- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05709730
Uppföljning av cellförändringar i livmoderhalsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att klargöra om uppföljning av cellförändringar görs med tillräckligt god kvalitet. Det rekommenderas nationellt att utföra ett HPV-test på milda cellförändringar och endast hänvisa till klinisk uppföljning om du är HPV-positiv. Beskrivande statistik om HPV-testning och uppföljning av kvalitet finns inte tillgänglig idag. Om HPV-test inte redan har utförts kommer arkiverade prover med körtelcellsförändringar att HPV-analyseras i Cobas 4800 HPV-polymeraskedjereaktion (PCR), som visar data om förekomst av HPV och Luminex-PCR, som visar vilka HPV-typer proverna har. Kvinnor med låggradiga skivepitelförändringar (ASCUS och CIN1) med samtidig HPV-analys kommer att följas upp med data från Svenska Nationella Cervical Screening Registry (NKCx) från de senaste tio åren. En registerkoppling med data från NKCx och Nationella cancerregistret vid Socialstyrelsen kommer att genomföras för att fastställa vilka kvinnor som har utvecklat gynekologisk cancer, livmoderhalscancer och/eller pre-cancer (cancer in situ). En uppföljningsgenomgång av rapporterade ursprungliga cytologiska (cellprov) och histologiska (vävnadsprover) diagnoser kommer att utföras av cytodiagnostiker och cytopatologer, för att verifiera korrekt diagnos.
Statistik över insamling av icke-organiserade cellprov efter ett partiellt negativt prov där uppföljning inte rekommenderas tas fram i aggregerad form i form av ett extrakt från NKCx
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med en AGC-diagnos mellan 17 februari 2014 och 31 december 2018
- 23-80 år gammal
- bosatt i regionen Stockholm-Gotland i Sverige
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinnor i åldern 26-80 år med atypisk körtelcellscytologi (AGC).
Kvinnor i huvudstadsregionen i Sverige med AGC, en samtidig analys av humant papillomvirus (HPV) och en histopatologi.
|
HPV-genotypning av prover klassificerade som var positiva för "annat HPV"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN3+)
Tidsram: 2014-2018
|
Risk för att utveckla CIN3+ eller värre beroende på HPV-typ
|
2014-2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer i livmoderhalsen
-
Pregnolia AGRekryteringCervix; GraviditetSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändCervix; GraviditetFrankrike
-
Hillel Yaffe Medical CenterAvslutadOgynnsam cervix för induktion av förlossningIsrael
-
University of New MexicoAvslutad
-
University Hospital, ToursRekryteringOgynnsam cervix | Cervikal mognadFrankrike
-
Pregnolia AGAvslutad
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AvslutadOgynnsam cervix, cervikal mognadKalkon
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AvslutadTidig amniotomi, ogynnsam cervixKalkon
-
Bnai Zion Medical CenterOkändInduktion av arbetskraft | Ogynnsam cervixIsrael
Kliniska prövningar på HPV-genotypning
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktiv, inte rekryterandeMässling | Röda hund | Påssjuka | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringFör tidig ovariesvikt | MenstruationsstörningKina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | HPV-infektionColombia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekryteringVaccin mot humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
University of AarhusMunicipality of Aarhus; Neighbourhood mothers, GellerupAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AvslutadLivmoderhalscancer | Cervikal intraepitelial neoplasiKina
-
Gen-Probe, IncorporatedAvslutadHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Deutsche Luft und RaumfahrtOkändHIV-infektioner | PapillomavirusinfektionerTyskland