Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento de alterações celulares no colo do útero

9 de outubro de 2024 atualizado por: Joakim Dillner, Karolinska University Hospital
O objetivo do estudo é acompanhar as alterações celulares detectadas no programa de rastreamento do câncer do colo do útero, para verificar se elas são tratadas com qualidade adequada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é esclarecer se o acompanhamento das alterações celulares é realizado com qualidade suficiente. É recomendado nacionalmente realizar o teste de HPV em alterações celulares leves e somente encaminhar para acompanhamento clínico se for HPV positivo. Estatísticas descritivas sobre teste de HPV e acompanhamento de qualidade não estão disponíveis hoje. Se o teste de HPV ainda não tiver sido realizado, amostras arquivadas com alterações de células glandulares serão analisadas por HPV em Cobas 4800 reação em cadeia da polimerase (PCR) de HPV, que mostra dados sobre a presença de HPV e Luminex-PCR, que mostra quais tipos de HPV as amostras têm. As mulheres com alterações de células escamosas de baixo grau (ASCUS e CIN1) com análise simultânea de HPV serão acompanhadas com dados do Registro Nacional Sueco de Triagem Cervical (NKCx) dos últimos dez anos. Uma vinculação de registro com dados do NKCx e do Registro Nacional de Câncer no Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar será realizada para determinar quais mulheres desenvolveram câncer ginecológico, câncer cervical e/ou pré-câncer (câncer in situ). Uma revisão de acompanhamento dos diagnósticos citológicos originais (amostras de células) e histológicos (amostras de tecidos) relatados será realizada por citodiagnósticos e citopatologistas, para verificar o diagnóstico correto.

As estatísticas sobre a coleta de amostras de células não organizadas após uma amostra negativa parcial em que o acompanhamento não é recomendado são produzidas de forma agregada na forma de um extrato de NKCx

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

885

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as mulheres com 23 anos ou mais, residentes na região de Estocolmo-Gotland, na Suécia, que tiveram um diagnóstico de AGC em uma amostra de citologia cervical entre 17 de fevereiro de 2014 e 31 de dezembro de 2018. Para elegibilidade, também é necessário um resultado do teste de HPV e um diagnóstico histopatológico subsequente. O teste de HPV realizado 40 dias antes ou depois da data de amostragem índice é considerado para indicar o status de HPV do índice AGC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com diagnóstico de AGC entre 17 de fevereiro de 2014 e 31 de dezembro de 2018
  • 23-80 anos
  • residente da região de Estocolmo-Gotland, na Suécia

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres de 26 a 80 anos com resultado de citologia de células glandulares atípicas (AGC)
Mulheres na região da capital da Suécia com AGC, uma análise concomitante de papilomavírus humano (HPV) e uma histopatologia.
Genotipagem de HPV de amostras classificadas como positivas para "outros HPV"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN3+)
Prazo: 2014-2018
Risco de desenvolver CIN3+ ou pior, dependendo do tipo de HPV
2014-2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joakim Dillner, MD PhD, Joakim Dillner. Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis através do Registo Nacional Sueco de Rastreio Cervical e a pedido do PI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2016-2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Permissão ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever