Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av celleforandringer i livmorhalsen

24. januar 2023 oppdatert av: Joakim Dillner, Karolinska University Hospital
Formålet med studien er å følge opp celleforandringer påvist i livmorhalskreftscreeningsprogrammet, for å undersøke om de håndteres med tilstrekkelig kvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å avklare om oppfølging av celleforandringer gjennomføres med tilstrekkelig god kvalitet. Det anbefales nasjonalt å utføre en HPV-test på milde celleforandringer og kun henvise til klinisk oppfølging dersom du er HPV-positiv. Beskrivende statistikk om HPV-testing og oppfølging av kvalitet er ikke tilgjengelig i dag. Hvis HPV-testing ikke allerede er utført, vil arkiverte prøver med kjertelcelleforandringer HPV-analyseres i Cobas 4800 HPV-polymerase chain reaction (PCR), som viser data om tilstedeværelse av HPV og Luminex-PCR, som viser hvilke HPV-typer prøvene har. Kvinner med lavgradige plateepitelforandringer (ASCUS og CIN1) med samtidig HPV-analyse vil bli fulgt opp med data fra det svenske National Cervical Screening Registry (NKCx) fra de siste ti årene. Det skal gjennomføres en registerkobling med data fra NKCx og Nasjonalt kreftregister i Socialstyrelsen for å fastslå hvilke kvinner som har utviklet gynekologisk kreft, livmorhalskreft og/eller pre-cancer (cancer in situ). En oppfølgingsgjennomgang av rapporterte originale cytologiske (celleprøver) og histologiske (vevsprøver) diagnoser vil bli utført av cytodiagnostikere og cytopatologer, for å verifisere riktig diagnose.

Statistikk over innsamling av ikke-organiserte celleprøver etter delvis negativ prøve hvor oppfølging ikke anbefales, produseres i aggregert form i form av et utdrag fra NKCx

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

885

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner i alderen 23 år og eldre, bosatt i Stockholm-Gotland-regionen i Sverige som hadde en AGC-diagnose i en cervikal cytologiprøve mellom 17. februar 2014 og 31. desember 2018. For kvalifisering kreves også et HPV-testresultat og en påfølgende histopatologisk diagnose. HPV-testing utført 40 dager før eller etter indeksprøvedatoen anses å indikere HPV-statusen til indeks-AGC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med en AGC-diagnose mellom 17. februar 2014 og 31. desember 2018
  • 23-80 år gammel
  • bosatt i Stockholm-Gotland-regionen i Sverige

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner i alderen 26-80 år med atypisk kjertelcellecytologi (AGC).
Kvinner i hovedstadsregionen i Sverige med AGC, en samtidig analyse av humant papillomavirus (HPV) og en histopatologi.
HPV-genotyping av prøver klassifisert som var positive for "annet HPV"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN3+)
Tidsramme: 2014-2018
Risiko for utvikling av CIN3+ eller verre avhengig av HPV-type
2014-2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig gjennom det svenske National Cervical Screening Registry og på forespørsel fra PI.

IPD-delingstidsramme

2016-2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etisk tillatelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i livmorhalsen

Kliniske studier på HPV-genotyping

3
Abonnere