丙型肝炎筛查警报
丙型肝炎筛查：CHORUS™ 中的 HCV 风险评分警报
研究概览
详细说明
在 2013-2016 年期间，估计美国有 240 万人感染丙型肝炎病毒 (HCV)。 2020 年向美国疾病控制中心 (CDC) 报告的急性 HCV 感染新病例为 4,798 例，但在确定和漏报病例方面，这一数字不到所有新 HCV 感染病例的 10%；因此，2020 年估计有 66,700 起新病例。
CDC 和美国预防服务工作组都建议对无症状的成年人（年龄分别≥18 岁和 18-79 岁）进行一次性筛查。 美国肝病研究协会和美国传染病学会还建议每年对注射吸毒者和感染 HIV 的男男性行为者进行检测。 不幸的是，HCV 筛查率仍然很低。 这项前后研究的目的是评估 HCV 筛查算法是否在 CHORUS™ 疾病管理和临床考虑报告中作为风险评分警报传播给医疗保健提供者和诊所工作人员，是否增加了 HCV 患者的 HCV 筛查率符合筛选条件（即不知道当前或之前是否感染过 HCV）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90028
- Aids Healthcare Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
诊所人群：美国和波多黎各的 AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers 被纳入研究。
患者群体：本研究包括在 AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers 进行 HCV 筛查且未确诊 HCV 感染的成年患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 在 AIDS Healthcare Foundation Healthcare Center 接受护理
- 符合 HCV 筛查条件
符合 HCV 筛查条件的个人包括：
- HCV 未知：从未接受过 HCV 抗体、RNA 或基因型检测
- 既往 HCV 阴性，HCV 感染高风险：感染 HIV 的男男性行为者或注射毒品的人，且之前 12 个月内未进行筛查的 HCV 抗体或 RNA 检测结果≥ 1 次呈阴性
排除标准：
- <18岁
- 诊断为 HCV 感染（即反应性 HCV 抗体、可检测的 HCV RNA 测试或 HCV 基因型测试）
确诊为 HCV 感染的个体包括：
- 急性 HCV 感染，未经治疗或正在治疗
- 慢性 HCV 感染，未经治疗或正在治疗
- 自发清除先前的 HCV 感染
- 既往 HCV 感染的直接抗病毒治疗后持续病毒学应答
- 既往 HCV 感染的直接抗病毒治疗后治疗失败
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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期前（2022年1月至2022年10月）
所有 AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers 都将为这项研究的前期阶段做出贡献。
在前一阶段，确定有资格接受丙型肝炎感染筛查的患者的警报不会传播给医疗保健提供者和诊所工作人员。
常规临床护理将在不知道干预的情况下进行。
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CHORUS™ 是一项提供给参与诊所的服务，近年来已被 AIDS Healthcare Foundation 用于正常的医疗保健操作，以提高质量和保留护理。
不会传播识别有资格接受丙型肝炎感染筛查的患者的警报。
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期后（2023 年 1 月至 2023 年 10 月）
所有 AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers 都将为这项研究的后期阶段做出贡献。
在之后的阶段，将向医疗保健提供者和诊所工作人员发布识别符合丙型肝炎感染筛查条件的患者的警报。
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ZS Associates 开发了一种基于机器学习的模型，该模型为未诊断出丙型肝炎感染的患者提供了一个数字百分比的丙型肝炎检测呈阳性的机会。 用于开发该模型的数据包括美国的大规模数据源，包括电子病历、医疗索赔和药房索赔以及从开源数据中确定的健康社会决定因素。 Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) 是一种基于网络的报告解决方案，可将电子健康记录数据转换为对医疗保健提供者有意义的信息。 CHORUS™ 每周生成一份电子邮件报告，提醒诊所注意在下周安排预约并可能需要关注的患者。 在这项研究的后期，警报将识别有资格接受丙型肝炎感染筛查的患者，并提供返回阳性丙型肝炎感染测试的机会百分比。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙型肝炎感染的筛查与诊断比率
大体时间：随访结束（研究期前：2022年10月；研究期后：2023年10月）
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完成访视并接受 HCV 抗体或 HCV RNA 检测筛查的符合 HCV 筛查条件的人数除以 HCV RNA 检测返回可检测结果的人数（即活动性 HCV 感染者）。
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随访结束（研究期前：2022年10月；研究期后：2023年10月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙型肝炎感染筛查试验
大体时间：随访结束（研究期前：2022年10月；研究期后：2023年10月）
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接受单独 HCV 抗体检测、单独 HCV RNA 检测和反应性 HCV 抗体检测后进行 HCV RNA 或基因型检测的符合 HCV 筛查条件的患者的比例。
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随访结束（研究期前：2022年10月；研究期后：2023年10月）
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HCV RNA 病毒载量测试
大体时间：随访结束（研究期前：2022年10月；研究期后：2023年10月）
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在随访期间 HCV 感染筛查呈阳性（即反应性 HCV 抗体检测）的个体中，HCV RNA 检测结果的分布（即可检测、不可检测）
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随访结束（研究期前：2022年10月；研究期后：2023年10月）
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HCV筛查史
大体时间：基线（研究期前：2022年1月；研究期后：2023年1月）
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将描述以前 HCV 阴性但处于 HCV 感染高风险（即感染 HIV 的男男性行为者和注射吸毒者）的符合 HCV 筛查条件的个人的 HCV 筛查史。
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基线（研究期前：2022年1月；研究期后：2023年1月）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Douglas Dieterich, MD、Mount Sinai Healthcare System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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