Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van celveranderingen in de baarmoederhals

24 januari 2023 bijgewerkt door: Joakim Dillner, Karolinska University Hospital
Het doel van de studie is het opvolgen van celveranderingen die in het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker worden geconstateerd, om te onderzoeken of deze kwalitatief adequaat worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om te verduidelijken of de opvolging van celveranderingen kwalitatief voldoende wordt uitgevoerd. Het wordt landelijk aanbevolen om een ​​HPV-test uit te voeren op milde celveranderingen en alleen door te verwijzen naar klinische follow-up als u HPV-positief bent. Beschrijvende statistieken over HPV-testen en opvolging van de kwaliteit zijn vandaag niet beschikbaar. Als er nog geen HPV-test is uitgevoerd, worden gearchiveerde monsters met glandulaire celveranderingen HPV-geanalyseerd in Cobas 4800 HPV-polymerasekettingreactie (PCR), die gegevens toont over de aanwezigheid van HPV en Luminex-PCR, die laat zien welke HPV-typen de monsters hebben. Vrouwen met laaggradige plaveiselcelveranderingen (ASCUS en CIN1) met gelijktijdige HPV-analyse zullen worden gevolgd met gegevens van de Zweedse National Cervical Screening Registry (NKCx) van de afgelopen tien jaar. Om vast te stellen welke vrouwen gynaecologische kanker, baarmoederhalskanker en/of prekanker (cancer in situ) hebben ontwikkeld, wordt een register gekoppeld aan gegevens van NKCx en de Nationale Kankerregistratie van de Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn. Een vervolgonderzoek van gerapporteerde originele cytologische (celmonsters) en histologische (weefselmonsters) diagnoses zal worden uitgevoerd door cytodiagnostiek en cytopathologen om de juiste diagnose te verifiëren.

Statistieken over het verzamelen van niet-georganiseerde celmonsters na een gedeeltelijk negatief monster waarbij follow-up niet wordt aanbevolen, worden in geaggregeerde vorm geproduceerd in de vorm van een uittreksel uit NKCx

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

885

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen van 23 jaar en ouder, woonachtig in de regio Stockholm-Gotland in Zweden, die tussen 17 februari 2014 en 31 december 2018 een AGC-diagnose hadden in een cervicaal cytologisch monster. Om in aanmerking te komen, is ook een HPV-testresultaat en een daaropvolgende histopathologische diagnose vereist. HPV-testen die 40 dagen voor of na de indexbemonsteringsdatum worden uitgevoerd, worden geacht de HPV-status van de index-AGC aan te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een AGC-diagnose tussen 17 februari 2014 en 31 december 2018
  • 23-80 jaar oud
  • inwoner van de regio Stockholm-Gotland in Zweden

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen van 26-80 jaar met atypische glandulaire cel (AGC) cytologie resultaat
Vrouwen in de hoofdstedelijke regio van Zweden met AGC, een gelijktijdige analyse van het humaan papillomavirus (HPV) en een histopathologie.
Diagnostische toets: HPV-genotypering
HPV-genotypering van geclassificeerde monsters die positief waren voor "andere HPV"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cervicale intra-epitheliale neoplasie 3 (CIN3+)
Tijdsspanne: 2014-2018
Risico op het ontwikkelen van CIN3+ of erger, afhankelijk van het HPV-type
2014-2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens beschikbaar via het Swedish National Cervical Screening Registry en op verzoek van de PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

2016-2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Ethische toestemming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de baarmoederhals

Klinische onderzoeken op HPV-genotypering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren