Последующее наблюдение за клеточными изменениями в шейке матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования – выяснить, достаточно ли качественно проводится последующее наблюдение за изменениями клеток. На национальном уровне рекомендуется проводить тест на ВПЧ при умеренных изменениях клеток и обращаться к последующему клиническому наблюдению только в том случае, если вы положительны на ВПЧ. Описательная статистика по тестированию на ВПЧ и последующему контролю качества на сегодняшний день недоступна. Если тестирование на ВПЧ еще не проводилось, архивные образцы с изменениями железистых клеток будут проанализированы на ВПЧ с помощью ВПЧ-полимеразной цепной реакции (ПЦР) Cobas 4800, которая показывает данные о наличии ВПЧ, и Luminex-ПЦР, которая показывает, какие типы ВПЧ образцы есть. Женщины с плоскоклеточными изменениями низкой степени (ASCUS и CIN1) с одновременным анализом на ВПЧ будут отслеживаться с данными из Шведского национального регистра скрининга шейки матки (NKCx) за последние десять лет. Будет проведена связь регистра с данными NKCx и Национального реестра рака при Национальном совете здравоохранения и социального обеспечения, чтобы определить, у каких женщин развился гинекологический рак, рак шейки матки и/или предраковое состояние (рак in situ). Цитодиагност и цитопатолог проведут последующий обзор исходных цитологических (образцы клеток) и гистологических (образцы тканей) диагнозов для проверки правильности диагноза.
Статистика сбора образцов неорганизованных клеток после частично отрицательной пробы, где дальнейшее наблюдение не рекомендуется, производится в агрегированном виде в виде выписки из NKCx.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины с диагнозом AGC в период с 17 февраля 2014 г. по 31 декабря 2018 г.
- 23-80 лет
- житель Стокгольмско-Готландского региона Швеции
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины в возрасте 26-80 лет с результатом цитологического исследования атипичных железистых клеток (АЖК).
Женщины в столичном регионе Швеции с AGC, сопутствующим анализом на вирус папилломы человека (ВПЧ) и гистопатологией.
|
Генотипирование ВПЧ образцов, классифицированных как положительные на «другой ВПЧ».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цервикальная интраэпителиальная неоплазия 3 (CIN3+)
Временное ограничение: 2014-2018 гг.
|
Риск развития CIN3+ или хуже в зависимости от типа ВПЧ
|
2014-2018 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- AGC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .