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Avvisi di screening dell'epatite C

15 febbraio 2024 aggiornato da: Epividian

Screening dell'epatite C: avvisi sul punteggio di rischio HCV in CHORUS™

L'obiettivo di questo studio è valutare se gli avvisi che identificano i pazienti senza infezione da epatite C agli operatori sanitari e al personale clinico possono aumentare l'adozione dello screening per l'epatite C. Un periodo di tempo senza avvisi sarà confrontato con un periodo di tempo con avvisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che 2,4 milioni di persone negli Stati Uniti convivessero con l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) durante il periodo 2013-2016. Ci sono stati 4.798 nuovi casi di infezione acuta da HCV segnalati ai Centers for Disease Control (CDC) nel 2020, ma l'accertamento e la sottostima dei casi suggeriscono che questo numero è inferiore al 10% di tutte le nuove infezioni da HCV; pertanto, nel 2020 si sono verificati circa 66.700 nuovi casi.

Lo screening una tantum è raccomandato sia dal CDC che dalla United States Preventive Services Task Force per gli adulti asintomatici (rispettivamente di età ≥18 anni e 18-79 anni). L'American Association for the Study of Liver Diseases e la Infectious Diseases Society of America raccomandano inoltre test annuali per le persone che si iniettano droghe e per gli uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini. Sfortunatamente, i tassi di screening dell'HCV rimangono bassi. L'obiettivo di questo studio prima e dopo è valutare se un algoritmo di screening dell'HCV, diffuso come avvisi sul punteggio di rischio nel Rapporto CHORUS™ sulla gestione della malattia e le considerazioni cliniche agli operatori sanitari e al personale clinico, aumenti l'adozione dello screening dell'HCV tra i pazienti che sono affetti da HCV idoneo allo screening (cioè, non noto per avere un'infezione da HCV in corso o precedente).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125706

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione clinica: i centri sanitari della AIDS Healthcare Foundation negli Stati Uniti e a Porto Rico sono inclusi nello studio.

Popolazione di pazienti: sono inclusi nello studio pazienti adulti senza infezione da HCV diagnosticata che sono idonei per lo screening dell'HCV presso i centri sanitari della AIDS Healthcare Foundation.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • In cura presso un centro sanitario della AIDS Healthcare Foundation
  • Idoneo per lo screening dell'HCV

Le persone idonee allo screening per l'HCV includono:

  • HCV sconosciuto: non ha mai ricevuto un test degli anticorpi, dell'RNA o del genotipo per l'HCV
  • Precedentemente negativo all'HCV, ad alto rischio di infezione da HCV: uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini o persone che si iniettano droghe con ≥ 1 precedente test negativo per anticorpi o RNA per l'HCV che non sono stati sottoposti a screening nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Infezione da HCV diagnosticata (ad es. anticorpi anti-HCV reattivi, test dell'RNA dell'HCV rilevabile o test del genotipo dell'HCV)

Gli individui con infezione da HCV diagnosticata includono:

  • Infezione acuta da HCV, non trattata o in corso di trattamento
  • Infezione cronica da HCV, non trattata o in corso di trattamento
  • Eliminazione spontanea di una precedente infezione da HCV
  • Risposta virologica sostenuta dopo terapia antivirale ad azione diretta per precedente infezione da HCV
  • Fallimento del trattamento dopo terapia antivirale ad azione diretta per precedente infezione da HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima del periodo (da gennaio 2022 a ottobre 2022)
Tutti i centri sanitari dell'AIDS Healthcare Foundation contribuiranno alla prima fase di questo studio. Nella fase precedente, gli avvisi che identificano i pazienti che possono essere sottoposti a screening per l'infezione da epatite C NON saranno diffusi agli operatori sanitari e al personale clinico. Le cure cliniche di routine saranno somministrate senza la conoscenza dell'intervento.
Altro: Standard di sicurezza
CHORUS™ è un servizio fornito alle cliniche partecipanti ed è stato utilizzato da AIDS Healthcare Foundation per le normali operazioni sanitarie per il miglioramento della qualità e il mantenimento delle cure negli ultimi anni. NON verranno diffusi avvisi che identifichino i pazienti idonei allo screening per l'infezione da epatite C.
Dopo il periodo (da gennaio 2023 a ottobre 2023)
Tutti i centri sanitari dell'AIDS Healthcare Foundation contribuiranno alla fase successiva di questo studio. Nella fase successiva, gli avvisi che identificano i pazienti che possono essere sottoposti a screening per l'infezione da epatite C saranno diffusi agli operatori sanitari e al personale clinico.
Altro: Avvisi di screening dell'epatite C in CHORUS™

ZS Associates ha sviluppato un modello basato sull'apprendimento automatico che fornisce una percentuale numerica di probabilità di restituire un test per l'epatite C positivo per un paziente senza infezione da epatite C diagnosticata. I dati utilizzati per sviluppare il modello includevano una fonte di dati su larga scala con sede negli Stati Uniti, tra cui cartelle cliniche elettroniche, indicazioni mediche e indicazioni farmaceutiche, nonché determinanti sociali della salute identificati da dati open-source.

Il Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) è una soluzione di reportistica basata sul Web che trasforma i dati delle cartelle cliniche elettroniche in informazioni significative per gli operatori sanitari. CHORUS™ genera un report settimanale via e-mail che avvisa le cliniche dei pazienti che hanno un appt programmato nella prossima settimana e potrebbero richiedere attenzione. Nel periodo successivo a questo studio, l'avviso identificherà i pazienti che possono essere sottoposti a screening per l'infezione da epatite C e fornirà la percentuale di possibilità di restituire un test positivo per l'infezione da epatite C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra screening e diagnosi per l'infezione da epatite C
Lasso di tempo: Fine del follow-up (prima del periodo di studio: ottobre 2022; dopo il periodo di studio: ottobre 2023)
Numero di individui idonei allo screening per l'HCV che completano una visita e che sono sottoposti a screening mediante un test per gli anticorpi dell'HCV o per l'RNA dell'HCV diviso per il numero di individui il cui test dell'RNA dell'HCV restituisce un risultato rilevabile (ad esempio, persone con infezione da HCV attiva).
Fine del follow-up (prima del periodo di studio: ottobre 2022; dopo il periodo di studio: ottobre 2023)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di screening per l'infezione da epatite C
Lasso di tempo: Fine del follow-up (prima del periodo di studio: ottobre 2022; dopo il periodo di studio: ottobre 2023)
Proporzione di pazienti idonei allo screening per l'HCV che ricevono solo il test degli anticorpi dell'HCV, il solo test dell'RNA dell'HCV e il test degli anticorpi dell'HCV reattivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV o del genotipo.
Fine del follow-up (prima del periodo di studio: ottobre 2022; dopo il periodo di studio: ottobre 2023)
Test di carica virale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Fine del follow-up (prima del periodo di studio: ottobre 2022; dopo il periodo di studio: ottobre 2023)
Tra le persone che risultano positive allo screening per l'infezione da HCV (ovvero, test anticorpale HCV reattivo) durante il follow-up, la distribuzione dei risultati del test dell'RNA dell'HCV (ovvero, rilevabile, non rilevabile)
Fine del follow-up (prima del periodo di studio: ottobre 2022; dopo il periodo di studio: ottobre 2023)
Cronologia di screening dell'HCV
Lasso di tempo: Basale (prima del periodo di studio: gennaio 2022; dopo il periodo di studio: gennaio 2023)
Verrà descritta la storia dello screening dell'HCV per gli individui idonei allo screening dell'HCV che erano precedentemente negativi all'HCV ma sono ad alto rischio di infezione da HCV (cioè uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini e persone che si iniettano droghe).
Basale (prima del periodo di studio: gennaio 2022; dopo il periodo di studio: gennaio 2023)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epividian

Collaboratori

Gilead Sciences
AIDS Healthcare Foundation
ZS

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL2023-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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