Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování buněčných změn v děložním čípku

9. října 2024 aktualizováno: Joakim Dillner, Karolinska University Hospital
Účelem studie je sledovat buněčné změny zjištěné v programu screeningu rakoviny děložního čípku a zjistit, zda je s nimi nakládáno dostatečně kvalitně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je objasnit, zda je sledování buněčných změn prováděno dostatečně kvalitně. Vnitrostátně se doporučuje provést HPV test na mírné buněčné změny a pouze v případě, že jste HPV pozitivní, odkazovat na klinické sledování. Popisné statistiky o testování HPV a sledování kvality dnes nejsou k dispozici. Pokud HPV testování ještě nebylo provedeno, archivované vzorky se změnami žlázových buněk budou HPV analyzovány pomocí Cobas 4800 HPV-polymerázové řetězové reakce (PCR), která ukazuje údaje o přítomnosti HPV a Luminex-PCR, která ukazuje, které typy HPV vzorky mají. Ženy s nízkým stupněm spinocelulárních změn (ASCUS a CIN1) se simultánní analýzou HPV budou sledovány s údaji ze Švédského národního registru cervikálního screeningu (NKCx) za posledních deset let. Provede se propojení registru s údaji z NKCx a Národního registru rakoviny při Národní radě pro zdraví a sociální péči, aby se určilo, u kterých žen se rozvinula gynekologická rakovina, rakovina děložního čípku a/nebo předrakovina (rakovina in situ). Následná kontrola hlášených původních cytologických (vzorky buněk) a histologických (vzorky tkáně) diagnóz bude provedena cytodiagnostiky a cytopatology, aby se ověřila správná diagnóza.

Statistiky odběru vzorků neorganizovaných buněk po částečném negativním vzorku, kde se sledování nedoporučuje, jsou vytvářeny v agregované formě ve formě extraktu z NKCx

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

885

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy ve věku 23 let a starší s bydlištěm v regionu Stockholm-Gotland ve Švédsku, které měly diagnózu AGC ve vzorku cervikální cytologie mezi 17. únorem 2014 a 31. prosincem 2018. Pro způsobilost je nutný také výsledek HPV testu a následná histopatologická diagnóza. Testování HPV provedené 40 dní před nebo po datu vzorkování indexu se považuje za ukazatel stavu HPV indexu AGC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s diagnózou AGC mezi 17. únorem 2014 a 31. prosincem 2018
  • 23-80 let
  • obyvatel švédského regionu Stockholm-Gotland

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy ve věku 26-80 let s výsledkem cytologie atypických glandulárních buněk (AGC).
Ženy v regionu hlavního města Švédska s AGC, souběžnou analýzou lidského papilomaviru (HPV) a histopatologií.
Diagnostický test: HPV genotypizace
HPV genotypizace vzorků klasifikovaných jako pozitivní na „jiný HPV“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cervikální intraepiteliální neoplazie 3 (CIN3+)
Časové okno: 2014-2018
Riziko rozvoje CIN3+ nebo horšího v závislosti na typu HPV
2014-2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici prostřednictvím švédského národního registru cervikálního screeningu a na vyžádání od PI.

Časový rámec sdílení IPD

2016–2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Etické povolení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit