Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C-screeningsvarsler

15. februar 2024 oppdatert av: Epividian

Hepatitt C-screening: HCV Risk Score Alerts i CHORUS™

Målet med denne studien er å evaluere om varsler som identifiserer pasienter uten hepatitt C-infeksjon til helsepersonell og klinikkpersonale kan øke opptaket av screening for hepatitt C. En periode uten varsler vil bli sammenlignet med en periode med varsler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 2,4 millioner mennesker i USA levde med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon i perioden 2013-2016. Det var 4 798 nye tilfeller av akutt HCV-infeksjon rapportert til Centers for Disease Control (CDC) i 2020, men under konstatering og underrapportering av tilfeller tyder på at dette tallet er mindre enn 10 % av alle nye HCV-infeksjoner; som sådan var det anslagsvis 66 700 nye tilfeller i 2020.

Engangsscreening anbefales av både CDC og United States Preventive Services Task Force for asymptomatiske voksne (henholdsvis ≥18 år og 18-79 år). American Association for the Study of Liver Diseases og Infectious Diseases Society of America anbefaler i tillegg årlig testing for personer som injiserer medikamenter og for HIV-infiserte menn som har sex med menn. Dessverre forblir HCV-screeningsratene lave. Målet med denne før og etter studien er å evaluere om en HCV-screeningsalgoritme, spredt som risikoscorevarsler i CHORUS™ Disease Management and Clinical Considerations Report til helsepersonell og klinikkpersonale, øker opptaket av HCV-screening blant pasienter som er HCV screening-kvalifisert (dvs. ikke kjent for å ha nåværende eller tidligere HCV-infeksjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125706

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinikkpopulasjon: AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers over hele USA og Puerto Rico er inkludert i studien.

Pasientpopulasjon: Voksne pasienter uten diagnostisert HCV-infeksjon som er kvalifisert for HCV-screening ved AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centres er inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år
  • I omsorg ved et AIDS Healthcare Foundation Healthcare Center
  • HCV-screening kvalifisert

Personer som er kvalifisert for HCV-screening inkluderer:

  • HCV ukjent: Har aldri mottatt en HCV-antistoff-, RNA- eller genotypetest
  • Tidligere HCV-negativ, høyrisiko for HCV-infeksjon: HIV-infiserte menn som har sex med menn eller personer som injiserer medikamenter med ≥ 1 tidligere negativt HCV-antistoff eller RNA-test(er) som ikke har blitt screenet de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Diagnostisert HCV-infeksjon (dvs. reaktivt HCV-antistoff, påvisbar HCV RNA-test eller HCV-genotypetest)

Personer med diagnostisert HCV-infeksjon inkluderer:

  • Akutt HCV-infeksjon, ubehandlet eller i behandling
  • Kronisk HCV-infeksjon, ubehandlet eller under behandling
  • Spontan eliminering av tidligere HCV-infeksjon
  • Vedvarende virologisk respons etter direktevirkende antiviral terapi for tidligere HCV-infeksjon
  • Behandlingssvikt etter direktevirkende antiviral terapi for tidligere HCV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Før periode (januar 2022 til oktober 2022)
Alle AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers vil bidra til før-fasen av denne studien. I før-fasen vil varsler som identifiserer pasienter som er kvalifisert for å bli screenet for hepatitt C-infeksjon IKKE spres til helsepersonell og klinikkpersonale. Rutinemessig klinisk behandling vil bli gitt uten kunnskap om intervensjonen.
Annen: Velferdstandard
CHORUS™ er en tjeneste som tilbys til deltakende klinikker og har blitt brukt av AIDS Healthcare Foundation til normale helsetjenester for kvalitetsforbedring og oppbevaring i omsorgen de siste årene. INGEN varsler som identifiserer pasienter som er kvalifisert til å screene for hepatitt C-infeksjon vil bli spredt.
Etterperiode (januar 2023 til oktober 2023)
Alle AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers vil bidra til etterfasen av denne studien. I etterfasen vil varsler som identifiserer pasienter som er kvalifisert til å bli screenet for hepatitt C-infeksjon bli spredt til helsepersonell og klinikkpersonale.
Annen: Hepatitt C-screeningsvarsler i CHORUS™

ZS Associates utviklet en maskinlæringsbasert modell som gir en numerisk % sjanse for å returnere en positiv hepatitt C-test for en pasient uten diagnostisert hepatitt C-infeksjon. Dataene som ble brukt til å utvikle modellen inkluderte en USA-basert storskala datakilde inkludert elektroniske medisinske journaler, medisinske påstander og apotekpåstander samt sosiale helsedeterminanter identifisert fra åpen kildekode-data.

Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) er en nettbasert rapporteringsløsning som forvandler elektroniske helsejournaldata til meningsfull informasjon for helsepersonell. CHORUS™ genererer en ukentlig e-postrapport som varsler klinikker om pasienter som har en planlagt appt i den kommende uken og kan trenge oppmerksomhet. I den etterfølgende perioden av denne studien vil varselet identifisere pasienter som er kvalifisert for å bli screenet for hepatitt C-infeksjon og gi prosentvis sjanse for å returnere en positiv hepatitt C-infeksjonstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening til diagnoseforhold for hepatitt C-infeksjon
Tidsramme: Slutt på oppfølging (Før studieperiode: oktober 2022; Etter studieperiode: oktober 2023)
Antall HCV-screening-kvalifiserte individer som fullfører et besøk og som er screenet med enten en HCV-antistoff- eller HCV RNA-test delt på antall individer hvis HCV RNA-test gir et påvisbart resultat (dvs. personer med aktiv HCV-infeksjon).
Slutt på oppfølging (Før studieperiode: oktober 2022; Etter studieperiode: oktober 2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screeningtester for hepatitt C-infeksjon
Tidsramme: Slutt på oppfølging (Før studieperiode: oktober 2022; Etter studieperiode: oktober 2023)
Andel av HCV-screening-kvalifiserte pasienter som mottar HCV-antistofftest alene, HCV RNA-test alene og reaktiv HCV-antistofftest etterfulgt av en HCV RNA- eller genotypetest.
Slutt på oppfølging (Før studieperiode: oktober 2022; Etter studieperiode: oktober 2023)
HCV RNA virusbelastningstester
Tidsramme: Slutt på oppfølging (Før studieperiode: oktober 2022; Etter studieperiode: oktober 2023)
Blant individer som screener positive for HCV-infeksjon (dvs. reaktiv HCV-antistofftest) over oppfølging, fordelingen av HCV RNA-testresultater (dvs. detekterbare, ikke detekterbare)
Slutt på oppfølging (Før studieperiode: oktober 2022; Etter studieperiode: oktober 2023)
HCV-screeningshistorikk
Tidsramme: Grunnlinje (Før studieperiode: januar 2022; Etter studieperiode: januar 2023)
HCV-screeningshistorien for HCV-screening-kvalifiserte individer som tidligere var HCV-negative, men som har høy risiko for HCV-infeksjon (dvs. HIV-infiserte menn som har sex med menn og personer som injiserer narkotika) vil bli beskrevet.
Grunnlinje (Før studieperiode: januar 2022; Etter studieperiode: januar 2023)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epividian

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
AIDS Healthcare Foundation
ZS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL2023-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere