早産児遅延臍帯クランプと早期皮膚接触: PreDECESS (PreDECESS)

出生時に未熟児の世話をする新しい方法が、スウェーデンのいくつかの病院で導入される予定です。 新しい方法には、臍帯クランプの遅延 (> 3 分) と、親との早期の肌と肌の接触が含まれます。 乳児が呼吸の助けを必要とする場合は、へその緒がまだ無傷のときに与えることができます。 この方法は、乳児が生まれてすぐにへその緒をクランプし、乳児を蘇生台（多くの場合分娩室の外）に連れて行き、乳児を安定させるために使用される従来の方法とは異なります。換気、CPAP (持続気道陽圧) または挿管による呼吸。

PreDECESS 試験では、この臍帯クランプの遅延と肌と肌の接触が乳児とその親にどのように影響するかを研究します。

この研究では、出生時に従来の方法で世話をされた未熟児のコホートと、新しい方法で世話をされた別の乳児のコホートが含まれます。 研究は前向きであり、対照群が最初に登録され、新しい方法が導入された後にアクティブ群が登録されます。 これは多施設研究であり、リンシェーピング、ノルシェーピング、カルマル、ルンド、フッディンゲの病院が参加します。 経膣分娩により在胎週 30+0-34+6 で生まれ、スウェーデンの新生児病棟に入院した乳児が含まれます。

この試験では、スウェーデンの母と子の絆尺度 (S-MIBS) と産後の絆に関するアンケート (PBQ) を使用して絆を研究します。 両方の両親は、絆に影響を与える可能性のあるうつ病の評価のためのアンケート、エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）にも記入します。 絆と母乳育児の間には関係があるかもしれません。その分析のために、母親が答える質問である母乳育児自己効力感尺度 (BSES-SF) を使用します。 乳児の神経学的発達は、両親への質問、年齢と段階のアンケート（ASQ-3）で評価されます。 幼児と親のストレスは、唾液中のコルチゾールとオキシトシンで測定されます。 新生児の体温、心拍数、酸素飽和度、酸素レベル、および生まれてから最初の 3 時間の呼吸補助の必要性が記録されます。 血糖、ヘモグロビン、およびビリルビンは、臨床診療の一環として取得されます。 ProBNP は、他の検査パラメータが心機能の指標として使用される場合に使用されます。 臍帯クランプ後の胎盤の残留血を測定します。 新生児期のデータはSwedish Quality Register (www.snq.se)から収集され、母体のデータはSwedish Pregnancy Register (www.graviditetsregistret.se)から収集されます。

スウェーデンの母子結合尺度（S-MIBS）の検証は、未熟児では行われていないため、試験の一部になります。

未熟児出産の経験を調査するために両親にインタビューする定性調査も試験の一部です。 新しい方法の導入前と導入後の両方の時代からの保護者は、サブスタディに含めるように求められます。 この定性的な部分は、リンシェーピングとノルシェーピングの病院で行われます。

新手法導入前後の唾液中のコルチゾールとオキシトシンをストレスマーカーとして分析します。

対照群には少なくとも 63 人の乳児を含める必要があります。 これにより、最も重要な 2 つの質問を分析することができます。 1 つ目は、新しい方法の危険因子である低体温症です。 熱管理は、妊娠 28+0 から 31+6 週で生まれた未熟児の両親との即時の肌と肌の接触に関する研究の基礎として以前に文書化されています。 2 番目の重要な質問は、スウェーデンの母子結合尺度 (S-MIBS) の検証です。 対照群の 63 人の母親が S-MIBS に回答した後、試験に必要な最終参加者数を決定するために中間分析を行います。 私たちの研究の対照群とアクティブなグループの疑わしい結果との間の差が小さい場合 (私たちの研究グループによって、S-MIBS が母親から健康な新生児まで検証された研究で以前に説明された正常な材料から推測されます)、 2 つのグループの違いを証明するには、非常に多くの幼児が必要です。 したがって、研究には、すべての研究施設で対照群を含めるための時間として 6 か月に設定された上限があります。 ただし、少なくとも 126 人の乳児が含まれるまでは、対象期間は 6 か月以上になる可能性があります。

分析を処理する意図が適用されます。 研究プロトコルに従った各研究グループの乳児と母親のみを含む、プロトコルごとの分析も行われます。 対照群の母親は、プロトコールごとの分析に参加するために、最初の 10 分間は 5 分以上、最初の 2 時間は 30 分以上乳児と肌と肌の接触をしてはいけません。 同じことが乳児にも当てはまりますが、一部の安全分析では、へその緒の締め付けが遅れていてはなりません (> 3 分)。 介入グループでは、母親やパートナーは、蘇生や静脈ラインの挿入などの処置を行う必要がある場合を除いて、常に乳児と肌と肌の接触を保つ必要があります。 乳児は、基準に従って臍帯クランプを遅らせる必要があります。 分析を処理する意図の感度テストは、プロトコルごとの分析の助けを借りて行うことができます。

記述統計は、すべての定量的結果測定に使用されます: 平均 ± 標準偏差および中央値 ± 四分位範囲。 定性的な結果の測定には、比率および/またはパーセントが使用されます。

一次結果と二次結果の両方について、Chi2 検定 (疑わしい値が 5 未満の場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用して二分値を計算し、t 検定を使用して正規分布する連続データを計算し、Mann-Whitney U 検定を使用します。正規分布データではありません。 相関分析には、ピアソンとスピアマンが使用されます。 回帰モデル (データの種類に応じた複数の線形、Cox 比例ハザード) を使用して、妊娠週数、出生体重、性別、APGAR スコア、調査場所などの潜在的な交絡因子を調整します。 介入の相対的な効果は、95% 信頼区間で説明されます。 すべての分析は、両側 5 % の有意水準で考慮されます。

この試験は、スウェーデンの倫理審査機関による承認を得ています (Dnr 2022-01611-01)。