- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05709730
Acompanhamento de alterações celulares no colo do útero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é esclarecer se o acompanhamento das alterações celulares é realizado com qualidade suficiente. É recomendado nacionalmente realizar o teste de HPV em alterações celulares leves e somente encaminhar para acompanhamento clínico se for HPV positivo. Estatísticas descritivas sobre teste de HPV e acompanhamento de qualidade não estão disponíveis hoje. Se o teste de HPV ainda não tiver sido realizado, amostras arquivadas com alterações de células glandulares serão analisadas por HPV em Cobas 4800 reação em cadeia da polimerase (PCR) de HPV, que mostra dados sobre a presença de HPV e Luminex-PCR, que mostra quais tipos de HPV as amostras têm. As mulheres com alterações de células escamosas de baixo grau (ASCUS e CIN1) com análise simultânea de HPV serão acompanhadas com dados do Registro Nacional Sueco de Triagem Cervical (NKCx) dos últimos dez anos. Uma vinculação de registro com dados do NKCx e do Registro Nacional de Câncer no Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar será realizada para determinar quais mulheres desenvolveram câncer ginecológico, câncer cervical e/ou pré-câncer (câncer in situ). Uma revisão de acompanhamento dos diagnósticos citológicos originais (amostras de células) e histológicos (amostras de tecidos) relatados será realizada por citodiagnósticos e citopatologistas, para verificar o diagnóstico correto.
As estatísticas sobre a coleta de amostras de células não organizadas após uma amostra negativa parcial em que o acompanhamento não é recomendado são produzidas de forma agregada na forma de um extrato de NKCx
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com diagnóstico de AGC entre 17 de fevereiro de 2014 e 31 de dezembro de 2018
- 23-80 anos
- residente da região de Estocolmo-Gotland, na Suécia
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres de 26 a 80 anos com resultado de citologia de células glandulares atípicas (AGC)
Mulheres na região da capital da Suécia com AGC, uma análise concomitante de papilomavírus humano (HPV) e uma histopatologia.
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Genotipagem de HPV de amostras classificadas como positivas para "outros HPV"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN3+)
Prazo: 2014-2018
|
Risco de desenvolver CIN3+ ou pior, dependendo do tipo de HPV
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2014-2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- AGC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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