- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05709730
Follow-up dei cambiamenti cellulari nella cervice
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è chiarire se il follow-up dei cambiamenti cellulari viene effettuato con una qualità sufficientemente buona. Si raccomanda a livello nazionale di eseguire un test HPV su alterazioni cellulari lievi e fare riferimento al follow-up clinico solo se si è positivi all'HPV. Le statistiche descrittive sui test HPV e il follow-up della qualità non sono disponibili oggi. Se il test HPV non è già stato eseguito, i campioni archiviati con alterazioni delle cellule ghiandolari saranno analizzati HPV in Cobas 4800 HPV-polymerase chain reaction (PCR), che mostra i dati sulla presenza di HPV e Luminex-PCR, che mostra quali tipi di HPV i campioni hanno. Le donne con alterazioni delle cellule squamose di basso grado (ASCUS e CIN1) con simultanea analisi dell'HPV saranno seguite con i dati del Registro nazionale svedese di screening cervicale (NKCx) degli ultimi dieci anni. Verrà effettuato un collegamento del registro con i dati dell'NKCx e del Registro nazionale dei tumori presso il National Board of Health and Welfare per determinare quali donne hanno sviluppato un cancro ginecologico, cancro cervicale e/o pre-cancro (cancro in situ). Una revisione di follow-up delle diagnosi citologiche (campioni di cellule) e istologiche (campioni di tessuto) originali riportate sarà eseguita da citodiagnostici e citopatologi, per verificare la diagnosi corretta.
Le statistiche sulla raccolta di campioni di cellule non organizzate dopo un campione negativo parziale in cui il follow-up non è raccomandato sono prodotte in forma aggregata sotto forma di un estratto da NKCx
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con diagnosi di AGC tra il 17 febbraio 2014 e il 31 dicembre 2018
- 23-80 anni
- residente nella regione svedese di Stoccolma-Gotland
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne di età compresa tra 26 e 80 anni con risultato citologico delle cellule ghiandolari atipiche (AGC).
Donne nella regione della capitale della Svezia con AGC, un'analisi concomitante del papillomavirus umano (HPV) e un'istopatologia.
|
Genotipizzazione HPV di campioni classificati positivi per "altro HPV"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
neoplasia intraepiteliale cervicale 3 (CIN3+)
Lasso di tempo: 2014-2018
|
Rischio di sviluppare CIN3+ o peggiore a seconda del tipo di HPV
|
2014-2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGC
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