Kontynuacja zmian komórkowych w szyjce macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest wyjaśnienie, czy obserwacja zmian komórkowych jest prowadzona z wystarczająco dobrą jakością. W całym kraju zaleca się wykonanie testu na HPV w przypadku łagodnych zmian komórkowych i skierowanie na obserwację kliniczną tylko w przypadku pozytywnego wyniku HPV. Statystyki opisowe dotyczące testów na HPV i kontroli jakości nie są obecnie dostępne. Jeśli badanie HPV nie zostało jeszcze wykonane, zarchiwizowane próbki ze zmianami w komórkach gruczołowych zostaną przeanalizowane pod kątem HPV w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) Cobas 4800 HPV, która pokazuje dane na temat obecności HPV i Luminex-PCR, która pokazuje, które typy HPV próbki mają. Kobiety ze zmianami płaskonabłonkowymi niskiego stopnia (ASCUS i CIN1) z jednoczesną analizą HPV zostaną uzupełnione danymi ze Szwedzkiego Krajowego Rejestru Badań Przesiewowych Szyjki Macicy (NKCx) z ostatnich dziesięciu lat. Zostanie przeprowadzone powiązanie rejestru z danymi z NKCx i Krajowego Rejestru Nowotworów w Krajowej Radzie Zdrowia i Opieki Społecznej w celu ustalenia, które kobiety rozwinęły raka ginekologicznego, raka szyjki macicy i/lub stanu przedrakowego (rak in situ). Przegląd uzupełniający zgłoszonych pierwotnych diagnoz cytologicznych (próbki komórek) i histologicznych (próbki tkanek) zostanie przeprowadzony przez cytodiagnostyków i cytopatologów w celu zweryfikowania prawidłowej diagnozy.
Statystyki dotyczące pobierania próbek komórek niezorganizowanych po próbie częściowej ujemnej, w przypadku której nie zaleca się obserwacji, są opracowywane w formie zagregowanej w postaci wyciągu z NKCx
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z rozpoznaniem AGC między 17 lutego 2014 a 31 grudnia 2018
- 23-80 lat
- mieszkaniec regionu Sztokholm-Gotland w Szwecji
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w wieku 26-80 lat z wynikiem cytologii atypowych komórek gruczołowych (AGC).
Kobiety w regionie stołecznym Szwecji z AGC, jednoczesną analizą wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i histopatologią.
|
Genotypowanie HPV próbek sklasyfikowanych jako pozytywne na obecność „innego wirusa HPV”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy 3 (CIN3+)
Ramy czasowe: 2014-2018
|
Ryzyko rozwoju CIN3+ lub gorszego w zależności od typu HPV
|
2014-2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .