Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová upozornění na hepatitidu C

15. února 2024 aktualizováno: Epividian

Screening hepatitidy C: Upozornění na skóre rizika HCV v CHORUS™

Cílem této studie je vyhodnotit, zda výstrahy, které poskytovatelům zdravotní péče a personálu kliniky identifikují pacienty bez infekce hepatitidou C, mohou zvýšit využití screeningu na hepatitidu C. Období bez upozornění bude porovnáno s obdobím s upozorněními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že v letech 2013–2016 žilo ve Spojených státech 2,4 milionu lidí s infekcí virem hepatitidy C (HCV). V roce 2020 bylo Centru pro kontrolu nemocí (CDC) hlášeno 4 798 nových případů akutní infekce HCV, ale podle zjištění a nedostatečného hlášení případů je toto číslo méně než 10 % všech nových infekcí HCV; jako takové bylo v roce 2020 odhadem 66 700 nových případů.

Jednorázový screening je doporučen jak CDC, tak i United States Preventive Services Task Force u asymptomatických dospělých (ve věku ≥ 18 let a 18-79 let). Americká asociace pro studium jaterních nemocí a Americká společnost pro infekční nemoci navíc doporučuje každoroční testování u lidí, kteří si injekčně užívají drogy, au mužů infikovaných HIV, kteří mají sex s muži. Bohužel míra screeningu HCV zůstává nízká. Cílem této studie před a po studii je vyhodnotit, zda algoritmus screeningu HCV, šířený jako upozornění na rizikové skóre ve zprávě CHORUS™ pro poskytovatele zdravotní péče a klinický personál, zvyšuje využití screeningu HCV u pacientů, kteří jsou HCV vhodné pro screening (tj. není známo, že má současnou nebo předchozí infekci HCV).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125706

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická populace: Do studie jsou zahrnuta zdravotnická centra nadace AIDS Healthcare po celých Spojených státech a Portoriku.

Populace pacientů: Do studie jsou zahrnuti dospělí pacienti bez diagnostikované infekce HCV, kteří jsou způsobilí ke screeningu HCV v AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • V péči ve zdravotnickém centru AIDS Healthcare Foundation
  • Vhodné pro screening HCV

Mezi osoby, které mají nárok na screening HCV, patří:

  • HCV neznámý: Nikdy nebyl proveden test na protilátky HCV, RNA nebo genotyp
  • Dříve HCV negativní, s vysokým rizikem infekce HCV: muži infikovaní HIV, kteří mají sex s muži nebo lidé, kteří si injekčně užívají drogy s ≥ 1 předchozím negativním testem na HCV nebo RNA, kteří nebyli v předchozích 12 měsících vyšetřeni

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Diagnostikovaná HCV infekce (tj. reaktivní HCV protilátka, detekovatelný HCV RNA test nebo HCV genotypový test)

Mezi osoby s diagnostikovanou infekcí HCV patří:

  • Akutní infekce HCV, neléčená nebo v léčbě
  • Chronická infekce HCV, neléčená nebo v léčbě
  • Spontánní vymizení předchozí infekce HCV
  • Setrvalá virologická odpověď po přímo působící antivirové léčbě předchozí infekce HCV
  • Selhání léčby po přímo působící antivirové léčbě předchozí infekce HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před obdobím (leden 2022 až říjen 2022)
Všechna zdravotnická centra AIDS Healthcare Foundation budou přispívat k předchozí fázi této studie. V předchozí fázi NEBUDOU poskytovatelům zdravotní péče a personálu kliniky předávány výstrahy identifikující pacienty, kteří jsou způsobilí k vyšetření na infekci hepatitidy C. Bez znalosti intervence bude poskytnuta rutinní klinická péče.
Jiný: Standartní péče
CHORUS™ je služba poskytovaná zúčastněným klinikám a byla v posledních letech využívána organizací AIDS Healthcare Foundation pro běžné zdravotnické operace pro zlepšení kvality a udržení péče. ŽÁDNÉ výstrahy identifikující pacienty, kteří mají nárok na screening na infekci hepatitidy C, nebudou rozšiřována.
Po období (leden 2023 až říjen 2023)
Všechna zdravotnická centra AIDS Healthcare Foundation budou přispívat k následné fázi této studie. V následné fázi budou poskytovatelům zdravotní péče a personálu kliniky rozeslána upozornění identifikující pacienty, kteří jsou způsobilí k vyšetření na infekci hepatitidy C.
Jiný: Screeningová upozornění na hepatitidu C v CHORUS™

Společnost ZS Associates vyvinula model založený na strojovém učení, který poskytuje numerickou % šanci na vrácení pozitivního testu na hepatitidu C u pacienta bez diagnostikované infekce hepatitidou C. Data použitá k vývoji modelu zahrnovala rozsáhlý zdroj dat se sídlem v USA, včetně elektronických lékařských záznamů, lékařských tvrzení a tvrzení lékáren, stejně jako sociální determinanty zdraví identifikované z dat s otevřeným zdrojem.

Služba hlášení a využití výsledků klinického zdraví (CHORUS™) je webové řešení pro podávání zpráv, které převádí data z elektronických zdravotních záznamů na smysluplné informace pro poskytovatele zdravotní péče. CHORUS™ generuje týdenní e-mailovou zprávu, která upozorňuje kliniky na pacienty, kteří mají naplánovanou aplikaci v nadcházejícím týdnu a mohou vyžadovat pozornost. Po období této studie výstraha identifikuje pacienty, kteří jsou způsobilí k screeningu na infekci hepatitidy C, a poskytne % pravděpodobnost, že se vrátí pozitivní test na infekci hepatitidy C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr screeningu k diagnóze pro infekci hepatitidy C
Časové okno: Konec sledování (před obdobím studia: říjen 2022; po období studia: říjen 2023)
Počet jedinců způsobilých pro screening HCV, kteří dokončí návštěvu a kteří jsou vyšetřeni buď testem na protilátky HCV, nebo testem HCV RNA, vydělený počtem jedinců, jejichž test HCV RNA vrátí detekovatelný výsledek (tj. lidé s aktivní infekcí HCV).
Konec sledování (před obdobím studia: říjen 2022; po období studia: říjen 2023)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningové testy na infekci hepatitidy C
Časové okno: Konec sledování (před obdobím studia: říjen 2022; po období studia: říjen 2023)
Podíl pacientů vhodných pro screening HCV, kteří podstoupí samotný test na protilátky HCV, samotný test HCV RNA a test reaktivních protilátek HCV následovaný testem HCV RNA nebo genotypu.
Konec sledování (před obdobím studia: říjen 2022; po období studia: říjen 2023)
Testy virové zátěže HCV RNA
Časové okno: Konec sledování (před obdobím studia: říjen 2022; po období studia: říjen 2023)
Mezi jednotlivci, kteří mají pozitivní screening na HCV infekci (tj. reaktivní HCV protilátkový test) během sledování, distribuce výsledků HCV RNA testu (tj. detekovatelné, nedetekovatelné)
Konec sledování (před obdobím studia: říjen 2022; po období studia: říjen 2023)
Historie screeningu HCV
Časové okno: Výchozí stav (před obdobím studie: leden 2022; po období studie: leden 2023)
Bude popsána historie screeningu HCV u jedinců způsobilých ke screeningu HCV, kteří byli dříve HCV negativní, ale jsou vystaveni vysokému riziku infekce HCV (tj. muži infikovaní HIV, kteří mají sex s muži a lidé, kteří si injekčně užívají drogy).
Výchozí stav (před obdobím studie: leden 2022; po období studie: leden 2023)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epividian

Spolupracovníci

Gilead Sciences
AIDS Healthcare Foundation
ZS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL2023-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit