Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за клеточными изменениями в шейке матки

24 января 2023 г. обновлено: Joakim Dillner, Karolinska University Hospital
Целью исследования является отслеживание клеточных изменений, обнаруженных в рамках программы скрининга рака шейки матки, чтобы выяснить, насколько качественно они обрабатываются.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования – выяснить, достаточно ли качественно проводится последующее наблюдение за изменениями клеток. На национальном уровне рекомендуется проводить тест на ВПЧ при умеренных изменениях клеток и обращаться к последующему клиническому наблюдению только в том случае, если вы положительны на ВПЧ. Описательная статистика по тестированию на ВПЧ и последующему контролю качества на сегодняшний день недоступна. Если тестирование на ВПЧ еще не проводилось, архивные образцы с изменениями железистых клеток будут проанализированы на ВПЧ с помощью ВПЧ-полимеразной цепной реакции (ПЦР) Cobas 4800, которая показывает данные о наличии ВПЧ, и Luminex-ПЦР, которая показывает, какие типы ВПЧ образцы есть. Женщины с плоскоклеточными изменениями низкой степени (ASCUS и CIN1) с одновременным анализом на ВПЧ будут отслеживаться с данными из Шведского национального регистра скрининга шейки матки (NKCx) за последние десять лет. Будет проведена связь регистра с данными NKCx и Национального реестра рака при Национальном совете здравоохранения и социального обеспечения, чтобы определить, у каких женщин развился гинекологический рак, рак шейки матки и/или предраковое состояние (рак in situ). Цитодиагност и цитопатолог проведут последующий обзор исходных цитологических (образцы клеток) и гистологических (образцы тканей) диагнозов для проверки правильности диагноза.

Статистика сбора образцов неорганизованных клеток после частично отрицательной пробы, где дальнейшее наблюдение не рекомендуется, производится в агрегированном виде в виде выписки из NKCx.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

885

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины в возрасте 23 лет и старше, проживающие в регионе Стокгольм-Готланд в Швеции, у которых в период с 17 февраля 2014 г. по 31 декабря 2018 г. был поставлен диагноз AGC в образце цервикального цитологического исследования. Для приемлемости также требуется результат теста на ВПЧ и последующая гистопатологическая диагностика. Считается, что тестирование на ВПЧ, проведенное за 40 дней до или после даты выборки индекса, указывает на статус ВПЧ в индексе AGC.

Описание

Критерии включения:

  • женщины с диагнозом AGC в период с 17 февраля 2014 г. по 31 декабря 2018 г.
  • 23-80 лет
  • житель Стокгольмско-Готландского региона Швеции

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины в возрасте 26-80 лет с результатом цитологического исследования атипичных железистых клеток (АЖК).
Женщины в столичном регионе Швеции с AGC, сопутствующим анализом на вирус папилломы человека (ВПЧ) и гистопатологией.
Диагностический тест: Генотипирование ВПЧ
Генотипирование ВПЧ образцов, классифицированных как положительные на «другой ВПЧ».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
цервикальная интраэпителиальная неоплазия 3 (CIN3+)
Временное ограничение: 2014-2018 гг.
Риск развития CIN3+ или хуже в зависимости от типа ВПЧ
2014-2018 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны через Шведский национальный регистр скрининга шейки матки и по запросу от PI.

Сроки обмена IPD

2016-2023 гг.

Критерии совместного доступа к IPD

Этическое разрешение

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Генотипирование ВПЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться