Ostrzeżenia dotyczące badań przesiewowych zapalenia wątroby typu C
Badania przesiewowe zapalenia wątroby typu C: Alerty oceny ryzyka HCV w CHORUS™
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w latach 2013-2016 w Stanach Zjednoczonych żyło z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) 2,4 miliona ludzi. W 2020 r. do Centrum Kontroli Chorób (CDC) zgłoszono 4798 nowych przypadków ostrego zakażenia HCV, ale niedoszacowanie i zaniżenie liczby przypadków sugeruje, że liczba ta jest mniejsza niż 10% wszystkich nowych zakażeń HCV; w związku z tym w 2020 r. odnotowano około 66 700 nowych przypadków.
Zarówno CDC, jak i United States Preventive Services Task Force zalecają jednorazowe badanie przesiewowe w przypadku dorosłych bezobjawowych (odpowiednio w wieku ≥18 lat i 18-79 lat). American Association for the Study of Liver Diseases i Infectious Diseases Society of America dodatkowo zalecają coroczne testy dla osób przyjmujących narkotyki dożylnie oraz dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami. Niestety, wskaźniki badań przesiewowych w kierunku HCV pozostają niskie. Celem tego badania przed i po jest ocena, czy algorytm badań przesiewowych w kierunku HCV, rozpowszechniany jako alerty dotyczące oceny ryzyka w raporcie CHORUS™ dotyczący zarządzania chorobą i rozważań klinicznych wśród pracowników służby zdrowia i personelu kliniki, zwiększa wykorzystanie badań przesiewowych w kierunku HCV wśród pacjentów zakażonych HCV kwalifikujący się do badań przesiewowych (tj. nie wiadomo, czy ma obecne lub wcześniejsze zakażenie HCV).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja kliniczna: Badanie obejmuje ośrodki opieki zdrowotnej Fundacji Opieki Zdrowotnej AIDS w Stanach Zjednoczonych i Portoryko.
Populacja pacjentów: Do badania włączono dorosłych pacjentów bez zdiagnozowanego zakażenia HCV, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku HCV w ośrodkach opieki zdrowotnej AIDS Healthcare Foundation.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Pod opieką Centrum Opieki Zdrowotnej AIDS Healthcare Foundation
- Kwalifikujące się badania przesiewowe w kierunku HCV
Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych w kierunku HCV to:
- HCV nieznany: Nigdy nie wykonano testu na obecność przeciwciał HCV, RNA ani genotypu
- Uprzednio HCV ujemny, z wysokim ryzykiem zakażenia HCV: mężczyźni zakażeni HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami lub osoby przyjmujące narkotyki w iniekcji z ≥ 1 wcześniej ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV lub RNA, którzy nie byli badani przesiewowo w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Zdiagnozowana infekcja HCV (tj. reaktywne przeciwciała HCV, wykrywalny test RNA HCV lub test genotypu HCV)
Osoby ze zdiagnozowanym zakażeniem HCV to:
- Ostre zakażenie HCV, nieleczone lub w trakcie leczenia
- Przewlekłe zakażenie HCV, nieleczone lub w trakcie leczenia
- Spontaniczne usuwanie przebytej infekcji HCV
- Trwała odpowiedź wirusologiczna po bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej w przypadku wcześniejszego zakażenia HCV
- Niepowodzenie leczenia po bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej w przypadku wcześniejszego zakażenia HCV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przed okresem (styczeń 2022 do października 2022)
Wszystkie ośrodki opieki zdrowotnej Fundacji Opieki Zdrowotnej AIDS będą uczestniczyć we wcześniejszej fazie tego badania.
W fazie poprzedzającej alerty identyfikujące pacjentów, którzy kwalifikują się do badania przesiewowego w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, NIE będą rozpowszechniane wśród pracowników służby zdrowia i klinik.
Rutynowa opieka kliniczna będzie prowadzona bez wiedzy o interwencji.
|
CHORUS™ jest usługą świadczoną uczestniczącym klinikom i była wykorzystywana przez Fundację Opieki Zdrowotnej AIDS w normalnych operacjach opieki zdrowotnej w celu poprawy jakości i utrzymania opieki w ostatnich latach.
NIE będą rozpowszechniane ostrzeżenia identyfikujące pacjentów, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
|
|
Po okresie (od stycznia 2023 do października 2023)
Wszystkie ośrodki opieki zdrowotnej Fundacji Opieki Zdrowotnej AIDS będą uczestniczyć w późniejszej fazie tego badania.
W fazie końcowej alerty identyfikujące pacjentów, którzy kwalifikują się do badania przesiewowego w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, zostaną rozesłane do pracowników służby zdrowia i klinik.
|
Firma ZS Associates opracowała model oparty na uczeniu maszynowym, który zapewnia liczbową procentową szansę na powrót pozytywnego testu na zapalenie wątroby typu C u pacjenta bez zdiagnozowanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Dane wykorzystane do opracowania modelu obejmowały duże źródło danych z siedzibą w USA, w tym elektroniczną dokumentację medyczną, oświadczenia medyczne i oświadczenia dotyczące aptek, a także społeczne determinanty zdrowia zidentyfikowane na podstawie danych z otwartego źródła. Usługa raportowania i wykorzystania klinicznych wyników zdrowotnych (CHORUS™) to internetowe rozwiązanie do raportowania, które przekształca dane z elektronicznej dokumentacji medycznej w istotne informacje dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. CHORUS™ generuje cotygodniowy raport e-mailowy, który ostrzega kliniki o pacjentach, którzy mają zaplanowaną wizytę w nadchodzącym tygodniu i mogą wymagać uwagi. W późniejszym okresie tego badania alert będzie identyfikował pacjentów, którzy kwalifikują się do badania przesiewowego w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C i zapewni procentową szansę na powrót pozytywnego testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek badań przesiewowych do diagnozy zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (przed okresem badania: październik 2022 r.; po okresie badania: październik 2023 r.)
|
Liczba osób kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku HCV, które ukończyły wizytę i które zostały przebadane za pomocą przeciwciał HCV lub testu HCV RNA, podzielona przez liczbę osób, u których test HCV RNA dał wykrywalny wynik (tj. osób z aktywnym zakażeniem HCV).
|
Koniec obserwacji (przed okresem badania: październik 2022 r.; po okresie badania: październik 2023 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (przed okresem badania: październik 2022 r.; po okresie badania: październik 2023 r.)
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku HCV, którzy otrzymują tylko test na przeciwciała HCV, tylko test na obecność HCV RNA i test na reaktywne przeciwciała HCV, a następnie test na obecność RNA lub genotypu HCV.
|
Koniec obserwacji (przed okresem badania: październik 2022 r.; po okresie badania: październik 2023 r.)
|
|
Testy obciążenia wirusem HCV RNA
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (przed okresem badania: październik 2022 r.; po okresie badania: październik 2023 r.)
|
Wśród osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zakażenia HCV (tj. reaktywnego testu na przeciwciała HCV) w okresie obserwacji, rozkład wyników testu RNA HCV (tj. wykrywalny, niewykrywalny)
|
Koniec obserwacji (przed okresem badania: październik 2022 r.; po okresie badania: październik 2023 r.)
|
|
Historia badań przesiewowych HCV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed okresem badania: styczeń 2022 r.; po okresie badania: styczeń 2023 r.)
|
Opisana zostanie historia badań przesiewowych w kierunku HCV osób kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku HCV, które wcześniej były HCV ujemne, ale są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia HCV (tj.
|
Wartość wyjściowa (przed okresem badania: styczeń 2022 r.; po okresie badania: styczeń 2023 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL2023-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .