- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05709730
Oppfølging av celleforandringer i livmorhalsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å avklare om oppfølging av celleforandringer gjennomføres med tilstrekkelig god kvalitet. Det anbefales nasjonalt å utføre en HPV-test på milde celleforandringer og kun henvise til klinisk oppfølging dersom du er HPV-positiv. Beskrivende statistikk om HPV-testing og oppfølging av kvalitet er ikke tilgjengelig i dag. Hvis HPV-testing ikke allerede er utført, vil arkiverte prøver med kjertelcelleforandringer HPV-analyseres i Cobas 4800 HPV-polymerase chain reaction (PCR), som viser data om tilstedeværelse av HPV og Luminex-PCR, som viser hvilke HPV-typer prøvene har. Kvinner med lavgradige plateepitelforandringer (ASCUS og CIN1) med samtidig HPV-analyse vil bli fulgt opp med data fra det svenske National Cervical Screening Registry (NKCx) fra de siste ti årene. Det skal gjennomføres en registerkobling med data fra NKCx og Nasjonalt kreftregister i Socialstyrelsen for å fastslå hvilke kvinner som har utviklet gynekologisk kreft, livmorhalskreft og/eller pre-cancer (cancer in situ). En oppfølgingsgjennomgang av rapporterte originale cytologiske (celleprøver) og histologiske (vevsprøver) diagnoser vil bli utført av cytodiagnostikere og cytopatologer, for å verifisere riktig diagnose.
Statistikk over innsamling av ikke-organiserte celleprøver etter delvis negativ prøve hvor oppfølging ikke anbefales, produseres i aggregert form i form av et utdrag fra NKCx
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med en AGC-diagnose mellom 17. februar 2014 og 31. desember 2018
- 23-80 år gammel
- bosatt i Stockholm-Gotland-regionen i Sverige
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner i alderen 26-80 år med atypisk kjertelcellecytologi (AGC).
Kvinner i hovedstadsregionen i Sverige med AGC, en samtidig analyse av humant papillomavirus (HPV) og en histopatologi.
|
HPV-genotyping av prøver klassifisert som var positive for "annet HPV"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN3+)
Tidsramme: 2014-2018
|
Risiko for utvikling av CIN3+ eller verre avhengig av HPV-type
|
2014-2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i livmorhalsen
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på HPV-genotyping
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenSciensanoAvsluttetHumant immunsviktvirusBelgia
-
Chang Gung Memorial HospitalDr. Chip Biotechnology IncorporationFullførtCervikal intraepitelial neoplasi | HPV-infeksjon | Infeksjon av humant papillomavirusTaiwan
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoFullførtIntraepitelial neoplasi
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity Hospital, Geneva; University of Bordeaux; International Agency... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-infeksjoner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfeksjonBurkina Faso, Kambodsja, Elfenbenskysten
-
AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.FullførtAlgoritme for screening av livmorhalskreftTsjekkia
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
Kyungpook National University HospitalFullførtAldersrelatert makuladegenerasjonKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Dana-Farber Cancer Institute; Duke... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLeukemiForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringLivmorhalskreft | Analkreft | HPV-relatert karsinom | HPV-relatert livmorhalskreft | Livmor livmorhalskreft | HPV-relatert anal plateepitelkarsinomForente stater