Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C-screeningsvarningar

15 februari 2024 uppdaterad av: Epividian

Hepatit C-screening: HCV Risk Score Alerts i CHORUS™

Syftet med denna studie är att utvärdera om larm som identifierar patienter utan hepatit C-infektion till vårdgivare och klinikpersonal kan öka upptaget av screening för hepatit C. En tidsperiod utan varningar kommer att jämföras med en tidsperiod med larm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 2,4 miljoner människor i USA levde med hepatit C-virus (HCV)-infektion under perioden 2013-2016. Det rapporterades 4 798 nya fall av akut HCV-infektion till Centers for Disease Control (CDC) 2020, men under konstaterande och underrapportering av fall tyder på att detta antal är mindre än 10 % av alla nya HCV-infektioner; som sådan uppskattningsvis fanns det 66 700 nya fall 2020.

Engångsscreening rekommenderas av både CDC och United States Preventive Services Task Force för asymtomatiska vuxna (ålder ≥18 år respektive 18-79 år). American Association for the Study of Lever Diseases and the Infectious Diseases Society of America rekommenderar dessutom årliga tester för personer som injicerar droger och för HIV-infekterade män som har sex med män. Tyvärr är HCV-screeningsfrekvensen fortfarande låg. Syftet med denna studie före och efter är att utvärdera om en HCV-screeningsalgoritm, som sprids som riskpoängvarningar i CHORUS™ Disease Management and Clinical Considerations Report till vårdgivare och klinikpersonal, ökar upptaget av HCV-screening bland patienter som är HCV screening-kvalificerad (dvs. inte känd för att ha aktuell eller tidigare HCV-infektion).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125706

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Clinic Population: AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers över hela USA och Puerto Rico ingår i studien.

Patientpopulation: Vuxna patienter utan diagnostiserad HCV-infektion som är kvalificerade för HCV-screening vid AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers ingår i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Vårdas på ett AIDS Healthcare Foundation Healthcare Center
  • HCV-screening kvalificerad

Individer som är kvalificerade för HCV-screening inkluderar:

  • HCV okänd: Har aldrig fått ett HCV-antikropps-, RNA- eller genotyptest
  • Tidigare HCV-negativ, högrisk för HCV-infektion: HIV-infekterade män som har sex med män eller personer som injicerar droger med ≥ 1 tidigare negativ HCV-antikropp eller RNA-test(er) som inte har screenats under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Diagnostiserad HCV-infektion (d.v.s. reaktiv HCV-antikropp, detekterbart HCV RNA-test eller HCV genotyptest)

Individer med diagnosen HCV-infektion inkluderar:

  • Akut HCV-infektion, obehandlad eller under behandling
  • Kronisk HCV-infektion, obehandlad eller under behandling
  • Spontan eliminering av tidigare HCV-infektion
  • Ihållande virologisk respons efter direktverkande antiviral terapi för tidigare HCV-infektion
  • Behandlingsfel efter direktverkande antiviral terapi för tidigare HCV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Före period (januari 2022 till oktober 2022)
Alla AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers kommer att bidra till före-fasen av denna studie. I före-fasen kommer varningar som identifierar patienter som är berättigade att screenas för hepatit C-infektion INTE att spridas till vårdgivare och klinikpersonal. Rutinmässig klinisk vård kommer att ges utan kännedom om interventionen.
Övrig: Standard of Care
CHORUS™ är en tjänst som tillhandahålls till deltagande kliniker och har använts av AIDS Healthcare Foundation för normal sjukvårdsverksamhet för kvalitetsförbättring och bibehållande i vården de senaste åren. INGA varningar som identifierar patienter som är berättigade att screenas för hepatit C-infektion kommer att spridas.
Efterperiod (januari 2023 till oktober 2023)
Alla AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers kommer att bidra till efterfasen av denna studie. I efterfasen kommer varningar som identifierar patienter som är berättigade att screenas för hepatit C-infektion att spridas till vårdgivare och klinikpersonal.
Övrig: Hepatit C-screeningsvarningar i CHORUS™

ZS Associates utvecklade en maskininlärningsbaserad modell som ger en numerisk % chans att returnera ett positivt hepatit C-test för en patient utan diagnostiserad hepatit C-infektion. Data som användes för att utveckla modellen inkluderade en USA-baserad storskalig datakälla inklusive elektroniska medicinska journaler, medicinska påståenden och apoteksanspråk samt sociala bestämningsfaktorer för hälsa som identifierats från öppen källkod.

Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) är en webbaserad rapporteringslösning som omvandlar elektroniska journaldata till meningsfull information för vårdgivare. CHORUS™ genererar en veckovis e-postrapport som varnar kliniker för patienter som har en schemalagd appt under den kommande veckan och kan behöva vård. Under efterperioden av denna studie kommer larmet att identifiera patienter som är berättigade att screenas för hepatit C-infektion och ge procentuell chans att returnera ett positivt hepatit C-infektionstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening till diagnosförhållande för hepatit C-infektion
Tidsram: Slut på uppföljning (Före studieperiod: oktober 2022; Efter studieperiod: oktober 2023)
Antal HCV-screeningsberättigade individer som genomför ett besök och som screenas med antingen en HCV-antikropp eller HCV RNA-test dividerat med antalet individer vars HCV RNA-test ger ett detekterbart resultat (dvs personer med aktiv HCV-infektion).
Slut på uppföljning (Före studieperiod: oktober 2022; Efter studieperiod: oktober 2023)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screeningtest för hepatit C-infektion
Tidsram: Slut på uppföljning (Före studieperiod: oktober 2022; Efter studieperiod: oktober 2023)
Andel HCV-screening-berättigade patienter som får enbart HCV-antikroppstest, HCV RNA-test enbart och reaktivt HCV-antikroppstest följt av ett HCV RNA eller genotyptest.
Slut på uppföljning (Före studieperiod: oktober 2022; Efter studieperiod: oktober 2023)
HCV RNA virusbelastningstester
Tidsram: Slut på uppföljning (Före studieperiod: oktober 2022; Efter studieperiod: oktober 2023)
Bland individer som screenar positiva för HCV-infektion (d.v.s. reaktivt HCV-antikroppstest) under uppföljning, fördelningen av HCV RNA-testresultat (dvs. detekterbar, ej detekterbar)
Slut på uppföljning (Före studieperiod: oktober 2022; Efter studieperiod: oktober 2023)
HCV-screeningshistorik
Tidsram: Baslinje (Före studieperiod: januari 2022; Efter studieperiod: januari 2023)
HCV-screeningshistoriken för HCV-screening-berättigade individer som tidigare var HCV-negativa men som löper hög risk för HCV-infektion (dvs HIV-infekterade män som har sex med män och personer som injicerar droger) kommer att beskrivas.
Baslinje (Före studieperiod: januari 2022; Efter studieperiod: januari 2023)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epividian

Samarbetspartners

Gilead Sciences
AIDS Healthcare Foundation
ZS

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL2023-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera