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Suivi des modifications cellulaires du col de l'utérus

24 janvier 2023 mis à jour par: Joakim Dillner, Karolinska University Hospital
Le but de l'étude est de suivre les changements cellulaires détectés dans le programme de dépistage du cancer du col de l'utérus, afin de déterminer s'ils sont traités avec une qualité adéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de préciser si le suivi des modifications cellulaires est effectué avec une qualité suffisante. Il est recommandé au niveau national d'effectuer un test HPV sur les modifications cellulaires légères et de ne se référer au suivi clinique que si vous êtes positif au HPV. Les statistiques descriptives sur le test HPV et le suivi de qualité ne sont pas disponibles aujourd'hui. Si le test HPV n'a pas encore été effectué, les échantillons archivés avec des changements de cellules glandulaires seront analysés par HPV dans Cobas 4800 HPV-polymerase chain reaction (PCR), qui montre des données sur la présence de HPV et Luminex-PCR, qui montre quels types de HPV les échantillons ont. Les femmes présentant des modifications des cellules squameuses de bas grade (ASCUS et CIN1) avec analyse HPV simultanée seront suivies avec les données du registre national suédois de dépistage du col de l'utérus (NKCx) des dix dernières années. Un couplage du registre avec les données du NKCx et du Registre national du cancer du Conseil national de la santé et du bien-être sera effectué pour déterminer quelles femmes ont développé un cancer gynécologique, un cancer du col de l'utérus et/ou un pré-cancer (cancer in situ). Un examen de suivi des diagnostics cytologiques (échantillons de cellules) et histologiques (échantillons de tissus) originaux rapportés sera effectué par des cytodiagnostics et des cytopathologistes, afin de vérifier le diagnostic correct.

Les statistiques de collecte d'échantillons cellulaires non organisés après un échantillon partiel négatif où le suivi n'est pas recommandé sont produites sous forme agrégée sous la forme d'un extrait de NKCx

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

885

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les femmes âgées de 23 ans et plus, résidant dans la région de Stockholm-Gotland en Suède, qui ont eu un diagnostic d'AGC dans un échantillon de cytologie cervicale entre le 17 février 2014 et le 31 décembre 2018. Pour être éligible, un résultat de test HPV et un diagnostic histopathologique ultérieur sont également requis. Le test HPV effectué 40 jours avant ou après la date d'échantillonnage de l'index est considéré comme indiquant le statut HPV de l'AGC index.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes avec un diagnostic d'AGC entre le 17 février 2014 et le 31 décembre 2018
  • 23-80 ans
  • résident de la région de Stockholm-Gotland en Suède

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes âgées de 26 à 80 ans avec un résultat de cytologie des cellules glandulaires atypiques (AGC)
Femmes de la région capitale de la Suède avec AGC, une analyse concomitante du papillomavirus humain (HPV) et une histopathologie.
Génotypage HPV des échantillons classés positifs pour les "autres HPV"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
néoplasie cervicale intraépithéliale 3 (CIN3+)
Délai: 2014-2018
Risque de développer CIN3 + ou pire selon le type de VPH
2014-2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données disponibles via le registre national suédois de dépistage du col de l'utérus et sur demande auprès du PI.

Délai de partage IPD

2016-2023

Critères d'accès au partage IPD

Autorisation éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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