Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af celleforandringer i livmoderhalsen

9. oktober 2024 opdateret af: Joakim Dillner, Karolinska University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at følge op på celleforandringer påvist i livmoderhalskræftscreeningsprogrammet, for at undersøge om de håndteres med tilstrækkelig kvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afklare, om opfølgning af celleforandringer udføres med tilstrækkelig god kvalitet. Det anbefales på landsplan at udføre en HPV-test på milde celleforandringer og kun henvise til klinisk opfølgning, hvis du er HPV-positiv. Beskrivende statistik om HPV-test og kvalitetsopfølgning er ikke tilgængelig i dag. Hvis HPV-test ikke allerede er udført, vil arkiverede prøver med kirtelcelleforandringer blive HPV-analyseret i Cobas 4800 HPV-polymerase-kædereaktion (PCR), som viser data om tilstedeværelsen af ​​HPV og Luminex-PCR, som viser hvilke HPV-typer prøverne har. Kvinder med lavgradige pladecelleforandringer (ASCUS og CIN1) med samtidig HPV-analyse vil blive fulgt op med data fra det svenske Nationale Cervical Screening Registry (NKCx) fra de sidste ti år. Der vil blive gennemført en registerkobling med data fra NKCx og det Nationale Kræftregister i Socialstyrelsen for at fastslå, hvilke kvinder der har udviklet gynækologisk kræft, livmoderhalskræft og/eller præ-cancer (cancer in situ). En opfølgende gennemgang af rapporterede originale cytologiske (celleprøver) og histologiske (vævsprøver) diagnoser vil blive udført af cytodiagnostikere og cytopatologer for at verificere den korrekte diagnose.

Statistik over indsamling af ikke-organiserede celleprøver efter en delvis negativ prøve, hvor opfølgning ikke anbefales, produceres i aggregeret form i form af et ekstrakt fra NKCx

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

885

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder i alderen 23 år og ældre, bosat i Stockholm-Gotland-regionen i Sverige, som havde en AGC-diagnose i en cervikal cytologiprøve mellem 17. februar 2014 og 31. december 2018. For berettigelse kræves også et HPV-testresultat og en efterfølgende histopatologisk diagnose. HPV-test udført 40 dage før eller efter indeksprøvedatoen anses for at angive HPV-status for indeks-AGC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med en AGC-diagnose mellem 17. februar 2014 og 31. december 2018
  • 23-80 år
  • bosiddende i Stockholm-Gotland-regionen i Sverige

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder i alderen 26-80 år med atypisk kirtelcelle-cytologi (AGC).
Kvinder i hovedstadsregionen i Sverige med AGC, en samtidig analyse af human papillomavirus (HPV) og en histopatologi.
Diagnostisk test: HPV-genotypning
HPV-genotypebestemmelse af prøver klassificeret, som var positive for "andet HPV"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN3+)
Tidsramme: 2014-2018
Risiko for udvikling af CIN3+ eller værre afhængig af HPV-type
2014-2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige via det svenske Nationale Cervical Screening Registry og på anmodning fra PI.

IPD-delingstidsramme

2016-2023

IPD-delingsadgangskriterier

Etisk tilladelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i livmoderhalsen

Kliniske forsøg med HPV-genotypning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner