Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachverfolgung von Zellveränderungen im Gebärmutterhals

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Joakim Dillner, Karolinska University Hospital
Ziel der Studie ist es, die im Rahmen des Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms festgestellten Zellveränderungen nachzuverfolgen, um zu untersuchen, ob sie mit ausreichender Qualität behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu klären, ob die Nachsorge von Zellveränderungen in ausreichend guter Qualität erfolgt. Es wird landesweit empfohlen, bei leichten Zellveränderungen einen HPV-Test durchzuführen und sich nur dann an die klinische Nachsorge zu wenden, wenn Sie HPV-positiv sind. Beschreibende Statistiken zu HPV-Tests und Nachverfolgung der Qualität sind heute nicht verfügbar. Sofern noch kein HPV-Test durchgeführt wurde, werden archivierte Proben mit Drüsenzellveränderungen in der Cobas 4800 HPV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die Daten zum Vorhandensein von HPV anzeigt, und der Luminex-PCR, die zeigt, welche HPV-Typen angezeigt werden, HPV-analysiert die Proben haben. Frauen mit geringgradigen Plattenepithelveränderungen (ASCUS und CIN1) mit gleichzeitiger HPV-Analyse werden mit Daten aus dem schwedischen National Cervical Screening Registry (NKCx) aus den letzten zehn Jahren nachuntersucht. Eine Registerverknüpfung mit Daten von NKCx und dem National Cancer Registry beim National Board of Health and Welfare wird durchgeführt, um festzustellen, welche Frauen an gynäkologischem Krebs, Gebärmutterhalskrebs und/oder Krebsvorstufe (Krebs in situ) erkrankt sind. Eine Nachuntersuchung der gemeldeten ursprünglichen zytologischen (Zellproben) und histologischen (Gewebeproben) Diagnosen wird von Zytodiagnostikern und Zytopathologen durchgeführt, um die korrekte Diagnose zu verifizieren.

Statistiken über die Entnahme von nicht organisierten Zellproben nach einer teilweise negativen Probe, bei der eine Weiterverfolgung nicht empfohlen wird, werden in aggregierter Form in Form eines NKCx-Extrakts erstellt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

885

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen ab 23 Jahren mit Wohnsitz in der schwedischen Region Stockholm-Gotland, bei denen zwischen dem 17. Februar 2014 und dem 31. Dezember 2018 eine AGC-Diagnose in einer zervikalen Zytologieprobe auftrat. Voraussetzung für die Teilnahme ist außerdem ein HPV-Testergebnis und eine anschließende histopathologische Diagnose. HPV-Tests, die 40 Tage vor oder nach dem Datum der Indexprobenahme durchgeführt werden, gelten als Hinweis auf den HPV-Status der Index-AGC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer AGC-Diagnose zwischen dem 17. Februar 2014 und dem 31. Dezember 2018
  • 23-80 Jahre alt
  • wohnhaft in der schwedischen Region Stockholm-Gotland

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen im Alter von 26–80 Jahren mit atypischem Drüsenzell(AGC)-Zytologieergebnis
Frauen in der schwedischen Hauptstadtregion mit AGC, einer begleitenden Analyse des humanen Papillomavirus (HPV) und einer Histopathologie.
Diagnosetest: HPV-Genotypisierung
HPV-Genotypisierung von klassifizierten Proben, die positiv für „andere HPV“ waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zervikale intraepitheliale Neoplasie 3 (CIN3+)
Zeitfenster: 2014-2018
Risiko für die Entwicklung von CIN3+ oder schlimmer, je nach HPV-Typ
2014-2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten verfügbar über das schwedische Nationale Register für zervikale Screenings und auf Anfrage beim PI.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2016-2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ethische Erlaubnis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs des Gebärmutterhalses

Klinische Studien zur HPV-Genotypisierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren