Hepatiitti C -seulontavaroitukset
C-hepatiittiseulonta: HCV-riskipisteen varoitukset CHORUS™:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa arviolta 2,4 miljoonalla ihmisellä oli hepatiitti C -virus (HCV) -infektio vuosina 2013-2016. Vuonna 2020 taudinvalvontakeskukselle (CDC) ilmoitettiin 4 798 uutta akuuttia HCV-infektiotapausta, mutta tapausten varmistus ja aliraportointi viittaa siihen, että tämä luku on alle 10 % kaikista uusista HCV-infektioista. Vuonna 2020 uusia tapauksia oli arviolta 66 700.
Sekä CDC että United States Preventive Services Task Force suosittelevat kertaluonteista seulontaa oireettomille aikuisille (ikä ≥ 18 vuotta ja 18–79 vuotta). American Association for the Study of Liver Diseases ja Infectious Diseases Society of America suosittelevat lisäksi vuotuista testausta ihmisille, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita ja HIV-tartunnan saaneille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. Valitettavasti HCV-seulontaluvut ovat edelleen alhaiset. Tämän ennen ja jälkeen tehdyn tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö HCV-seulontaalgoritmi, joka levitetään CHORUS™:n sairaudenhallinta- ja kliinisten näkökohtien raportissa riskipistevaroituksiin terveydenhuollon tarjoajille ja klinikan henkilökunnalle, HCV-seulonnan ottoa HCV-potilaiden keskuudessa. seulontakelpoinen (eli jolla ei tiedetä olevan nykyistä tai aikaisempaa HCV-infektiota).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Klinikan väestö: AIDS Healthcare Foundationin terveydenhuoltokeskukset kaikkialla Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa ovat mukana tutkimuksessa.
Potilaspopulaatio: Tutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat, joilla ei ole diagnosoitua HCV-infektiota ja jotka ovat HCV-seulontakelpoisia AIDS Healthcare Foundationin terveyskeskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotiaita
- Hoidossa AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centerissä
- HCV-seulonta kelpaa
HCV-seulontaan osallistuvia henkilöitä ovat mm.
- HCV tuntematon: En ole koskaan saanut HCV-vasta-aine-, RNA- tai genotyyppitestiä
- Aikaisemmin HCV-negatiivinen, korkea riski saada HCV-infektio: HIV-tartunnan saaneet miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa tai henkilöt, jotka pitävät huumeita ja joilla on vähintään 1 negatiivinen HCV-vasta-aine- tai RNA-testi, joita ei ole seulottu edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Diagnosoitu HCV-infektio (eli reaktiivinen HCV-vasta-aine, havaittava HCV-RNA-testi tai HCV-genotyyppitesti)
Henkilöitä, joilla on diagnosoitu HCV-infektio, ovat:
- Akuutti HCV-infektio, hoitamaton tai hoidossa
- Krooninen HCV-infektio, hoitamaton tai hoidossa
- Aiemman HCV-infektion spontaani puhdistuma
- Jatkuva virologinen vaste aiemman HCV-infektion suoravaikutteisen antiviraalisen hoidon jälkeen
- Hoidon epäonnistuminen aiemman HCV-infektion suoravaikutteisen antiviraalihoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen ajanjaksoa (tammikuusta 2022 lokakuuhun 2022)
Kaikki AIDS Healthcare Foundationin terveyskeskukset osallistuvat tämän tutkimuksen edelliseen vaiheeseen.
Edellisessä vaiheessa EI välitetä terveydenhuollon tarjoajille ja klinikan henkilökunnalle ilmoituksia potilaista, jotka ovat oikeutettuja seulonnan C-hepatiittitartunnan varalta.
Rutiininomaista kliinistä hoitoa annetaan tietämättä interventiosta.
|
CHORUS™ on palvelu, jota tarjotaan osallistuville klinikoille, ja AIDS Healthcare Foundation -säätiö on käyttänyt sitä normaaliin terveydenhuollon toimintaan laadun parantamiseksi ja hoidon säilyttämiseksi viime vuosina.
EI lähetetä varoituksia potilaista, jotka ovat oikeutettuja C-hepatiittitartunnan seulontaan.
|
|
Jakson jälkeen (tammikuusta 2023 lokakuuhun 2023)
Kaikki AIDS Healthcare Foundationin terveyskeskukset osallistuvat tämän tutkimuksen jälkivaiheeseen.
Jälkivaiheessa terveydenhuollon tarjoajille ja klinikan henkilökunnalle jaetaan ilmoituksia potilaista, jotka ovat oikeutettuja C-hepatiittiseulontaan.
|
ZS Associates kehitti koneoppimiseen perustuvan mallin, joka tarjoaa numeerisen prosentin mahdollisuuden saada positiivinen C-hepatiittitesti potilaalle, jolla ei ole diagnosoitu C-hepatiitti-infektio. Mallin kehittämiseen käytetty tieto sisälsi yhdysvaltalaisen laajamittaisen tietolähteen, joka sisältää sähköisiä potilastietoja, lääketieteellisiä väitteitä ja apteekkien väitteitä sekä avoimen lähdekoodin tiedoista tunnistettuja terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä. Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) on verkkopohjainen raportointiratkaisu, joka muuntaa sähköiset terveystiedot terveydenhuollon tarjoajille mielekkääksi tiedoksi. CHORUS™ luo viikoittaisen sähköpostiraportin, joka varoittaa klinikoita potilaista, joilla on suunniteltu hakemus tulevalle viikolle ja jotka saattavat vaatia huomiota. Tämän tutkimuksen jälkijaksolla hälytys tunnistaa potilaat, jotka ovat oikeutettuja C-hepatiittitartunnan seulomiseen, ja antaa prosentin mahdollisuuden saada positiivinen hepatiitti C -infektiotesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-hepatiittitartunnan seulonta- ja diagnoosisuhde
Aikaikkuna: Seurannan loppu (ennen opiskelujaksoa: lokakuu 2022; opiskelujakson jälkeen: lokakuu 2023)
|
Niiden HCV-seulontaan kelpaavien henkilöiden lukumäärä, jotka ovat suorittaneet käynnin ja jotka on seulottu joko HCV-vasta-aine- tai HCV-RNA-testillä, jaettuna niiden henkilöiden lukumäärällä, joiden HCV-RNA-testi antaa havaittavan tuloksen (eli henkilöt, joilla on aktiivinen HCV-infektio).
|
Seurannan loppu (ennen opiskelujaksoa: lokakuu 2022; opiskelujakson jälkeen: lokakuu 2023)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-hepatiittitartunnan seulontatestit
Aikaikkuna: Seurannan loppu (ennen opiskelujaksoa: lokakuu 2022; opiskelujakson jälkeen: lokakuu 2023)
|
HCV-seulontaan soveltuvien potilaiden osuus, joille tehdään pelkkä HCV-vasta-ainetesti, pelkkä HCV-RNA-testi ja reaktiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa HCV-RNA- tai genotyyppitesti.
|
Seurannan loppu (ennen opiskelujaksoa: lokakuu 2022; opiskelujakson jälkeen: lokakuu 2023)
|
|
HCV RNA -viruskuormitustestit
Aikaikkuna: Seurannan loppu (ennen opiskelujaksoa: lokakuu 2022; opiskelujakson jälkeen: lokakuu 2023)
|
Niiden henkilöiden joukossa, jotka seuloivat positiivisen HCV-infektion (eli reaktiivisen HCV-vasta-ainetestin) seurannan aikana, HCV-RNA-testitulosten jakautuminen (eli havaittavissa, ei havaittavissa)
|
Seurannan loppu (ennen opiskelujaksoa: lokakuu 2022; opiskelujakson jälkeen: lokakuu 2023)
|
|
HCV-seulontahistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen opiskelujaksoa: tammikuu 2022; opiskelujakson jälkeen: tammikuu 2023)
|
Kuvataan HCV-seulontahistoria HCV-seulontaan soveltuville henkilöille, jotka olivat aiemmin HCV-negatiivisia, mutta joilla on suuri riski saada HCV-infektio (eli HIV-tartunnan saaneet miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa ja ihmiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita).
|
Lähtötilanne (ennen opiskelujaksoa: tammikuu 2022; opiskelujakson jälkeen: tammikuu 2023)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL2023-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .