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Follow-up dei cambiamenti cellulari nella cervice

24 gennaio 2023 aggiornato da: Joakim Dillner, Karolinska University Hospital
Lo scopo dello studio è seguire i cambiamenti cellulari rilevati nel programma di screening del cancro cervicale, per verificare se vengono gestiti con qualità adeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è chiarire se il follow-up dei cambiamenti cellulari viene effettuato con una qualità sufficientemente buona. Si raccomanda a livello nazionale di eseguire un test HPV su alterazioni cellulari lievi e fare riferimento al follow-up clinico solo se si è positivi all'HPV. Le statistiche descrittive sui test HPV e il follow-up della qualità non sono disponibili oggi. Se il test HPV non è già stato eseguito, i campioni archiviati con alterazioni delle cellule ghiandolari saranno analizzati HPV in Cobas 4800 HPV-polymerase chain reaction (PCR), che mostra i dati sulla presenza di HPV e Luminex-PCR, che mostra quali tipi di HPV i campioni hanno. Le donne con alterazioni delle cellule squamose di basso grado (ASCUS e CIN1) con simultanea analisi dell'HPV saranno seguite con i dati del Registro nazionale svedese di screening cervicale (NKCx) degli ultimi dieci anni. Verrà effettuato un collegamento del registro con i dati dell'NKCx e del Registro nazionale dei tumori presso il National Board of Health and Welfare per determinare quali donne hanno sviluppato un cancro ginecologico, cancro cervicale e/o pre-cancro (cancro in situ). Una revisione di follow-up delle diagnosi citologiche (campioni di cellule) e istologiche (campioni di tessuto) originali riportate sarà eseguita da citodiagnostici e citopatologi, per verificare la diagnosi corretta.

Le statistiche sulla raccolta di campioni di cellule non organizzate dopo un campione negativo parziale in cui il follow-up non è raccomandato sono prodotte in forma aggregata sotto forma di un estratto da NKCx

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

885

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne di età pari o superiore a 23 anni, residenti nella regione svedese di Stoccolma-Gotland, che hanno avuto una diagnosi di AGC in un campione di citologia cervicale tra il 17 febbraio 2014 e il 31 dicembre 2018. Per l'idoneità è richiesto anche un risultato del test HPV e una successiva diagnosi istopatologica. Il test HPV eseguito 40 giorni prima o dopo la data di campionamento dell'indice è considerato indicativo dello stato HPV dell'AGC dell'indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con diagnosi di AGC tra il 17 febbraio 2014 e il 31 dicembre 2018
  • 23-80 anni
  • residente nella regione svedese di Stoccolma-Gotland

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne di età compresa tra 26 e 80 anni con risultato citologico delle cellule ghiandolari atipiche (AGC).
Donne nella regione della capitale della Svezia con AGC, un'analisi concomitante del papillomavirus umano (HPV) e un'istopatologia.
Genotipizzazione HPV di campioni classificati positivi per "altro HPV"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neoplasia intraepiteliale cervicale 3 (CIN3+)
Lasso di tempo: 2014-2018
Rischio di sviluppare CIN3+ o peggiore a seconda del tipo di HPV
2014-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili attraverso il Registro Nazionale Svedese di Screening Cervicale e su richiesta al PI.

Periodo di condivisione IPD

2016-2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della cervice

Prove cliniche su Genotipizzazione dell'HPV

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