- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05709730
Suivi des modifications cellulaires du col de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de préciser si le suivi des modifications cellulaires est effectué avec une qualité suffisante. Il est recommandé au niveau national d'effectuer un test HPV sur les modifications cellulaires légères et de ne se référer au suivi clinique que si vous êtes positif au HPV. Les statistiques descriptives sur le test HPV et le suivi de qualité ne sont pas disponibles aujourd'hui. Si le test HPV n'a pas encore été effectué, les échantillons archivés avec des changements de cellules glandulaires seront analysés par HPV dans Cobas 4800 HPV-polymerase chain reaction (PCR), qui montre des données sur la présence de HPV et Luminex-PCR, qui montre quels types de HPV les échantillons ont. Les femmes présentant des modifications des cellules squameuses de bas grade (ASCUS et CIN1) avec analyse HPV simultanée seront suivies avec les données du registre national suédois de dépistage du col de l'utérus (NKCx) des dix dernières années. Un couplage du registre avec les données du NKCx et du Registre national du cancer du Conseil national de la santé et du bien-être sera effectué pour déterminer quelles femmes ont développé un cancer gynécologique, un cancer du col de l'utérus et/ou un pré-cancer (cancer in situ). Un examen de suivi des diagnostics cytologiques (échantillons de cellules) et histologiques (échantillons de tissus) originaux rapportés sera effectué par des cytodiagnostics et des cytopathologistes, afin de vérifier le diagnostic correct.
Les statistiques de collecte d'échantillons cellulaires non organisés après un échantillon partiel négatif où le suivi n'est pas recommandé sont produites sous forme agrégée sous la forme d'un extrait de NKCx
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec un diagnostic d'AGC entre le 17 février 2014 et le 31 décembre 2018
- 23-80 ans
- résident de la région de Stockholm-Gotland en Suède
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Femmes âgées de 26 à 80 ans avec un résultat de cytologie des cellules glandulaires atypiques (AGC)
Femmes de la région capitale de la Suède avec AGC, une analyse concomitante du papillomavirus humain (HPV) et une histopathologie.
|
Génotypage HPV des échantillons classés positifs pour les "autres HPV"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
néoplasie cervicale intraépithéliale 3 (CIN3+)
Délai: 2014-2018
|
Risque de développer CIN3 + ou pire selon le type de VPH
|
2014-2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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