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자궁경부의 세포 변화 추적

2023년 1월 24일 업데이트: Joakim Dillner, Karolinska University Hospital
이 연구의 목적은 자궁경부암 검진 프로그램에서 검출된 세포 변화를 추적하여 적절한 품질로 처리되는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 연구의 목적은 세포 변화의 후속 조치가 충분히 좋은 품질로 수행되는지 여부를 명확히 하는 것입니다. 경미한 세포 변화에 대해 HPV 검사를 수행하고 HPV 양성인 경우에만 임상 후속 조치를 참조하는 것이 국가적으로 권장됩니다. HPV 테스트 및 품질 후속 조치에 대한 기술 통계는 현재 사용할 수 없습니다. HPV 검사가 아직 수행되지 않은 경우, 선 세포 변화가 있는 보관된 샘플은 HPV 및 Luminex-PCR의 존재에 대한 데이터를 보여주는 Cobas 4800 HPV-중합 효소 연쇄 반응(PCR)에서 HPV 분석되어 HPV 유형을 보여줍니다. 샘플이 있습니다. 저등급 편평 세포 변화(ASCUS 및 CIN1)가 있는 여성은 동시 HPV 분석을 통해 지난 10년간 스웨덴 국립 자궁경부 선별 검사 등록소(NKCx)의 데이터를 추적하게 됩니다. NKCx의 데이터와 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)의 국립암등록부(National Cancer Registry)의 데이터와 등록 연결을 수행하여 어떤 여성이 부인과암, 자궁경부암 및/또는 전암(재내암)에 걸렸는지 확인합니다. 보고된 원래 세포학적(세포 샘플) 및 조직학적(조직 샘플) 진단에 대한 후속 검토는 올바른 진단을 확인하기 위해 세포진단 및 세포병리학자에 의해 수행됩니다.

후속 조치가 권장되지 않는 부분 음성 샘플 후 조직화되지 않은 세포 샘플 수집에 대한 통계는 NKCx에서 추출한 형태로 집계된 형태로 생성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

885

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2014년 2월 17일부터 2018년 12월 31일 사이에 자궁경부 세포검사 샘플에서 AGC 진단을 받은 스웨덴의 스톡홀름-고틀란드 지역에 거주하는 23세 이상의 모든 여성. 적격성을 위해서는 HPV 검사 결과와 그에 따른 조직병리학적 진단도 필요합니다. 인덱스 샘플링 날짜 전후 40일 동안 수행된 HPV 테스트는 인덱스 AGC의 HPV 상태를 나타내는 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2014년 2월 17일부터 2018년 12월 31일 사이에 AGC 진단을 받은 여성
  • 23-80세
  • 스웨덴 스톡홀름-고틀란드 지역 거주자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비정형 선세포(AGC) 세포검사 결과가 있는 26-80세 여성
AGC가 있는 스웨덴 수도 지역의 여성, 수반되는 인간 유두종 바이러스(HPV) 분석 및 조직병리학.
"기타 HPV"에 대해 양성으로 분류된 샘플의 HPV 유전자형 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 상피내 종양 3(CIN3+)
기간: 2014-2018
HPV 유형에 따라 CIN3+ 이상 발병 위험
2014-2018

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

스웨덴 국립 자궁경부 검사 등록소를 통해 그리고 PI의 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2016-2023년

IPD 공유 액세스 기준

윤리적 허가

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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