宫颈细胞变化的随访
2024年10月9日 更新者：Joakim Dillner、Karolinska University Hospital
该研究的目的是跟进在宫颈癌筛查计划中检测到的细胞变化，以调查它们是否得到了足够质量的处理。
研究概览
详细说明
该研究的目的是阐明是否以足够好的质量进行了细胞变化的随访。 国家建议对轻度细胞变化进行 HPV 检测，只有在 HPV 阳性时才参考临床随访。 目前还没有关于 HPV 检测和质量跟进的描述性统计数据。 如果尚未进行 HPV 检测，则将在 Cobas 4800 HPV 聚合酶链反应 (PCR) 中对具有腺细胞变化的存档样本进行 HPV 分析，这会显示有关 HPV 和 Luminex-PCR 存在的数据，这会显示哪些 HPV 类型样品有。 具有低级别鳞状细胞变化（ASCUS 和 CIN1）并同时进行 HPV 分析的女性将使用瑞典国家宫颈筛查登记处 (NKCx) 过去十年的数据进行随访。 将与 NKCx 和国家卫生和福利委员会的国家癌症登记处的数据建立登记联系，以确定哪些妇女患上了妇科癌症、宫颈癌和/或癌前病变（原位癌）。 细胞诊断学家和细胞病理学家将对报告的原始细胞学（细胞样本）和组织学（组织样本）诊断进行后续审查，以验证正确的诊断。
在不建议进行后续行动的部分阴性样本之后收集非组织细胞样本的统计数据以 NKCx 提取物的形式以汇总形式生成
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
885
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2014 年 2 月 17 日至 2018 年 12 月 31 日期间居住在瑞典斯德哥尔摩-哥特兰地区的所有 23 岁及以上女性在宫颈细胞学样本中进行了 AGC 诊断。
对于资格，还需要 HPV 检测结果和随后的组织病理学诊断。
在指数采样日期之前或之后 40 天进行的 HPV 检测被认为表明指数 AGC 的 HPV 状态。
描述
纳入标准：
- 2014 年 2 月 17 日至 2018 年 12 月 31 日期间诊断为 AGC 的女性
- 23-80岁
- 瑞典斯德哥尔摩-哥特兰地区居民
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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具有非典型腺细胞 (AGC) 细胞学结果的 26-80 岁女性
瑞典首都地区患有 AGC、伴随的人乳头瘤病毒 (HPV) 分析和组织病理学的女性。
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分类为“其他 HPV”阳性样本的 HPV 基因分型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈上皮内瘤变 3 (CIN3+)
大体时间：2014-2018
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发展为 CIN3+ 或更糟的风险取决于 HPV 类型
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2014-2018
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joakim Dillner, MD PhD、Joakim Dillner. Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月7日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AGC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据可通过瑞典国家宫颈筛查登记处获得，也可应 PI 的要求获得。
IPD 共享时间框架
2016-2023
IPD 共享访问标准
道德许可
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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