relatados.
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Os dados serão coletados do Registro de Qualidade Sueco depois que todas as crianças forem incluídas no estudo, aproximadamente entre 1 e 8 anos a partir do início do estudo.
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Experiências dos pais
Prazo: Os pais serão entrevistados próximo à alta hospitalar ou quando seus filhos ainda estiverem em cuidados neonatais domiciliares, até 3 meses de idade corrigida. Isso será enquanto o estudo estiver em andamento.
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Para explorar as experiências dos pais em relação ao nascimento de seu bebê prematuro, quando o clampeamento tardio do cordão umbilical e o contato pele a pele precoce são praticados, os pais de ambas as épocas serão entrevistados.
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Os pais serão entrevistados próximo à alta hospitalar ou quando seus filhos ainda estiverem em cuidados neonatais domiciliares, até 3 meses de idade corrigida. Isso será enquanto o estudo estiver em andamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Clampeamento tardio do cordão e contato pele a pele precoce
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Kırklareli UniversityConcluídoDor | Ansiedade | Obstetrícia | Ferida de EpisiotomiaPeru