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C형 간염 검사 알림

2024년 2월 15일 업데이트: Epividian

C형 간염 검사: CHORUS™의 HCV 위험 점수 경고

이 연구의 목적은 의료 서비스 제공자와 진료소 직원에게 C형 간염 감염이 없는 환자를 식별하는 경보가 C형 간염 선별 검사의 활용을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 경보가 없는 기간은 경보가 있는 기간과 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

2013-2016년 동안 미국에서 약 240만 명이 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 앓고 있었습니다. 2020년에 질병 통제 센터(CDC)에 보고된 4,798건의 새로운 급성 HCV 감염 사례가 있었지만 사례 확인 및 과소 보고에 따르면 이 수치는 모든 새로운 HCV 감염의 10% 미만임을 시사합니다. 따라서 2020년에는 약 66,700건의 새로운 사례가 발생했습니다.

CDC와 미국 예방 서비스 태스크포스는 무증상 성인(각각 18세 이상 및 18-79세)에 대해 1회 선별 검사를 권장합니다. 미국간질환연구협회(American Association for the Study of Liver Diseases)와 미국전염병학회(Infectious Diseases Society of America)는 추가로 약물을 주사하는 사람과 남성과 성관계를 갖는 HIV 감염 남성에 대한 연례 검사를 권장합니다. 불행하게도 HCV 선별검사율은 여전히 ​​낮습니다. 이 전후 연구의 목적은 CHORUS™ 질병 관리 및 임상 고려 사항 보고서에서 의료 서비스 제공자와 임상 직원에게 위험 점수 경고로 배포되는 HCV 스크리닝 알고리즘이 HCV 환자의 HCV 스크리닝 활용을 증가시키는지 평가하는 것입니다. 스크리닝 적격(즉, 현재 또는 이전에 HCV 감염이 있는 것으로 알려지지 않음).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

125706

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

클리닉 모집단: 미국과 푸에르토리코 전역의 AIDS Healthcare Foundation 의료 센터가 연구에 포함되었습니다.

환자 모집단: AIDS Healthcare Foundation 의료 센터에서 적격한 HCV 검사를 받는 HCV 감염 진단이 없는 성인 환자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • AIDS Healthcare Foundation 의료 센터에서 치료 중
  • HCV 검사 대상

HCV 선별검사 자격이 있는 개인은 다음과 같습니다.

  • HCV 알 수 없음: HCV 항체, RNA 또는 유전자형 검사를 받은 적이 없음
  • 이전에 HCV 음성, HCV 감염 고위험군: 남성과 성관계를 가진 HIV 감염 남성 또는 이전 12개월 동안 선별검사를 받지 않은 이전 HCV 항체 또는 RNA 검사 음성이 1회 이상 있는 약물을 주사한 사람

제외 기준:

  • 18세 미만
  • HCV 감염 진단(즉, 반응성 HCV 항체, 검출 가능한 HCV RNA 검사 또는 HCV 유전자형 검사)

HCV 감염 진단을 받은 개인은 다음과 같습니다.

  • 치료되지 않았거나 치료 중인 급성 HCV 감염
  • 치료되지 않았거나 치료 중인 만성 HCV 감염
  • 이전 HCV 감염의 자발적 제거
  • 이전 HCV 감염에 대한 직접 작용 항바이러스 요법 후 지속적인 바이러스 반응
  • 이전 HCV 감염에 대한 직접 작용 항바이러스 요법 후 치료 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기간 전(2022년 1월 ~ 2022년 10월)
모든 AIDS Healthcare Foundation 의료 센터는 이 연구의 이전 단계에 기여할 것입니다. 이전 단계에서 C형 간염 검사를 받을 자격이 있는 환자를 식별하는 경고는 의료 제공자와 클리닉 직원에게 배포되지 않습니다. 일상적인 임상 치료는 개입에 대한 지식 없이 시행됩니다.
CHORUS™는 참여 클리닉에 제공되는 서비스로 에이즈 헬스케어 재단에서 최근 몇 년 동안 치료 품질 향상 및 유지를 위해 정상적인 의료 운영을 위해 사용하고 있습니다. C형 간염 검사를 받을 자격이 있는 환자를 식별하는 경보는 배포되지 않습니다.
기간 후(2023년 1월 ~ 2023년 10월)
모든 AIDS Healthcare Foundation 의료 센터는 이 연구의 이후 단계에 기여할 것입니다. 이후 단계에서 C형 간염 검사를 받을 자격이 있는 환자를 식별하는 경고가 의료 제공자와 클리닉 직원에게 배포됩니다.

ZS Associates는 C형 간염 진단을 받지 않은 환자에 대해 C형 간염 검사 양성 결과를 반환할 확률을 숫자로 제공하는 기계 학습 기반 모델을 개발했습니다. 모델 개발에 사용된 데이터에는 오픈 소스 데이터에서 식별된 건강의 사회적 결정 요인뿐만 아니라 전자 의료 기록, 의료 청구 및 약국 청구를 포함하는 미국 기반 대규모 데이터 소스가 포함되었습니다.

Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service(CHORUS™)는 전자 건강 기록 데이터를 의료 제공자에게 의미 있는 정보로 변환하는 웹 기반 보고 솔루션입니다. CHORUS™는 다음 주에 예정된 앱이 있고 주의가 필요할 수 있는 환자에게 클리닉에 경고하는 주간 이메일 보고서를 생성합니다. 이 연구의 이후 기간에 경고는 C형 간염 검사를 받을 자격이 있는 환자를 식별하고 양성 C형 간염 검사를 반환할 확률(%)을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 감염에 대한 스크리닝 대 진단 비율
기간: 추적 종료(연구 기간 전: 2022년 10월, 연구 기간 후: 2023년 10월)
방문을 완료하고 HCV 항체 또는 HCV RNA 검사로 선별된 HCV 선별 검사 적격 개인의 수를 HCV RNA 검사에서 검출 가능한 결과를 반환한 개인(즉, 활동성 HCV 감염자)의 수로 나눈 값입니다.
추적 종료(연구 기간 전: 2022년 10월, 연구 기간 후: 2023년 10월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 감염에 대한 선별 검사
기간: 추적 종료(연구 기간 전: 2022년 10월, 연구 기간 후: 2023년 10월)
HCV 항체 검사 단독, HCV RNA 검사 단독, 반응성 HCV 항체 검사 후 HCV RNA 또는 유전자형 검사를 받는 HCV 스크리닝 적격 환자의 비율.
추적 종료(연구 기간 전: 2022년 10월, 연구 기간 후: 2023년 10월)
HCV RNA 바이러스 부하 검사
기간: 추적 종료(연구 기간 전: 2022년 10월, 연구 기간 후: 2023년 10월)
추적 조사에서 HCV 감염에 대해 양성으로 선별(즉, 반응성 HCV 항체 검사)한 개인 중에서 HCV RNA 검사 결과의 분포(즉, 검출 가능, 검출 불가)
추적 종료(연구 기간 전: 2022년 10월, 연구 기간 후: 2023년 10월)
HCV 스크리닝 이력
기간: 기준선(연구 기간 전: 2022년 1월, 연구 기간 후: 2023년 1월)
이전에 HCV 음성이었지만 HCV 감염 위험이 높은 HCV 스크리닝 적격 개인(즉, 남성과 성관계를 갖는 HIV 감염 남성 및 약물 주사자)에 대한 HCV 스크리닝 이력이 기술될 것이다.
기준선(연구 기간 전: 2022년 1월, 연구 기간 후: 2023년 1월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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