Alertas de triagem para hepatite C
Triagem de hepatite C: alertas de pontuação de risco de HCV no CHORUS™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 2,4 milhões de pessoas nos Estados Unidos estavam vivendo com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) durante o período de 2013-2016. Houve 4.798 novos casos de infecção aguda por HCV relatados aos Centros de Controle de Doenças (CDC) em 2020, mas sob apuração e subnotificação de casos sugere que esse número é inferior a 10% de todas as novas infecções por HCV; como tal, houve uma estimativa de 66.700 novos casos em 2020.
A triagem única é recomendada pelo CDC e pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos para adultos assintomáticos (com idade ≥18 anos e 18-79 anos, respectivamente). A Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado e a Sociedade de Doenças Infecciosas da América também recomendam testes anuais para pessoas que injetam drogas e para homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens. Infelizmente, as taxas de triagem de HCV permanecem baixas. O objetivo deste estudo antes e depois é avaliar se um algoritmo de triagem de HCV, divulgado como alertas de pontuação de risco no Relatório de Gerenciamento de Doenças e Considerações Clínicas CHORUS™ para profissionais de saúde e equipe clínica, aumenta a aceitação da triagem de HCV entre pacientes que são HCV elegível para triagem (ou seja, não conhecido por ter infecção atual ou anterior por HCV).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Aids Healthcare Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População clínica: Centros de saúde da AIDS Healthcare Foundation nos Estados Unidos e em Porto Rico estão incluídos no estudo.
População de pacientes: Pacientes adultos sem diagnóstico de infecção por HCV que são elegíveis para triagem de HCV nos Centros de Saúde da AIDS Healthcare Foundation foram incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade
- Atendidos em um Centro de Saúde da AIDS Healthcare Foundation
- triagem HCV elegível
Indivíduos que são elegíveis para triagem de HCV incluem:
- HCV desconhecido: Nunca recebeu um teste de anticorpo, RNA ou genótipo do HCV
- Previamente HCV negativo, alto risco para infecção por HCV: homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens ou pessoas que injetam drogas com ≥ 1 anticorpo HCV negativo ou teste de RNA que não foram rastreados nos 12 meses anteriores
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Infecção por HCV diagnosticada (ou seja, anticorpo HCV reativo, teste de RNA HCV detectável ou teste de genótipo HCV)
Indivíduos com infecção por HCV diagnosticada incluem:
- Infecção aguda por HCV, não tratada ou em tratamento
- Infecção crônica por HCV, não tratada ou em tratamento
- Eliminação espontânea de infecção prévia por HCV
- Resposta virológica sustentada após terapia antiviral de ação direta para infecção prévia por HCV
- Falha no tratamento após terapia antiviral de ação direta para infecção prévia por HCV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Antes do período (janeiro de 2022 a outubro de 2022)
Todos os Centros de Saúde da AIDS Healthcare Foundation estarão contribuindo para a fase anterior deste estudo.
Na fase anterior, os alertas que identificam os pacientes elegíveis para triagem para infecção por hepatite C NÃO serão divulgados aos profissionais de saúde e funcionários da clínica.
Os cuidados clínicos de rotina serão administrados sem o conhecimento da intervenção.
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CHORUS™ é um serviço fornecido às clínicas participantes e tem sido usado pela AIDS Healthcare Foundation para operações normais de saúde para melhoria da qualidade e retenção nos cuidados nos últimos anos.
NÃO serão divulgados alertas identificando pacientes elegíveis para triagem para infecção por hepatite C.
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Após o período (janeiro de 2023 a outubro de 2023)
Todos os Centros de Saúde da AIDS Healthcare Foundation contribuirão para a fase posterior deste estudo.
Na fase posterior, os alertas que identificam os pacientes elegíveis para triagem para infecção por hepatite C serão divulgados aos profissionais de saúde e funcionários da clínica.
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A ZS Associates desenvolveu um modelo baseado em aprendizado de máquina que fornece uma porcentagem numérica de chance de retornar um teste positivo para hepatite C para um paciente sem infecção por hepatite C diagnosticada. Os dados usados para desenvolver o modelo incluíram uma fonte de dados em larga escala baseada nos EUA, incluindo registros médicos eletrônicos, alegações médicas e alegações de farmácia, bem como determinantes sociais da saúde identificados a partir de dados de código aberto. O Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) é uma solução de relatórios baseada na Web que transforma dados de registros eletrônicos de saúde em informações significativas para os profissionais de saúde. O CHORUS™ gera um relatório de e-mail semanal que alerta as clínicas sobre os pacientes que têm um agendamento agendado para a próxima semana e podem exigir atenção. No período posterior deste estudo, o alerta identificará os pacientes elegíveis para triagem para infecção por hepatite C e fornecerá a porcentagem de chance de retornar um teste positivo para infecção por hepatite C. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Triagem para Diagnóstico para Infecção por Hepatite C
Prazo: Fim do acompanhamento (antes do período de estudo: outubro de 2022; após o período de estudo: outubro de 2023)
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Número de indivíduos elegíveis para triagem de HCV que completam uma visita e que são rastreados por um teste de anticorpo de HCV ou RNA de HCV dividido pelo número de indivíduos cujo teste de RNA de HCV retorna um resultado detectável (isto é, pessoas com infecção ativa de HCV).
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Fim do acompanhamento (antes do período de estudo: outubro de 2022; após o período de estudo: outubro de 2023)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de triagem para infecção por hepatite C
Prazo: Fim do acompanhamento (antes do período de estudo: outubro de 2022; após o período de estudo: outubro de 2023)
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Proporção de pacientes elegíveis para triagem de HCV que recebem teste de anticorpo de HCV sozinho, teste de RNA de HCV sozinho e teste de anticorpo de HCV reativo seguido por um RNA de HCV ou teste de genótipo.
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Fim do acompanhamento (antes do período de estudo: outubro de 2022; após o período de estudo: outubro de 2023)
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Testes de carga viral de RNA do HCV
Prazo: Fim do acompanhamento (antes do período de estudo: outubro de 2022; após o período de estudo: outubro de 2023)
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Entre os indivíduos com triagem positiva para infecção por HCV (ou seja, teste de anticorpo HCV reativo) durante o acompanhamento, a distribuição dos resultados do teste de RNA de HCV (ou seja, detectável, não detectável)
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Fim do acompanhamento (antes do período de estudo: outubro de 2022; após o período de estudo: outubro de 2023)
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Histórico de triagem de HCV
Prazo: Linha de base (antes do período de estudo: janeiro de 2022; após o período de estudo: janeiro de 2023)
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O histórico de triagem de VHC para indivíduos elegíveis para triagem de VHC que eram previamente negativos para VHC, mas correm alto risco de infecção por VHC (ou seja, homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens e pessoas que injetam drogas) será descrito.
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Linha de base (antes do período de estudo: janeiro de 2022; após o período de estudo: janeiro de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL2023-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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