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Hepatitis-C-Screening-Warnungen

15. Februar 2024 aktualisiert von: Epividian

Hepatitis-C-Screening: HCV-Risiko-Score-Warnungen in CHORUS™

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Warnmeldungen, die Patienten ohne Hepatitis-C-Infektion an Gesundheitsdienstleister und Klinikpersonal identifizieren, die Inanspruchnahme des Screenings auf Hepatitis C erhöhen können. Ein Zeitraum ohne Warnmeldungen wird mit einem Zeitraum mit Warnmeldungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 2,4 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten lebten im Zeitraum von 2013 bis 2016 mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Im Jahr 2020 wurden den Centers for Disease Control (CDC) 4.798 neue Fälle einer akuten HCV-Infektion gemeldet, aber die Ermittlung und Untermeldung von Fällen deutet darauf hin, dass diese Zahl weniger als 10 % aller neuen HCV-Infektionen beträgt; Daher gab es im Jahr 2020 schätzungsweise 66.700 neue Fälle.

Ein einmaliges Screening wird sowohl von der CDC als auch von der United States Preventive Services Task Force für asymptomatische Erwachsene (im Alter von ≥ 18 Jahren bzw. 18-79 Jahren) empfohlen. Die American Association for the Study of Liver Diseases und die Infectious Diseases Society of America empfehlen zusätzlich jährliche Tests für Personen, die Drogen injizieren, und für HIV-infizierte Männer, die Sex mit Männern haben. Leider bleiben die HCV-Screening-Raten niedrig. Das Ziel dieser Vorher-Nachher-Studie ist es zu bewerten, ob ein HCV-Screening-Algorithmus, der als Risikobewertungswarnungen im CHORUS™ Disease Management and Clinical Considerations Report an Gesundheitsdienstleister und Klinikpersonal verteilt wird, die Inanspruchnahme des HCV-Screenings bei HCV-Patienten erhöht Screening-geeignet (d. h., es ist nicht bekannt, dass sie eine aktuelle oder frühere HCV-Infektion haben).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125706

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinikpopulation: Gesundheitszentren der AIDS Healthcare Foundation in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico werden in die Studie einbezogen.

Patientenpopulation: Erwachsene Patienten ohne diagnostizierte HCV-Infektion, die für das HCV-Screening in den Gesundheitszentren der AIDS Healthcare Foundation in Frage kommen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre
  • In Pflege in einem Gesundheitszentrum der AIDS Healthcare Foundation
  • HCV-Screening geeignet

Zu den Personen, die für das HCV-Screening geeignet sind, gehören:

  • HCV unbekannt: Nie einen HCV-Antikörper-, RNA- oder Genotyptest erhalten
  • Zuvor HCV-negativ, hohes Risiko für eine HCV-Infektion: HIV-infizierte Männer, die Sex mit Männern haben, oder Personen, die Drogen injizieren, mit ≥ 1 vorherigem negativen HCV-Antikörper- oder RNA-Test(s), die in den letzten 12 Monaten nicht gescreent wurden

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Diagnostizierte HCV-Infektion (d. h. reaktiver HCV-Antikörper, nachweisbarer HCV-RNA-Test oder HCV-Genotyp-Test)

Zu den Personen mit diagnostizierter HCV-Infektion gehören:

  • Akute HCV-Infektion, unbehandelt oder in Behandlung
  • Chronische HCV-Infektion, unbehandelt oder in Behandlung
  • Spontane Heilung einer früheren HCV-Infektion
  • Anhaltendes virologisches Ansprechen nach direkt wirkender antiviraler Therapie bei vorheriger HCV-Infektion
  • Behandlungsversagen nach direkt wirkender antiviraler Therapie bei früherer HCV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorher (Januar 2022 bis Oktober 2022)
Alle Gesundheitszentren der AIDS Healthcare Foundation werden zur Vorphase dieser Studie beitragen. In der Vorher-Phase werden Warnungen, die Patienten identifizieren, die für ein Screening auf eine Hepatitis-C-Infektion in Frage kommen, NICHT an Gesundheitsdienstleister und Klinikpersonal weitergegeben. Die klinische Routineversorgung wird ohne Kenntnis des Eingriffs durchgeführt.
Sonstiges: Pflegestandard
CHORUS™ ist ein Service, der teilnehmenden Kliniken zur Verfügung gestellt wird und in den letzten Jahren von der AIDS Healthcare Foundation für normale Gesundheitsoperationen zur Qualitätsverbesserung und Beibehaltung der Versorgung eingesetzt wurde. KEINE Warnmeldungen, die Patienten identifizieren, die für ein Screening auf eine Hepatitis-C-Infektion in Frage kommen, werden verbreitet.
After Period (Januar 2023 bis Oktober 2023)
Alle Gesundheitszentren der AIDS Healthcare Foundation werden zur Nachphase dieser Studie beitragen. In der Nachphase werden Warnmeldungen, die Patienten identifizieren, die für ein Screening auf eine Hepatitis-C-Infektion in Frage kommen, an Gesundheitsdienstleister und Klinikpersonal verteilt.
Sonstiges: Warnungen zum Hepatitis-C-Screening in CHORUS™

ZS Associates hat ein auf maschinellem Lernen basierendes Modell entwickelt, das eine numerische prozentuale Chance bietet, einen positiven Hepatitis-C-Test für einen Patienten ohne diagnostizierte Hepatitis-C-Infektion zurückzugeben. Die zur Entwicklung des Modells verwendeten Daten umfassten eine in den USA ansässige umfangreiche Datenquelle, einschließlich elektronischer Krankenakten, medizinischer Angaben und Apothekenangaben sowie sozialer Determinanten der Gesundheit, die aus Open-Source-Daten identifiziert wurden.

Der Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) ist eine webbasierte Berichtslösung, die elektronische Gesundheitsdaten in aussagekräftige Informationen für Gesundheitsdienstleister umwandelt. CHORUS™ generiert einen wöchentlichen E-Mail-Bericht, der Kliniken auf Patienten aufmerksam macht, die in der kommenden Woche einen geplanten Termin haben und möglicherweise Aufmerksamkeit benötigen. In der Nachphase dieser Studie wird die Warnung Patienten identifizieren, die für ein Screening auf eine Hepatitis-C-Infektion in Frage kommen, und die prozentuale Wahrscheinlichkeit angeben, einen positiven Hepatitis-C-Infektionstest zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Diagnose-Verhältnis für eine Hepatitis-C-Infektion
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (Vor Studienzeitraum: Oktober 2022; Nach Studienzeitraum: Oktober 2023)
Anzahl der für das HCV-Screening geeigneten Personen, die einen Besuch abschließen und die entweder mit einem HCV-Antikörper- oder einem HCV-RNA-Test gescreent werden, dividiert durch die Anzahl der Personen, deren HCV-RNA-Test ein nachweisbares Ergebnis liefert (d. h. Personen mit aktiver HCV-Infektion).
Ende der Nachbeobachtung (Vor Studienzeitraum: Oktober 2022; Nach Studienzeitraum: Oktober 2023)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Tests für eine Hepatitis-C-Infektion
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (Vor Studienzeitraum: Oktober 2022; Nach Studienzeitraum: Oktober 2023)
Anteil der für das HCV-Screening geeigneten Patienten, die einen HCV-Antikörpertest allein, einen HCV-RNA-Test allein und einen reaktiven HCV-Antikörpertest gefolgt von einem HCV-RNA- oder Genotyptest erhalten.
Ende der Nachbeobachtung (Vor Studienzeitraum: Oktober 2022; Nach Studienzeitraum: Oktober 2023)
HCV-RNA-Viruslasttests
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (Vor Studienzeitraum: Oktober 2022; Nach Studienzeitraum: Oktober 2023)
Bei Personen, die positiv auf eine HCV-Infektion gescreent wurden (d. h. reaktiver HCV-Antikörpertest), war die Verteilung der HCV-RNA-Testergebnisse (d. h. nachweisbar, nicht nachweisbar) im Verlauf der Nachsorge
Ende der Nachbeobachtung (Vor Studienzeitraum: Oktober 2022; Nach Studienzeitraum: Oktober 2023)
Geschichte des HCV-Screenings
Zeitfenster: Baseline (Vor Studienzeitraum: Januar 2022; Nach Studienzeitraum: Januar 2023)
Die HCV-Screening-Vorgeschichte für HCV-Screening-geeignete Personen, die zuvor HCV-negativ waren, aber ein hohes Risiko für eine HCV-Infektion haben (d. h. HIV-infizierte Männer, die Sex mit Männern haben, und Personen, die Drogen injizieren), wird beschrieben.
Baseline (Vor Studienzeitraum: Januar 2022; Nach Studienzeitraum: Januar 2023)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epividian

Mitarbeiter

Gilead Sciences
AIDS Healthcare Foundation
ZS

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL2023-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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