Предупреждения о скрининге на гепатит С
Скрининг на гепатит С: оповещения о шкале риска ВГС в CHORUS™
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, 2,4 миллиона человек в Соединенных Штатах жили с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), в период с 2013 по 2016 год. В 2020 г. в Центры по контролю за заболеваниями (CDC) было зарегистрировано 4798 новых случаев острой инфекции ВГС, но недостаточное выявление и занижение сведений о случаях предполагает, что это число составляет менее 10% всех новых случаев ВГС; Таким образом, в 2020 году было зарегистрировано 66 700 новых случаев.
CDC и Целевая группа по профилактическим услугам США рекомендуют однократный скрининг для бессимптомных взрослых (в возрасте ≥18 лет и 18-79 лет соответственно). Американская ассоциация по изучению заболеваний печени и Американское общество инфекционистов дополнительно рекомендуют проводить ежегодное тестирование для лиц, употребляющих инъекционные наркотики, и для ВИЧ-инфицированных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. К сожалению, показатели скрининга на ВГС остаются низкими. Целью данного исследования до и после исследования является оценка того, повышает ли алгоритм скрининга на ВГС, распространяемый в виде предупреждений о шкале риска в отчете CHORUS™ о ведении и клинических соображениях среди медицинских работников и персонала клиник, использование скрининга на ВГС среди пациентов с ВГС. подходит для скрининга (т. е. не известно, что у него была текущая или предшествующая инфекция ВГС).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Население клиник: в исследование включены медицинские центры AIDS Healthcare Foundation в США и Пуэрто-Рико.
Популяция пациентов: в исследование включены взрослые пациенты без диагностированной инфекции ВГС, которые проходят скрининг на ВГС в медицинских центрах AIDS Healthcare Foundation.
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Находится под наблюдением в медицинском центре AIDS Healthcare Foundation
- Скрининг на ВГС подходит
К лицам, имеющим право на скрининг на ВГС, относятся:
- ВГС неизвестен: Никогда не сдавали анализы на антитела к ВГС, РНК или генотип.
- Ранее отрицательный ВГС, высокий риск инфицирования ВГС: ВИЧ-инфицированные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами или потребители инъекционных наркотиков с ≥ 1 предшествующим отрицательным тестом на антитела к ВГС или РНК, которые не проходили скрининг в течение предшествующих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Диагностированная инфекция ВГС (т. е. реактивные антитела к ВГС, определяемый тест на РНК ВГС или тест на генотип ВГС)
К лицам с диагностированной инфекцией ВГС относятся:
- Острая инфекция ВГС, нелеченная или находящаяся на лечении
- Хроническая инфекция ВГС, нелеченная или находящаяся на лечении
- Спонтанный клиренс предшествующей инфекции HCV
- Устойчивый вирусологический ответ после противовирусной терапии прямого действия по поводу предшествующей инфекции ВГС
- Неэффективность лечения после противовирусной терапии прямого действия по поводу предшествующей инфекции ВГС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До периода (с января 2022 г. по октябрь 2022 г.)
Все медицинские центры AIDS Healthcare Foundation будут участвовать в предварительной фазе этого исследования.
На этапе «до» оповещения, идентифицирующие пациентов, которые имеют право пройти скрининг на инфекцию гепатита С, НЕ будут рассылаться поставщикам медицинских услуг и персоналу клиник.
Обычная клиническая помощь будет оказываться без знания вмешательства.
|
CHORUS™ — это услуга, предоставляемая участвующим клиникам, которая в последние годы использовалась Фондом AIDS Healthcare Foundation для обычных медицинских операций с целью улучшения качества и удержания пациентов.
НИКАКИХ предупреждений, идентифицирующих пациентов, которые имеют право на скрининг на инфекцию гепатита С, не будет.
|
|
После периода (с января 2023 г. по октябрь 2023 г.)
Все медицинские центры AIDS Healthcare Foundation будут участвовать в заключительной фазе этого исследования.
На последующем этапе среди поставщиков медицинских услуг и персонала клиник будут рассылаться предупреждения, определяющие пациентов, которые имеют право пройти скрининг на наличие инфекции гепатита С.
|
Компания ZS Associates разработала модель на основе машинного обучения, которая обеспечивает числовую процентную вероятность возврата положительного результата теста на гепатит С для пациента без диагностированной инфекции гепатита С. Данные, использованные для разработки модели, включали крупномасштабный источник данных в США, включая электронные медицинские записи, медицинские заявления и заявления аптек, а также социальные детерминанты здоровья, определенные из данных из открытых источников. Служба отчетности и использования результатов клинического состояния здоровья (CHORUS™) — это веб-решение для создания отчетов, которое преобразует данные электронных медицинских карт в полезную информацию для поставщиков медицинских услуг. CHORUS™ генерирует еженедельный отчет по электронной почте, который уведомляет клиники о пациентах, у которых запланирована аптечка на ближайшую неделю и которым может потребоваться внимание. В последующий период этого исследования предупреждение будет определять пациентов, которые имеют право пройти скрининг на инфекцию гепатита С, и предоставлять % шансов возврата положительного теста на инфекцию гепатита С. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение скрининга к диагностике инфекции гепатита С
Временное ограничение: Конец наблюдения (до периода исследования: октябрь 2022 г.; после периода исследования: октябрь 2023 г.)
|
Число лиц, имеющих право на скрининг на ВГС, завершивших визит и прошедших скрининг либо на антитела к ВГС, либо на РНК ВГС, разделенное на число лиц, у которых тест на РНК ВГС дает поддающийся обнаружению результат (т. е. люди с активной инфекцией ВГС).
|
Конец наблюдения (до периода исследования: октябрь 2022 г.; после периода исследования: октябрь 2023 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг-тесты на инфекцию гепатита С
Временное ограничение: Конец наблюдения (до периода исследования: октябрь 2022 г.; после периода исследования: октябрь 2023 г.)
|
Доля пациентов, подходящих для скрининга на ВГС, которые проходят только тест на антитела к ВГС, только тест на РНК ВГС и тест на реактивные антитела к ВГС с последующим тестом на РНК ВГС или тест на генотип.
|
Конец наблюдения (до периода исследования: октябрь 2022 г.; после периода исследования: октябрь 2023 г.)
|
|
Тесты на вирусную нагрузку РНК ВГС
Временное ограничение: Конец наблюдения (до периода исследования: октябрь 2022 г.; после периода исследования: октябрь 2023 г.)
|
Среди лиц с положительным скринингом на инфекцию ВГС (т. е. реактивный тест на антитела к ВГС) в ходе последующего наблюдения распределение результатов теста на РНК ВГС (т. е. обнаруживаемые, не поддающиеся обнаружению)
|
Конец наблюдения (до периода исследования: октябрь 2022 г.; после периода исследования: октябрь 2023 г.)
|
|
История скрининга ВГС
Временное ограничение: Исходный уровень (до периода исследования: январь 2022 г.; после периода исследования: январь 2023 г.)
|
Будет описана история скрининга на ВГС для лиц, имеющих право на скрининг на ВГС, которые ранее были отрицательными по ВГС, но имеют высокий риск инфицирования ВГС (т.е. ВИЧ-инфицированные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, и люди, употребляющие инъекционные наркотики).
|
Исходный уровень (до периода исследования: январь 2022 г.; после периода исследования: январь 2023 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COL2023-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .