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子宮頸部の細胞変化のフォローアップ

2023年1月24日 更新者:Joakim Dillner、Karolinska University Hospital
この研究の目的は、子宮頸がん検診プログラムで検出された細胞変化を追跡し、それらが適切な品質で処理されているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の目的は、細胞変化の追跡調査が十分に質の高い方法で実施されているかどうかを明らかにすることです。 軽度の細胞変化に対して HPV テストを実施し、HPV 陽性の場合にのみ臨床フォローアップを参照することが全国的に推奨されています。 HPV 検査と品質のフォローアップに関する記述統計は、現在入手できません。 HPV 検査がまだ実施されていない場合、腺細胞の変化を伴うアーカイブされたサンプルは、HPV の存在に関するデータを示す Cobas 4800 HPV-ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) およびどの HPV タイプを示す Luminex-PCR で HPV 分析されます。サンプルにはあります。 低悪性度の扁平上皮細胞変化 (ASCUS および CIN1) と HPV 分析を同時に行う女性は、過去 10 年間のスウェーデン国立子宮頸部スクリーニング登録 (NKCx) からのデータでフォローアップされます。 どの女性が婦人科がん、子宮頸がん、および/または前がん(上皮内がん)を発症したかを判断するために、NKCxおよびNational Board of Health and WelfareのNational Cancer Registryからのデータとの登録リンクが実行されます。 報告された元の細胞学的(細胞サンプル)および組織学的(組織サンプル)診断のフォローアップレビューは、正しい診断を検証するために、細胞診断および細胞病理学者によって行われます。

フォローアップが推奨されない部分的な陰性サンプルの後の組織化されていない細胞サンプルの収集に関する統計は、NKCx からの抽出物の形で集計された形で作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

885

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 2 月 17 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に子宮頸部細胞診サンプルで AGC と診断された、スウェーデンのストックホルム - ゴットランド地域に居住する 23 歳以上のすべての女性。 適格性のために、HPV検査結果とその後の病理組織学的診断も必要です。 指標サンプリング日の前後 40 日間に実施された HPV 検査は、指標 AGC の HPV ステータスを示すと見なされます。

説明

包含基準:

  • 2014 年 2 月 17 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に AGC と診断された女性
  • 23~80歳
  • スウェーデンのストックホルム・ゴットランド地域の居住者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
異型腺細胞 (AGC) 細胞診結果を有する 26 ~ 80 歳の女性
AGC、付随するヒトパピローマウイルス(HPV)分析、および組織病理学を伴うスウェーデンの首都圏の女性。
「その他の HPV」に陽性であると分類されたサンプルの HPV ジェノタイピング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部上皮内腫瘍 3 (CIN3+)
時間枠:2014-2018
HPVの種類によってはCIN3+以上の発症リスク
2014-2018

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joakim Dillner, MD PhD、Joakim Dillner. Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月7日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、Swedish National Cervical Screening Registry を通じて、および PI からの要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

2016-2023

IPD 共有アクセス基準

倫理的許可

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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