Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av cellförändringar i livmoderhalsen

24 januari 2023 uppdaterad av: Joakim Dillner, Karolinska University Hospital
Syftet med studien är att följa upp cellförändringar som upptäckts i screeningprogrammet för livmoderhalscancer, för att undersöka om de hanteras med adekvat kvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att klargöra om uppföljning av cellförändringar görs med tillräckligt god kvalitet. Det rekommenderas nationellt att utföra ett HPV-test på milda cellförändringar och endast hänvisa till klinisk uppföljning om du är HPV-positiv. Beskrivande statistik om HPV-testning och uppföljning av kvalitet finns inte tillgänglig idag. Om HPV-test inte redan har utförts kommer arkiverade prover med körtelcellsförändringar att HPV-analyseras i Cobas 4800 HPV-polymeraskedjereaktion (PCR), som visar data om förekomst av HPV och Luminex-PCR, som visar vilka HPV-typer proverna har. Kvinnor med låggradiga skivepitelförändringar (ASCUS och CIN1) med samtidig HPV-analys kommer att följas upp med data från Svenska Nationella Cervical Screening Registry (NKCx) från de senaste tio åren. En registerkoppling med data från NKCx och Nationella cancerregistret vid Socialstyrelsen kommer att genomföras för att fastställa vilka kvinnor som har utvecklat gynekologisk cancer, livmoderhalscancer och/eller pre-cancer (cancer in situ). En uppföljningsgenomgång av rapporterade ursprungliga cytologiska (cellprov) och histologiska (vävnadsprover) diagnoser kommer att utföras av cytodiagnostiker och cytopatologer, för att verifiera korrekt diagnos.

Statistik över insamling av icke-organiserade cellprov efter ett partiellt negativt prov där uppföljning inte rekommenderas tas fram i aggregerad form i form av ett extrakt från NKCx

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

885

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvinnor i åldern 23 år och äldre, bosatta i Stockholm-Gotland i Sverige som hade en AGC-diagnos i ett cervikalt cytologiprov mellan 17 februari 2014 och 31 december 2018. För behörighet krävs också ett HPV-testresultat och en efterföljande histopatologisk diagnos. HPV-testning utförd 40 dagar före eller efter indexprovtagningsdatumet anses indikera HPV-statusen för index AGC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med en AGC-diagnos mellan 17 februari 2014 och 31 december 2018
  • 23-80 år gammal
  • bosatt i regionen Stockholm-Gotland i Sverige

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor i åldern 26-80 år med atypisk körtelcellscytologi (AGC).
Kvinnor i huvudstadsregionen i Sverige med AGC, en samtidig analys av humant papillomvirus (HPV) och en histopatologi.
HPV-genotypning av prover klassificerade som var positiva för "annat HPV"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN3+)
Tidsram: 2014-2018
Risk för att utveckla CIN3+ eller värre beroende på HPV-typ
2014-2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifter finns tillgängliga via National Cervical Screening Registry och på begäran från PI.

Tidsram för IPD-delning

2016-2023

Kriterier för IPD Sharing Access

Etiskt tillstånd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i livmoderhalsen

Kliniska prövningar på HPV-genotypning

3
Prenumerera