- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05709730
자궁경부의 세포 변화 추적
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 세포 변화의 후속 조치가 충분히 좋은 품질로 수행되는지 여부를 명확히 하는 것입니다. 경미한 세포 변화에 대해 HPV 검사를 수행하고 HPV 양성인 경우에만 임상 후속 조치를 참조하는 것이 국가적으로 권장됩니다. HPV 테스트 및 품질 후속 조치에 대한 기술 통계는 현재 사용할 수 없습니다. HPV 검사가 아직 수행되지 않은 경우, 선 세포 변화가 있는 보관된 샘플은 HPV 및 Luminex-PCR의 존재에 대한 데이터를 보여주는 Cobas 4800 HPV-중합 효소 연쇄 반응(PCR)에서 HPV 분석되어 HPV 유형을 보여줍니다. 샘플이 있습니다. 저등급 편평 세포 변화(ASCUS 및 CIN1)가 있는 여성은 동시 HPV 분석을 통해 지난 10년간 스웨덴 국립 자궁경부 선별 검사 등록소(NKCx)의 데이터를 추적하게 됩니다. NKCx의 데이터와 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)의 국립암등록부(National Cancer Registry)의 데이터와 등록 연결을 수행하여 어떤 여성이 부인과암, 자궁경부암 및/또는 전암(재내암)에 걸렸는지 확인합니다. 보고된 원래 세포학적(세포 샘플) 및 조직학적(조직 샘플) 진단에 대한 후속 검토는 올바른 진단을 확인하기 위해 세포진단 및 세포병리학자에 의해 수행됩니다.
후속 조치가 권장되지 않는 부분 음성 샘플 후 조직화되지 않은 세포 샘플 수집에 대한 통계는 NKCx에서 추출한 형태로 집계된 형태로 생성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2014년 2월 17일부터 2018년 12월 31일 사이에 AGC 진단을 받은 여성
- 23-80세
- 스웨덴 스톡홀름-고틀란드 지역 거주자
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
비정형 선세포(AGC) 세포검사 결과가 있는 26-80세 여성
AGC가 있는 스웨덴 수도 지역의 여성, 수반되는 인간 유두종 바이러스(HPV) 분석 및 조직병리학.
|
"기타 HPV"에 대해 양성으로 분류된 샘플의 HPV 유전자형 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자궁경부 상피내 종양 3(CIN3+)
기간: 2014-2018
|
HPV 유형에 따라 CIN3+ 이상 발병 위험
|
2014-2018
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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