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C型肝炎スクリーニングアラート

2024年2月15日 更新者：Epividian

C型肝炎スクリーニング：CHORUS™のHCVリスクスコアアラート

この研究の目的は、C 型肝炎に感染していない患者を医療従事者や診療所スタッフに特定するアラートが、C 型肝炎のスクリーニングの利用を増やすことができるかどうかを評価することです。アラートのない期間とアラートのある期間を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2013 年から 2016 年の間に、米国では推定 240 万人が C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染していました。 2020 年に疾病対策センター (CDC) に報告された急性 HCV 感染症の新規症例は 4,798 例ありましたが、症例の確認と過少報告により、この数は新規 HCV 感染症全体の 10% 未満であることが示唆されています。そのため、2020 年には推定 66,700 件の新規症例が発生しました。

無症候性の成人 (それぞれ 18 歳以上と 18 ～ 79 歳) に対しては、CDC と米国予防サービス タスク フォースの両方で 1 回のスクリーニングが推奨されています。 さらに、米国肝臓病学会および米国感染症学会は、薬物を注射する人、および男性とセックスをする HIV 感染男性に対して年 1 回の検査を推奨しています。 残念ながら、HCV スクリーニング率は低いままです。 この前後の研究の目的は、CHORUS™ 疾患管理および臨床的考慮事項レポートでリスク スコア アラートとして医療提供者および診療所スタッフに配布された HCV スクリーニング アルゴリズムが、HCV 患者の HCV スクリーニングの利用を増加させるかどうかを評価することです。 -スクリーニングに適格（つまり、現在または以前のHCV感染が知られていない）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

125706

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • AIDS Healthcare Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診療所の人口: 米国およびプエルトリコの AIDS 医療財団医療センターが調査に含まれています。

患者集団：ＨＣＶ感染と診断されていない、エイズヘルスケア財団ヘルスケアセンターでのＨＣＶスクリーニング資格のある成人患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • エイズ ヘルスケア財団のヘルスケア センターでケア中
  • HCVスクリーニング適格

HCVスクリーニングの対象となる個人には以下が含まれます：

  • HCV不明: HCV抗体、RNA、または遺伝子型検査を受けたことがない
  • 以前は HCV 陰性で、HCV 感染のリスクが高い: 過去 12 か月間にスクリーニングを受けていない、過去に HCV 抗体または RNA 検査が 1 回以上陰性である男性または薬物を注射する人々とセックスをする HIV 感染男性

除外基準:

  • 18歳未満
  • -診断されたHCV感染（すなわち、反応性HCV抗体、検出可能なHCV RNA検査、またはHCV遺伝子型検査）

HCV感染と診断された個人には以下が含まれます：

  • 未治療または治療中の急性HCV感染症
  • 未治療または治療中の慢性HCV感染症
  • 以前のHCV感染の自然排除
  • -以前のHCV感染に対する直接作用型抗ウイルス療法後の持続的なウイルス学的反応
  • 過去のHCV感染に対する直接作用型抗ウイルス療法後の治療失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前期（2022年1月～2022年10月）
すべての AIDS Healthcare Foundation ヘルスケア センターは、この研究の前段階に貢献します。 事前段階では、C 型肝炎感染のスクリーニングを受ける資格のある患者を特定するアラートは、医療提供者やクリニックのスタッフには配信されません。 定期的な臨床ケアは、介入の知識がなくても実施されます。
他の：標準治療
CHORUS™ は、加盟クリニックに提供されるサービスであり、近年、エイズ ヘルスケア財団によって通常の医療業務の質の向上とケアの維持のために使用されています。 C 型肝炎感染のスクリーニングを受ける資格のある患者を特定するアラートは配信されません。
アフターピリオド（2023年1月～2023年10月）
すべての AIDS Healthcare Foundation ヘルスケア センターは、この研究の後段階に貢献します。 その後の段階では、C型肝炎感染のスクリーニングを受ける資格のある患者を特定するアラートが、医療提供者とクリニックのスタッフに配布されます。
他の：CHORUS™のC型肝炎スクリーニングアラート

ZS Associates は、C 型肝炎感染と診断されていない患者に対して、C 型肝炎検査で陽性となる可能性を数値で示す機械学習ベースのモデルを開発しました。 モデルの開発に使用されたデータには、電子医療記録、医療請求、薬局請求、およびオープンソース データから特定された健康の社会的決定要因を含む、米国を拠点とする大規模なデータ ソースが含まれていました。

Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) は、電子医療記録データを医療提供者にとって意味のある情報に変換する Web ベースのレポート ソリューションです。 CHORUS™ は、週次の電子メール レポートを生成し、診療所に次の週に診察が予定されており、注意が必要な患者を警告します。 この研究の後の期間に、アラートは、C 型肝炎感染のスクリーニングを受ける資格のある患者を特定し、C 型肝炎感染検査が陽性である可能性をパーセントで示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎感染のスクリーニングと診断の比率
時間枠：追跡終了時（研究期間前：2022年10月、研究期間後：2023年10月）
訪問を完了し、HCV 抗体または HCV RNA テストのいずれかによってスクリーニングされた HCV スクリーニング適格者の数を、HCV RNA テストで検出可能な結果が返された個人の数 (すなわち、活動性 HCV 感染者) で割った数。
追跡終了時（研究期間前：2022年10月、研究期間後：2023年10月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎感染症のスクリーニング検査
時間枠：追跡終了時（研究期間前：2022年10月、研究期間後：2023年10月）
HCV 抗体検査のみ、HCV RNA 検査のみ、反応性 HCV 抗体検査に続いて HCV RNA または遺伝子型検査を受ける HCV スクリーニング適格患者の割合。
追跡終了時（研究期間前：2022年10月、研究期間後：2023年10月）
HCV RNA ウイルス負荷試験
時間枠：追跡終了時（研究期間前：2022年10月、研究期間後：2023年10月）
追跡期間中に HCV 感染のスクリーニング (すなわち、反応性 HCV 抗体検査) で陽性を示した個人の間で、HCV RNA 検査結果 (すなわち、検出可能、検出不能) の分布
追跡終了時（研究期間前：2022年10月、研究期間後：2023年10月）
HCVスクリーニング履歴
時間枠：ベースライン（調査期間前：2022 年 1 月、調査期間後：2023 年 1 月）
以前はHCV陰性であったが、HCV感染のリスクが高いHCVスクリーニング適格者（すなわち、男性とセックスをするHIV感染男性および薬物を注射する人々）のHCVスクリーニング歴について説明します。
ベースライン（調査期間前：2022 年 1 月、調査期間後：2023 年 1 月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epividian

協力者

Gilead Sciences
AIDS Healthcare Foundation
ZS

捜査官

  • 主任研究者：Douglas Dieterich, MD、Mount Sinai Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (実際)

2023年10月17日

研究の完了 (実際)

2023年10月17日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COL2023-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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