Alertas de detección de hepatitis C
Detección de hepatitis C: alertas de puntuación de riesgo de VHC en CHORUS™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 2,4 millones de personas en los Estados Unidos vivían con la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) durante el período 2013-2016. Hubo 4.798 casos nuevos de infección aguda por VHC notificados a los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) en 2020, pero la determinación y la notificación insuficiente de casos sugieren que esta cifra es inferior al 10 % de todas las infecciones nuevas por VHC; como tal, hubo un estimado de 66,700 casos nuevos en 2020.
Tanto los CDC como el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos recomiendan una prueba de detección única para adultos asintomáticos (≥18 años y 18-79 años, respectivamente). La Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas y la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas también recomiendan pruebas anuales para las personas que se inyectan drogas y para los hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres. Desafortunadamente, las tasas de detección del VHC siguen siendo bajas. El objetivo de este estudio de antes y después es evaluar si un algoritmo de detección del VHC, difundido como alertas de puntaje de riesgo en el Informe de consideraciones clínicas y manejo de enfermedades CHORUS™ a los proveedores de atención médica y al personal de la clínica, aumenta la aceptación de la detección del VHC entre los pacientes que son VHC. elegible para la detección (es decir, no se sabe que tenga una infección por el VHC actual o previa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Aids Healthcare Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población de la clínica: los centros de atención médica de AIDS Healthcare Foundation en los Estados Unidos y Puerto Rico están incluidos en el estudio.
Población de pacientes: en el estudio se incluyen pacientes adultos sin infección por VHC diagnosticada que son elegibles para la detección del VHC en los Centros de atención médica de AIDS Healthcare Foundation.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- En cuidado en un Centro de Salud de la Fundación de Salud del SIDA
- Cribado de VHC elegible
Las personas que son elegibles para la detección del VHC incluyen:
- VHC desconocido: nunca recibió una prueba de anticuerpos, ARN o genotipo del VHC
- Previamente negativos al VHC, alto riesgo de infección por el VHC: hombres infectados por el VIH que tienen relaciones sexuales con hombres o personas que se inyectan drogas con ≥ 1 prueba negativa previa de anticuerpos o ARN del VHC que no han sido examinados en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Infección por el VHC diagnosticada (es decir, anticuerpos contra el VHC reactivos, prueba de ARN del VHC detectable o prueba de genotipo del VHC)
Las personas con infección por VHC diagnosticada incluyen:
- Infección aguda por VHC, no tratada o en tratamiento
- Infección crónica por VHC, no tratada o en tratamiento
- Eliminación espontánea de una infección previa por VHC
- Respuesta virológica sostenida después de la terapia antiviral de acción directa para la infección previa por VHC
- Fracaso del tratamiento después de una terapia antiviral de acción directa para una infección previa por VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antes del período (enero de 2022 a octubre de 2022)
Todos los centros de atención médica de la AIDS Healthcare Foundation contribuirán a la fase anterior de este estudio.
En la fase anterior, las alertas que identifiquen a los pacientes que son elegibles para someterse a pruebas de detección de la infección por hepatitis C NO se difundirán a los proveedores de atención médica ni al personal de la clínica.
La atención clínica de rutina se administrará sin conocimiento de la intervención.
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CHORUS™ es un servicio proporcionado a las clínicas participantes y ha sido utilizado por AIDS Healthcare Foundation para las operaciones normales de atención médica para mejorar la calidad y la retención en la atención en los últimos años.
NO se difundirán alertas que identifiquen a los pacientes elegibles para la detección de la infección por hepatitis C.
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Después del período (enero de 2023 a octubre de 2023)
Todos los centros de atención médica de AIDS Healthcare Foundation contribuirán a la fase posterior de este estudio.
En la fase posterior, se difundirán a los proveedores de atención médica y al personal de la clínica alertas que identifiquen a los pacientes que son elegibles para someterse a pruebas de detección de la infección por hepatitis C.
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ZS Associates desarrolló un modelo basado en el aprendizaje automático que proporciona un % numérico de probabilidad de dar positivo en la prueba de hepatitis C para un paciente sin infección por hepatitis C diagnosticada. Los datos utilizados para desarrollar el modelo incluyeron una fuente de datos a gran escala con sede en EE. UU. que incluye registros médicos electrónicos, reclamos médicos y reclamos de farmacia, así como determinantes sociales de la salud identificados a partir de datos de fuente abierta. Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) es una solución de informes basada en la web que transforma los datos de registros médicos electrónicos en información significativa para los proveedores de atención médica. CHORUS™ genera un informe de correo electrónico semanal que alerta a las clínicas sobre los pacientes que tienen una cita programada para la próxima semana y pueden requerir atención. En el período posterior a este estudio, la alerta identificará a los pacientes que son elegibles para someterse a pruebas de detección de infección por hepatitis C y proporcionará el % de probabilidad de dar positivo en la prueba de infección por hepatitis C. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de detección a diagnóstico para la infección por hepatitis C
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (Antes del período de estudio: octubre de 2022; Después del período de estudio: octubre de 2023)
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Número de personas elegibles para la prueba de detección del VHC que completan una visita y se someten a la prueba de detección de anticuerpos contra el VHC o de ARN del VHC dividido por la cantidad de personas cuya prueba de ARN del VHC arroja un resultado detectable (es decir, personas con infección activa por el VHC).
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Fin del seguimiento (Antes del período de estudio: octubre de 2022; Después del período de estudio: octubre de 2023)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de detección de la infección por hepatitis C
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (Antes del período de estudio: octubre de 2022; Después del período de estudio: octubre de 2023)
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Proporción de pacientes elegibles para la detección del VHC que reciben la prueba de anticuerpos contra el VHC solo, la prueba de ARN del VHC solo y la prueba de anticuerpos del VHC reactivos seguida de una prueba de genotipo o ARN del VHC.
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Fin del seguimiento (Antes del período de estudio: octubre de 2022; Después del período de estudio: octubre de 2023)
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Pruebas de carga viral de ARN del VHC
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (Antes del período de estudio: octubre de 2022; Después del período de estudio: octubre de 2023)
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Entre las personas que dieron positivo para la infección por VHC (es decir, prueba de anticuerpos contra el VHC reactiva) durante el seguimiento, la distribución de los resultados de la prueba de ARN del VHC (es decir, detectable, no detectable)
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Fin del seguimiento (Antes del período de estudio: octubre de 2022; Después del período de estudio: octubre de 2023)
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Historial de detección de VHC
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del período de estudio: enero de 2022; después del período de estudio: enero de 2023)
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Se describirá el historial de detección del VHC para las personas elegibles para la detección del VHC que previamente eran negativas para el VHC pero que tienen un alto riesgo de infección por el VHC (es decir, hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres y personas que se inyectan drogas).
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Línea de base (antes del período de estudio: enero de 2022; después del período de estudio: enero de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- COL2023-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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