Preterm forsinket snorklemning og tidlig hud-mod-hud-kontakt: PreDECESS (PreDECESS)

En ny metode til at tage sig af for tidligt fødte børn ved fødslen vil blive introduceret på flere hospitaler i Sverige. Den nye metode omfatter forsinket snorklemning (> 3 minutter) og tidlig hud-mod-hud-kontakt med en forælder. Hvis spædbarnet har brug for hjælp til vejrtrækningen, kan dette gives i den tid, hvor ledningen stadig er intakt. Denne metode adskiller sig fra den traditionelle måde, der bruges i det øjeblik, hvor snoren spændes fast kort efter spædbarnets fødsel og bringe spædbarnet til et genoplivningsbord, ofte uden for fødestuen, for at stabilisere spædbarnet, for eksempel med støtte til spædbarnet. vejrtrækning med ventilation, CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller intubation.

PreDECESS-forsøget vil undersøge, hvordan denne forsinkede snorklemning og hud-mod-hud-kontakt vil påvirke spædbørn og deres forældre.

Undersøgelsen vil have en årgang af for tidligt fødte spædbørn passet ved fødslen på traditionel vis og en anden kohorte af spædbørn taget hånd om med den nye metode. Undersøgelsen vil være prospektiv, og kontrolgruppen vil blive indskrevet først og den aktive gruppe, efter at den nye metode er blevet introduceret. Det bliver multicenterstudie og hospitaler i Linköping, Norrköping, Kalmar, Lund og Huddinge vil deltage. Spædbørn født i svangerskabsuge 30+0-34+6 gennem vaginal fødsel og indlagt på neonatalafdeling i Sverige vil blive inkluderet.

Forsøget skal studere binding med den svenske Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) og Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Begge forældre vil også udfylde spørgeskemaer til evaluering af depression, som kan have en indvirkning på binding, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). Der kan være sammenhænge mellem binding og amning, og til den analyse vil vi bruge Breastfeeding Self efficacy scale (BSES-SF), et spørgsmål, som mødre vil besvare. Spædbarnets neurologiske udvikling vil blive evalueret med et spørgeskema til forældre, Alders- og stadier-spørgeskemaer (ASQ-3). Spædbørn og forældres stress vil blive målt med kortisol og oxytocin i spyt. Spædbarnets temperatur, hjertefrekvens, iltmætning, iltniveau og behov for åndedrætsassistance de første tre timer efter fødslen vil blive dokumenteret. Blodsukker, hæmoglobin og bilirubin vil blive taget som en del af den kliniske praksis. ProBNP vil blive taget, når andre laboratorieparametre tages som en indikator for hjertefunktion. Resterende blod i moderkagen efter ledningsspænding vil blive målt. Data fra den neonatale periode vil blive indsamlet fra det svenske kvalitetsregister (www.snq.se), og moderdata vil blive indsamlet fra det svenske graviditetsregister (www.graviditetsregistret.se).

En validering af den svenske Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS) vil være en del af forsøget, da dette ikke er blevet gjort på for tidligt fødte børn.

En kvalitativ undersøgelse, hvor vi vil interviewe forældre for at udforske deres erfaringer med for tidlig fødsel, vil også være en del af forsøget. Forældre fra begge epoker, før og efter introduktion af den nye metode, vil blive bedt om at indgå i delstudiet. Denne kvalitative del vil blive udført på hospitalerne i Linköping og Norrköping.

Kortisol og oxytocin i spyt før og efter introduktionen af ​​den nye metode vil blive analyseret som stressmarkører.

Mindst 63 spædbørn i kontrolgruppen skal inkluderes. Dette gør det muligt at analysere to af vores vigtigste spørgsmål. Den første er hypotermi, der er en risikofaktor med den nye metode. Termisk kontrol er tidligere dokumenteret som en hjørnesten i et studie med øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt med forældre til for tidligt fødte børn født i svangerskabsuge 28+0 til 31+6. Det andet vigtige spørgsmål er valideringen af ​​den svenske Mother-to-Infant Bonding Scale (S-MIBS). Efter at 63 mødre i kontrolgruppen har besvaret S-MIBS, vil vi lave en interimsanalyse for at bestemme det endelige antal deltagere, der skal til i forsøget. Hvis forskellene er små mellem kontrolgruppen i vores undersøgelse og det formodede resultat i den aktive gruppe (antaget ud fra normalt materiale tidligere beskrevet i et studie, hvor S-MIBS blev valideret på mødre til sunde fuldfødte spædbørn af vores forskningsgruppe), vil der Der kræves rigtig mange spædbørn for at bevise forskelle mellem de to grupper. Derfor har undersøgelsen en øvre grænse sat til 6 måneder som tid for inklusion af kontrolgruppen på hvert undersøgelsessted. Inklusionen fortsætter dog, indtil der er inkluderet mindst 126 spædbørn, dvs. inklusionstiden kan i den situation være længere end 6 måneder.

Intention om at behandle analyser vil blive anvendt. Analyser pr. protokol vil også blive udført med kun spædbørn og mødre i hver undersøgelsesgruppe, der har fulgt undersøgelsesprotokollen. I kontrolgruppen bør mødre ikke have hud-mod-hud kontakt med spædbørn i mere end 5 minutter i løbet af de første 10 minutter og mere end 30 minutter i de første 2 timer for at deltage i protokolanalysen. Det samme gælder for spædbørnene, men for nogle sikkerhedsanalyser må der heller ikke have været forsinket snorklemning (> 3 minutter). I interventionsgruppen bør mødre og/eller partnere have hud-mod-hud kontakt med spædbarnet hele tiden undtagen når procedurer som genoplivning eller indsættelse af en intravenøs slange skal udføres. Spædbarnet skal have forsinket snorklemning i henhold til kriterierne. Følsomhedstest af intention to treat-analyser kan udføres med hjælp fra pr-protokol-analyserne.

Beskrivende statistik vil blive brugt for alle kvantitative udfaldsmål: middel ± standardafvigelse og median ± interkvartilområde. For kvalitative resultatmål vil proportioner og/enten procent blive brugt.

For både primære og sekundære udfald vil Chi2-test (eller Fishers eksakte test, hvis en formodet værdi er mindre end 5 ) blive brugt til at beregne dikotome værdier, t-test til at beregne kontinuerte data, som er normalfordelte og Mann-Whitney U-test for ikke normalfordelte data. Til korrelationsanalyse vil Pearson og Spearman blive brugt. Regressionsmodeller (flere lineære, Cox-proportionale farer afhængigt af slags data) vil blive brugt til at justere for potentielle konfoundere som gestationsuge, fødselsvægt, køn, APGAR-score og studiested. Relativ effekt af interventionen vil blive beskrevet med 95 % konfidensintervaller. Alle analyser vil blive redegjort for to-sidet 5 % signifikansniveau.

Godkendelse fra den svenske etikprövningsmyndighed er opnået til forsøget (Dnr 2022-01611-01).