- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05709730
Sledování buněčných změn v děložním čípku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je objasnit, zda je sledování buněčných změn prováděno dostatečně kvalitně. Vnitrostátně se doporučuje provést HPV test na mírné buněčné změny a pouze v případě, že jste HPV pozitivní, odkazovat na klinické sledování. Popisné statistiky o testování HPV a sledování kvality dnes nejsou k dispozici. Pokud HPV testování ještě nebylo provedeno, archivované vzorky se změnami žlázových buněk budou HPV analyzovány pomocí Cobas 4800 HPV-polymerázové řetězové reakce (PCR), která ukazuje údaje o přítomnosti HPV a Luminex-PCR, která ukazuje, které typy HPV vzorky mají. Ženy s nízkým stupněm spinocelulárních změn (ASCUS a CIN1) se simultánní analýzou HPV budou sledovány s údaji ze Švédského národního registru cervikálního screeningu (NKCx) za posledních deset let. Provede se propojení registru s údaji z NKCx a Národního registru rakoviny při Národní radě pro zdraví a sociální péči, aby se určilo, u kterých žen se rozvinula gynekologická rakovina, rakovina děložního čípku a/nebo předrakovina (rakovina in situ). Následná kontrola hlášených původních cytologických (vzorky buněk) a histologických (vzorky tkáně) diagnóz bude provedena cytodiagnostiky a cytopatology, aby se ověřila správná diagnóza.
Statistiky odběru vzorků neorganizovaných buněk po částečném negativním vzorku, kde se sledování nedoporučuje, jsou vytvářeny v agregované formě ve formě extraktu z NKCx
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s diagnózou AGC mezi 17. únorem 2014 a 31. prosincem 2018
- 23-80 let
- obyvatel švédského regionu Stockholm-Gotland
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ženy ve věku 26-80 let s výsledkem cytologie atypických glandulárních buněk (AGC).
Ženy v regionu hlavního města Švédska s AGC, souběžnou analýzou lidského papilomaviru (HPV) a histopatologií.
|
HPV genotypizace vzorků klasifikovaných jako pozitivní na „jiný HPV“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cervikální intraepiteliální neoplazie 3 (CIN3+)
Časové okno: 2014-2018
|
Riziko rozvoje CIN3+ nebo horšího v závislosti na typu HPV
|
2014-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního čípku
-
University of VirginiaNeznámýVzdělávací problémy | Cervix, dysplazieSpojené státy
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoNepříznivý cervix, cervikální zráníKrocan
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoČasná amniotomie, nepříznivý cervixKrocan
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na HPV genotypizace
-
Chang Gung Memorial HospitalDr. Chip Biotechnology IncorporationDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazie | HPV infekce | Infekce lidským papilomaviremTchaj-wan
-
Becton, Dickinson and CompanyAktivní, ne náborRakovina děložního hrdlaČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborPředčasné selhání vaječníků | Menstruační poruchaČína
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktivní, ne náborSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Infekce lidským papilomavirem typu 16 | Infekce lidským papilomavirem typu 18Čína
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | HPV infekceKolumbie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkNáborVakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).Spojené státy
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...DokončenoRakovina děložního hrdla | Cervikální intraepiteliální neoplazieČína
-
University of AarhusMunicipality of Aarhus; Neighbourhood mothers, GellerupAktivní, ne nábor
-
Gen-Probe, IncorporatedDokončenoInfekce lidským papilomaviremSpojené státy
-
Barinthus BiotherapeuticsDokončenoHPV infekce | CIN1Belgie, Spojené království, Estonsko